- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05548530
Prognostická analýza různých možností léčby mozkového krvácení
28. března 2024 aktualizováno: Zhaoxu,MD, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Analýza souvisejících faktorů morfologie hematomu u pacientů s mozkovým krvácením a prognóza Analýza různých režimů mozkového krvácení
Analyzovat vliv časné morfologie hematomu na expanzi hematomu, optimalizovat léčebný plán pro mozkové krvácení a vést léčbu pacientů s mozkovým krvácením v kombinaci s klinickou praxí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Intracerebrální krvácení označuje krvácení způsobené prasknutím krevních cév v netraumatickém mozkovém parenchymu, které představuje 20 % až 30 % všech mozkových příhod, s akutní úmrtností 30 % až 40 %.
Pozadu zůstanou různé stupně poruch hybnosti, poruchy řeči atd.
Je velmi klinicky důležité hluboce prozkoumat relevantní faktory a účinné léčebné plány pro vývoj mozkového krvácení.
30 % hematomů může mít stále aktivní krvácení do 20 hodin od začátku.
Test INTERACT definuje expanzi hematomu jako 24-48 hodin opakovaného nezesíleného CT.
Zvýšení objemu hematomu > 12,5 ml nebo 33 % původního objemu je příčinou neurologického zhoršení a abnormality.
Studie, která je důležitou příčinou špatné prognózy, potvrdily, že nepravidelná morfologie hematomu je silným prediktorem expanze hematomu.
Léčba mozkového krvácení v současnosti zahrnuje medikamentózní léčbu a chirurgickou léčbu.
Chirurgická léčba se stala důležitou metodou léčby ICH pro své výhody rychlého odstranění hematomu, uvolnění vysokého intrakraniálního tlaku a uvolnění mechanické komprese.
Nicméně, zda operace může snížit mortalitu pacientů s mozkovým krvácením a zlepšit neurologické poškození, je stále kontroverzní.
Chirurgické operace zahrnují dekompresivní kraniektomii a minimálně invazivní chirurgii.
V současné době probíhají velké randomizované kontrolované studie doma i v zahraničí o minimálně invazivní evakuaci hematomu.
Léčba spontánního intracerebrálního krvácení je bezpečná, ale účinnost minimálně invazivní chirurgie je nejasná kvůli nekonzistentnímu objemu krvácení, operačnímu traumatu a morfologii hematomu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wu guofeng, Doctor
- Telefonní číslo: 13809431723
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhao xu, Master
- Telefonní číslo: 18785775120
- E-mail: 1684283389@qq.com
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína
- Nábor
- Guizhou Medical University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Wu guofeng, Doctor
- Telefonní číslo: 13809431723
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Byli shromážděni hospitalizovaní pacienti přijatí na urgentní neurologické oddělení přidružené nemocnice lékařské univerzity v Guizhou od 1. ledna 2014 do 31. srpna 2022.
Podle CT přednosty v době přijetí byli rozděleni na skupinu hematom rule a hematom nepravidelnou skupinu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let;
- Intracerebrální krvácení bylo diagnostikováno CT vyšetřením hlavy;
Kritéria vyloučení:
- Mnohočetné intrakraniální krvácení;
- Intrakraniální krvácení způsobené intrakraniálním nádorem, aneuryzmatem, traumatem, infarktem nebo jinými lézemi;
- Poruchy koagulace nebo anamnéza užívání antikoagulancií;
- Infekční meningitida, systémová infekce;
- Těžká mozková mrtvice, dysfunkce srdce, ledvin, jater a plic v minulosti v anamnéze;
- Těžká mozková herniace (mydriáza, respirační a oběhové selhání);
- Neúplné nebo chybějící základní údaje nebo následné informace v nemocnici.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina pro léčbu stereotaktické punkce intrakraniálního hematomu
Zkontrolujte CT řez pacientova mozku, zjistěte u pacienta největší hladinu hematomu, změřte souřadnice středu punkce, lokalizujte a označte povrch lebky podle naměřených souřadnic, vyberte bod vpichu pod stereotaktickým nástrojem, Vyvarujte se hlavně důležité krve cév, nervů a funkčních oblastí.
Elektrickou vrtačkou navrtejte punkční jehlu do středu hematomu a pomalu aspirujte hematom z bočního otvoru, dokud se sání nezastaví, když je odpor.
Byl stanoven reziduální hematom v CT a umístění drenážní trubice a poloha punkční jehly byla upravena pro situaci CT mozku.
Po operaci byla dle převyšetření kraniálního CT drenážní hadičkou vstříknuta do dutiny hematomu urokináza k rozpuštění zbytkového hematomu a operační proces přísně dodržoval aseptický výkon.
|
Zkontrolujte CT sken mozku pacienta, zjistěte největší hladinu hematomu u pacienta, změřte souřadnice středu punkce, lokalizujte a označte povrch lebky podle souřadnic získaných měřením, vyberte bod vpichu pod stereotaxickým nástrojem a hlavně se vyhýbejte důležitým cévám, nervům a funkčním oblastem.
Elektrickou vrtačkou navrtejte punkční jehlu do středu hematomu a pomalu aspirujte hematom z bočního otvoru, dokud se sání nezastaví, když je odpor.
Byl stanoven reziduální hematom v CT a umístění drenážní trubice a poloha punkční jehly byla upravena pro situaci CT mozku.
Po operaci byla dle převyšetření kraniálního CT drenážní hadičkou vstříknuta do dutiny hematomu urokináza k rozpuštění zbytkového hematomu a operační proces přísně dodržoval aseptický výkon.
|
skupina pro léčbu drogové závislosti
Obecná léčba: Na základě vysoké úrovně ošetřovatelské péče a důkladné a nepřetržité pozornosti vitálním funkcím pacienta je pacient instruován, aby nepřetržitě zůstal na lůžku, podával kyslík a instruoval pacienta, aby se vyvaroval emočního rozrušení atd. ②Speciální léčba: použijte hemostatikum léky, kontrola krevního tlaku, aby se zabránilo opětovnému krvácení, kontrola krevního cukru, kontrola tělesné teploty, antiepilepsie, prevence infekce, dehydratace a snížení intrakraniálního tlaku atd. Multisystémové komplikace, jako je krvácení do traktu, by měly být aktivně řízeny.
|
|
skupina pro léčbu dekompresivní kraniektomie
Před výkonem byla všem pacientům provedena endotracheální intubace v celkové anestezii po informovaném souhlasu jejich rodinných příslušníků.
Po identifikaci lokalizace hematomu pomocí CT zobrazení provedl chirurg lineární nebo podkovovitý řez na temeni hlavy a následně otevřel tvrdou plenu po vytvoření kostního laloku.
Hematom byl propíchnut pomocí mozkové jehly, což umožnilo účinnou dekompresi.
Mozková kůra byla naříznuta podél cerebrálních gyri, což usnadnilo oddělení mozkové tkáně, aby se odstranil zbytkový hematom.
Jakmile byla zajištěna hemostáza v operační oblasti, byla zavedena silikonová drenážní hadička a lalok lebeční kosti byl vrácen do původní polohy.
V případech těžkého otoku mozku nebo mozkové herniace byla provedena dekomprese kostního laloku.
|
Před výkonem byla všem pacientům provedena endotracheální intubace v celkové anestezii po informovaném souhlasu jejich rodinných příslušníků.
Po identifikaci lokalizace hematomu pomocí CT zobrazení provedl chirurg lineární nebo podkovovitý řez na temeni hlavy a následně otevřel tvrdou plenu po vytvoření kostního laloku.
Hematom byl propíchnut pomocí mozkové jehly, což umožnilo účinnou dekompresi.
Mozková kůra byla naříznuta podél cerebrálních gyri, což usnadnilo oddělení mozkové tkáně, aby se odstranil zbytkový hematom.
Jakmile byla zajištěna hemostáza v operační oblasti, byla zavedena silikonová drenážní hadička a lalok lebeční kosti byl vrácen do původní polohy.
V případech těžkého otoku mozku nebo mozkové herniace byla provedena dekomprese kostního laloku.
|
Neuroendoskopická léčebná skupina
Pacientova předoperační CT a MR zobrazovací data byla sloučena s neuronavigačním systémem, aby se zabránilo důležitým funkčním oblastem a jako bod lokalizace byl vybrán nejbližší bod hematomu ke kortexu.
Rutinní kraniotomie byla provedena kostním okénkem 2*3 cm, směr punkce byl přemístěn neuronavigací, pouzdro bylo umístěno do středu hematomu, jádro bylo odstraněno, endoskop byl postupně odsáván a krvácení bylo zastaveno elektrokoagulací pokud došlo ke značnému aktivnímu krvácení.
Byla umístěna drenážní trubice, kostní chlopeň byla po operaci resetována a skalp byl sešit.
|
Pacientova předoperační CT a MR zobrazovací data byla sloučena s neuronavigačním systémem, aby se zabránilo důležitým funkčním oblastem a jako bod lokalizace byl vybrán nejbližší bod hematomu ke kortexu.
Rutinní kraniotomie byla provedena kostním okénkem 2*3 cm, směr punkce byl přemístěn neuronavigací, pouzdro bylo umístěno do středu hematomu, jádro bylo odstraněno, endoskop byl postupně odsáván a krvácení bylo zastaveno elektrokoagulací pokud došlo ke značnému aktivnímu krvácení.
Byla umístěna drenážní trubice, kostní chlopeň byla po operaci resetována a skalp byl sešit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost expanze hematomu 24 hodin po začátku
Časové okno: 24 hodin nástupu
|
Počet případů se zvětšeným hematomem po opětovném vyšetření CT hlavy po 24 hodinách
|
24 hodin nástupu
|
90denní skóre upravené stupnice hodnocení hodnocení;
Časové okno: 90denní
|
Modifikované skóre stupnice Rankin Rating Scale po 90 dnech po propuštění, 0-3 znamená dobrou prognózu, 4-6 znamená špatnou prognózu a 6 znamená smrt.
|
90denní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
90denní úmrtnost
Časové okno: 90denní
|
Podíl pacientů, kteří zemřeli 90 dní po propuštění
|
90denní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JZSJK0828
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení do mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy