- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05555186
Kirkkaan valon hoidon vaikutukset nuorten unen laatuun ja hyvinvointiin
Koulussa tapahtuvan kirkkaan valkoisen valon interventiovaikutus nuorten unen laatuun, masennukseen ja mielialaan
Uniongelmat ovat yleisiä nuorten keskuudessa, joilla voi olla erilaisia vakavia biologisia, emotionaalisia, kognitiivisia ja psykologisia seurauksia. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että riittämättömästä unesta ja huonosta unenlaadusta kärsivien nuorten henkinen hyvinvointi heikkenee, mikä on kasvava huolenaihe nyky-yhteiskunnassa.
Nuorten unen laatua parantavia tehokkaita toimenpiteitä ei ole. Yksi mahdollinen syy nuorten unihäiriöihin on häiriö kehon vuorokausirytmeissä. Koska valon tiedetään olevan tärkein koordinoiva tekijä vuorokausirytmeissä, valoterapia on suotuisa menetelmä, jonka tavoitteena on saada vuorokausirytmejä mukaansa ja siten parantaa unen laatua ja hyvinvointia. Kirkasvaloterapian (BLT) on todellakin osoitettu olevan lupaava hoitokeino parantaa unta ja vähentää masennusoireita eri potilasryhmissä. Terveiden nuorten BLT-interventioita tarvitaan kuitenkin. Siksi nykyisessä tutkimuksessa selvitetään, voiko BLT 16-vuotiaiden oppilaiden luokissa parantaa heidän unen laatuaan ja hyvinvointiaan. Tutkimuksen tulokset voivat olla tärkeitä, sillä se on ensimmäinen, jossa selvitetään, vaikuttaako valon voimakkuus luokkahuoneessa nuorten uneen ja hyvinvointiin. Lisäksi jos hypoteesi saa tukea, voidaan toteuttaa yksinkertainen ja suhteellisen edullinen menetelmä parantaa unen laatua ja siten vaikuttaa laajasti nuoren hyvinvointiin.
Tavoite 1 – Arvioi, parantaako BLT nuorten unen laatua. Tavoite 2 – Arvioi, vähentääkö BLT nuorten masennusoireita. Tavoite 3 – Arvioi, parantaako BLT nuorten mielialaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reykjavik, Islanti, 102
- Reykjavik University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen vuoden opiskelijat koulussa, jossa tutkimus tapahtuu.
- Osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Osallistujien vanhemmat tai huoltajat antavat tietoisen suostumuksen.
- Lue ja kirjoita islantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ensimmäisen vuoden opiskelijat
- Osallistuja tai vanhempi ei anna kirjallista tietoista suostumusta
- Ei osaa lukea ja kirjoittaa islantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen valo: Unen laatu ja hyvinvointi
Altistuminen kokeelliselle systemaattiselle valoaltistukselle (BWL) luokkahuoneessa, jossa oppilaat ovat joka koulupäivä klo 8.30 koulun loppuun klo 15–16.
|
BWL-luokkahuoneissa olevat nuoret altistetaan vuorokaudessa stimuloivalle kirkkaalle valolle (600-1000lx) vireyden ylläpitämiseksi.
Led-valaistusjärjestelmän ohjelmointi interventioryhmässä (BWL) viritetään antamaan yhtäläiset ärsykkeet kartiolle ja melanopsiinia sisältäville valoreseptoreille mitattuna silmien korkeudelta (1,2 m lattian yläpuolella istuma-asennossa) noin alueella 4500 - 5500 K (kylmä valkoinen valo) tai 600-1000 lx.
|
|
Huijausvertailija: Vertailuvalo: Unen laatu ja hyvinvointi
Altistuminen vertailevalle systemaattiselle valoaltistukselle (DWL) luokkahuoneessa, jossa oppilaat ovat joka koulupäivä klo 8.30 koulun päättymiseen klo 15–16.
|
DWL-luokkahuoneiden osallistujat saavat tavanomaista valoa samanlaisista laitteista kuin interventioryhmässä, mutta eivät käytä korkeaa vuorokausistimulaatiota (300lx).
Luokkien perinteisen valaistuksen jäljittelemiseksi uuden LED-valaistusjärjestelmän ohjelmointi ohjausryhmässä (DWL) täyttää standardin EN12464-181 mukaiset vähimmäisvaatimukset tai vähintään 300 lx mitattuna pöydän korkeudelta mitoitettua valonlähdettä varten. 3000 K:ssa (lämmin valkoinen valo).
|
|
Ei väliintuloa: Muuttumaton salama
Perinteinen salama luokkahuoneissa, joissa oppilaat ovat joka koulupäivä klo 8.30 koulun päättymiseen klo 15-16.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) on itseraportoitu kronotyypin mitta, joka käsittelee uneen ja valveillaoloon liittyviä kysymyksiä.
Osallistujia pyydettiin vastaamaan luetteloon tyypillisen viikon kokemuksen perusteella heidän nykyisessä tilanteessaan.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
PROMIS kognitiivinen toiminta ja kognitiiviset kyvyt 8a
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kognitiiviset toiminnot ja kognitiiviset kyvyt 8a koostuvat kahdeksasta itseraportista, jotka on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla "ei koskaan" - "erittäin usein" kognitiivisten toimintojen asteikolla ja "ei klo. kaikki" - "erittäin" kognitiivisten kykyjen asteikolla.
Molemmilla PROMIS-kohdepankeilla on hyvät psykometriset ominaisuudet, kuten korkea sisäinen konsistenssi (α =.94 kummallakin).
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Masennus-ahdistusstressiasteikot (DASS 21)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko – 21 kohdetta (DASS-21) on kolmen itseraportointiasteikon sarja, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetiloja.
Osallistujia pyydettiin lukemaan seuraava väite ja ympyröimään numero 0, 1, 2 tai 3, joka osoittaa, kuinka paljon väite koski osallistujaa viimeisen viikon aikana.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Cleveland Adolescent Sleepiness -kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ), lyhyt, itsetäytetty väline, jolla mitataan nuorten liiallista päiväuniaisuutta.
Jokaisen väitteen kohdalla osallistujia pyydettiin merkitsemään ympyrä sen vastauksen alle, joka sopii parhaiten siihen, kuinka usein se koskee heitä.
Jokainen luettelon kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" - "melkein päivittäin".
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Osallistujilta kysyttiin kaksi kysymystä heidän fyysisestä aktiivisuudestaan viimeisen seitsemän päivän aikana.
Osallistujilta kysyttiin, kuinka kauan päivässä he tavallisesti viettävät aikaa liikuntaan.
Sisällytä aika, jonka he viettivät valveilla, lenkkeilemällä, juosten, pyöräillen, treenaamalla tai harrastamalla jotakin urheilua.
Vastausmahdollisuudet vaihtelevat "alle 1/2 tuntia päivässä" ja "yli 6 tuntia päivässä". Osallistujilta kysyttiin myös, kuinka monta päivää viimeisen seitsemän päivän aikana he ovat osallistuneet fyysiseen toimintaan vähintään 60 minuuttia, jotta heidän syke nousi ja joskus he hengästyivät.
Osallistuminen voi sisältää fyysistä toimintaa, harjoittelua, reipasta kävelyä, pyöräilyä vapaa-ajalla tai kuljetuksia eri paikkojen välillä.
Vastaukset vaihtelevat "melkein koskaan" ja "seitsemän päivän" välillä.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Osallistujilta kysyttiin, kuinka kauan he yleensä viettävät istumassa viimeisen seitsemän päivän aikana.
Jakso alkaa, kun he heräävät aamulla ja päättyvät, kun he menevät nukkumaan yöksi.
Sisällytä töissä, koulussa, kotona ja vapaa-ajalla käytetty aika.
Tähän voi sisältyä työpöydän ääressä, ruokapöydässä vietetty aika, vierailu, elokuvien katselu, lukeminen tai television, tietokoneen tai muun näytön ääressä.
Vastausmahdollisuudet vaihtelevat "30 minuutista päivässä" aina "yli 16 tuntiin päivässä".
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
ActTrust: Uni-/herätystoiminta
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Mittaa yö- ja päiväunia (yhdistetyt unen minuutit, unen alkamisviive ja unen tehokkuus.
Tallennettiin ranteen aktigrafilla (ActTrust).
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
ActTrust: Vuorokausirytmit
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Lepoaktiivisuusmallit (amplitudi, akrofaasi, mesori), jotka on tallennettu ranteen aktigrafilla (ActTrust), yhdistettynä vuorokausiaktiviteettimuuttujaan.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
ActTrust: Päivittäinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Ranteen aktigrafilla (ActTrust) tallentama mitta, joka näyttää osallistujien aktiivisuustason.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
ActTrust: Ympäristön valolle altistuminen
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Ranteen aktigrafilla (ActTrust) tallentama mitta, joka näyttää valotyypit, jolle osallistuja altistuu.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Pittsburghin unen laatuindeksi arvioi unen laatua.
hänen mittansa koostuu 19 pisteestä, jotka tuottavat seitsemän komponenttipistettä (subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö).
Seitsemän komponentin pistemäärän summa antaa yhden kokonaispistemäärän.
Henkilöllä, jonka kokonaispistemäärä on yli 5, katsotaan olevan unihäiriöitä.
Asteikon testi-uudelleentestin luotettavuus on r=.85 ja arvioitu sisäinen konsistenssi α=.80.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS), 7 pisteen lyhyt versio, käytetään yleisen hyvinvoinnin arvioimiseen viimeisen kahden viikon aikana.
Jokainen luettelon kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" - "erittäin usein".
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Nuorten päiväunet
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Nuorten päiväunet mittaavat, kuinka usein osallistujat nukahtavat päivittäin.
Jos he lepäävät tai nukahtavat päivän aikana, sitä kutsutaan päiväuniksi riippumatta siitä, ovatko he aikoneet mennä nukkumaan vai eivät.
Päivätunnit kattavat myös lyhyemmät ajat, jolloin he lepäävät tai nukahtavat esimerkiksi tietokoneen/television tai lukemisen ääressä.
Ensin osallistujilta kysytään arkipäivisin päiväsaikoja ja sitten viikonloppuisin päiväsaikoja.
Jos osallistujat menevät nukkumaan useammin kuin kerran päivässä, heidän tulee kirjata ylös sängyssä viipymisaika.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Nuorten ruutuaika
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Osallistujilta kysyttiin, kuinka kauan he viettävät aikaa tietokoneella, tabletilla, pelikonsolilla, televisiolla, puhelimella tai muulla näyttölaitteella seuraavissa asioissa: koulutunnit, työ/harjoittelu, tietokoneet tai sosiaalinen media.
Vastausmahdollisuudet ovat 0-23 tuntia ja 0-50 minuuttia.
|
Jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Birna Baldursdottir, PhD, Reykjavik University
- Opintojen puheenjohtaja: Heiddis B. Valdimarsdottir, PhD, Reykjavik University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berger AT, Wahlstrom KL, Widome R. Relationships between sleep duration and adolescent depression: a conceptual replication. Sleep Health. 2019 Apr;5(2):175-179. doi: 10.1016/j.sleh.2018.12.003. Epub 2019 Jan 30.
- Brand S, Lemola S, Mikoteit T, Holsboer-Trachsler E, Kalak N, Bahmani DS, Puhse U, Ludyga S, Gerber M. [Sleep and Psychological Functioning of Children and Adolescents - a Narrative Review]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2019 Feb;68(2):128-145. doi: 10.13109/prkk.2019.68.2.128. German.
- Chaput JP, Gray CE, Poitras VJ, Carson V, Gruber R, Olds T, Weiss SK, Connor Gorber S, Kho ME, Sampson M, Belanger K, Eryuzlu S, Callender L, Tremblay MS. Systematic review of the relationships between sleep duration and health indicators in school-aged children and youth. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S266-82. doi: 10.1139/apnm-2015-0627.
- Chang AM, Aeschbach D, Duffy JF, Czeisler CA. Evening use of light-emitting eReaders negatively affects sleep, circadian timing, and next-morning alertness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 27;112(4):1232-7. doi: 10.1073/pnas.1418490112. Epub 2014 Dec 22.
- Gariepy G, Danna S, Gobina I, Rasmussen M, Gaspar de Matos M, Tynjala J, Janssen I PhD, Kalman M PhD, Villerusa A, Husarova D, Brooks F, Elgar FJ, Klavina-Makrecka S MSc, Smigelskas K, Gaspar T, Schnohr C. How Are Adolescents Sleeping? Adolescent Sleep Patterns and Sociodemographic Differences in 24 European and North American Countries. J Adolesc Health. 2020 Jun;66(6S):S81-S88. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.03.013.
- Gradisar M, Gardner G, Dohnt H. Recent worldwide sleep patterns and problems during adolescence: a review and meta-analysis of age, region, and sleep. Sleep Med. 2011 Feb;12(2):110-8. doi: 10.1016/j.sleep.2010.11.008. Epub 2011 Jan 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSN-21-143
- 217543-051 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Icelandic Research Fund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .