- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05555186
밝은 빛 치료가 청소년의 수면의 질과 웰빙에 미치는 영향
학교 기반의 밝은 백색광 중재가 청소년의 수면의 질, 우울 및 기분에 미치는 영향
수면 문제는 다양한 심각한 생물학적, 정서적, 인지적 및 심리적 결과를 초래할 수 있는 청소년들 사이에서 일반적입니다. 수면 부족과 수면의 질 저하로 고통받는 청소년들은 정신 건강이 저하되어 현대 사회에서 점점 더 큰 관심사가 되고 있다는 수많은 연구 결과가 있습니다.
청소년의 수면의 질을 향상시키는 효과적인 개입이 부족합니다. 청소년의 수면 문제에 대한 한 가지 가능한 이유는 신체의 일주기 리듬의 교란입니다. 빛은 일주기 리듬의 주요 조정 요인으로 알려져 있기 때문에 광선 요법은 일주기 리듬을 동조시켜 수면의 질과 웰빙을 향상시키는 것을 목표로 하는 상서로운 방법입니다. 실제로 BLT(밝은 광선 요법)는 다양한 환자 그룹에서 수면을 개선하고 우울 증상을 감소시키는 유망한 치료법인 것으로 나타났습니다. 그러나 건강한 청소년들 사이에서 BLT 개입이 필요합니다. 따라서 현재 연구에서는 16세 학생의 교실에서 BLT가 수면의 질과 웰빙을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 이번 연구 결과는 교실에서 빛의 강도가 청소년의 수면과 웰빙에 영향을 미치는지 여부를 조사한 최초의 연구라는 점에서 중요할 수 있습니다. 또한 가설이 뒷받침된다면 간단하고 비교적 저렴한 방법을 시행하여 수면의 질을 향상시켜 청소년의 웰빙에 광범위한 영향을 미칠 수 있을 것이다.
목표 1 - BLT가 청소년의 수면의 질을 향상시킬 수 있는지 평가합니다. 목표 2 - BLT가 청소년의 우울 증상을 감소시키는지 여부를 평가합니다. 목표 3 - BLT가 청소년의 기분을 개선할지 여부를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Birna Baldursdottir, PhD
- 전화번호: +3548608108
- 이메일: birnabaldurs@ru.is
연구 연락처 백업
- 이름: Heiddis B. Valdimarsdottir, PhD
- 전화번호: +3546900930
- 이메일: heiddisb@ru.is
연구 장소
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Reykjavik, 아이슬란드, 102
- Reykjavik University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구가 진행되는 학교의 1학년 학생들.
- 참가자는 서면 동의서를 제공합니다.
- 참가자의 부모 또는 보호자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 아이슬란드어 읽고 쓰기
제외 기준:
- 1학년이 아닌
- 참가자 또는 부모가 서면 동의서를 제공하지 않음
- 아이슬란드어를 읽고 쓸 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 조명: 수면의 질과 웰빙
학생들이 있는 교실에서 매일 오전 8시 30분부터 오후 3시에서 4시 사이에 학교가 끝날 때까지 실험적인 체계적인 빛 노출(BWL)에 노출
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BWL 교실의 청소년들은 주의력을 유지하기 위해 생체 자극을 주는 밝은 빛(600-1000lx)에 노출됩니다.
중재 그룹(BWL)의 LED 조명 시스템 프로그래밍은 대략 4500 범위의 눈 높이(앉은 자세에서 바닥 높이 1.2m)에서 측정된 콘 및 멜라놉신 함유 광수용체에 동일한 자극을 제공하도록 조정됩니다. 5500K(차가운 백색광) 또는 600~1000lx.
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가짜 비교기: 비교등: 수면의 질과 웰빙
학생들이 있는 교실에서 매일 오전 8시 30분부터 오후 3시에서 4시 사이에 학교가 끝날 때까지 비교 체계적 빛 노출(DWL)에 노출
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DWL 교실의 참가자들은 높은 일주기 자극(300lx)을 적용하지 않고 개입 그룹에 사용된 것과 동일한 종류의 장비에서 기존 조명을 받게 됩니다.
교실에서 기존 조명을 복제하기 위해 컨트롤 그룹(DWL)의 새로운 LED 조명 시스템 프로그래밍은 EN12464-181에 따른 최소 요구 사항 또는 정격 광원에 대해 테이블 높이에서 측정한 최소 300lx를 충족합니다. 3000K(따뜻한 백색광)에서.
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간섭 없음: 변하지 않는 번개
매일 오전 8시 30분부터 오후 3시에서 4시 사이에 학교가 끝날 때까지 학생들이 있는 교실의 기존 번개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뮌헨 크로노타입 설문지(MCTQ)
기간: 최대 9개월
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MCTQ(Munich Chronotype Questionnaire)는 수면 및 각성과 관련된 질문을 다루는 크로노타입의 자체 보고 측정입니다.
참가자들은 현재 상황에서 일반적인 일주일의 경험을 바탕으로 목록에 답하도록 요청 받았습니다.
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최대 9개월
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PROMIS 인지 기능 및 인지 능력 8a
기간: 최대 9개월
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PROMIS®(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 인지 기능 및 인지 능력 8a는 인지 기능 척도에서 "전혀 없음"에서 "매우 자주"까지 범위의 5점 리커트 척도로 평가된 8개의 자가 보고 항목으로 구성되며 "아니다" 인지 능력 척도에서 "모두"에서 "매우 많이"까지.
두 PROMIS 항목 은행 모두 높은 내적 일관성(각각 α = .94)과 같은 우수한 심리적 특성을 보여줍니다.
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최대 9개월
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS 21)
기간: 최대 9개월
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우울, 불안 및 스트레스 척도 - 21개 항목(DASS-21)은 우울, 불안 및 스트레스의 감정 상태를 측정하기 위해 고안된 세 가지 자기보고 척도 세트입니다.
참가자들은 다음 진술을 읽고 지난 주 동안 참가자에게 진술이 얼마나 적용되었는지를 나타내는 숫자 0, 1, 2 또는 3에 동그라미를 치도록 요청받았습니다.
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최대 9개월
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클리블랜드 청소년 졸음 설문지
기간: 최대 9개월
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Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire(CASQ)는 청소년의 과도한 주간 졸림을 측정하기 위한 간단한 자가 작성 도구입니다.
각 문항에 대해 참가자들에게 얼마나 자주 적용되는지에 가장 적합한 응답 아래에 원을 표시하도록 요청했습니다.
목록의 각 항목은 "전혀 없음"에서 "거의 매일"까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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최대 9개월
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신체 활동
기간: 최대 9개월
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참가자들은 지난 7일 동안의 신체 활동에 대해 두 가지 질문을 받았습니다.
참가자들에게 하루에 보통 신체 활동에 참여하는 시간을 질문했습니다.
그들이 깨어 있는 시간, 조깅, 달리기, 자전거 타기, 운동 또는 일종의 스포츠를 하는 데 보낸 시간을 포함하십시오.
대답 가능성은 "하루 1/2시간 미만"에서 "하루 6시간 이상"까지 다양합니다. 심박수가 증가했고 때때로 숨이 가빠졌습니다.
참여에는 신체 활동, 운동, 빠르게 걷기, 자유 시간에 자전거 타기 또는 다른 장소 간 이동이 포함될 수 있습니다.
답변 범위는 "거의 없음"에서 "7일"까지입니다.
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최대 9개월
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좌식 행동
기간: 최대 9개월
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참가자들에게 지난 7일 동안 일반적으로 앉아 있는 시간을 질문했습니다.
이 기간은 아침에 일어날 때 시작되어 밤에 잠자리에 들 때 끝납니다.
직장, 학교, 집 및 여가 시간에 보낸 시간을 포함하십시오.
여기에는 책상, 식탁, 방문, 영화 감상, 독서 또는 텔레비전, 컴퓨터 또는 기타 모니터 앞에서 보낸 시간이 포함될 수 있습니다.
대답 가능성은 "하루 30분"에서 "하루 16시간 이상"까지 다양합니다.
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최대 9개월
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ActTrust: 잠자기/깨우기 활동
기간: 최대 9개월
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야간 및 주간 수면 측정(수면 시간, 수면 시작 대기 시간 및 수면 효율성의 결합).
손목 액티그래프(ActTrust)에 의해 기록됩니다.
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최대 9개월
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ActTrust: 일주기 활동 리듬
기간: 최대 9개월
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손목 액티그래프(ActTrust)에 의해 기록된 휴식 활동 패턴(진폭, 아크로페이즈, 메조르)은 일주기 활동 변수로 결합됩니다.
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최대 9개월
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ActTrust: 일일 신체 활동
기간: 최대 9개월
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참가자의 활동 수준을 보여주는 손목 액티그래프(ActTrust)로 기록된 측정값입니다.
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최대 9개월
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ActTrust: 환경 빛 노출
기간: 최대 9개월
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참가자가 노출되는 빛의 유형을 보여주는 손목 액티그래프(ActTrust)에 의해 기록된 측정값입니다.
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최대 9개월
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 최대 9개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index는 수면의 질을 평가합니다.
그의 측정은 7개의 구성요소 점수(주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면 약물 사용 및 주간 기능 장애)를 생성하는 19개 항목으로 구성됩니다.
7가지 구성 요소 점수의 합은 하나의 전체 점수를 생성합니다.
전체 점수가 5점 이상인 사람은 수면 장애가 있는 것으로 간주됩니다.
척도는 r=.85의 테스트-재테스트 신뢰도와 α=.80의 추정된 내부 일관성을 가지고 있습니다.
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최대 9개월
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Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도
기간: 최대 9개월
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Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale(WEMWBS), 7개 항목의 짧은 버전은 지난 2주 동안 전반적인 웰빙을 평가하는 데 사용됩니다.
목록의 각 항목은 "전혀 없음"에서 "매우 자주"까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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최대 9개월
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청소년 주간 낮잠
기간: 최대 9개월
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청소년 주간 낮잠은 참가자가 매일 잠드는 빈도를 측정합니다.
낮에 쉬거나 잠이 들면 잠자리에 들 계획이 있든 없든 낮잠이라고 합니다.
주간 시간은 컴퓨터/텔레비전 또는 독서와 같이 휴식을 취하거나 잠드는 더 짧은 시간도 포함합니다.
첫 번째 참가자는 평일 낮 시간에 대해 질문을 받고 주말에는 낮 시간에 대해 질문을 받습니다.
참가자가 하루에 한 번 이상 잠자리에 드는 경우 침대에 머문 총 시간을 기록해야 합니다.
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최대 9개월
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청소년 화면 시간
기간: 최대 9개월
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참가자들에게 학교 수업, 직장/인턴십, 컴퓨터 또는 소셜 미디어에서 컴퓨터, 태블릿, 게임 콘솔, 텔레비전, 전화 또는 기타 디스플레이 장치를 사용하는 시간을 질문했습니다.
대답 가능성은 0-23시간 및 0-50분입니다.
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최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Birna Baldursdottir, PhD, Reykjavik University
- 연구 의자: Heiddis B. Valdimarsdottir, PhD, Reykjavik University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berger AT, Wahlstrom KL, Widome R. Relationships between sleep duration and adolescent depression: a conceptual replication. Sleep Health. 2019 Apr;5(2):175-179. doi: 10.1016/j.sleh.2018.12.003. Epub 2019 Jan 30.
- Brand S, Lemola S, Mikoteit T, Holsboer-Trachsler E, Kalak N, Bahmani DS, Puhse U, Ludyga S, Gerber M. [Sleep and Psychological Functioning of Children and Adolescents - a Narrative Review]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2019 Feb;68(2):128-145. doi: 10.13109/prkk.2019.68.2.128. German.
- Chaput JP, Gray CE, Poitras VJ, Carson V, Gruber R, Olds T, Weiss SK, Connor Gorber S, Kho ME, Sampson M, Belanger K, Eryuzlu S, Callender L, Tremblay MS. Systematic review of the relationships between sleep duration and health indicators in school-aged children and youth. Appl Physiol Nutr Metab. 2016 Jun;41(6 Suppl 3):S266-82. doi: 10.1139/apnm-2015-0627.
- Chang AM, Aeschbach D, Duffy JF, Czeisler CA. Evening use of light-emitting eReaders negatively affects sleep, circadian timing, and next-morning alertness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 27;112(4):1232-7. doi: 10.1073/pnas.1418490112. Epub 2014 Dec 22.
- Gariepy G, Danna S, Gobina I, Rasmussen M, Gaspar de Matos M, Tynjala J, Janssen I PhD, Kalman M PhD, Villerusa A, Husarova D, Brooks F, Elgar FJ, Klavina-Makrecka S MSc, Smigelskas K, Gaspar T, Schnohr C. How Are Adolescents Sleeping? Adolescent Sleep Patterns and Sociodemographic Differences in 24 European and North American Countries. J Adolesc Health. 2020 Jun;66(6S):S81-S88. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.03.013.
- Gradisar M, Gardner G, Dohnt H. Recent worldwide sleep patterns and problems during adolescence: a review and meta-analysis of age, region, and sleep. Sleep Med. 2011 Feb;12(2):110-8. doi: 10.1016/j.sleep.2010.11.008. Epub 2011 Jan 22.
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DWL 강의실(비교)에 대한 임상 시험
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Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia초대로 등록