Naudan ternimaito gluteenin imeytymisen estämiseksi
In vivo -tutkimus naudan hyperimmuunisen ternimaidon tehokkuudesta estää gliadiinipeptidien imeytyminen ihmisen suolistossa: uusi mahdollinen interventio keliakiaan ja ei-keliakiaan liittyvään gluteeniherkkyyteen
Ehdotamme, että tutkitaan hyperimmuunisen naudan ternimaidon käyttöä gluteenin imeytymisen vähentämiseksi.
Tehdään kaksoissokkotutkimus, jossa tiukkaa gluteenitonta ruokavaliota noudattaville henkilöille altistetaan suun kautta otettava gluteeni naudan ternimaidon kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme fysiologisen kaksoissokkotutkimuksen, jossa gluteenittomalla ruokavaliolla olevat vapaaehtoiset nielevät gluteenia ternimaidon kanssa tai ilman.
Aiheen osallistuminen ja opintojen kesto
Tutkimus sisältää 5 käyntiä jokaiselle osallistujalle. Toisella ja neljännellä käynnillä he joko ottavat gluteenia ternimaitojauheen tai lumelääkkeen kanssa. Seuranta kestää kolme päivää viimeisen opintokäynnin jälkeen.
Jokaiselle osallistujalle annetaan päivittäinen PPI-hoito (omepratsoli 20 mg) vähintään viikkoa ennen ensimmäistä interventiota ja koko tutkimuksen ajan.
Jokaista osallistujaa pyydetään täyttämään keliakiapotilaan raportoimien tulosten kyselylomake (Celiac Disease Symptoms Diary) 24 tuntia ennen tutkimusinterventiota ja kolme päivää sen jälkeen. Veri- ja virtsanäytteet kerätään 24 tunnin aikana kunkin tutkimustoimenpiteen jälkeen (gluteeni + ternimaito tai gluteeni + lumelääke)
Haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan ilmoittautumisesta lopettamiseen (lopettaminen tapahtuu 3 päivää toisen haasteen jälkeen PRO-tallennusjakson lopussa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittama gluteenittoman ruokavalion tiukka noudattaminen vähintään 3 kuukauden ajan. Tämä voi olla elämäntapavalinta solidaarisuuden vuoksi keliakiaa sairastavalle lapselle tai muulle perheen/perheen jäsenelle, ei-keliakian gluteeniherkkyyden tai keliakian vuoksi.
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin
- Terve vapaaehtoinen tutkijan arvion mukaan (historia ja fyysinen koe)
Poissulkemiskriteerit:
- Varma tai todennäköinen gluteenialtistus kutakin tutkimusinterventiokäyntiä edeltäneiden 72 tunnin aikana
- Tunnettu aktiivinen maha-suolikanavan sairaus.
- Suun kautta annetun ruoansulatusentsyymilisän käyttö kutakin tutkimusinterventiokäyntiä (haaste) edeltäneiden 72 tunnin aikana.
- Aiemmin esiintynyt vakavia oireenmukaisia reaktioita gluteeniin tai maitoproteiineihin
- Naudanlihan tai lihan allergiahistoria
- Omenaallergian historia
- Vaikea laktoosi-intoleranssi
- Mikä tahansa lääkitys tai sairaus, joka voi tutkijoiden mielestä vaikuttaa haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
- Allergia PPI:lle tai muu PPI:n käytön vasta-aihe (eli PPI:n aiheuttama interstitiaalinen nefriitti historiassa, PPI:n aiheuttama ripuli historiassa)
- Raskaana olevat naiset (raskaustestin mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naudan ternimaito
Osallistuja saa 18g naudan ternimaitoa omenakastikkeella ja 1g gluteenia.
|
Tutkittava saa naudan ternimaitoa gluteenilla.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistuja saa 18g lumelääkettä omenakastikkeella ja 1g gluteenia.
|
Koehenkilö saa gluteenia sisältävän lumelääkkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gluteenin immunogeeniset peptidit virtsassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pääasiallinen tulosmitta on gluteeni-immunogeenisten peptidien käyrän alla oleva alue (AUC), joka mitataan virtsasta gluteenialtistuksen jälkeen lumelääkkeellä verrattuna gluteeni-immunogeenisten peptidien AUC-arvoon gluteenialtistuksen ja ternimaidon jälkeen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirepisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Koehenkilön sisäiset maksimaaliset CDSD-pisteet yhdellä alueella 24 tunnin ajan gluteenialtistuksen jälkeen (1-10)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jocelyn Silvester, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P001133 - clinical
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .