Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bovinní kolostrum k zabránění vstřebávání lepku

22. května 2023 aktualizováno: Milky Way Life Sciences LLC

In-vivo studie účinnosti hyperimunního bovinního kolostra k blokování absorpce gliadinových peptidů v lidském střevě: nová potenciální intervence pro celiakii a neceliakální citlivost na lepek

Navrhujeme prozkoumat použití hyperimunního bovinního kolostra ke snížení absorpce lepku.

Bude provedena dvojitě zaslepená zkřížená studie, ve které budou osoby, které dodržují přísnou bezlepkovou dietu, vystaveny perorálnímu lepku s nebo bez bovinního kolostra.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedeme fyziologickou dvojitě zaslepenou, zkříženou studii, ve které dobrovolníci na bezlepkové dietě budou přijímat lepek s nebo bez kolostra.

Účast na předmětu a délka studia

Studie bude zahrnovat 5 návštěv pro každého účastníka. Při druhé a čtvrté návštěvě buď vezmou lepek s mlezivem nebo s placebem. Následné sledování bude trvat do tří dnů po poslední studijní návštěvě.

Každému účastníkovi bude podávána denní terapie PPI (omeprazol 20 mg) nejméně jeden týden před první intervencí a po celou dobu trvání studie.

Každý účastník bude vyzván k vyplnění dotazníku o výsledcích hlášených pacientem s celiakií (Celiac Disease Symptoms Diary) 24 hodin před intervencí studie a tři dny po ní. Vzorky krve a moči budou odebírány během 24 hodin po každém studijním zásahu (lepek + mlezivo nebo lepek + placebo)

Nežádoucí příhody budou zaznamenávány během celé studie od zařazení do ukončení (ukončení nastane 3 dny po druhé provokaci na konci období záznamu PRO).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amelie Therrien, MD MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jocelyn Silvester, MD PhS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášené přísné dodržování bezlepkové diety po dobu nejméně 3 měsíců. Může to být volba životního stylu v solidaritě s dítětem nebo jiným členem rodiny/domácnosti s celiakií, kvůli neceliakální citlivosti na lepek nebo kvůli celiakii.
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas se všemi studijními postupy
  • Zdravý dobrovolník podle hodnocení zkoušejícího (anamnéza a fyzické vyšetření)

Kritéria vyloučení:

  • Jednoznačná nebo pravděpodobná expozice lepku během 72 hodin před každou návštěvou studijní intervence
  • Známé aktivní gastrointestinální onemocnění.
  • Použití perorálního doplňku trávicího enzymu během 72 hodin před každou návštěvou studijní intervence (výzvy).
  • Závažné symptomatické reakce na lepek nebo mléčné bílkoviny v anamnéze
  • Alergie na hovězí nebo maso v anamnéze
  • Anamnéza alergie na jablko
  • Těžká intolerance laktózy
  • Jakýkoli lék nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejících mohl nepříznivě ovlivnit účast pacienta ve studii.
  • Alergie na PPI nebo jiná kontraindikace užívání PPI (tj. anamnéza intersticiální nefritidy přisuzované PPI, anamnéza průjmu vyvolaného PPI)
  • Těhotné ženy (podle těhotenského testu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hovězí kolostrum
Účastník obdrží 18g hovězího kolostra s jablečnou omáčkou a 1g lepku.
Doplněk stravy: Hovězí kolostrum
Subjekt dostane hovězí kolostrum s lepkem.
Komparátor placeba: Placebo
Účastník obdrží 18g placeba s jablečnou omáčkou a 1g lepku.
Doplněk stravy: Placebo
Subjekt dostane placebo s lepkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenní peptidy lepku v moči
Časové okno: 24 hodin
Hlavním výsledným měřítkem bude intra-subjektová plocha pod křivkou (AUC) pro glutenové imunogenní peptidy měřená v moči po glutenové provokaci s placebem ve srovnání s AUC pro glutenové imunogenní peptidy po glutenové provokaci v kombinaci s kolostrem
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů
Časové okno: 24 hodin
Maximální intraindividuální skóre CDSD v rámci jedné domény po dobu 24 hodin po expozici lepku (1-10)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milky Way Life Sciences LLC

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jocelyn Silvester, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P001133 - clinical

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hovězí kolostrum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit