Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bovin Colostrum for at forhindre absorption af gluten

30. november 2024 opdateret af: Milky Way Life Sciences LLC

In vivo undersøgelse af effektiviteten af ​​hyperimmun bovint råmælk til at blokere absorption af gliadinpeptider i den menneskelige tarm: En ny potentiel intervention for cøliaki og ikke-cøliaki glutenfølsomhed

Vi foreslår at undersøge brugen af ​​hyperimmun bovin colostrum for at reducere glutenabsorption.

Der vil blive udført et dobbeltblindt, cross-over-studie, hvor personer, der følger en streng glutenfri diæt, vil blive udfordret med oral gluten med eller uden bovin colostrum.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre en fysiologisk dobbeltblind, cross-over, undersøgelse, hvor frivillige på en glutenfri diæt vil indtage gluten med eller uden råmælk.

Fagdeltagelse og studievarighed

Undersøgelsen vil indebære 5 besøg for hver deltager. Ved andet og fjerde besøg vil de enten tage gluten med råmælkspulver eller med placebo. Opfølgningsvarighed vil vare indtil tre dage efter sidste studiebesøg.

Hver deltager vil få daglig PPI-behandling (omeprazol 20 mg) mindst en uge før den første intervention og i hele undersøgelsens varighed.

Hver deltager vil blive inviteret til at udfylde et spørgeskema med rapporterede resultater for cøliakipatienter (Celiac Disease Symptoms Diary) i 24 timer før undersøgelsens intervention og tre dage efter. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet i løbet af 24 timer efter hver undersøgelsesintervention (gluten + råmælk eller gluten + placebo)

Uønskede hændelser vil blive registreret under hele undersøgelsen fra tilmelding til afslutning (afslutning sker 3 dage efter den anden udfordring ved slutningen af ​​PRO-registreringsperioden).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret streng overholdelse af en glutenfri diæt i mindst 3 måneder. Dette kan være et livsstilsvalg, i solidaritet med et barn eller et andet familie/husstandsmedlem med cøliaki, på grund af ikke-cøliaki glutenfølsomhed eller på grund af cøliaki.
  • Villig til at give informeret samtykke til alle undersøgelsesprocedurer
  • Sund frivillig i henhold til efterforskerens vurdering (historie og fysisk undersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Konkret eller sandsynlig gluteneksponering i løbet af de 72 timer forud for hvert undersøgelsesinterventionsbesøg
  • Kendt aktiv mave-tarmsygdom.
  • Brug af et oralt fordøjelsesenzymtilskud i løbet af de 72 timer forud for hvert undersøgelsesintervention (udfordringsbesøg).
  • Anamnese med alvorlige symptomatiske reaktioner på gluten eller mælkeproteiner
  • Anamnese med allergi over for oksekød eller kød
  • Historie om allergi over for æble
  • Svær laktoseintolerance
  • Enhver medicin eller medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening kan påvirke patientens deltagelse i forsøget negativt.
  • Allergi over for PPI eller anden kontraindikation for PPI-brug (dvs. historie med interstitiel nefritis tilskrevet PPI, historie med PPI-induceret diarré)
  • Gravide kvinder (ifølge graviditetstest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bovin råmælk
Deltageren modtager 18 g råmælk med æblemos og 1 g gluten.
Kosttilskud: Bovin råmælk
Forsøgspersonen vil modtage råmælk med gluten.
Placebo komparator: Placebo
Deltageren modtager 18 g placebo med æblemos og 1 g gluten.
Kosttilskud: Placebo
Forsøgspersonen får placebo med gluten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glutenimmunogene peptider i urin
Tidsramme: 24 timer
Det vigtigste resultatmål vil være det intra-individuelle område under kurven (AUC) for glutenimmunogene peptider målt i urin efter glutenpåvirkning med placebo sammenlignet med AUC for glutenimmunogene peptider efter glutenpåvirkning kombineret med colostrum
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom score
Tidsramme: 24 timer
Maksimal CDSD-score inden for et enkelt domæne i de 24 timer efter gluten-challenge (1-10)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milky Way Life Sciences LLC

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jocelyn Silvester, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P001133 - clinical

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bovin råmælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner