글루텐 흡수를 방지하는 소 초유
인체 장에서 글리아딘 펩타이드의 흡수를 차단하는 과면역 소 초유의 효능에 대한 생체 내 연구: 체강 질병 및 비체강 글루텐 민감성에 대한 새로운 잠재적 개입
우리는 글루텐 흡수를 줄이기 위해 과면역 소 초유의 사용을 조사할 것을 제안합니다.
엄격한 무글루텐 식이요법을 따르는 사람을 대상으로 소의 초유 유무에 관계없이 경구용 글루텐에 도전하는 이중 맹검 교차 연구가 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 무글루텐 식이요법을 하는 지원자가 초유와 함께 또는 초유 없이 글루텐을 섭취하는 생리학적 이중 맹검 교차 연구를 수행할 것입니다.
피험자 참여 및 연구 기간
이 연구는 각 참가자에 대해 5번의 방문을 의미합니다. 두 번째와 네 번째 방문 시 초유 분말 또는 플라시보와 함께 글루텐을 섭취합니다. 추적 기간은 마지막 연구 방문 후 3일까지입니다.
각 참가자는 첫 번째 개입 최소 1주일 전에 그리고 전체 연구 기간 동안 매일 PPI 요법(오메프라졸 20mg)을 받게 됩니다.
각 참가자는 연구 개입 전 24시간과 이후 3일 동안 체강 질병 환자가 보고한 결과 설문지(체강 질병 증상 일지)를 작성하도록 초대됩니다. 혈액 및 소변 샘플은 각 연구 개입 후 24시간 동안 수집됩니다(글루텐 + 초유 또는 글루텐 + 위약).
부작용은 등록부터 종료까지 전체 연구 동안 기록됩니다(종료는 PRO 기록 기간 종료 시 두 번째 시도 후 3일에 발생함).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Weishu Zhu
- 전화번호: 617-838-1876
- 이메일: ColostrumResearch@milkywaylifesciences.com
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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부수사관:
- Amelie Therrien, MD MS
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수석 연구원:
- Jocelyn Silvester, MD PhS
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연락하다:
- Emma Frank
- 전화번호: 617-667-3419
- 이메일: efrank2@bidmc.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 글루텐 프리 식단을 엄격하게 준수한다고 자가 보고했습니다. 이는 비셀리악 글루텐 민감성 또는 셀리악병으로 인해 셀리악병이 있는 어린이 또는 다른 가족/가구 구성원과 연대하여 라이프스타일 선택일 수 있습니다.
- 모든 연구 절차에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
- 조사자 평가(이력 및 신체 검사)에 따른 건강한 지원자
제외 기준:
- 각 연구 개입 방문 이전 72시간 동안 글루텐 노출이 확실하거나 가능성이 있음
- 알려진 활동성 위장병.
- 각 연구 개입(챌린지) 방문 전 72시간 동안 경구 소화 효소 보충제 사용.
- 글루텐 또는 우유 단백질에 대한 심각한 증상 반응의 병력
- 쇠고기 또는 육류에 대한 알레르기 병력
- 사과 알레르기의 역사
- 심한 유당불내증
- 조사관의 의견에 따라 환자의 시험 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 약물 또는 의학적 상태.
- PPI에 대한 알레르기 또는 PPI 사용에 대한 기타 금기 사항(예: PPI로 인한 간질 신염 병력, PPI 유발 설사 병력)
- 임산부 (임신 테스트에 따름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소 초유
참가자는 사과 소스와 글루텐 1g을 곁들인 소 초유 18g을 받습니다.
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대상은 글루텐이 함유된 소 초유를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 사과 소스와 1g의 글루텐을 곁들인 위약 18g을 받게 됩니다.
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피험자는 글루텐이 함유된 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 내 글루텐 면역원성 펩티드
기간: 24 시간
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주요 결과 측정은 초유와 결합된 글루텐 챌린지 후 글루텐 면역원성 펩티드에 대한 AUC와 비교하여 위약으로 글루텐 챌린지 후 소변에서 측정된 글루텐 면역원성 펩티드에 대한 개체 내 곡선하 면적(AUC)이 될 것입니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 점수
기간: 24 시간
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글루텐 챌린지 후 24시간 동안 단일 도메인 내 피험자 내 최대 CDSD 점수(1-10)
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jocelyn Silvester, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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소 초유에 대한 임상 시험
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