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Colostro bovino per prevenire l'assorbimento del glutine

30 novembre 2024 aggiornato da: Milky Way Life Sciences LLC

Studio in vivo dell'efficacia del colostro bovino iperimmune nel bloccare l'assorbimento dei peptidi di gliadina nell'intestino umano: un nuovo potenziale intervento per la celiachia e la sensibilità al glutine non celiaca

Proponiamo di studiare l'uso del colostro bovino iperimmune per ridurre l'assorbimento del glutine.

Verrà eseguito uno studio incrociato in doppio cieco in cui le persone che seguono una rigorosa dieta priva di glutine saranno sfidate con glutine orale con o senza il colostro bovino.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eseguiremo uno studio fisiologico in doppio cieco, incrociato, in cui i volontari che seguono una dieta priva di glutine ingeriranno glutine con o senza colostro.

Soggetto Partecipazione e durata dello studio

Lo studio comporterà 5 visite per ciascun partecipante. Alla seconda e alla quarta visita, assumeranno glutine con polvere di colostro o con un placebo. La durata del follow-up sarà fino a tre giorni dopo l'ultima visita di studio.

Ad ogni partecipante verrà somministrata una terapia giornaliera con PPI (omeprazolo 20 mg) almeno una settimana prima del primo intervento e per l'intera durata dello studio.

Ogni partecipante sarà invitato a compilare un questionario sugli esiti riportati dai pazienti affetti da celiachia (Diario dei sintomi della malattia celiaca) per le 24 ore precedenti l'intervento dello studio e tre giorni dopo. I campioni di sangue e urina verranno raccolti durante le 24 ore successive a ciascun intervento di studio (glutine + colostro o glutine + placebo)

Gli eventi avversi verranno registrati durante l'intero studio dall'arruolamento alla cessazione (la cessazione avverrà 3 giorni dopo la seconda sfida al termine del periodo di registrazione PRO).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stretta aderenza autodichiarata a una dieta priva di glutine per almeno 3 mesi. Questa può essere una scelta di vita, in solidarietà con un bambino o un altro familiare/familiare affetto da celiachia, a causa della sensibilità al glutine non celiaca o a causa della celiachia.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato per tutte le procedure dello studio
  • Volontario sano secondo la valutazione dello sperimentatore (anamnesi ed esame fisico)

Criteri di esclusione:

  • Definita o probabile esposizione al glutine durante le 72 ore precedenti ogni visita di intervento dello studio
  • Malattia gastrointestinale attiva nota.
  • Uso di un integratore enzimatico digestivo orale durante le 72 ore precedenti ogni visita di intervento dello studio (sfida).
  • Storia di gravi reazioni sintomatiche al glutine o alle proteine ​​del latte
  • Storia di allergia al manzo o alla carne
  • Storia di allergia alla mela
  • Grave intolleranza al lattosio
  • Qualsiasi farmaco o condizione medica che, a parere degli investigatori, potrebbe influire negativamente sulla partecipazione del paziente allo studio.
  • Allergia ai PPI o altre controindicazioni all'uso di PPI (es. storia di nefrite interstiziale attribuita a PPI, storia di diarrea indotta da PPI)
  • Donne incinte (secondo il test di gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colostro bovino
Il partecipante riceverà 18 g di colostro bovino con salsa di mele e 1 g di glutine.
Integratore alimentare: Colostro bovino
Il soggetto riceverà colostro bovino con glutine.
Comparatore placebo: Placebo
Il partecipante riceverà 18 g di placebo con salsa di mele e 1 g di glutine.
Integratore alimentare: Placebo
Il soggetto riceverà un placebo con glutine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptidi immunogenici del glutine nelle urine
Lasso di tempo: 24 ore
La principale misura di esito sarà l'area intra-soggetto sotto la curva (AUC) per i peptidi immunogenici del glutine misurati nelle urine dopo il test del glutine con placebo rispetto all'AUC per i peptidi immunogenici del glutine dopo il test del glutine combinato con il colostro
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggi CDSD massimi intra-soggetto all'interno di un singolo dominio per le 24 ore successive al test con glutine (1-10)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milky Way Life Sciences LLC

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jocelyn Silvester, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P001133 - clinical

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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