Bovint råmelk for å forhindre absorpsjon av gluten
In vivo-studie av effekten av hyperimmun bovint råmelk for å blokkere absorpsjon av gliadinpeptider i den menneskelige tarmen: En ny potensiell intervensjon for cøliaki og ikke-cøliaki glutensensitivitet
Vi foreslår å undersøke bruken av hyperimmun storfekolostrum for å redusere glutenabsorpsjon.
En dobbeltblind, cross-over-studie vil bli utført der personer som følger et strengt glutenfritt kosthold vil bli utfordret med oral gluten med eller uten storfekolostrum.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil utføre en fysiologisk dobbeltblind, cross-over studie der frivillige på en glutenfri diett vil innta gluten med eller uten råmelk.
Fagdeltakelse og studievarighet
Studien vil innebære 5 besøk for hver deltaker. Ved andre og fjerde besøk vil de enten ta gluten med råmelk eller med placebo. Oppfølgingsvarighet vil vare inntil tre dager etter siste studiebesøk.
Hver deltaker vil få daglig PPI-behandling (omeprazol 20 mg) minst en uke før første intervensjon, og under hele studiens varighet.
Hver deltaker vil bli invitert til å fylle ut et spørreskjema for cøliakipasienter (Celiac Disease Symptoms Diary) i 24 timer før studieintervensjonen og tre dager etter. Blod- og urinprøver vil bli samlet i løpet av 24 timer etter hver studieintervensjon (gluten + råmelk eller gluten + placebo)
Uønskede hendelser vil bli registrert under hele studien fra registrering til avslutning (avslutning vil skje 3 dager etter den andre utfordringen ved slutten av PRO-registreringsperioden).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert streng overholdelse av glutenfri diett i minst 3 måneder. Dette kan være et livsstilsvalg, i solidaritet med et barn eller annet familie/husstandsmedlem med cøliaki, på grunn av ikke-cøliaki glutensensitivitet eller på grunn av cøliaki.
- Villig til å gi informert samtykke for alle studieprosedyrer
- Frisk frivillig i henhold til etterforskerens vurdering (historie og fysisk undersøkelse)
Ekskluderingskriterier:
- Definitiv eller sannsynlig gluteneksponering i løpet av de 72 timene før hvert studieintervensjonsbesøk
- Kjent aktiv gastrointestinal sykdom.
- Bruk av et oralt fordøyelsesenzymtilskudd i løpet av de 72 timene før hvert studieintervensjon (utfordringsbesøk).
- Anamnese med alvorlige symptomatiske reaksjoner på gluten eller melkeproteiner
- Historie med allergi mot biff eller kjøtt
- Historie med allergi mot eple
- Alvorlig laktoseintoleranse
- Enhver medisin eller medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening kan påvirke pasientens deltakelse i forsøket negativt.
- Allergi mot PPI eller andre kontraindikasjoner for PPI-bruk (dvs. historie med interstitiell nefritt tilskrevet PPI, historie med PPI-indusert diaré)
- Gravide kvinner (i henhold til graviditetstest)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Storfe råmelk
Deltakeren vil motta 18 g storfekolostrum med eplemos og 1 g gluten.
|
Forsøkspersonen vil motta råmelk med gluten.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakeren vil motta 18g placebo med eplemos og 1g gluten.
|
Forsøkspersonen vil få placebo med gluten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glutenimmunogene peptider i urin
Tidsramme: 24 timer
|
Det viktigste utfallsmålet vil være intra-emneområdet under kurven (AUC) for glutenimmunogene peptider målt i urin etter glutenutfordring med placebo sammenlignet med AUC for glutenimmunogene peptider etter glutenutfordring kombinert med råmelk
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomscore
Tidsramme: 24 timer
|
Maksimal CDSD-poengsum innen et enkelt domene i 24 timer etter glutenutfordring (1-10)
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jocelyn Silvester, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P001133 - clinical
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .