Colostro bovino para prevenir a absorção de glúten
Estudo in vivo da eficácia do colostro bovino hiperimune para bloquear a absorção de peptídeos de gliadina no intestino humano: uma nova intervenção potencial para doença celíaca e sensibilidade não celíaca ao glúten
Propomos investigar o uso de colostro bovino hiperimune para reduzir a absorção de glúten.
Será realizado um estudo cruzado duplo-cego no qual pessoas que seguem uma dieta estrita sem glúten serão desafiadas com glúten oral com ou sem o colostro bovino.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Faremos um estudo fisiológico duplo-cego, cross-over, no qual voluntários em dieta isenta de glúten ingerirão glúten com ou sem colostro.
Participação na Disciplina e Duração do Estudo
O estudo implicará 5 visitas para cada participante. Na segunda e na quarta visita, eles tomarão glúten com pó de colostro ou com placebo. A duração do acompanhamento será de até três dias após a última visita do estudo.
Cada participante receberá terapia diária com IBP (omeprazol 20 mg) pelo menos uma semana antes da primeira intervenção e durante toda a duração do estudo.
Cada participante será convidado a preencher um questionário de resultados relatados pelo paciente com doença celíaca (Diário de sintomas da doença celíaca) nas 24 horas anteriores à intervenção do estudo e três dias depois. Amostras de sangue e urina serão coletadas durante as 24 horas após cada intervenção do estudo (glúten + colostro ou glúten + placebo)
Os eventos adversos serão registrados durante todo o estudo, desde a inscrição até o término (o término ocorrerá 3 dias após o segundo desafio no final do período de registro do PRO).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adesão estrita auto-relatada a uma dieta sem glúten por pelo menos 3 meses. Esta pode ser uma escolha de estilo de vida, em solidariedade com uma criança ou outro familiar/familiar com doença celíaca, devido a sensibilidade não celíaca ao glúten ou devido a doença celíaca.
- Disposto a fornecer consentimento informado para todos os procedimentos do estudo
- Voluntário saudável de acordo com a avaliação do investigador (histórico e exame físico)
Critério de exclusão:
- Exposição definitiva ou provável ao glúten durante as 72 horas anteriores a cada visita de intervenção do estudo
- Doença gastrointestinal ativa conhecida.
- Uso de um suplemento de enzima digestiva oral durante as 72 horas anteriores a cada visita de intervenção (desafio) do estudo.
- História de reações sintomáticas graves ao glúten ou às proteínas do leite
- História de alergia a carne bovina ou carne
- História de alergia a maçã
- Intolerância severa à lactose
- Qualquer medicamento ou condição médica que, na opinião dos investigadores, possa afetar adversamente a participação do paciente no estudo.
- Alergia ao IBP ou outra contraindicação para o uso de IBP (ou seja, história de nefrite intersticial atribuída a IBP, história de diarreia induzida por IBP)
- Mulheres grávidas (de acordo com o teste de gravidez)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colostro bovino
O participante receberá 18g de colostro bovino com molho de maçã e 1g de glúten.
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O sujeito receberá colostro bovino com glúten.
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Comparador de Placebo: Placebo
O participante receberá 18g de placebo com molho de maçã e 1g de glúten.
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O sujeito receberá um placebo com glúten.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peptídeos imunogênicos de glúten na urina
Prazo: 24 horas
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A principal medida de resultado será a área intra-sujeito sob a curva (AUC) para peptídeos imunogênicos de glúten medidos na urina após desafio com glúten com placebo em comparação com a AUC para peptídeos imunogênicos com glúten após desafio com glúten combinado com colostro
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sintomas
Prazo: 24 horas
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Pontuações máximas de CDSD intrasujeitos em um único domínio por 24 horas após o desafio com glúten (1-10)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyn Silvester, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P001133 - clinical
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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