Siara bydlęca zapobiegająca wchłanianiu glutenu
Badanie in vivo skuteczności hiperimmunizowanej siary bydlęcej w blokowaniu wchłaniania peptydów gliadyny w jelicie ludzkim: nowa potencjalna interwencja w celiakii i nadwrażliwości na gluten bez celiakii
Proponujemy zbadanie zastosowania hiperimmunizowanej siary bydlęcej w celu zmniejszenia wchłaniania glutenu.
Przeprowadzone zostanie podwójnie ślepe badanie krzyżowe, w którym osoby przestrzegające ścisłej diety bezglutenowej będą prowokowane doustnym glutenem z siarą bydlęcą lub bez niej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy fizjologiczne, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie, w którym ochotnicy na diecie bezglutenowej będą spożywać gluten z siarą lub bez.
Uczestnictwo w przedmiotach i czas trwania nauki
Badanie obejmie 5 wizyt dla każdego uczestnika. Podczas drugiej i czwartej wizyty będą przyjmować gluten z siarą w proszku lub z placebo. Okres obserwacji będzie trwał do trzech dni po ostatniej wizycie studyjnej.
Każdy uczestnik otrzyma codzienną terapię PPI (omeprazol 20 mg) co najmniej na tydzień przed pierwszą interwencją i przez cały czas trwania badania.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta z celiakią (dziennik objawów celiakii) przez 24 godziny przed interwencją badawczą i trzy dni po niej. Próbki krwi i moczu będą pobierane w ciągu 24 godzin po każdej interwencji badawczej (gluten + siara lub gluten + placebo)
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas całego badania od rejestracji do zakończenia (przerwanie nastąpi 3 dni po drugiej prowokacji pod koniec okresu rejestracji PRO).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszone przez siebie ścisłe przestrzeganie diety bezglutenowej przez co najmniej 3 miesiące. Może to być wybór stylu życia, solidarność z dzieckiem lub innym członkiem rodziny/domu z celiakią, z powodu nadwrażliwości na gluten bez celiakii lub z powodu celiakii.
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na wszystkie procedury badawcze
- Zdrowy ochotnik w ocenie badacza (wywiad i badanie fizykalne)
Kryteria wyłączenia:
- Zdecydowana lub prawdopodobna ekspozycja na gluten w ciągu 72 godzin poprzedzających każdą wizytę interwencyjną w ramach badania
- Znana czynna choroba przewodu pokarmowego.
- Stosowanie doustnego suplementu enzymów trawiennych w ciągu 72 godzin poprzedzających każdą wizytę w ramach interwencji badawczej (prowokacji).
- Historia ciężkich objawowych reakcji na gluten lub białka mleka
- Historia alergii na wołowinę lub mięso
- Historia alergii na jabłko
- Ciężka nietolerancja laktozy
- Jakikolwiek lek lub stan chorobowy, który w opinii badaczy mógłby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w badaniu.
- Alergia na PPI lub inne przeciwwskazania do stosowania PPI (np. historia śródmiąższowego zapalenia nerek przypisywana PPI, biegunka wywołana przez PPI w wywiadzie)
- Kobiety w ciąży (wg testu ciążowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siara bydlęca
Uczestnik otrzyma 18g siary bydlęcej z musem jabłkowym oraz 1g glutenu.
|
Podmiot otrzyma siarę bydlęcą z glutenem.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnik otrzyma 18g placebo z musem jabłkowym i 1g glutenu.
|
Tester otrzyma placebo z glutenem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glutenowe immunogenne peptydy w moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Główną miarą wyniku będzie wewnątrzosobnicze pole pod krzywą (AUC) dla immunogennych peptydów glutenu mierzone w moczu po prowokacji glutenem z placebo w porównaniu z AUC dla immunogennych peptydów glutenu po prowokacji glutenem w połączeniu z siarą
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wewnątrzosobnicze maksymalne wyniki CDSD w obrębie jednej domeny przez 24 godziny po prowokacji glutenem (1-10)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jocelyn Silvester, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P001133 - clinical
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .