Colostrum bovin pour empêcher l'absorption du gluten
Étude in vivo de l'efficacité du colostrum bovin hyperimmun pour bloquer l'absorption des peptides de gliadine dans l'intestin humain : une nouvelle intervention potentielle pour la maladie cœliaque et la sensibilité au gluten non cœliaque
Nous proposons d'étudier l'utilisation du colostrum bovin hyperimmun pour réduire l'absorption du gluten.
Une étude croisée en double aveugle sera réalisée dans laquelle les personnes qui suivent un régime strict sans gluten seront confrontées au gluten par voie orale avec ou sans colostrum bovin.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous réaliserons une étude physiologique croisée en double aveugle dans laquelle des volontaires suivant un régime sans gluten ingéreront du gluten avec ou sans colostrum.
Sujet Participation et durée de l'étude
L'étude impliquera 5 visites pour chaque participant. Lors de la deuxième et de la quatrième visite, ils prendront soit du gluten avec du colostrum en poudre, soit un placebo. La durée du suivi sera jusqu'à trois jours après la dernière visite d'étude.
Chaque participant recevra un traitement quotidien par IPP (oméprazole 20 mg) au moins une semaine avant la première intervention et pendant toute la durée de l'étude.
Chaque participant sera invité à remplir un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient atteint de maladie cœliaque (journal des symptômes de la maladie cœliaque) pendant les 24 heures précédant l'intervention de l'étude et les trois jours suivant. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés dans les 24 heures suivant chaque intervention de l'étude (gluten + colostrum ou gluten + placebo)
Les événements indésirables seront enregistrés pendant toute la durée de l'étude, de l'inscription à la résiliation (la résiliation aura lieu 3 jours après le deuxième défi à la fin de la période d'enregistrement PRO).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adhésion stricte autodéclarée à un régime sans gluten pendant au moins 3 mois. Cela peut être un choix de mode de vie, en solidarité avec un enfant ou un autre membre de la famille/du ménage atteint de la maladie coeliaque, en raison d'une sensibilité au gluten non coeliaque ou à cause de la maladie coeliaque.
- Disposé à fournir un consentement éclairé pour toutes les procédures d'étude
- Volontaire en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur (antécédents et examen physique)
Critère d'exclusion:
- Exposition certaine ou probable au gluten au cours des 72 heures précédant chaque visite d'intervention de l'étude
- Maladie gastro-intestinale active connue.
- Utilisation d'un supplément d'enzymes digestives orales au cours des 72 heures précédant chaque visite d'intervention de l'étude (provocation).
- Antécédents de réactions symptomatiques sévères au gluten ou aux protéines de lait
- Antécédents d'allergie au bœuf ou à la viande
- Antécédents d'allergie à la pomme
- Intolérance sévère au lactose
- Tout médicament ou condition médicale qui, de l'avis des investigateurs, pourrait nuire à la participation du patient à l'essai.
- Allergie aux IPP ou autre contre-indication à l'utilisation des IPP (c.-à-d. antécédents de néphrite interstitielle attribuée aux IPP, antécédents de diarrhée induite par les IPP)
- Femmes enceintes (selon test de grossesse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Colostrum bovin
Le participant recevra 18 g de colostrum bovin avec compote de pommes et 1 g de gluten.
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Le sujet recevra du colostrum bovin avec du gluten.
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Comparateur placebo: Placebo
Le participant recevra 18 g de placebo avec de la compote de pommes et 1 g de gluten.
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Le sujet recevra un placebo avec du gluten.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peptides immunogènes au gluten dans l'urine
Délai: 24 heures
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La principale mesure de résultat sera l'aire intra-sujet sous la courbe (AUC) pour les peptides immunogènes au gluten mesurée dans l'urine après une provocation au gluten avec un placebo par rapport à l'AUC pour les peptides immunogènes au gluten après une provocation au gluten combinée au colostrum
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des symptômes
Délai: 24 heures
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Scores CDSD maximaux intra-sujets dans un seul domaine pendant les 24 heures suivant la provocation au gluten (1-10)
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jocelyn Silvester, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P001133 - clinical
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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