Rinderkolostrum zur Verhinderung der Aufnahme von Gluten
In-vivo-Studie zur Wirksamkeit von hyperimmunem Rinderkolostrum zur Blockierung der Absorption von Gliadinpeptiden im menschlichen Darm: Eine neuartige potenzielle Intervention bei Zöliakie und Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität
Wir schlagen vor, die Verwendung von hyperimmunem Rinderkolostrum zu untersuchen, um die Glutenabsorption zu reduzieren.
Es wird eine doppelblinde Crossover-Studie durchgeführt, in der Personen, die eine streng glutenfreie Diät einhalten, mit oralem Gluten mit oder ohne Rinderkolostrum provoziert werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden eine physiologische Doppelblind-Crossover-Studie durchführen, in der Freiwillige mit einer glutenfreien Diät Gluten mit oder ohne Kolostrum einnehmen.
Fachliche Teilnahme und Studiendauer
Die Studie beinhaltet 5 Besuche für jeden Teilnehmer. Beim zweiten und vierten Besuch nehmen sie entweder Gluten mit Kolostrumpulver oder mit einem Placebo ein. Die Nachbeobachtung dauert bis drei Tage nach dem letzten Studienbesuch.
Jedem Teilnehmer wird mindestens eine Woche vor dem ersten Eingriff und für die gesamte Dauer der Studie täglich eine PPI-Therapie (Omeprazol 20 mg) verabreicht.
Jeder Teilnehmer wird eingeladen, für die 24 Stunden vor dem Studieneingriff und drei Tage danach einen Fragebogen zu den von Zöliakie-Patienten gemeldeten Ergebnissen (Zöliakie-Symptome-Tagebuch) auszufüllen. Blut- und Urinproben werden innerhalb von 24 Stunden nach jeder Studienintervention entnommen (Gluten + Kolostrum oder Gluten + Placebo).
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie von der Registrierung bis zur Beendigung aufgezeichnet (die Beendigung erfolgt 3 Tage nach der zweiten Herausforderung am Ende des PRO-Aufzeichnungszeitraums).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichtete strikte Einhaltung einer glutenfreien Diät für mindestens 3 Monate. Dies kann eine Wahl des Lebensstils sein, in Solidarität mit einem Kind oder einem anderen Familienmitglied/Haushaltsmitglied mit Zöliakie, aufgrund einer nicht-zöliakischen Glutensensitivität oder aufgrund einer Zöliakie.
- Bereit, eine Einverständniserklärung für alle Studienverfahren abzugeben
- Gesunder Freiwilliger gemäß der Untersuchungsbewertung (Anamnese und körperliche Untersuchung)
Ausschlusskriterien:
- Sichere oder wahrscheinliche Glutenexposition während der 72 Stunden vor jedem Studieninterventionsbesuch
- Bekannte aktive Magen-Darm-Erkrankung.
- Verwendung eines oralen Verdauungsenzympräparats während der 72 Stunden vor jedem Studieninterventionsbesuch (Challenge-Besuch).
- Schwere symptomatische Reaktionen auf Gluten oder Milchproteine in der Vorgeschichte
- Geschichte der Allergie gegen Rindfleisch oder Fleisch
- Geschichte der Allergie gegen Apfel
- Schwere Laktoseintoleranz
- Alle Medikamente oder Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten.
- Allergie gegen PPI oder andere Kontraindikation für die Verwendung von PPI (d. h. Vorgeschichte einer interstitiellen Nephritis, die auf PPI zurückzuführen ist, Vorgeschichte von PPI-induziertem Durchfall)
- Schwangere (laut Schwangerschaftstest)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rinderkolostrum
Der Teilnehmer erhält 18 g Rinderkolostrum mit Apfelmus und 1 g Gluten.
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Das Subjekt erhält Rinderkolostrum mit Gluten.
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Placebo-Komparator: Placebo
Der Teilnehmer erhält 18 g Placebo mit Apfelmus und 1 g Gluten.
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Das Subjekt erhält ein Placebo mit Gluten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gluten-immunogene Peptide im Urin
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das wichtigste Ergebnismaß wird die intra-subjektive Fläche unter der Kurve (AUC) für gluten-immunogene Peptide sein, gemessen im Urin nach einer Gluten-Provokation mit Placebo, verglichen mit der AUC für gluten-immunogene Peptide nach einer Gluten-Provokation in Kombination mit Kolostrum
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptombewertung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Maximale intraindividuelle CDSD-Werte innerhalb einer einzelnen Domäne für die 24 Stunden nach der Gluten-Provokation (1–10)
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jocelyn Silvester, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P001133 - clinical
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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