Rundercolostrum om opname van gluten te voorkomen
In-vivo studie van de werkzaamheid van hyperimmuun bovine colostrum om de absorptie van gliadinepeptiden in de menselijke darm te blokkeren: een nieuwe mogelijke interventie voor coeliakie en niet-coeliakie glutengevoeligheid
Wij stellen voor om het gebruik van hyperimmuun rundercolostrum te onderzoeken om de opname van gluten te verminderen.
Er zal een dubbelblinde, cross-over studie worden uitgevoerd waarin personen die een strikt glutenvrij dieet volgen, worden uitgedaagd met orale gluten met of zonder rundercolostrum.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een fysiologische dubbelblinde, cross-over studie uitvoeren waarin vrijwilligers met een glutenvrij dieet gluten met of zonder biest binnenkrijgen.
Vak Deelname en Studieduur
De studie impliceert 5 bezoeken voor elke deelnemer. Bij het tweede en vierde bezoek nemen ze gluten met colostrumpoeder of met een placebo. De follow-up duurt tot drie dagen na het laatste studiebezoek.
Elke deelnemer krijgt dagelijks PPI-therapie (omeprazol 20 mg) ten minste één week voor de eerste interventie en gedurende de gehele duur van het onderzoek.
Elke deelnemer zal worden uitgenodigd om een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst voor coeliakie (coeliakie-symptomendagboek) in te vullen gedurende 24 uur voorafgaand aan de onderzoeksinterventie en drie dagen erna. Bloed- en urinemonsters worden verzameld gedurende 24 uur na elke onderzoeksinterventie (gluten + colostrum of gluten + placebo).
Bijwerkingen worden geregistreerd gedurende het gehele onderzoek, van inschrijving tot beëindiging (beëindiging vindt plaats 3 dagen na de tweede provocatie aan het einde van de PRO-registratieperiode).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde strikte naleving van een glutenvrij dieet gedurende ten minste 3 maanden. Dit kan een levensstijlkeuze zijn, uit solidariteit met een kind of ander familielid/gezinslid met coeliakie, vanwege niet-coeliakie glutengevoeligheid of vanwege coeliakie.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor alle studieprocedures
- Gezonde vrijwilliger volgens de beoordeling van de onderzoeker (geschiedenis en lichamelijk onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- Definitieve of waarschijnlijke blootstelling aan gluten gedurende de 72 uur voorafgaand aan elk studieinterventiebezoek
- Bekende actieve gastro-intestinale ziekte.
- Gebruik van een oraal spijsverteringsenzymsupplement gedurende de 72 uur voorafgaand aan elk bezoek aan een onderzoeksinterventie (uitdaging).
- Geschiedenis van ernstige symptomatische reacties op gluten of melkeiwitten
- Geschiedenis van allergie voor rundvlees of vlees
- Geschiedenis van allergie voor appel
- Ernstige lactose-intolerantie
- Elke medicatie of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de deelname van de patiënt aan het onderzoek nadelig kan beïnvloeden.
- Allergie voor PPI of andere contra-indicatie voor PPI-gebruik (d.w.z. voorgeschiedenis van interstitiële nefritis toegeschreven aan PPI, voorgeschiedenis van PPI-geïnduceerde diarree)
- Zwangere vrouwen (volgens zwangerschapstest)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biest van runderen
Deelnemer krijgt 18g rundercolostrum met appelmoes en 1g gluten.
|
Proefpersoon krijgt rundercolostrum met gluten.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemer krijgt 18g placebo met appelmoes en 1g gluten.
|
Proefpersoon krijgt een placebo met gluten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gluten immunogene peptiden in urine
Tijdsspanne: 24 uur
|
De belangrijkste uitkomstmaat is de intra-subject area under the curve (AUC) voor gluten-immunogene peptiden gemeten in urine na gluten-provocatie met placebo in vergelijking met de AUC voor gluten-immunogene peptiden na gluten-provocatie in combinatie met colostrum.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomscore
Tijdsspanne: 24 uur
|
Maximale CDSD-scores binnen een proefpersoon binnen een enkel domein gedurende 24 uur na glutenuitdaging (1-10)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jocelyn Silvester, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P001133 - clinical
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .