Молозиво крупного рогатого скота для предотвращения поглощения глютена
Исследование in-vivo эффективности гипериммунного молозива крупного рогатого скота для блокирования всасывания пептидов глиадина в кишечнике человека: новое потенциальное вмешательство при глютеновой болезни и не глютеновой чувствительности к глютену
Мы предлагаем исследовать использование гипериммунного молозива крупного рогатого скота для снижения всасывания глютена.
Будет проведено двойное слепое перекрестное исследование, в котором лица, соблюдающие строгую безглютеновую диету, будут получать пероральный глютен с коровьим молозивом или без него.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы проведем физиологическое двойное слепое перекрестное исследование, в котором добровольцы на безглютеновой диете будут принимать глютен с молозивом или без него.
Участие субъектов и продолжительность исследования
Исследование предполагает 5 посещений для каждого участника. Во время второго и четвертого посещения они будут принимать глютен либо с порошком молозива, либо с плацебо. Последующее наблюдение продлится до трех дней после последнего исследовательского визита.
Каждый участник будет получать ежедневную терапию ИПП (омепразол 20 мг) по крайней мере за одну неделю до первого вмешательства и на протяжении всего исследования.
Каждому участнику будет предложено заполнить анкету результатов лечения пациентов с целиакией (Дневник симптомов целиакии) за 24 часа до начала исследования и через три дня после него. Образцы крови и мочи будут собираться в течение 24 часов после каждого исследовательского вмешательства (глютен + молозиво или глютен + плацебо).
Нежелательные явления будут регистрироваться в течение всего исследования от включения до прекращения (прекращение произойдет через 3 дня после второй провокации в конце периода регистрации PRO).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самооценка строгого соблюдения безглютеновой диеты в течение не менее 3 месяцев. Это может быть выбор образа жизни, солидарность с ребенком или другим членом семьи/домохозяйства с глютеновой болезнью, из-за чувствительности к глютену, не связанной с глютеновой болезнью, или из-за глютеновой болезни.
- Готовы дать информированное согласие на все процедуры исследования
- Здоровый доброволец по оценке исследователя (анамнез и медицинский осмотр)
Критерий исключения:
- Определенное или вероятное воздействие глютена в течение 72 часов, предшествующих каждому визиту в рамках исследовательского вмешательства.
- Известное активное желудочно-кишечное заболевание.
- Использование пероральной добавки пищеварительного фермента в течение 72 часов, предшествующих каждому посещению исследовательского вмешательства (проблемы).
- Тяжелые симптоматические реакции на глютен или молочные белки в анамнезе.
- История аллергии на говядину или мясо
- История аллергии на яблоко
- Тяжелая непереносимость лактозы
- Любое лекарство или состояние здоровья, которые, по мнению исследователей, могут неблагоприятно повлиять на участие пациента в исследовании.
- Аллергия на ИПП или другие противопоказания для использования ИПП (например, интерстициальный нефрит в анамнезе, связанный с ИПП, диарея, вызванная ИПП, в анамнезе)
- Беременные женщины (по тесту на беременность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Молозиво крупного рогатого скота
Участник получит 18 г коровьего молозива с яблочным пюре и 1 г глютена.
|
Субъект получит коровье молозиво с глютеном.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участник получит 18 г плацебо с яблочным соусом и 1 г глютена.
|
Субъект получит плацебо с глютеном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенные пептиды глютена в моче
Временное ограничение: 24 часа
|
Основным показателем результата будет внутрисубъектная площадь под кривой (AUC) для иммуногенных пептидов глютена, измеренная в моче после введения глютена плацебо, по сравнению с AUC для иммуногенных пептидов глютена после введения глютена в сочетании с молозивом.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: 24 часа
|
Внутрисубъектные максимальные баллы CDSD в пределах одного домена в течение 24 часов после заражения глютеном (1-10)
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jocelyn Silvester, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P001133 - clinical
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .