Calostro bovino para prevenir la absorción de gluten
Estudio in vivo de la eficacia del calostro bovino hiperinmune para bloquear la absorción de péptidos de gliadina en el intestino humano: una nueva intervención potencial para la enfermedad celíaca y la sensibilidad al gluten no celíaca
Proponemos investigar el uso de calostro bovino hiperinmune para reducir la absorción de gluten.
Se realizará un estudio cruzado doble ciego en el que las personas que siguen una dieta estricta sin gluten serán desafiadas con gluten oral con o sin calostro bovino.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizaremos un estudio fisiológico doble ciego, cruzado, en el que los voluntarios con una dieta sin gluten ingerirán gluten con o sin calostro.
Asignatura Participación y Duración del estudio
El estudio supondrá 5 visitas por cada participante. En la segunda y cuarta visita, tomarán gluten con calostro en polvo o con un placebo. La duración del seguimiento será hasta tres días después de la última visita del estudio.
A cada participante se le administrará una terapia IBP diaria (omeprazol 20 mg) al menos una semana antes de la primera intervención y durante todo el estudio.
Se invitará a cada participante a completar un cuestionario de resultados informados por pacientes con enfermedad celíaca (Diario de síntomas de la enfermedad celíaca) durante las 24 horas anteriores a la intervención del estudio y tres días después. Se recogerán muestras de sangre y orina durante las 24 horas siguientes a cada intervención del estudio (gluten + calostro o gluten + placebo)
Los eventos adversos se registrarán durante todo el estudio, desde la inscripción hasta la terminación (la terminación ocurrirá 3 días después del segundo desafío al final del período de registro PRO).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adherencia estricta autoinformada a una dieta libre de gluten durante al menos 3 meses. Esta puede ser una elección de estilo de vida, en solidaridad con un niño u otro miembro de la familia/hogar con enfermedad celíaca, por sensibilidad al gluten no celíaca o por enfermedad celíaca.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado para todos los procedimientos del estudio
- Voluntario sano según valoración del investigador (historia y examen físico)
Criterio de exclusión:
- Exposición definitiva o probable al gluten durante las 72 horas anteriores a cada visita de intervención del estudio
- Enfermedad gastrointestinal activa conocida.
- Uso de un suplemento oral de enzimas digestivas durante las 72 horas anteriores a cada visita de intervención (desafío) del estudio.
- Antecedentes de reacciones sintomáticas graves al gluten o a las proteínas de la leche
- Antecedentes de alergia a la carne de res o carne.
- Historia de alergia a la manzana.
- Intolerancia severa a la lactosa
- Cualquier medicamento o condición médica que, en opinión de los investigadores, podría afectar negativamente la participación del paciente en el ensayo.
- Alergia a los PPI u otra contraindicación para el uso de PPI (es decir, antecedentes de nefritis intersticial atribuida a PPI, antecedentes de diarrea inducida por PPI)
- Mujeres embarazadas (según prueba de embarazo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Calostro bovino
El participante recibirá 18 g de calostro bovino con compota de manzana y 1 g de gluten.
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El sujeto recibirá calostro bovino con gluten.
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Comparador de placebos: Placebo
El participante recibirá 18 g de placebo con compota de manzana y 1 g de gluten.
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El sujeto recibirá un placebo con gluten.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Péptidos inmunogénicos del gluten en la orina
Periodo de tiempo: 24 horas
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La medida de resultado principal será el área bajo la curva (AUC) intra-sujeto para los péptidos inmunogénicos del gluten medidos en la orina después de la provocación con gluten con placebo en comparación con el AUC para los péptidos inmunogénicos del gluten después de la provocación con gluten combinada con calostro.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuaciones CDSD máximas intrasujeto dentro de un solo dominio durante las 24 horas posteriores al desafío con gluten (1-10)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyn Silvester, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P001133 - clinical
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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