このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

グルテンの吸収を防ぐウシ初乳

2023年5月22日 更新者：Milky Way Life Sciences LLC

ヒトの腸でのグリアジンペプチドの吸収をブロックする超免疫ウシ初乳の有効性に関する in-vivo 研究：セリアック病および非セリアックグルテン過敏症に対する新たな介入の可能性

グルテンの吸収を減らすために過免疫ウシの初乳の使用を調査することを提案します。

厳格なグルテンフリーの食事をしている人が、ウシの初乳を含むまたは含まない経口グルテンでチャレンジする二重盲検クロスオーバー研究が行われます.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちは、グルテンを含まない食事をしているボランティアが初乳の有無にかかわらずグルテンを摂取する生理学的二重盲検クロスオーバー研究を行います.

被験者の参加と研究期間

この研究は、参加者ごとに5回の訪問を意味します。 2回目と4回目の訪問では、初乳パウダーまたはプラセボでグルテンを摂取します. フォローアップ期間は、最後の研究訪問から3日後までです。

各参加者は、最初の介入の少なくとも1週間前から、研究の全期間にわたって、毎日のPPI療法（オメプラゾール20 mg）を与えられます。

各参加者は、研究介入の24時間前と3日後に、セリアック病患者報告結果アンケート（セリアック病症状日記）に記入するよう招待されます。 各研究介入（グルテン+初乳またはグルテン+プラセボ）の24時間後に血液と尿のサンプルが収集されます。

有害事象は、登録から終了までの研究全体で記録されます (終了は、PRO 記録期間の終了時に 2 回目のチャレンジの 3 日後に発生します)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 副調査官：
          • Amelie Therrien, MD MS
        • 主任研究者：
          • Jocelyn Silvester, MD PhS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 少なくとも 3 か月間、グルテンを含まない食事を厳密に順守していることを自己申告した。 これは、セリアック病ではないグルテン過敏症またはセリアック病のために、セリアック病の子供または他の家族/家族と連帯して、ライフスタイルの選択である可能性があります.
  • -すべての研究手順についてインフォームドコンセントを提供する意思がある
  • 治験責任医師の評価による健康な志願者（病歴および身体検査）

除外基準:

  • -各研究介入訪問前の72時間の明確なまたは可能性のあるグルテン曝露
  • -既知の活動性胃腸疾患。
  • -各研究介入（チャレンジ）訪問の前の72時間の経口消化酵素サプリメントの使用。
  • グルテンまたは乳タンパク質に対する重度の症候性反応の病歴
  • 牛肉または肉に対するアレルギー歴
  • リンゴアレルギー歴あり
  • 重度の乳糖不耐症
  • -治験責任医師の意見では、患者の治験への参加に悪影響を与える可能性のある投薬または病状。
  • PPIに対するアレルギーまたはPPIの使用に対するその他の禁忌（すなわち、PPIに起因する間質性腎炎の病歴、PPI誘発性下痢の病歴）
  • 妊婦（妊娠検査薬による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウシ初乳
参加者は、18g のウシ初乳とアップルソース、1g のグルテンを受け取ります。
ダイエットサプリメント：ウシ初乳
被験者はグルテンを含むウシの初乳を受け取ります。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、18g のプラセボとアップルソース、1g のグルテンを受け取ります。
ダイエットサプリメント：プラセボ
被験者はグルテンを含むプラセボを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中のグルテン免疫原性ペプチド
時間枠：24時間
主な結果の尺度は、初乳と組み合わせたグルテンチャレンジ後のグルテン免疫原性ペプチドのAUCと比較した、プラセボによるグルテンチャレンジ後の尿で測定されたグルテン免疫原性ペプチドの被験者内曲線下面積（AUC）です。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状スコア
時間枠：24時間
グルテンチャレンジ後 24 時間の単一ドメイン内の被験者内最大 CDSD スコア (1-10)
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Milky Way Life Sciences LLC

協力者

Beth Israel Deaconess Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Jocelyn Silvester, MD PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月22日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月22日

最初の投稿 (実際)

2022年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019P001133 - clinical

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

セリアック病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

ウシ初乳の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Hungary

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する