Implantaattien reunaluiden menetys ja implantin stabiilisuus yläleuan implantin ylihampaissa käytettäessä luun tihentymistä verrattuna tavanomaisiin porauksiin: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kattava kliininen tutkimus ja ymmärrys potilaan tärkeimmistä vaivoista ja hänen odotuksistaan proteesilta.
- lääketieteellinen ja hammashistoria
- Jokaiselle potilaalle rakennetaan täydellinen hammasproteesi skannaustekniikan avuksi, jos potilaalla on hammasproteesi, sen käyttö arvioidaan.
- Täydellinen hammasproteesi rakennetaan tavanomaisten hammasproteesin valmistusmenetelmien mukaisesti.
- CBCT-röntgenkuva otetaan luun korkeudesta ja leveydestä, ja elintärkeät rakenteet tunnistetaan ennen implantin sijoittamista.
- Implanttien asettamisessa käytetään kirurgista opasta, jokaiselle potilaalle määrätään leikkaus, jossa asetetaan neljä juurimuotoista implanttia. Kukin potilas saa neljä implanttia koiran ja posliinien alueelle samalta implantin valmistajalta.
Tutkimusryhmä: Luuntiheyttämisporausryhmä (G1), luun valmistelu suoritettiin käyttämällä kartiomaisia moniuritettuja poranteriä (Densah Bur; Versah, MI, USA) 800-1200 rpm:n kierrosluvulla vastapäivään suolaliuoksella kastettaessa. Poraus haluttuun syvyyteen kartiomaisella densah-pilottiporalla, jonka nopeus on 800-1200 rpm, runsaalla kastelulla ilman sivuttaista painetta ja myötäpäivään.
Kontrolliryhmä: Perinteisessä porausryhmässä (G2) muiden luun vastakkaisten kohtien poraus tavanomaisella peräkkäisporausjärjestelmällä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
- Kaikki potilaat saivat 2 g/vrk amoksisilliinia, klavulanaattia ja 50 mg/8 tuntia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisiin ohjeisiin kuului pehmeä ruokavalio ja asianmukaiset suuhygieniatoimenpiteet 0,2 % klooriheksidiinillä.
Neljän kuukauden kuluttua implantit paljastetaan ja kiinnitys (tappikiinnitys) ruuvataan implantteihin. Sitten hammasproteesin nouto tehdään. * Käyntien määrä ja seurantajakso
- 5 käyntiä hammasproteesin rakentamiseksi
- 1 käynti CBCT:tä varten
- 1 käynti implanttiasennusta varten
- 1 käynti kiinnitysasennossa ja hammasproteesin nouto
- Potilaat kutsutaan takaisin lähtötilanteessa, 4 ja 7 viikkoa 4 ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen tulosten arviointia varten
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: marwa essam mohamed
- Puhelinnumero: 01158291633
- Sähköposti: marwa.essam@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11511
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry- Cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on täysin hampaaton yläleua.
- Riittävä kaarien välinen tila, vähintään 13 mm kaarien välinen tila.
- riittävä luun korkeus, jotta voidaan käyttää vähintään 10 mm pituista implanttia.
- Normaali yläleuan ja alaleuan suhde.
- minimaalinen radiografinen luun leveys bucco-palataalisesti koiran ja poskien esihammasalueille sijoittamaan implantin halkaisija vähintään 3,5 mm.
- yli 40-vuotiaita osallistujia.
- Vastustaa kokonaan tai osittain palautettua hampaistoa.
Poissulkemiskriteerit:
1 - Luuston epäkohta. 2 - Motivoimattomat potilaat ylläpitämään riittävää suuhygieniaa seurantaa varten. 3 - Potilaat, joilla on hermo-lihas- ja psykiatrisia häiriöitä. 4- Systemaattiset sairaudet, jotka vaikuttavat luuston ja parodontaalin terveyteen, kuten diabeetikot.
5- Riittämätön kaarien välinen tila alle 13 mm. 6- Potilaat, joilla on fyysisiä syitä, jotka voivat vaikuttaa seurantaan. 7- potilaat, jotka saavat antibiootteja 8- tupakoivat potilaat 9- potilaat, joilla on mikä tahansa systeeminen tai paikallinen sairaus, joka estää implantin asettamisen 10- potilasta, joilla on ollut sädehoitoa pään ja kaulan alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perinteinen porausryhmä
muiden luun vastakkaisten kohtien poraaminen tavanomaisella sarjaporausjärjestelmällä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
luun valmistelu implanttia varten
|
|
Kokeellinen: osseodensifikaatioporausryhmä
luun valmistus suoritettiin käyttämällä kartiomaisia moniuraisia poranteroita (Densah Bur; Versah, MI, USA) 800 - 1200 rpm pyörimisnopeudella vastapäivään suolaliuoksella huuhtelun alla.
Poraus haluttuun syvyyteen kartiomaisella densah-pilottiporalla, jonka nopeus on 800-1200 rpm, runsaalla kastelulla ilman sivuttaista painetta ja myötäpäivään.
|
luun valmistelu implanttia varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaattia ympäröivä marginaalinen luukato
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Röntgentutkimus tehdään marginaalisen luukadon varalta.
Sarja standardoituja digitaalisia periapikaalisia röntgenkuvia käyttäen; pitkän kartion rinnakkaistekniikka, XCP periapikaalinen filmipidike ja yksilöllisesti rakennettu radiografinen akryylimalli otetaan implantin asettamisen yhteydessä (perusviiva) ja 4,12 kuukauden kuluttua.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien stabiiliusmittaukset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osstellia käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti ja se pidetään kohtisuorassa mukana toimitettua älykästappia vastaan.
Osstell-arvot (ISQ) saadaan kunkin implantin bucco-linguaalisille, mesio-distaalisille pinnoille.
Kullekin pinnalle tehdään kolme mittausta ja keskiarvo saadaan tilastollista analyysiä varten
jokainen implantti tehdään leikkauksen yhteydessä 4 viikon, 7 viikon ja 4 kuukauden kuluttua
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13722
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .