Utrata kości brzeżnej wokół implantu i stabilność implantu w overdenture implantu szczękowego podczas stosowania zagęszczania tkanki kostnej w porównaniu z konwencjonalnymi wiertłami: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kompleksowe badanie kliniczne i zrozumienie głównych dolegliwości pacjenta oraz jego oczekiwań wobec protezy.
- historia medyczna i dentystyczna
- Dla każdego pacjenta zostanie skonstruowana proteza całkowita, aby pomóc w technice skanowania, jeśli pacjent ma protezę, zostanie ona oceniona pod kątem użycia.
- Proteza całkowita zostanie wykonana zgodnie z konwencjonalnymi procedurami wytwarzania protez.
- Zdjęcie RTG CBCT zostanie wykonane w celu określenia wysokości i szerokości kości oraz identyfikacji ważnych struktur przed wszczepieniem implantu.
- Podczas umieszczania implantu zostanie użyty szablon chirurgiczny, każdy pacjent zostanie zaplanowany na operację wszczepienia czterech implantów w kształcie korzenia. Każdy pacjent otrzyma cztery implanty w okolicy kłów i przedtrzonowców od tego samego producenta implantów.
Grupa badana: Grupa wiercenia w celu zagęszczania kości (G1), preparacja kości została wykonana przy użyciu stożkowych wierteł wieloostrzowych (Densah Bur; Versah, MI, USA) przy 800-1200 obrotach na minutę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, z irygacją solą fizjologiczną. Wiercenie na żądaną głębokość za pomocą stożkowego wiertła prowadzącego densah z prędkością 800-1200 obr./min z obfitym nawadnianiem bez żadnego nacisku bocznego ruchem zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Grupa kontrolna: W grupie wierceń konwencjonalnych (G2), wiercenie innych przeciwległych miejsc kości za pomocą konwencjonalnego systemu wierceń sekwencyjnych zgodnie z instrukcją producenta.
- Wszyscy chorzy otrzymywali amoksycylinę w dawce 2 g/dobę, kwas klawulanowy oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne w dawce 50 mg/8 h przez 5 dni po operacji. Zalecenia pooperacyjne obejmowały miękką dietę i odpowiednie środki higieny jamy ustnej z płukaniem ust 0,2% chlorheksydyną.
Po czterech miesiącach implanty zostaną odsłonięte, a do implantów zostanie przykręcony element mocujący (kolczyk). Następnie następuje pobieranie protezy overdenture. * Liczba wizyt i okres obserwacji
- 5 wizyt w celu wykonania protezy
- 1 wizyta na CBCT
- 1 wizyta w celu założenia implantu
- 1 wizyta w celu założenia zaczepu i pobrania protezy typu overdenture
- Pacjenci zostaną wezwani na linii podstawowej, 4 i 7 tygodni 4 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu w celu oceny wyników
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: marwa essam mohamed
- Numer telefonu: 01158291633
- E-mail: marwa.essam@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11511
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z całkowitym bezzębiem szczęki.
- Wystarczająca przestrzeń między łukami nie mniejsza niż 13 mm między łukami.
- wystarczającą wysokość kości, aby umożliwić użycie implantu o długości co najmniej 10 mm.
- Normalna relacja szczękowo-żuchwowa.
- minimalna szerokość kości radiologicznej w okolicy policzkowo-podniebiennej w okolicy kłów i zębów przedtrzonowych, aby umieścić implant o średnicy co najmniej 3,5 mm.
- uczestników w wieku powyżej czterdziestu lat.
- Przeciwstawianie się całkowicie lub częściowo odbudowanemu uzębieniu.
Kryteria wyłączenia:
1- Niewłaściwa relacja szkieletu. 2- Brak motywacji pacjentów do utrzymywania odpowiedniej higieny jamy ustnej w celu obserwacji. 3- Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi i psychicznymi. 4- Choroby ogólnoustrojowe wpływające na zdrowie kości i przyzębia, takie jak pacjenci z cukrzycą.
5- Niewystarczająca przestrzeń między łukami mniejsza niż 13 mm. 6- Pacjenci z przyczynami fizycznymi, które mogą mieć wpływ na obserwację. 7- pacjenci przyjmujący antybiotyki 8- pacjenci palący 9- pacjenci z jakąkolwiek ogólnoustrojową lub miejscową chorobą utrudniającą wszczepienie implantu 10- pacjenci po radioterapii w okolicy głowy i szyi w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna grupa wiertnicza
wiercenie innych przeciwległych miejsc kości przy użyciu konwencjonalnego systemu wierceń sekwencyjnych zgodnie z instrukcją producenta.
|
przygotowanie kości do wszczepienia implantu
|
|
Eksperymentalny: grupa wiertnicza do zagęszczania kości
preparację kości przeprowadzono za pomocą stożkowych wierteł wieloostrzowych (Densah Bur; Versah, MI, USA) przy 800-1200 obr./min.
Wiercenie na żądaną głębokość za pomocą stożkowego wiertła prowadzącego densah z prędkością 800-1200 obr./min z obfitym nawadnianiem bez żadnego nacisku bocznego ruchem zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
|
przygotowanie kości do wszczepienia implantu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: 1 rok
|
W przypadku utraty kości brzeżnej zostanie przeprowadzona kontrola radiologiczna.
Szereg znormalizowanych cyfrowych radiogramów okołowierzchołkowych z wykorzystaniem; technika łączenia długich stożków, uchwyt błony okołowierzchołkowej XCP i indywidualnie skonstruowany akrylowy szablon radiograficzny zostaną pobrane w momencie wszczepienia implantu (linia podstawowa), a następnie po 4,12 miesiącach.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary stabilności implantu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Osstell będzie używany zgodnie z instrukcjami producenta i trzymany prostopadle do dostarczonego inteligentnego kołka implantu.
Wartości Osstell (ISQ) zostaną uzyskane dla policzkowo-językowej, mezjalno-dystalnej powierzchni każdego implantu.
Dla każdej powierzchni zostaną wykonane trzy pomiary i uzyskana zostanie średnia do analizy statystycznej
każdy implant zostanie wykonany w czasie operacji, po 4 tygodniach, 7 tygodniach i 4 miesiącach
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13722
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .