Perda óssea marginal peri-implantar e estabilidade do implante na sobredentadura de implante maxilar ao usar osseodensificação versus brocas convencionais: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Exame clínico abrangente e compreensão das principais queixas do paciente e suas expectativas em relação à prótese.
- história médica e odontológica
- Será confeccionada uma prótese total para cada paciente para auxiliar na técnica de escaneamento, caso o paciente possua prótese, será avaliada a sua utilização.
- A prótese total será construída seguindo os procedimentos convencionais de fabricação de próteses.
- A radiografia CBCT será feita para altura e largura óssea e identificará as estruturas vitais antes da colocação do implante.
- Um guia cirúrgico será usado para auxiliar na colocação do implante, cada paciente será agendado para cirurgia para inserir quatro implantes de forma radicular. Cada paciente receberá quatro implantes nas regiões de caninos e pré-molares do mesmo fabricante de implantes.
Grupo de estudo: O grupo de perfuração de osseodensificação (G1), a preparação óssea foi realizada usando brocas cônicas multicanal (Densah Bur; Versah, MI, EUA) em rotação anti-horária de 800-1200 rpm sob irrigação salina. Perfurar até a profundidade desejada usando a broca piloto densah cônica com velocidade de 800-1200 rpm com irrigação abundante sem qualquer pressão lateral com movimento no sentido horário.
Grupo controle: No grupo de perfuração convencional (G2), a perfuração dos outros locais contralaterais do osso usando o sistema convencional de perfuração sequencial de acordo com as instruções do fabricante.
- Todos os pacientes receberam amoxicilina 2g/dia, clavulanato e 50 mg/8 horas de analgésicos anti-inflamatórios não esteróides por 5 dias no pós-operatório. As instruções pós-operatórias incluíram dieta pastosa e medidas apropriadas de higiene bucal com enxaguatório bucal com clorexidina 0,2%.
Após quatro meses, os implantes serão expostos e o acessório (stud attachment) será parafusado aos implantes. Em seguida, é feito o levantamento da overdenture. * Número de visitas e período de acompanhamento
- 5 visitas para confecção de dentadura
- 1 visita para CBCT
- 1 consulta para inserção de implante
- 1 visita para colocação de attachment e retirada da overdenture
- Os pacientes serão convocados na linha de base, 4 e 7 semanas 4 e 12 meses após a inserção do implante para avaliação dos resultados
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: marwa essam mohamed
- Número de telefone: 01158291633
- E-mail: marwa.essam@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11511
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry- Cairo university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com maxila totalmente edêntula.
- Espaço suficiente entre os arcos não inferior a 13 mm de espaço entre os arcos.
- altura óssea suficiente para permitir o uso de pelo menos 10 mm de comprimento do implante.
- Relação maxilo-mandibular normal.
- largura óssea radiográfica mínima vestíbulo-palatal nas regiões de caninos e pré-molares para colocar pelo menos 3,5 mm de diâmetro do implante.
- participantes com mais de quarenta anos.
- Opondo-se à dentição total ou parcialmente restaurada.
Critério de exclusão:
1- Má relação esquelética. 2- Pacientes desmotivados a manter higiene bucal adequada para acompanhamento. 3- Pacientes com distúrbios neuromusculares e psiquiátricos. 4- Doença sistêmica que afeta a saúde óssea e periodontal, como pacientes diabéticos.
5- Espaço interarcos insuficiente inferior a 13mm. 6- Pacientes com motivos físicos que possam afetar o seguimento. 7- pacientes em uso de antibióticos 8- pacientes tabagistas 9- pacientes com alguma condição sistêmica ou local que impeça a colocação do implante 10- pacientes com história de radioterapia na região de cabeça e pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo de perfuração convencional
perfurar os outros locais contralaterais do osso usando o sistema de perfuração sequencial convencional de acordo com as instruções de fabricação.
|
preparando o osso para a colocação do implante
|
|
Experimental: grupo de perfuração de osseodensificação
a preparação óssea foi realizada usando brocas multicaneladas cônicas (Densah Bur; Versah, MI, EUA) a 800-1200 rpm rotação no sentido anti-horário sob irrigação salina.
Perfurar até a profundidade desejada usando a broca piloto densah cônica com velocidade de 800-1200 rpm com irrigação abundante sem qualquer pressão lateral com movimento no sentido horário.
|
preparando o osso para a colocação do implante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda óssea marginal peri-implantar
Prazo: 1 ano
|
O acompanhamento radiográfico será realizado para perda óssea marginal.
Série de radiografias periapicais digitais padronizadas usando; técnica de paralelismo de cone longo, suporte de filme periapical XCP e um modelo de acrílico radiográfico construído individualmente serão obtidos no momento da colocação do implante (linha de base) e depois aos 4,12 meses.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições de estabilidade do implante
Prazo: 4 meses
|
O Osstell será usado de acordo com as instruções do fabricante e mantido perpendicular ao implante smart peg fornecido.
Os valores de Osstell (ISQ) serão obtidos para as superfícies vestíbulo-lingual e mésio-distal de cada implante.
Serão feitas três medições para cada superfície e a média será obtida para análise estatística.
cada implante será feito no momento da cirurgia, em 4 semanas, 7 semanas e 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13722
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .