Periimplantärer marginaler Knochenverlust und Implantatstabilität bei Oberkieferimplantat-Deckprothesen bei Verwendung von Osseodensifikation im Vergleich zu herkömmlichen Bohrern: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Umfassende klinische Untersuchung und Verständnis der Hauptbeschwerden des Patienten und seiner Erwartungen an die Prothese.
- medizinische und zahnmedizinische Geschichte
- Für jeden Patienten wird eine vollständige Prothese konstruiert, um die Scan-Technik zu unterstützen. Wenn der Patient eine Prothese trägt, wird diese für die Verwendung bewertet.
- Die vollständige Prothese wird nach herkömmlichen Verfahren zur Herstellung von Prothesen hergestellt.
- CBCT-Röntgenaufnahmen werden für die Knochenhöhe und -breite gemacht und die lebenswichtigen Strukturen vor der Implantatinsertion identifiziert.
- Eine chirurgische Führung wird verwendet, um bei der Implantatinsertion zu helfen, jeder Patient wird für eine Operation zum Einsetzen von vier wurzelförmigen Implantaten angesetzt. Jeder Patient erhält vier Implantate im Eckzahn- und Prämolarenbereich vom selben Implantathersteller.
Studiengruppe: In der Gruppe der Osseodensifikationsbohrungen (G1) wurde die Knochenpräparation unter Verwendung konischer mehrschneidiger Bohrer (Densah Bur; Versah, MI, USA) bei 800–1200 U/min im Gegenuhrzeigersinn unter Spülung mit Kochsalzlösung durchgeführt. Bohren bis zur gewünschten Tiefe mit dem konischen Densah-Pilotbohrer mit einer Drehzahl von 800-1200 U/min unter reichlicher Spülung ohne seitlichen Druck im Uhrzeigersinn.
Kontrollgruppe: In der konventionellen Bohrgruppe (G2) Bohren der anderen kontralateralen Knochenstellen unter Verwendung des konventionellen sequentiellen Bohrsystems gemäß den Herstelleranweisungen.
- Alle Patienten erhielten 2 g/Tag Amoxicillin, Clavulanat und 50 mg/8 Stunden nichtsteroidale entzündungshemmende Analgetika für 5 Tage postoperativ. Die postoperativen Anweisungen umfassten eine sanfte Diät und angemessene Mundhygienemaßnahmen mit 0,2 % Chlorhexidin-Mundspülung.
Nach vier Monaten werden die Implantate freigelegt und das Geschiebe (Stiftgeschiebe) auf die Implantate geschraubt. Dann erfolgt die Abholung der Deckprothese. * Anzahl der Besuche und Nachverfolgungszeitraum
- 5 Besuche für den Bau von Zahnersatz
- 1 Besuch für CBCT
- 1 Besuch zum Einsetzen des Implantats
- 1 Besuch zum Einsetzen von Attachments und Abholung der Deckprothese
- Die Patienten werden zu Studienbeginn, 4 und 7 Wochen, 4 und 12 Monate nach der Implantatinsertion zur Ergebnisbewertung zurückgerufen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: marwa essam mohamed
- Telefonnummer: 01158291633
- E-Mail: marwa.essam@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11511
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry- Cairo university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vollständig zahnlosem Oberkiefer.
- Ausreichender Abstand zwischen den Zahnbögen, nicht weniger als 13 mm Abstand zwischen den Zahnbögen.
- ausreichende Knochenhöhe, um die Verwendung von Implantaten mit einer Länge von mindestens 10 mm zu ermöglichen.
- Normale Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung.
- minimale röntgenologische Knochenbreite bukko-palatinal in den Eckzahn- und Prämolarenregionen, um ein Implantat mit einem Durchmesser von mindestens 3,5 mm zu platzieren.
- Teilnehmer über 40 Jahre.
- Gegenüberliegendes vollständig oder teilweise restauriertes Gebiss.
Ausschlusskriterien:
1- Skelettfehlbeziehung. 2- Unmotivierte Patienten, eine angemessene Mundhygiene für die Nachsorge aufrechtzuerhalten. 3- Patienten mit neuromuskulären und psychiatrischen Störungen. 4- Systematische Erkrankung, die die Knochen- und Parodontalgesundheit beeinträchtigt, z. B. bei Diabetikern.
5- Unzureichender Abstand zwischen den Zahnbögen von weniger als 13 mm. 6- Patienten mit körperlichen Gründen, die die Nachsorge beeinträchtigen könnten. 7- Patienten, die Antibiotika verabreichen 8- Raucherpatienten 9- Patienten mit systemischen oder lokalen Erkrankungen, die eine Implantatinsertion behindern 10- Patienten mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: herkömmliche Bohrgruppe
Bohren der anderen kontralateralen Knochenstellen unter Verwendung des herkömmlichen sequentiellen Bohrsystems gemäß den Herstelleranweisungen.
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Vorbereitung des Knochens für die Implantatinsertion
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Experimental: Osseodensifikation Bohrgruppe
Die Knochenpräparation wurde unter Verwendung konischer mehrschneidiger Bohrer (Densah Bur; Versah, MI, USA) bei 800–1200 U/min im Gegenuhrzeigersinn unter Spülung mit Kochsalzlösung durchgeführt.
Bohren bis zur gewünschten Tiefe mit dem konischen Densah-Pilotbohrer mit einer Drehzahl von 800-1200 U/min unter reichlicher Spülung ohne seitlichen Druck im Uhrzeigersinn.
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Vorbereitung des Knochens für die Implantatinsertion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Periimplantärer marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bei marginalem Knochenverlust wird eine radiologische Nachsorge durchgeführt.
Serie standardisierter digitaler periapikaler Röntgenaufnahmen mit; Parallelisierungstechnik mit langem Konus, periapikaler XCP-Filmhalter und eine individuell konstruierte radiologische Acrylschablone werden zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (Basislinie) und dann nach 4,12 Monaten genommen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messungen der Implantatstabilität
Zeitfenster: 4 Monate
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Das Osstell wird gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet und senkrecht zum mitgelieferten Implantat-Smart-Peg gehalten.
Osstell-Werte (ISQ) werden für die bukko-lingualen, mesio-distalen Oberflächen jedes Implantats erhalten.
Für jede Oberfläche werden drei Messungen durchgeführt und der Mittelwert wird für die statistische Analyse erhalten
Jedes Implantat wird zum Zeitpunkt der Operation nach 4 Wochen, 7 Wochen und 4 Monaten durchgeführt
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13722
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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