Потеря маргинальной кости вокруг имплантата и стабильность имплантата в съемном протезе на имплантатах верхней челюсти при использовании остеоденсификации по сравнению с обычными борами: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комплексное клиническое обследование и понимание основных жалоб пациента и его ожиданий от протеза.
- история болезни и стоматологии
- Полный протез будет изготовлен для каждого пациента, чтобы помочь в технике сканирования. Если у пациента есть протез, он будет оценен для использования.
- Полный протез будет изготовлен в соответствии с обычными процедурами изготовления протезов.
- Рентгенограмма КЛКТ будет сделана для определения высоты и ширины кости и определения жизненно важных структур до установки имплантата.
- Хирургический шаблон будет использоваться для помощи в установке имплантата, каждому пациенту будет назначена операция по установке четырех корневых имплантатов. Каждый пациент получит четыре имплантата в области клыков и премоляров от одного и того же производителя имплантатов.
Исследовательская группа: группа остеоденсификации (G1), препарирование кости выполнялось с помощью конических многоканавочных боров (Densah Bur; Versah, MI, USA) при 800-1200 об/мин с вращением против часовой стрелки под промыванием физиологическим раствором. Бурение на нужную глубину коническим пилотным сверлом Densah со скоростью 800-1200 об/мин с обильным орошением без бокового давления движением по часовой стрелке.
Контрольная группа: в группе обычного сверления (G2) сверление других контралатеральных участков кости с использованием обычной системы последовательного сверления в соответствии с инструкциями производителя.
- Все пациенты получали 2 г/сут амоксициллина, клавуланата и 50 мг/8 ч нестероидных противовоспалительных анальгетиков в течение 5 дней после операции. Послеоперационные инструкции включали мягкую диету и соответствующие меры гигиены полости рта с полосканием рта 0,2% раствором хлоргексидина.
Через четыре месяца имплантаты обнажаются, и к имплантатам прикручивается крепление (шпилька). Затем производится съем съемного протеза. * Количество посещений и период наблюдения
- 5 посещений для изготовления протеза
- 1 посещение для КЛКТ
- 1 визит для установки имплантата
- 1 посещение для установки аттачмена и снятия съемного протеза
- Пациенты будут отозваны на исходном уровне, через 4 и 7 недель, через 4 и 12 месяцев после установки имплантата для оценки результатов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: marwa essam mohamed
- Номер телефона: 01158291633
- Электронная почта: marwa.essam@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11511
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry- Cairo university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с полной адентией верхней челюсти.
- Достаточное междуговое расстояние не менее 13 мм.
- достаточная высота кости для использования имплантатов длиной не менее 10 мм.
- Нормальные челюстно-нижнечелюстные отношения.
- минимальная рентгенографическая ширина кости в щечно-небной области в области клыка и премоляра для установки имплантата диаметром не менее 3,5 мм.
- участников старше сорока лет.
- Противоположный полностью или частично восстановленный зубной ряд.
Критерий исключения:
1- Неправильное отношение скелета. 2- Немотивированные пациенты поддерживать адекватную гигиену полости рта для последующего наблюдения. 3- Пациенты с нервно-мышечными и психическими расстройствами. 4- Систематическое заболевание, влияющее на здоровье костей и пародонта, например, у пациентов с диабетом.
5- Недостаточное расстояние между зубами менее 13 мм. 6- Пациенты с физическими причинами, которые могут повлиять на последующее наблюдение. 7- пациенты, принимающие антибиотики 8- курящие пациенты 9- пациенты с любым системным или местным заболеванием, препятствующим установке имплантата 10- пациенты с лучевой терапией в области головы и шеи в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычная буровая группа
сверление других контралатеральных участков кости с использованием обычной системы последовательного сверления в соответствии с инструкциями производителя.
|
подготовка кости к установке имплантата
|
|
Экспериментальный: буровая группа остеоденсификации
препарирование кости выполняли с помощью конических многоканавочных боров (Densah Bur; Versah, MI, USA) при 800-1200 об/мин с вращением против часовой стрелки под промыванием физиологическим раствором.
Бурение на нужную глубину коническим пилотным сверлом Densah со скоростью 800-1200 об/мин с обильным орошением без бокового давления движением по часовой стрелке.
|
подготовка кости к установке имплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря маргинальной кости вокруг имплантата
Временное ограничение: 1 год
|
Рентгенологическое наблюдение будет выполнено для выявления потери маргинальной кости.
Использование серии стандартизированных цифровых периапикальных рентгенограмм; во время установки имплантата (базовая линия), а затем через 4,12 месяца будет взята методика параллельного соединения длинных конусов, периапикальный держатель пленки XCP и изготовленный по индивидуальному заказу рентгенографический акриловый шаблон.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения стабильности имплантата
Временное ограничение: 4 месяца
|
Osstell будет использоваться в соответствии с инструкциями изготовителя и удерживаться перпендикулярно прилагаемой смарт-штифту имплантата.
Значения Осстелла (ISQ) будут получены для щечно-язычной и мезио-дистальной поверхностей каждого имплантата.
Для каждой поверхности будут сделаны три измерения, и будет получено среднее значение для статистического анализа.
каждый имплантат будет установлен во время операции, через 4 недели, 7 недель и 4 месяца.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13722
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .