Peri-implantátová marginální ztráta kosti a stabilita implantátu v čelistních implantátech při použití oseodenzifikace versus konvenční vrtáky: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komplexní klinické vyšetření a pochopení hlavních potíží pacienta a jeho očekávání od protézy.
- lékařskou a zubní anamnézu
- Pro každého pacienta bude zkonstruována kompletní zubní protéza, která pomůže při technice skenování, pokud má pacient zubní protézu, bude vyhodnocena, aby byla použita.
- Kompletní zubní protéza bude vyrobena podle konvenčních postupů výroby zubních protéz.
- Před umístěním implantátu se provede CBCT rentgenový snímek pro zjištění výšky a šířky kosti a identifikuje vitální struktury.
- Chirurgický průvodce bude použit jako pomůcka při umístění implantátu, u každého pacienta bude naplánován chirurgický zákrok k zavedení čtyř kořenových implantátů. Každý pacient obdrží čtyři implantáty v oblasti špičáků a premolárů od stejného výrobce implantátů.
Studijní skupina: Skupina oseodenzifikace vrtání (G1), preparace kosti byla prováděna pomocí kónických vícezubých fréz (Densah Bur; Versah, MI, USA) při 800-1200 otáčkách za minutu proti směru hodinových ručiček pod výplachem fyziologickým roztokem. Vrtání do požadované hloubky pomocí kónického pilotního vrtáku s rychlostí 800-1200 ot./min. s vydatným zavlažováním bez bočního tlaku s pohybem ve směru hodinových ručiček.
Kontrolní skupina: Ve skupině konvenčního vrtání (G2) vrtání dalších kontralaterálních míst kosti pomocí konvenčního systému sekvenčního vrtání podle návodu výrobce.
- Všichni pacienti dostávali 2 g/den amoxicilin, klavulanát a 50 mg/8 hodin nesteroidní protizánětlivá analgetika po dobu 5 dnů po operaci. Pooperační pokyny zahrnovaly měkkou dietu a vhodná opatření ústní hygieny s 0,2% ústní vodou chlorhexidinem.
Po čtyřech měsících se implantáty odkryjí a k implantátům se přišroubuje připevnění (uchycení čepu). Poté se provede odběr protézy. * Počet návštěv a období sledování
- 5 návštěv na stavbu zubní protézy
- 1 návštěva pro CBCT
- 1 návštěva za účelem zavedení implantátu
- 1 návštěva pro umístění nástavce a vyzvednutí protézy
- Pacienti budou odvoláni na začátku, 4 a 7 týdnů 4 a 12 měsíců po zavedení implantátu pro posouzení výsledků
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: marwa essam mohamed
- Telefonní číslo: 01158291633
- E-mail: marwa.essam@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11511
- Nábor
- Faculty of Dentistry- Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kompletně bezzubou maxilou.
- Dostatečný meziobloukový prostor ne méně 13mm meziobloukový prostor.
- dostatečná výška kosti, aby bylo možné použít implantát o délce alespoň 10 mm.
- Normální vztah mezi čelistí a čelistí.
- minimální radiografickou šířku kosti bukopalatálně v psích a premolárních oblastech pro umístění implantátu o průměru alespoň 3,5 mm.
- účastníci starší čtyřiceti let.
- Proti zcela nebo částečně obnovenému chrupu.
Kritéria vyloučení:
1- Skeletální mal-vztah. 2- Nemotivovaní pacienti k udržování adekvátní ústní hygieny a sledování. 3- Pacienti s neuromuskulárními a psychiatrickými poruchami. 4- Systematické onemocnění postihující zdraví kostí a parodontu, jako jsou diabetici.
5- Nedostatečný prostor mezi oblouky menší než 13 mm. 6- Pacienti s fyzickými důvody, které by mohly ovlivnit sledování. 7- pacienti užívající antibiotika 8- kuřáci 9- pacienti s jakýmkoli systémovým nebo lokálním onemocněním, které brání zavedení implantátu 10- pacienti s anamnézou radioterapie v oblasti hlavy a krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční vrtací skupina
vrtání dalších kontralaterálních míst kosti pomocí konvenčního sekvenčního vrtacího systému podle návodu výrobce.
|
příprava kosti na zavedení implantátu
|
|
Experimentální: skupina vrtání osseodensifikace
preparace kosti byla prováděna za použití kuželových vícezubých fréz (Densah Bur; Versah, MI, USA) při 800-1200 ot./min. rotace proti směru hodinových ručiček za výplachu fyziologickým roztokem.
Vrtání do požadované hloubky pomocí kónického pilotního vrtáku s rychlostí 800-1200 ot./min. s vydatným zavlažováním bez bočního tlaku s pohybem ve směru hodinových ručiček.
|
příprava kosti na zavedení implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peri-implantátová marginální ztráta kostní hmoty
Časové okno: 1 rok
|
Pro marginální kostní úbytek bude provedeno radiografické sledování.
Série standardizovaných digitálních periapikálních rentgenových snímků pomocí; Technika paralelního kónusu s dlouhým kuželem, držák periapikálního filmu XCP a individuálně konstruovaná radiografická akrylová šablona budou odebrány v době umístění implantátu (základní linie), poté po 4,12 měsících.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření stability implantátu
Časové okno: 4 měsíce
|
Osstell se bude používat podle pokynů výrobce a bude držen kolmo k dodanému inteligentnímu kolíku implantátu.
Osstell hodnoty (ISQ) budou získány pro buko-lingvální, meziodistální povrchy každého implantátu.
Pro každý povrch se provedou tři měření a pro statistickou analýzu se získá průměr
každý implantát bude proveden v době operace, ve 4 týdnech, 7 týdnech a 4 měsících
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13722
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na osteotomie pro umístění implantátu
-
Saint-Joseph UniversityDokončenoNáhrady kostí | Pojivový tkáňový štěp | Okamžité umístění dentálního implantátuLibanon
-
Cairo UniversityNeznámýMaxillary Sinus Lift