Peri-implantaat marginaal botverlies en implantaatstabiliteit bij overkappingsprothese van maxillair implantaat bij gebruik van osseodensificatie versus conventionele boren: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitgebreid klinisch onderzoek en begrip van de belangrijkste klachten van de patiënt en hun verwachtingen van de prothese.
- medische en tandheelkundige geschiedenis
- Voor elke patiënt wordt een volledige prothese gemaakt om te helpen bij de scantechniek. Als de patiënt een prothese heeft, wordt deze geëvalueerd om te worden gebruikt.
- De volledige prothese wordt geconstrueerd volgens conventionele fabricageprocedures voor prothesen.
- CBCT-röntgenfoto's worden gemaakt voor bothoogte en -breedte en identificeren de vitale structuren voordat het implantaat wordt geplaatst.
- Een chirurgische gids zal worden gebruikt om te helpen bij het plaatsen van het implantaat, elke patiënt zal worden ingepland voor een operatie om vier wortelvormige implantaten in te brengen. Elke patiënt krijgt vier implantaten bij de hoektanden en premolaren van dezelfde implantaatfabrikant.
Studiegroep: De botpreparatie van de osseodensificatie-boorgroep (G1) werd uitgevoerd met taps toelopende multifluted-boren (Densah Bur; Versah, MI, VS) bij 800-1200 tpm tegen de klok in draaien onder irrigatie met zoutoplossing. Boren tot de gewenste diepte met behulp van de taps toelopende densah pilootboor met een snelheid van 800-1200 tpm met overvloedige irrigatie zonder enige zijdelingse druk met beweging met de klok mee.
Controlegroep: in de conventionele boorgroep (G2), het boren van de andere contralaterale botlocaties met behulp van het conventionele sequentiële boorsysteem volgens de instructies van de fabrikant.
- Alle patiënten kregen gedurende 5 dagen na de operatie 2 g/dag amoxicilline, clavulanaat en 50 mg/8 uur niet-steroïde anti-inflammatoire analgetica. Postoperatieve instructies omvatten een zacht dieet en passende maatregelen voor mondhygiëne met mondspoeling met 0,2% chloorhexidine.
Na vier maanden worden de implantaten blootgelegd en wordt de bevestiging (noppen) op de implantaten geschroefd. Vervolgens wordt de overkappingsprothese opgehaald. * Aantal bezoeken & follow-up periode
- 5 bezoeken voor het maken van een gebitsprothese
- 1 bezoek voor CBCT
- 1 bezoek voor het inbrengen van implantaten
- 1 bezoek voor het plaatsen van een opzetstuk en het ophalen van een overkappingsprothese
- Patiënten worden teruggeroepen bij baseline, 4 en 7 weken 4 en 12 maanden na plaatsing van het implantaat voor beoordeling van de resultaten
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: marwa essam mohamed
- Telefoonnummer: 01158291633
- E-mail: marwa.essam@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11511
- Werving
- Faculty of Dentistry- Cairo university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met volledig tandeloze bovenkaak.
- Voldoende ruimte tussen de bogen, niet minder 13 mm tussen de bogen.
- voldoende bothoogte om het gebruik van een implantaatlengte van ten minste 10 mm mogelijk te maken.
- Normale maxilla-mandibulaire relatie.
- minimale radiografische botbreedte bucco-palataal in hoektanden en premolaren om een implantaatdiameter van ten minste 3,5 mm te plaatsen.
- deelnemers ouder dan veertig jaar.
- Oppositie volledig of gedeeltelijk hersteld gebit.
Uitsluitingscriteria:
1- Slechte relatie met het skelet. 2- Ongemotiveerde patiënten om adequate mondhygiëne te handhaven om op te volgen. 3- Patiënten met neuromusculaire en psychiatrische stoornissen. 4- Systematische ziekte die bot- en parodontale gezondheid aantast, zoals diabetespatiënten.
5- Onvoldoende ruimte tussen de boog minder dan 13 mm. 6- Patiënten met fysieke redenen die de follow-up kunnen beïnvloeden. 7- patiënten die antibiotica toedienen 8- rokerspatiënten 9- patiënten met een systemische of lokale aandoening die plaatsing van implantaten belemmert 10- patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele boorgroep
het boren van de andere contralaterale plaatsen van bot met behulp van het conventionele sequentiële boorsysteem volgens de instructies van de fabrikant.
|
het voorbereiden van het bot voor plaatsing van het implantaat
|
|
Experimenteel: osseodensificatie boorgroep
botpreparatie werd uitgevoerd met behulp van taps toelopende multifluted boren (Densah Bur; Versah, MI, VS) bij 800-1200 tpm tegen de klok in draaien onder irrigatie met zoutoplossing.
Boren tot de gewenste diepte met behulp van de taps toelopende densah pilootboor met een snelheid van 800-1200 tpm met overvloedige irrigatie zonder enige zijdelingse druk met beweging met de klok mee.
|
het voorbereiden van het bot voor plaatsing van het implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantaat marginaal botverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Radiografische follow-up zal worden uitgevoerd voor marginaal botverlies.
Serie van gestandaardiseerde digitale periapicale röntgenfoto's met behulp van; lange conus-paralleltechniek, XCP-periapicale filmhouder en een individueel geconstrueerde radiografische acrylsjabloon worden genomen op het moment van plaatsing van het implantaat (basislijn) en vervolgens na 4,12 maanden.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatstabiliteitsmetingen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Osstell wordt gebruikt volgens de instructies van de fabrikant en wordt loodrecht op de meegeleverde slimme implantaatpen gehouden.
Osstell-waarden (ISQ) worden verkregen voor de bucco-linguale, mesio-distale oppervlakken van elk implantaat.
Voor elk oppervlak worden drie metingen uitgevoerd en het gemiddelde wordt verkregen voor statistische analyse
elk implantaat zal worden gedaan op het moment van de operatie, na 4 weken, 7 weken en 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13722
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .