Perdita ossea marginale perimplantare e stabilità dell'impianto nell'overdenture dell'impianto mascellare quando si utilizza l'osteodensificazione rispetto alle frese convenzionali: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esame clinico completo e comprensione delle principali lamentele del paziente e delle sue aspettative rispetto alla protesi.
- anamnesi medica e odontoiatrica
- Verrà costruita una protesi totale per ogni paziente per aiutare nella tecnica di scansione, se il paziente ha una protesi, verrà valutata per essere utilizzata.
- La protesi totale sarà costruita seguendo le procedure convenzionali di fabbricazione della protesi.
- La radiografia CBCT verrà eseguita per l'altezza e la larghezza dell'osso e identificherà le strutture vitali prima del posizionamento dell'impianto.
- Verrà utilizzata una guida chirurgica per facilitare il posizionamento dell'impianto, ogni paziente verrà programmato per un intervento chirurgico per inserire quattro impianti a forma di radice. Ogni paziente riceverà quattro impianti nelle regioni canine e premolari dallo stesso produttore di impianti.
Gruppo di studio: il gruppo di perforazione di osteodensificazione (G1), la preparazione ossea è stata eseguita utilizzando frese a scanalature multiple affusolate (Densah Bur; Versah, MI, USA) a 800-1200 giri/min. rotazione in senso antiorario sotto irrigazione salina. Forare alla profondità desiderata utilizzando la fresa pilota conica densah con velocità di 800-1200 giri/min con abbondante irrigazione senza alcuna pressione laterale con movimento orario.
Gruppo di controllo: nel gruppo di fresatura convenzionale (G2), perforazione degli altri siti ossei controlaterali utilizzando il sistema di perforazione sequenziale convenzionale secondo le istruzioni del produttore.
- Tutti i pazienti hanno ricevuto 2 g/die di amoxicillina, clavulanato e 50 mg/8 ore di analgesici antinfiammatori non steroidei per 5 giorni dopo l'intervento. Le istruzioni postoperatorie includevano una dieta leggera e adeguate misure di igiene orale con collutorio a base di clorexidina allo 0,2%.
Dopo quattro mesi, gli impianti saranno esposti e l'attaccamento (attacco del perno) sarà avvitato agli impianti. Quindi, viene eseguito il prelievo dell'overdenture. * Numero di visite e periodo di follow-up
- 5 visite per la costruzione della protesi
- 1 visita per CBCT
- 1 visita per l'inserimento dell'impianto
- 1 visita per il posizionamento degli attacchi e il ritiro dell'overdenture
- I pazienti saranno richiamati al basale, 4 e 7 settimane 4 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto per la valutazione dei risultati
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: marwa essam mohamed
- Numero di telefono: 01158291633
- Email: marwa.essam@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11511
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry- Cairo university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con mascella completamente edentula.
- Sufficiente spazio tra le arcate non inferiore a 13 mm di spazio tra le arcate.
- altezza ossea sufficiente per consentire l'utilizzo di almeno 10 mm di lunghezza dell'impianto.
- Rapporto mascellare-mandibolare normale.
- larghezza minima dell'osso radiografico bucco-palatale nelle regioni canine e premolari per posizionare un impianto di almeno 3,5 mm di diametro.
- partecipanti con più di quarant'anni.
- Dentatura opposta completamente o parzialmente restaurata.
Criteri di esclusione:
1- Mala relazione scheletrica. 2- Pazienti non motivati a mantenere un'adeguata igiene orale al follow-up. 3- Pazienti con disturbi neuromuscolari e psichiatrici. 4- Malattie sistematiche che colpiscono le ossa e la salute parodontale come i pazienti diabetici.
5- Spazio interarcata insufficiente inferiore a 13 mm. 6- Pazienti con motivi fisici che potrebbero influenzare il follow-up. 7- pazienti che somministrano antibiotici 8- pazienti fumatori 9- pazienti con qualsiasi condizione sistemica o locale che ostacoli il posizionamento dell'impianto 10- pazienti con una storia di radioterapia nella regione della testa e del collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di perforazione convenzionale
perforare gli altri siti ossei controlaterali utilizzando il sistema di perforazione sequenziale convenzionale secondo le istruzioni del produttore.
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preparazione dell'osso per il posizionamento dell'impianto
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Sperimentale: gruppo di fresatura per osteodensificazione
la preparazione ossea è stata eseguita utilizzando frese multiscanalatura affusolate (Densah Bur; Versah, MI, USA) a 800-1200 giri/min. di rotazione in senso antiorario sotto irrigazione salina.
Forare alla profondità desiderata utilizzando la fresa pilota conica densah con velocità di 800-1200 giri/min con abbondante irrigazione senza alcuna pressione laterale con movimento orario.
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preparazione dell'osso per il posizionamento dell'impianto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita ossea marginale perimplantare
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà eseguito un follow-up radiografico per la perdita ossea marginale.
Serie di radiografie periapicali digitali standardizzate utilizzando; tecnica di parallelizzazione a cono lungo, supporto per pellicola periapicale XCP e una sagoma acrilica radiografica costruita individualmente verranno prelevati al momento del posizionamento dell'impianto (linea di base) quindi a 4,12 mesi.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di stabilità implantare
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'Osstell verrà utilizzato secondo le istruzioni del produttore e tenuto perpendicolare allo smart peg dell'impianto fornito.
I valori Osstell (ISQ) saranno ottenuti per le superfici bucco-linguali, mesio-distali di ciascun impianto.
Verranno effettuate tre misurazioni per ogni superficie e si otterrà la media per l'analisi statistica
ogni impianto verrà eseguito al momento dell'intervento, a 4 settimane, 7 settimane e 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13722
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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