- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05564468
Web-pohjaisen työkalun suunnittelu ja testaus edenneen syöpää sairastavien potilaiden loppuelämän suunnittelun parantamiseksi
Web-pohjaisen työkalun suunnittelu ja testaus elämän loppusuunnittelun parantamiseksi pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO:
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä, ja heidän osallistumistaan elämänlopun suunnitteluun arvioidaan lähtötilanteessa ja neljä viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Ryhmä I (interventio): Potilaat saavat Peacefullyn verkkopohjaisen työkalun, joka auttaa elämänsä lopun suunnittelussa 7. päivänä.
Ryhmä II (kontrolli): Potilaat saavat normaalia hoitoa.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 4, 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Huonoennusteisen pitkälle edenneen syövän diagnoosi, joka määritellään paikallisesti edenneeksi tai metastaattiseksi syöväksi ja/tai taudin eteneminen vähintään ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen
- Kliinikon arvioitu ennuste = < 12 kuukautta
- Pääsy tietokoneeseen tai mobiililaitteeseen
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sujuvasti englantia
- Vaikeasti kognitiivinen heikentynyt (mitattuna Short Portable Mental Status Questionnaire -kyselyn pisteillä < 6)
- Liian sairas tai heikko haastattelemaan loppuun (haastattelija arvioi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (Peacefully's)
Potilaat saavat Peacefullyn verkkopohjaisen työkalun, joka auttaa elämänsä lopun suunnittelussa seitsemäntenä päivänä.
|
Apututkimukset
Vastaanota Peacetelyn käyttöiän päättymisen suunnitteluohjelma
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (hoidon standardi)
Potilaat saavat normaalia hoitoa.
|
Apututkimukset
Saat standardinmukaista hoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertymä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Ilmoittautuneiden määrä rekrytointijakson aikana.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Kaikkien opintojen suorittaneiden osallistujien määrä.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden sitoutumisessa ennakkohoidon suunnitteluun, mitattuna Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures -tutkimuksen Päätöksentekijä-alaskaalalla lähtötilanteesta neljään viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
|
Muutosta potilaiden osallistumisessa ennakkohoidon suunnitteluun arvioidaan potilailla käyttämällä Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures -tutkimuksen luotettavaa ja pätevää päätöksentekijä (neljä kohtaa) -alaskaalaa.
Vastausvaihtoehtoja ovat: kyllä=1, ei=0.
Kysymyksiin kuuluu myös niitä, jotka kysyvät, ovatko potilaat päättäneet etukäteen hoidon suunnittelusta (esim. "Oletko jo päättänyt, kenen haluat lääketieteellisen päätöksentekijän olevan?" Yksittäiset pisteet voivat vaihdella 0-4, korkeammat pisteet osoittavat, että enemmän Ennakkohoidon suunnittelun ympärillä on tehty päätöksiä.
Muutospisteet voivat vaihdella -4:stä +4:ään.
|
Lähtötilanne ja viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos potilaiden osallistumisessa ennakkohoidon suunnitteluun, mitattuna Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures -tutkimuksen Päätöksentekijä-alaskaalalla lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Muutosta potilaiden osallistumisessa ennakkohoidon suunnitteluun arvioidaan potilailla käyttämällä Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures -tutkimuksen luotettavaa ja pätevää päätöksentekijä (neljä kohtaa) -alaskaalaa.
Vastausvaihtoehtoja ovat: kyllä=1, ei=0.
Kysymyksiin kuuluu myös niitä, jotka kysyvät, ovatko potilaat päättäneet etukäteen hoidon suunnittelusta (esim. "Oletko jo päättänyt, kenen haluat lääketieteellisen päätöksentekijän olevan?" Yksittäiset pisteet voivat vaihdella 0-4, korkeammat pisteet osoittavat, että enemmän Ennakkohoidon suunnittelun ympärillä on tehty päätöksiä.
Muutospisteet voivat vaihdella -4:stä +4:ään.
|
Lähtötilanne ja viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos potilaiden osallistumisessa ennakkohoidon suunnitteluun, mitattuna Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures -tutkimuksen Päätöksentekijä-alaskaalalla lähtötilanteesta 24 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 satunnaistamisen jälkeen
|
Muutosta potilaiden osallistumisessa ennakkohoidon suunnitteluun arvioidaan potilailla käyttämällä Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures -tutkimuksen luotettavaa ja pätevää päätöksentekijä (neljä kohtaa) -alaskaalaa.
Vastausvaihtoehtoja ovat: kyllä=1, ei=0.
Kysymyksiin kuuluu myös niitä, jotka kysyvät, ovatko potilaat päättäneet etukäteen hoidon suunnittelusta (esim. "Oletko jo päättänyt, kenen haluat lääketieteellisen päätöksentekijän olevan?" Yksittäiset pisteet voivat vaihdella 0-4, korkeammat pisteet osoittavat, että enemmän Ennakkohoidon suunnittelun ympärillä on tehty päätöksiä.
Muutospisteet voivat vaihdella -4:stä +4:ään.
|
Lähtötilanne ja viikko 24 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos potilaiden osallistumisessa ennakkohoidon suunnitteluun, mitattuna elämänlaatu-ala-asteikolla Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures, lähtötilanteesta 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
|
Muutosta potilaiden osallistumisessa ennakkohoidon suunnitteluun arvioidaan potilailla käyttämällä Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures -tutkimuksen luotettavaa ja pätevää elämänlaatua (neljä kohtaa) -alaskaalaa.
Vastausvaihtoehtoja ovat: kyllä=1, ei=0.
Kysymyksiin kuuluu myös niitä, jotka kysyvät, ovatko potilaat tehneet elämänlaatua koskevia päätöksiä etukäteen hoidon suunnittelussa (esim. "Oletko jo päättänyt, tekisivätkö tietyt terveystilanteet elämästäsi elämisen arvoista?"
Yksittäiset pisteet voivat vaihdella välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat, että elämänlaatuun liittyvissä ennakkohoidon suunnittelussa on tehty enemmän päätöksiä.
Muutospisteet voivat vaihdella -4:stä +4:ään.
|
Lähtötilanne ja viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos potilaiden sitoutumisessa ennakkohoidon suunnitteluun, mitattuna elämänlaatu-ala-asteikolla Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures, lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Muutosta potilaiden osallistumisessa ennakkohoidon suunnitteluun arvioidaan potilailla käyttämällä Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures -tutkimuksen luotettavaa ja pätevää elämänlaatua (neljä kohtaa) -alaskaalaa.
Vastausvaihtoehtoja ovat: kyllä=1, ei=0.
Kysymyksiin kuuluu myös niitä, jotka kysyvät, ovatko potilaat tehneet elämänlaatua koskevia päätöksiä etukäteen hoidon suunnittelussa (esim. "Oletko jo päättänyt, tekisivätkö tietyt terveystilanteet elämästäsi elämisen arvoista?"
Yksittäiset pisteet voivat vaihdella välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat, että elämänlaatuun liittyvissä ennakkohoidon suunnittelussa on tehty enemmän päätöksiä.
Muutospisteet voivat vaihdella -4:stä +4:ään.
|
Lähtötilanne ja viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos potilaiden sitoutumisessa ennakkohoidon suunnitteluun, mitattuna elämänlaatu-ala-asteikolla Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures, lähtötilanteesta 24 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 satunnaistamisen jälkeen
|
Muutosta potilaiden osallistumisessa ennakkohoidon suunnitteluun arvioidaan potilailla käyttämällä Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures -tutkimuksen luotettavaa ja pätevää elämänlaatua (neljä kohtaa) -alaskaalaa.
Vastausvaihtoehtoja ovat: kyllä=1, ei=0.
Kysymyksiin kuuluu myös niitä, jotka kysyvät, ovatko potilaat tehneet elämänlaatua koskevia päätöksiä etukäteen hoidon suunnittelussa (esim. "Oletko jo päättänyt, tekisivätkö tietyt terveystilanteet elämästäsi elämisen arvoista?"
Yksittäiset pisteet voivat vaihdella välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat, että elämänlaatuun liittyvissä ennakkohoidon suunnittelussa on tehty enemmän päätöksiä.
Muutospisteet voivat vaihdella -4:stä +4:ään.
|
Lähtötilanne ja viikko 24 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos etukäteishoidon suunnitteluun osallistumisessa: keskustelut, joissa keskustellaan EoL-hoidosta, asutustahdista, HCP- ja DNR-tilauksista perheenjäsenten ja läheisten kanssa lähtötilanteesta 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
|
Potilailla arvioidaan ACP:n sitoutumista perheenjäsenten ja läheisten kanssa.
Tämä tulos koostuu AKT-keskustelujen dokumentoinnista, jossa käytetään tutkijoiden aiemmin käyttämää 8 kohdan mittaa, jossa keskusteltiin EoL-hoidosta, elintahdosta, HCP- ja DNR-määräyksistä perheen (4 kohdetta) ja lääkäreiden (4 kohdetta) kanssa.
Perhe-ala-asteikon pisteet lasketaan laskemalla yhteen potilaan perheenjäsenten ja läheisten kanssa keskusteltujen ACP-aiheiden kokonaismäärä.
Pisteet voivat vaihdella 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä sitoutumista AKT-keskusteluihin perheenjäsenten ja läheisten kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos etukäteishoidon suunnitteluun osallistumisessa: keskustelut, joissa keskustellaan EoL-hoidosta, asutustahdista, HCP- ja DNR-tilauksista perheenjäsenten ja läheisten kanssa lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Potilailla arvioidaan ACP:n sitoutumista perheenjäsenten ja läheisten kanssa.
Tämä tulos koostuu AKT-keskustelujen dokumentoinnista, jossa käytetään tutkijoiden aiemmin käyttämää 8 kohdan mittaa, jossa keskusteltiin EoL-hoidosta, elintahdosta, HCP- ja DNR-määräyksistä perheen (4 kohdetta) ja lääkäreiden (4 kohdetta) kanssa.
Perhe-ala-asteikon pisteet lasketaan laskemalla yhteen potilaan perheenjäsenten ja läheisten kanssa keskusteltujen ACP-aiheiden kokonaismäärä.
Pisteet voivat vaihdella 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä sitoutumista AKT-keskusteluihin perheenjäsenten ja läheisten kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos etukäteishoidon suunnitteluun osallistumisessa: keskustelut, joissa keskustellaan EoL-hoidosta, asutustahdista, HCP- ja DNR-tilauksista perheenjäsenten ja läheisten kanssa lähtötilanteesta 24 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 satunnaistamisen jälkeen
|
Potilailla arvioidaan ACP:n sitoutumista perheenjäsenten ja läheisten kanssa.
Tämä tulos koostuu AKT-keskustelujen dokumentoinnista, jossa käytetään tutkijoiden aiemmin käyttämää 8 kohdan mittaa, jossa keskusteltiin EoL-hoidosta, elintahdosta, HCP- ja DNR-määräyksistä perheen (4 kohdetta) ja lääkäreiden (4 kohdetta) kanssa.
Perhe-ala-asteikon pisteet lasketaan laskemalla yhteen potilaan perheenjäsenten ja läheisten kanssa keskusteltujen ACP-aiheiden kokonaismäärä.
Pisteet voivat vaihdella 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä sitoutumista AKT-keskusteluihin perheenjäsenten ja läheisten kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 24 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos etukäteishoidon suunnitteluun osallistumisessa: keskustelut, joissa keskustellaan EoL-hoidosta, elintahdosta, HCP- ja DNR-määräyksistä lääkäreiden kanssa lähtötilanteesta 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
|
ACP-suhteita lääkäreiden kanssa arvioidaan potilailla.
Tämä tulos koostuu AKT-keskustelujen dokumentoinnista, jossa käytetään tutkijoiden aiemmin käyttämää 8 kohdan mittaa, jossa keskusteltiin EoL-hoidosta, elintahdosta, HCP- ja DNR-määräyksistä perheen (4 kohdetta) ja lääkäreiden (4 kohdetta) kanssa.
Lääkärin ala-asteikon pisteet lasketaan laskemalla yhteen potilaan lääkäreiden kanssa keskusteltujen ACP-aiheiden kokonaismäärä.
Pisteet voivat vaihdella 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä osallistumista AKT-keskusteluihin lääkäreiden kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos etukäteishoidon suunnitteluun osallistumisessa: keskustelut, joissa keskustellaan EoL-hoidosta, elintahdosta, HCP- ja DNR-määräyksistä lääkäreiden kanssa lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
ACP-suhteita lääkäreiden kanssa arvioidaan potilailla.
Tämä tulos koostuu AKT-keskustelujen dokumentoinnista, jossa käytetään tutkijoiden aiemmin käyttämää 8 kohdan mittaa, jossa keskusteltiin EoL-hoidosta, elintahdosta, HCP- ja DNR-määräyksistä perheen (4 kohdetta) ja lääkäreiden (4 kohdetta) kanssa.
Lääkärin ala-asteikon pisteet lasketaan laskemalla yhteen potilaan lääkäreiden kanssa keskusteltujen ACP-aiheiden kokonaismäärä.
Pisteet voivat vaihdella 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä osallistumista AKT-keskusteluihin lääkäreiden kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos etukäteishoidon suunnitteluun: keskustelut, joissa keskustellaan EoL-hoidosta, elintahdosta, HCP- ja DNR-määräyksistä lääkäreiden kanssa lähtötilanteesta 24 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 satunnaistamisen jälkeen
|
ACP-suhteita lääkäreiden kanssa arvioidaan potilailla.
Tämä tulos koostuu AKT-keskustelujen dokumentoinnista, jossa käytetään tutkijoiden aiemmin käyttämää 8 kohdan mittaa, jossa keskusteltiin EoL-hoidosta, elintahdosta, HCP- ja DNR-määräyksistä perheen (4 kohdetta) ja lääkäreiden (4 kohdetta) kanssa.
Lääkärin ala-asteikon pisteet lasketaan laskemalla yhteen potilaan lääkäreiden kanssa keskusteltujen ACP-aiheiden kokonaismäärä.
Pisteet voivat vaihdella 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä osallistumista AKT-keskusteluihin lääkäreiden kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 24 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos ennakkohoidon suunnitteluun sitoutumisessa: ennakkoohjeiden suorittaminen lähtötilanteesta 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
|
Ennakkomääräysten täyttymistä arvioidaan kysymällä potilailta, ovatko he suorittaneet elvytystä koskevaa tilausta, elävää testamenttia ja/tai tunnistivatko he terveydenhuollon edustajan; tiedot tarkistetaan potilaan sähköisen sairauskertomuksen kautta.
Muutokset näissä määrissä arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
Pisteet lasketaan laskemalla yhteen täytettyjen ennakkokäskyjen kokonaismäärä.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä ennakkokäskyjen täyttymistä.
Muutospisteet voivat vaihdella -3:sta +3:een.
|
Lähtötilanne ja viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos ennakkohoidon suunnitteluun: ennakkoohjeiden suorittaminen lähtötasosta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Ennakkomääräysten täyttymistä arvioidaan kysymällä potilailta, ovatko he suorittaneet elvytystä koskevaa tilausta, elävää testamenttia ja/tai tunnistivatko he terveydenhuollon edustajan; tiedot tarkistetaan potilaan sähköisen sairauskertomuksen kautta.
Muutokset näissä määrissä arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
Pisteet lasketaan laskemalla yhteen täytettyjen ennakkokäskyjen kokonaismäärä.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä ennakkokäskyjen täyttymistä.
Muutospisteet voivat vaihdella -3:sta +3:een.
|
Lähtötilanne ja viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos ennakkohoidon suunnitteluun sitoutumisessa: ennakkoohjeiden suorittaminen lähtötasosta 24 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 satunnaistamisen jälkeen
|
Ennakkomääräysten täyttymistä arvioidaan kysymällä potilailta, ovatko he suorittaneet elvytystä koskevaa tilausta, elävää testamenttia ja/tai tunnistivatko he terveydenhuollon edustajan; tiedot tarkistetaan potilaan sähköisen sairauskertomuksen kautta.
Muutokset näissä määrissä arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
Pisteet lasketaan laskemalla yhteen täytettyjen ennakkokäskyjen kokonaismäärä.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä ennakkokäskyjen täyttymistä.
Muutospisteet voivat vaihdella -3:sta +3:een.
|
Lähtötilanne ja viikko 24 satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaisvaltaisessa loppuelämän suunnittelussa lähtötilanteesta neljään viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
|
Mitataan käyttämällä 15 kohdan tarkistuslistaa kaikista suoritetuista tehtävistä verkkosivuston tarkistuslistoista/tehtävistä (esim. kerätä tärkeitä asiakirjoja, laatia testamentti).
Pisteet lasketaan laskemalla yhteen toteutuneiden suunnittelukohteiden kokonaismäärä.
Pisteet voivat vaihdella 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat elinkaaren lopun suunnittelutehtävien valmistumisen lisääntymistä.
Muutospisteet voivat vaihdella -15:stä +15:een.
|
Lähtötilanne ja viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos kattavassa elinkaaren lopun suunnittelussa lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Mitataan käyttämällä 15 kohdan tarkistuslistaa kaikista suoritetuista tehtävistä verkkosivuston tarkistuslistoista/tehtävistä (esim. kerätä tärkeitä asiakirjoja, laatia testamentti).
Pisteet lasketaan laskemalla yhteen toteutuneiden suunnittelukohteiden kokonaismäärä.
Pisteet voivat vaihdella 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat elinkaaren lopun suunnittelutehtävien valmistumisen lisääntymistä.
Muutospisteet voivat vaihdella -15:stä +15:een.
|
Lähtötilanne ja viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos kattavassa elinkaaren lopun suunnittelussa lähtötilanteesta 24 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 satunnaistamisen jälkeen
|
Mitataan käyttämällä 15 kohdan tarkistuslistaa kaikista suoritetuista tehtävistä verkkosivuston tarkistuslistoista/tehtävistä (esim. kerätä tärkeitä asiakirjoja, laatia testamentti).
Pisteet lasketaan laskemalla yhteen toteutuneiden suunnittelukohteiden kokonaismäärä.
Pisteet voivat vaihdella 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat elinkaaren lopun suunnittelutehtävien valmistumisen lisääntymistä.
Muutospisteet voivat vaihdella -15:stä +15:een.
|
Lähtötilanne ja viikko 24 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos psykologisessa ahdistuksessa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna lähtötilanteesta 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
|
Psykologista kärsimystä mitataan käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS), joka on validi ja luotettava 14 kohdan Likert-tyyppinen mielialahäiriöiden itseraportointimittari, jota käytetään yleisesti syöpäpotilailla.
HADS sisältää kaksi seitsemän kohdan ala-asteikkoa: 1) ahdistus ja 2) masennusoireet.
Jokainen tämän asteikon kohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla (0-3), ja kaikki kohteet lasketaan yhteen HADS-kokonaispistemäärän luomiseksi.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–42, ja korkeammat luvut osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Muutos psykologisessa ahdistuksessa arvioidaan lähtötilanteessa ja satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos psykologisessa ahdistuksessa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Psykologista kärsimystä mitataan käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS), joka on validi ja luotettava 14 kohdan Likert-tyyppinen mielialahäiriöiden itseraportointimittari, jota käytetään yleisesti syöpäpotilailla.
HADS sisältää kaksi seitsemän kohdan ala-asteikkoa: 1) ahdistus ja 2) masennusoireet.
Jokainen tämän asteikon kohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla (0-3), ja kaikki kohteet lasketaan yhteen HADS-kokonaispistemäärän luomiseksi.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–42, ja korkeammat luvut osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Muutos psykologisessa ahdistuksessa arvioidaan lähtötilanteessa ja satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos psykologisessa ahdistuksessa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna lähtötilanteesta 24 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 satunnaistamisen jälkeen
|
Psykologista kärsimystä mitataan käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS), joka on validi ja luotettava 14 kohdan Likert-tyyppinen mielialahäiriöiden itseraportointimittari, jota käytetään yleisesti syöpäpotilailla.
HADS sisältää kaksi seitsemän kohdan ala-asteikkoa: 1) ahdistus ja 2) masennusoireet.
Jokainen tämän asteikon kohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla (0-3), ja kaikki kohteet lasketaan yhteen HADS-kokonaispistemäärän luomiseksi.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–42, ja korkeammat luvut osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Muutos psykologisessa ahdistuksessa arvioidaan lähtötilanteessa ja satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos emotionaalisessa hyvinvoinnissa mitattuna yleisellä syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-G) lähtötilanteesta 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
|
Emotionaalista hyvinvointia mitataan emotionaalisen hyvinvoinnin ala-asteikolla, joka on 27-osainen syöpähoidon yleisen toiminnallinen arviointi (FACT-G).
FACT-G-asteikko sisältää 27 kohtaa, joista 6 mittaa emotionaalista hyvinvointia.
FACT-G:n kohdat pyytävät potilaita arvioimaan, missä määrin he suostuvat hyvinvointiaan koskeviin väitteisiin.
Jokainen tämän asteikon kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin paljon), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
Emotionaalisen hyvinvoinnin ala-asteikon kokonaispisteet voivat vaihdella 6-30.
Emotionaalisen hyvinvoinnin muutos arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos emotionaalisessa hyvinvoinnissa mitattuna yleisellä syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-G) lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Emotionaalista hyvinvointia mitataan emotionaalisen hyvinvoinnin ala-asteikolla, joka on 27-osainen syöpähoidon yleisen toiminnallinen arviointi (FACT-G).
FACT-G-asteikko sisältää 27 kohtaa, joista 6 mittaa emotionaalista hyvinvointia.
FACT-G:n kohdat pyytävät potilaita arvioimaan, missä määrin he suostuvat hyvinvointiaan koskeviin väitteisiin.
Jokainen tämän asteikon kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin paljon), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
Emotionaalisen hyvinvoinnin ala-asteikon kokonaispisteet voivat vaihdella 6-30.
Emotionaalisen hyvinvoinnin muutos arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos emotionaalisessa hyvinvoinnissa mitattuna yleisellä syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-G) lähtötilanteesta 24 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 satunnaistamisen jälkeen
|
Emotionaalista hyvinvointia mitataan emotionaalisen hyvinvoinnin ala-asteikolla, joka on 27-osainen syöpähoidon yleisen toiminnallinen arviointi (FACT-G).
FACT-G-asteikko sisältää 27 kohtaa, joista 6 mittaa emotionaalista hyvinvointia.
FACT-G:n kohdat pyytävät potilaita arvioimaan, missä määrin he suostuvat hyvinvointiaan koskeviin väitteisiin.
Jokainen tämän asteikon kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin paljon), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
Emotionaalisen hyvinvoinnin ala-asteikon kokonaispisteet voivat vaihdella 6-30.
Emotionaalisen hyvinvoinnin muutos arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin muutos, mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin yleisellä asteikolla, lähtötilanteesta 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
|
Sosiaalista hyvinvointia mitataan sosiaalisen hyvinvoinnin ala-asteikolla, joka on 27-osaisen syöpähoidon yleisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) asteikolla.
FACT-G-asteikko sisältää 27 kohtaa, joista 7 mittaa sosiaalista/perheen hyvinvointia.
FACT-G:n kohdat pyytävät potilaita arvioimaan, missä määrin he suostuvat hyvinvointiaan koskeviin väitteisiin.
Jokainen tämän asteikon kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin paljon), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
Sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin ala-asteikon kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 6-35.
Sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin muutos arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin muutos, mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin yleisellä asteikolla, lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Sosiaalista hyvinvointia mitataan sosiaalisen hyvinvoinnin ala-asteikolla, joka on 27-osaisen syöpähoidon yleisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) asteikolla.
FACT-G-asteikko sisältää 27 kohtaa, joista 7 mittaa sosiaalista/perheen hyvinvointia.
FACT-G:n kohdat pyytävät potilaita arvioimaan, missä määrin he suostuvat hyvinvointiaan koskeviin väitteisiin.
Jokainen tämän asteikon kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin paljon), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
Sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin ala-asteikon kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 6-35.
Sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin muutos arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos sosiaalisessa/perheen hyvinvoinnissa, mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin yleisellä asteikolla, lähtötilanteesta 24 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 satunnaistamisen jälkeen
|
Sosiaalista hyvinvointia mitataan sosiaalisen hyvinvoinnin ala-asteikolla, joka on 27-osaisen syöpähoidon yleisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) asteikolla.
FACT-G-asteikko sisältää 27 kohtaa, joista 7 mittaa sosiaalista/perheen hyvinvointia.
FACT-G:n kohdat pyytävät potilaita arvioimaan, missä määrin he suostuvat hyvinvointiaan koskeviin väitteisiin.
Jokainen tämän asteikon kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin paljon), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
Sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin ala-asteikon kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 6-35.
Sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin muutos arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos henkisessä hyvinvoinnissa kroonisen sairauden terapia-hengellisen hyvinvoinnin asteikolla (FACIT-Sp) mitattuna lähtötilanteesta 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
|
Henkinen hyvinvointi mitataan validoidulla, 12-kohdan funktionaalisella kroonisen sairauden terapian ja henkisen hyvinvoinnin asteikolla (FACIT-Sp).
FACIT-Sp pyytää potilaita ilmoittamaan, missä määrin he ovat samaa mieltä henkistä hyvinvointiaan koskevista väitteistä.
Jokainen tämän asteikon kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48.
Henkisen hyvinvoinnin muutosta arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos henkisessä hyvinvoinnissa kroonisen sairauden terapian toiminnallisen arvioinnin ja henkisen hyvinvoinnin asteikolla mitattuna lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Henkinen hyvinvointi mitataan validoidulla, 12-kohdan funktionaalisella kroonisen sairauden terapian ja henkisen hyvinvoinnin asteikolla (FACIT-Sp).
FACIT-Sp pyytää potilaita ilmoittamaan, missä määrin he ovat samaa mieltä henkistä hyvinvointiaan koskevista väitteistä.
Jokainen tämän asteikon kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48.
Henkisen hyvinvoinnin muutosta arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos henkisessä hyvinvoinnissa kroonisen sairauden terapian toiminnallisen arvioinnin ja henkisen hyvinvoinnin asteikolla mitattuna lähtötilanteesta 24 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 satunnaistamisen jälkeen
|
Henkinen hyvinvointi mitataan validoidulla, 12-kohdan funktionaalisella kroonisen sairauden terapian ja henkisen hyvinvoinnin asteikolla (FACIT-Sp).
FACIT-Sp pyytää potilaita ilmoittamaan, missä määrin he ovat samaa mieltä henkistä hyvinvointiaan koskevista väitteistä.
Jokainen tämän asteikon kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48.
Henkisen hyvinvoinnin muutosta arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos taloudellisessa hyvinvoinnissa, mitattuna InCharge Financial Distress/Financial Well-being -asteikolla, lähtötilanteesta 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
|
Taloudellista hyvinvointia mitataan validoidulla, 8-kohdan InCharge Financial Distress/Financial Well-being -asteikolla.
Tämä asteikko pyytää potilaita arvioimaan taloudellista hyvinvointiaan (stressi, tyytyväisyys jne.) 10 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee kunkin vastauksen mukaan, mutta jossa 1 tarkoittaa alhaisinta taloudellista hyvinvointia ja 10 osoittaa korkeinta (esim. 1= ylivoimainen stressi 10 = ei stressiä ollenkaan; 1 = huolehdi koko ajan, 10 - älä koskaan huoli).
Kokonaispisteet vaihtelevat 8–80, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa taloudellista hyvinvointia.
Taloudellisen hyvinvoinnin muutosta arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos taloudellisessa hyvinvoinnissa, mitattuna InCharge Financial Distress/Financial Well-being -asteikolla, lähtötilanteesta 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Taloudellista hyvinvointia mitataan validoidulla, 8-kohdan InCharge Financial Distress/Financial Well-being -asteikolla.
Tämä asteikko pyytää potilaita arvioimaan taloudellista hyvinvointiaan (stressi, tyytyväisyys jne.) 10 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee kunkin vastauksen mukaan, mutta jossa 1 tarkoittaa alhaisinta taloudellista hyvinvointia ja 10 osoittaa korkeinta (esim. 1= ylivoimainen stressi 10 = ei stressiä ollenkaan; 1 = huolehdi koko ajan, 10 - älä koskaan huoli).
Kokonaispisteet vaihtelevat 8–80, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa taloudellista hyvinvointia.
Taloudellisen hyvinvoinnin muutosta arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos taloudellisessa hyvinvoinnissa, mitattuna InCharge Financial Distress/Financial Well-Being -asteikolla, lähtötilanteesta 24 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 satunnaistamisen jälkeen
|
Taloudellista hyvinvointia mitataan validoidulla, 8-kohdan InCharge Financial Distress/Financial Well-being -asteikolla.
Tämä asteikko pyytää potilaita arvioimaan taloudellista hyvinvointiaan (stressi, tyytyväisyys jne.) 10 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee kunkin vastauksen mukaan, mutta jossa 1 tarkoittaa alhaisinta taloudellista hyvinvointia ja 10 osoittaa korkeinta (esim. 1= ylivoimainen stressi 10 = ei stressiä ollenkaan; 1 = huolehdi koko ajan, 10 - älä koskaan huoli).
Kokonaispisteet vaihtelevat 8–80, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa taloudellista hyvinvointia.
Taloudellisen hyvinvoinnin muutosta arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Megan J. Shen, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasman metastaasit
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Ohjeet aiheena
- Laadunvarmistus, terveydenhuolto
- Hoidon taso
- Harjoittele ohjeita aiheena
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1123556
- R44NR020341 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2024-03279 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20230 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .