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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05564468
Conception et test d'un outil Web pour l'amélioration de la planification de fin de vie chez les patients atteints d'un cancer avancé
Conception et test d'un outil Web pour améliorer la planification de fin de vie chez les patients atteints d'un cancer avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTOUR:
Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes et leur engagement dans la planification de fin de vie est évalué au départ et quatre semaines après la randomisation.
Groupe I (intervention) : Les patients reçoivent l'outil Web de Peacefully pour les aider à planifier leur fin de vie le jour 7.
Groupe II (témoin) : les patients reçoivent des soins standard.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 4, 12 et 24 semaines après la randomisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer avancé de mauvais pronostic défini comme un cancer localement avancé ou métastatique et/ou une progression de la maladie après au moins une chimiothérapie de première ligne
- Pronostic estimé par le clinicien =< 12 mois
- Accès à un ordinateur ou un appareil mobile
- La capacité de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas couramment l'anglais
- Troubles cognitifs sévères (tels que mesurés par les scores du questionnaire court sur l'état mental portable de <6)
- Trop malade ou trop faible pour terminer les entretiens (selon le jugement de l'intervieweur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe I (Paisiblement)
Les patients reçoivent l'outil Web de Peacefully pour les aider à planifier leur fin de vie le 7e jour.
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Etudes annexes
Recevez le programme de planification de fin de vie de Peacefully
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Comparateur actif: Groupe II (norme de soins)
Les patients reçoivent des soins standards.
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Etudes annexes
Recevoir la norme de soins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accumulation
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Le nombre de participants inscrits pendant la période de recrutement.
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Jusqu'à 36 mois
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Taux de rétention
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Le nombre de participants qui ont terminé toutes les activités de l'étude.
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Jusqu'à 36 mois
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Changement dans l'engagement des patients dans la planification préalable des soins, tel que mesuré par la sous-échelle des décideurs de l'enquête sur l'engagement dans la planification préalable des soins : mesures d'action, de la ligne de base à 4 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 4 post-randomisation
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Le changement dans l'engagement des patients dans la planification préalable des soins sera évalué chez les patients à l'aide de la sous-échelle du décideur fiable et valide (quatre éléments) de l'enquête sur l'engagement dans la planification préalable des soins : mesures d'action.
Les options de réponse incluent : oui=1, non=0.
Les questions incluent celles qui demandent si les patients ont pris une décision concernant la planification préalable des soins (par exemple, "Avez-vous déjà décidé qui vous voulez que votre décideur médical soit?" Les scores individuels peuvent aller de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant que plus des décisions ont été prises concernant la planification préalable des soins.
Les scores de changement peuvent aller de -4 à +4.
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Ligne de base et semaine 4 post-randomisation
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Changement dans l'engagement des patients dans la planification préalable des soins, tel que mesuré par la sous-échelle du décideur de l'enquête sur l'engagement dans la planification préalable des soins : mesures d'action, de la ligne de base à 12 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 12 post-randomisation
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Le changement dans l'engagement des patients dans la planification préalable des soins sera évalué chez les patients à l'aide de la sous-échelle du décideur fiable et valide (quatre éléments) de l'enquête sur l'engagement dans la planification préalable des soins : mesures d'action.
Les options de réponse incluent : oui=1, non=0.
Les questions incluent celles qui demandent si les patients ont pris une décision concernant la planification préalable des soins (par exemple, "Avez-vous déjà décidé qui vous voulez que votre décideur médical soit?" Les scores individuels peuvent aller de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant que plus des décisions ont été prises concernant la planification préalable des soins.
Les scores de changement peuvent aller de -4 à +4.
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Ligne de base et semaine 12 post-randomisation
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Changement dans l'engagement des patients dans la planification préalable des soins, tel que mesuré par la sous-échelle du décideur de l'enquête sur l'engagement dans la planification préalable des soins : mesures d'action, de la ligne de base à 24 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 24 post-randomisation
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Le changement dans l'engagement des patients dans la planification préalable des soins sera évalué chez les patients à l'aide de la sous-échelle du décideur fiable et valide (quatre éléments) de l'enquête sur l'engagement dans la planification préalable des soins : mesures d'action.
Les options de réponse incluent : oui=1, non=0.
Les questions incluent celles qui demandent si les patients ont pris une décision concernant la planification préalable des soins (par exemple, "Avez-vous déjà décidé qui vous voulez que votre décideur médical soit?" Les scores individuels peuvent aller de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant que plus des décisions ont été prises concernant la planification préalable des soins.
Les scores de changement peuvent aller de -4 à +4.
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Ligne de base et semaine 24 post-randomisation
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Changement dans l'engagement des patients dans la planification préalable des soins, tel que mesuré par la sous-échelle de la qualité de vie de l'enquête sur l'engagement dans la planification préalable des soins : mesures d'action, de la ligne de base à 4 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 4 post-randomisation
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Le changement dans l'engagement des patients dans la planification préalable des soins sera évalué chez les patients à l'aide de la sous-échelle fiable et valide de la qualité de vie (quatre éléments) de l'enquête sur l'engagement dans la planification préalable des soins : mesures d'action.
Les options de réponse incluent : oui=1, non=0.
Les questions incluent celles demandant si les patients ont pris une décision concernant la qualité de vie dans la planification préalable des soins (par exemple, "Avez-vous déjà décidé si certaines situations de santé feraient en sorte que votre vie ne vaille pas la peine d'être vécue ?"
Les scores individuels peuvent varier de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant que davantage de décisions ont été prises concernant la planification préalable des soins en ce qui concerne la qualité de vie.
Les scores de changement peuvent aller de -4 à +4.
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Ligne de base et semaine 4 post-randomisation
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Changement dans l'engagement des patients dans la planification préalable des soins, tel que mesuré par la sous-échelle de la qualité de vie de l'enquête sur l'engagement dans la planification préalable des soins : mesures d'action, de la ligne de base à 12 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 12 post-randomisation
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Le changement dans l'engagement des patients dans la planification préalable des soins sera évalué chez les patients à l'aide de la sous-échelle fiable et valide de la qualité de vie (quatre éléments) de l'enquête sur l'engagement dans la planification préalable des soins : mesures d'action.
Les options de réponse incluent : oui=1, non=0.
Les questions incluent celles demandant si les patients ont pris une décision concernant la qualité de vie dans la planification préalable des soins (par exemple, "Avez-vous déjà décidé si certaines situations de santé feraient en sorte que votre vie ne vaille pas la peine d'être vécue ?"
Les scores individuels peuvent varier de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant que davantage de décisions ont été prises concernant la planification préalable des soins en ce qui concerne la qualité de vie.
Les scores de changement peuvent aller de -4 à +4.
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Ligne de base et semaine 12 post-randomisation
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Changement dans l'engagement des patients dans la planification préalable des soins, tel que mesuré par la sous-échelle de la qualité de vie de l'enquête sur l'engagement dans la planification préalable des soins : mesures d'action, de la ligne de base à 24 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 24 post-randomisation
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Le changement dans l'engagement des patients dans la planification préalable des soins sera évalué chez les patients à l'aide de la sous-échelle fiable et valide de la qualité de vie (quatre éléments) de l'enquête sur l'engagement dans la planification préalable des soins : mesures d'action.
Les options de réponse incluent : oui=1, non=0.
Les questions incluent celles demandant si les patients ont pris une décision concernant la qualité de vie dans la planification préalable des soins (par exemple, "Avez-vous déjà décidé si certaines situations de santé feraient en sorte que votre vie ne vaille pas la peine d'être vécue ?"
Les scores individuels peuvent varier de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant que davantage de décisions ont été prises concernant la planification préalable des soins en ce qui concerne la qualité de vie.
Les scores de changement peuvent aller de -4 à +4.
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Ligne de base et semaine 24 post-randomisation
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Changement dans l'engagement de planification préalable des soins : conversations sur les soins EoL, le testament de vie, les ordonnances HCP et DNR avec les membres de la famille et les proches, de la ligne de base à 4 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 4 post-randomisation
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L'engagement dans la PPS avec les membres de la famille et les proches sera évalué chez les patients.
Ce résultat consistera en une documentation des conversations ACP en utilisant la mesure à 8 éléments précédemment utilisée par les enquêteurs pour discuter des soins EoL, du testament de vie, du HCP et des commandes DNR avec la famille (4 éléments) et les médecins (4 éléments).
Les scores de la sous-échelle familiale sont calculés en additionnant le nombre total de sujets de PPS discutés avec les membres de la famille et les proches du patient.
Les scores peuvent varier de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une augmentation de l'engagement dans les conversations ACP avec les membres de la famille et les proches.
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Ligne de base et semaine 4 post-randomisation
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Changement dans l'engagement de planification préalable des soins : conversations sur les soins de fin de vie, le testament de vie, les ordonnances HCP et DNR avec les membres de la famille et les proches, de la ligne de base à 12 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 12 post-randomisation
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L'engagement dans la PPS avec les membres de la famille et les proches sera évalué chez les patients.
Ce résultat consistera en une documentation des conversations ACP en utilisant la mesure à 8 éléments précédemment utilisée par les enquêteurs pour discuter des soins EoL, du testament de vie, du HCP et des commandes DNR avec la famille (4 éléments) et les médecins (4 éléments).
Les scores de la sous-échelle familiale sont calculés en additionnant le nombre total de sujets de PPS discutés avec les membres de la famille et les proches du patient.
Les scores peuvent varier de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une augmentation de l'engagement dans les conversations ACP avec les membres de la famille et les proches.
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Ligne de base et semaine 12 post-randomisation
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Changement dans l'engagement de planification préalable des soins : conversations sur les soins de fin de vie, le testament de vie, les ordonnances HCP et DNR avec les membres de la famille et les proches, de la ligne de base à 24 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 24 post-randomisation
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L'engagement dans la PPS avec les membres de la famille et les proches sera évalué chez les patients.
Ce résultat consistera en une documentation des conversations ACP en utilisant la mesure à 8 éléments précédemment utilisée par les enquêteurs pour discuter des soins EoL, du testament de vie, du HCP et des commandes DNR avec la famille (4 éléments) et les médecins (4 éléments).
Les scores de la sous-échelle familiale sont calculés en additionnant le nombre total de sujets de PPS discutés avec les membres de la famille et les proches du patient.
Les scores peuvent varier de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une augmentation de l'engagement dans les conversations ACP avec les membres de la famille et les proches.
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Ligne de base et semaine 24 post-randomisation
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Changement dans l'engagement de planification préalable des soins : conversations sur les soins EoL, le testament de vie, les ordonnances HCP et DNR avec les médecins, de la ligne de base à 4 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 4 post-randomisation
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L'engagement en ACP avec les médecins sera évalué chez les patients.
Ce résultat consistera en une documentation des conversations ACP en utilisant la mesure à 8 éléments précédemment utilisée par les enquêteurs pour discuter des soins EoL, du testament de vie, du HCP et des commandes DNR avec la famille (4 éléments) et les médecins (4 éléments).
Les scores pour la sous-échelle du médecin sont calculés en additionnant le nombre total de sujets de PPS discutés avec les médecins du patient.
Les scores peuvent varier de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une augmentation de l'engagement dans les conversations de PPS avec les médecins.
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Ligne de base et semaine 4 post-randomisation
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Changement dans l'engagement de planification préalable des soins : conversations sur les soins de fin de vie, le testament de vie, les ordonnances HCP et DNR avec les médecins, de la ligne de base à 12 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 12 post-randomisation
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L'engagement en ACP avec les médecins sera évalué chez les patients.
Ce résultat consistera en une documentation des conversations ACP en utilisant la mesure à 8 éléments précédemment utilisée par les enquêteurs pour discuter des soins EoL, du testament de vie, du HCP et des commandes DNR avec la famille (4 éléments) et les médecins (4 éléments).
Les scores pour la sous-échelle du médecin sont calculés en additionnant le nombre total de sujets de PPS discutés avec les médecins du patient.
Les scores peuvent varier de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une augmentation de l'engagement dans les conversations de PPS avec les médecins.
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Ligne de base et semaine 12 post-randomisation
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Changement dans l'engagement de planification préalable des soins : conversations sur les soins de fin de vie, le testament de vie, les ordonnances HCP et DNR avec les médecins, de la ligne de base à 24 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 24 post-randomisation
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L'engagement en ACP avec les médecins sera évalué chez les patients.
Ce résultat consistera en une documentation des conversations ACP en utilisant la mesure à 8 éléments précédemment utilisée par les enquêteurs pour discuter des soins EoL, du testament de vie, du HCP et des commandes DNR avec la famille (4 éléments) et les médecins (4 éléments).
Les scores pour la sous-échelle du médecin sont calculés en additionnant le nombre total de sujets de PPS discutés avec les médecins du patient.
Les scores peuvent varier de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une augmentation de l'engagement dans les conversations de PPS avec les médecins.
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Ligne de base et semaine 24 post-randomisation
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Changement dans l'engagement de planification préalable des soins : achèvement des directives anticipées, de la ligne de base à 4 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 4 post-randomisation
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L'exécution des directives anticipées sera évaluée en demandant aux patients s'ils ont rempli une ordonnance de non-réanimation, un testament de vie et/ou identifié un mandataire de soins de santé ; les données seront vérifiées au moyen du dossier de santé électronique du patient.
L'évolution de ces chiffres sera évaluée au départ et après l'intervention.
Les scores sont calculés en additionnant le nombre total de directives anticipées complétées.
Les scores peuvent varier de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une augmentation de la réalisation des directives anticipées.
Les scores de changement peuvent aller de -3 à +3.
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Ligne de base et semaine 4 post-randomisation
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Changement dans l'engagement de planification préalable des soins : achèvement des directives anticipées, de la ligne de base à 12 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 12 post-randomisation
|
L'exécution des directives anticipées sera évaluée en demandant aux patients s'ils ont rempli une ordonnance de non-réanimation, un testament de vie et/ou identifié un mandataire de soins de santé ; les données seront vérifiées au moyen du dossier de santé électronique du patient.
L'évolution de ces chiffres sera évaluée au départ et après l'intervention.
Les scores sont calculés en additionnant le nombre total de directives anticipées complétées.
Les scores peuvent varier de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une augmentation de la réalisation des directives anticipées.
Les scores de changement peuvent aller de -3 à +3.
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Ligne de base et semaine 12 post-randomisation
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Changement dans l'engagement de planification préalable des soins : achèvement des directives anticipées, de la ligne de base à 24 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 24 post-randomisation
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L'exécution des directives anticipées sera évaluée en demandant aux patients s'ils ont rempli une ordonnance de non-réanimation, un testament de vie et/ou identifié un mandataire de soins de santé ; les données seront vérifiées au moyen du dossier de santé électronique du patient.
L'évolution de ces chiffres sera évaluée au départ et après l'intervention.
Les scores sont calculés en additionnant le nombre total de directives anticipées complétées.
Les scores peuvent varier de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une augmentation de la réalisation des directives anticipées.
Les scores de changement peuvent aller de -3 à +3.
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Ligne de base et semaine 24 post-randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la planification complète de fin de vie, de la ligne de base à 4 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 4 post-randomisation
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Seront mesurés à l'aide d'une liste de contrôle en 15 points de toutes les tâches accomplies à partir des listes de contrôle/tâches sur le site Web (par exemple, rassembler des documents importants, créer un testament).
Les scores sont calculés en additionnant le nombre total d'éléments de planification terminés.
Les scores peuvent varier de 0 à 15, les scores les plus élevés indiquant une augmentation de l'achèvement des tâches de planification de fin de vie.
Les scores de changement peuvent aller de -15 à +15.
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Ligne de base et semaine 4 post-randomisation
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Changement dans la planification complète de fin de vie, de la ligne de base à 12 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 12 post-randomisation
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Seront mesurés à l'aide d'une liste de contrôle en 15 points de toutes les tâches accomplies à partir des listes de contrôle/tâches sur le site Web (par exemple, rassembler des documents importants, créer un testament).
Les scores sont calculés en additionnant le nombre total d'éléments de planification terminés.
Les scores peuvent varier de 0 à 15, les scores les plus élevés indiquant une augmentation de l'achèvement des tâches de planification de fin de vie.
Les scores de changement peuvent aller de -15 à +15.
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Ligne de base et semaine 12 post-randomisation
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Changement dans la planification complète de fin de vie, de la ligne de base à 24 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 24 post-randomisation
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Seront mesurés à l'aide d'une liste de contrôle en 15 points de toutes les tâches accomplies à partir des listes de contrôle/tâches sur le site Web (par exemple, rassembler des documents importants, créer un testament).
Les scores sont calculés en additionnant le nombre total d'éléments de planification terminés.
Les scores peuvent varier de 0 à 15, les scores les plus élevés indiquant une augmentation de l'achèvement des tâches de planification de fin de vie.
Les scores de changement peuvent aller de -15 à +15.
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Ligne de base et semaine 24 post-randomisation
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Modification de la détresse psychologique, telle que mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), entre le départ et 4 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 4 post-randomisation
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La détresse psychologique sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), une mesure d'auto-évaluation valide et fiable de type Likert à 14 éléments des troubles de l'humeur couramment utilisée chez les patients atteints de cancer.
L'HADS contient deux sous-échelles de sept éléments : 1) l'anxiété et 2) les symptômes dépressifs.
Chaque élément de cette échelle est noté sur une échelle de 4 points (0 à 3) et tous les éléments sont additionnés pour créer un score total HADS.
Les scores totaux peuvent varier de 0 à 42, des nombres plus élevés indiquant des niveaux de détresse plus élevés.
L'évolution de la détresse psychologique sera évaluée au départ et après la randomisation.
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Ligne de base et semaine 4 post-randomisation
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Modification de la détresse psychologique, telle que mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), entre le départ et 12 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 12 post-randomisation
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La détresse psychologique sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), une mesure d'auto-évaluation valide et fiable de type Likert à 14 éléments des troubles de l'humeur couramment utilisée chez les patients atteints de cancer.
L'HADS contient deux sous-échelles de sept éléments : 1) l'anxiété et 2) les symptômes dépressifs.
Chaque élément de cette échelle est noté sur une échelle de 4 points (0 à 3) et tous les éléments sont additionnés pour créer un score total HADS.
Les scores totaux peuvent varier de 0 à 42, des nombres plus élevés indiquant des niveaux de détresse plus élevés.
L'évolution de la détresse psychologique sera évaluée au départ et après la randomisation.
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Ligne de base et semaine 12 post-randomisation
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Modification de la détresse psychologique, telle que mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), entre le départ et 24 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 24 post-randomisation
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La détresse psychologique sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), une mesure d'auto-évaluation valide et fiable de type Likert à 14 éléments des troubles de l'humeur couramment utilisée chez les patients atteints de cancer.
L'HADS contient deux sous-échelles de sept éléments : 1) l'anxiété et 2) les symptômes dépressifs.
Chaque élément de cette échelle est noté sur une échelle de 4 points (0 à 3) et tous les éléments sont additionnés pour créer un score total HADS.
Les scores totaux peuvent varier de 0 à 42, des nombres plus élevés indiquant des niveaux de détresse plus élevés.
L'évolution de la détresse psychologique sera évaluée au départ et après la randomisation.
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Ligne de base et semaine 24 post-randomisation
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Changement du bien-être émotionnel, tel que mesuré par l'échelle FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General), entre le départ et 4 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 4 post-randomisation
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Le bien-être émotionnel sera mesuré à l'aide de la sous-échelle de bien-être émotionnel de l'échelle FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) à 27 éléments.
L'échelle FACT-G contient 27 items, dont 6 mesurent le bien-être émotionnel.
Les éléments du FACT-G demandent aux patients d'évaluer dans quelle mesure ils sont d'accord avec les déclarations sur leur bien-être.
Chaque élément de cette échelle est évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout, 5 = beaucoup), les scores les plus élevés indiquant un meilleur bien-être.
Les scores totaux pour la sous-échelle du bien-être émotionnel peuvent aller de 6 à 30.
Le changement du bien-être émotionnel sera évalué au départ et 4 semaines après la randomisation.
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Ligne de base et semaine 4 post-randomisation
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Changement du bien-être émotionnel, tel que mesuré par l'échelle FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General), entre le départ et 12 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 12 post-randomisation
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Le bien-être émotionnel sera mesuré à l'aide de la sous-échelle de bien-être émotionnel de l'échelle FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) à 27 éléments.
L'échelle FACT-G contient 27 items, dont 6 mesurent le bien-être émotionnel.
Les éléments du FACT-G demandent aux patients d'évaluer dans quelle mesure ils sont d'accord avec les déclarations sur leur bien-être.
Chaque élément de cette échelle est évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout, 5 = beaucoup), les scores les plus élevés indiquant un meilleur bien-être.
Les scores totaux pour la sous-échelle du bien-être émotionnel peuvent aller de 6 à 30.
Le changement du bien-être émotionnel sera évalué au départ et 4 semaines après la randomisation.
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Ligne de base et semaine 12 post-randomisation
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Changement du bien-être émotionnel, tel que mesuré par l'échelle FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General), entre le départ et 24 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 24 post-randomisation
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Le bien-être émotionnel sera mesuré à l'aide de la sous-échelle de bien-être émotionnel de l'échelle FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) à 27 éléments.
L'échelle FACT-G contient 27 items, dont 6 mesurent le bien-être émotionnel.
Les éléments du FACT-G demandent aux patients d'évaluer dans quelle mesure ils sont d'accord avec les déclarations sur leur bien-être.
Chaque élément de cette échelle est évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout, 5 = beaucoup), les scores les plus élevés indiquant un meilleur bien-être.
Les scores totaux pour la sous-échelle du bien-être émotionnel peuvent aller de 6 à 30.
Le changement du bien-être émotionnel sera évalué au départ et 4 semaines après la randomisation.
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Ligne de base et semaine 24 post-randomisation
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Changement du bien-être social/familial, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer, de la ligne de base à 4 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 4 post-randomisation
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Le bien-être social sera mesuré à l'aide de la sous-échelle de bien-être social de l'échelle FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) à 27 items.
L'échelle FACT-G contient 27 items, dont 7 mesurent le bien-être social/familial.
Les éléments du FACT-G demandent aux patients d'évaluer dans quelle mesure ils sont d'accord avec les déclarations sur leur bien-être.
Chaque élément de cette échelle est évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout, 5 = beaucoup), les scores les plus élevés indiquant un meilleur bien-être.
Les scores totaux pour la sous-échelle du bien-être social/familial peuvent varier de 6 à 35.
L'évolution du bien-être social/familial sera évaluée au départ et 4 semaines après la randomisation.
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Ligne de base et semaine 4 post-randomisation
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Changement du bien-être social/familial, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer, de la ligne de base à 12 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 12 post-randomisation
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Le bien-être social sera mesuré à l'aide de la sous-échelle de bien-être social de l'échelle FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) à 27 items.
L'échelle FACT-G contient 27 items, dont 7 mesurent le bien-être social/familial.
Les éléments du FACT-G demandent aux patients d'évaluer dans quelle mesure ils sont d'accord avec les déclarations sur leur bien-être.
Chaque élément de cette échelle est évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout, 5 = beaucoup), les scores les plus élevés indiquant un meilleur bien-être.
Les scores totaux pour la sous-échelle du bien-être social/familial peuvent varier de 6 à 35.
L'évolution du bien-être social/familial sera évaluée au départ et 4 semaines après la randomisation.
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Ligne de base et semaine 12 post-randomisation
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Changement du bien-être social/familial, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer, de la ligne de base à 24 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 24 post-randomisation
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Le bien-être social sera mesuré à l'aide de la sous-échelle de bien-être social de l'échelle FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) à 27 items.
L'échelle FACT-G contient 27 items, dont 7 mesurent le bien-être social/familial.
Les éléments du FACT-G demandent aux patients d'évaluer dans quelle mesure ils sont d'accord avec les déclarations sur leur bien-être.
Chaque élément de cette échelle est évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout, 5 = beaucoup), les scores les plus élevés indiquant un meilleur bien-être.
Les scores totaux pour la sous-échelle du bien-être social/familial peuvent varier de 6 à 35.
L'évolution du bien-être social/familial sera évaluée au départ et 4 semaines après la randomisation.
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Ligne de base et semaine 24 post-randomisation
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Changement du bien-être spirituel, tel que mesuré par l'échelle FACIT-Sp (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Scale), de la ligne de base à 4 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 4 post-randomisation
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Le bien-être spirituel sera mesuré à l'aide de l'échelle validée d'évaluation fonctionnelle en 12 points de la thérapie des maladies chroniques - Échelle de bien-être spirituel (FACIT-Sp).
Le FACIT-Sp demande aux patients d'indiquer dans quelle mesure ils sont d'accord avec les déclarations concernant leur bien-être spirituel.
Chaque élément de cette échelle est évalué sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas du tout, 4 = beaucoup), les scores les plus élevés indiquant un plus grand bien-être spirituel.
Les scores totaux vont de 0 à 48.
Le changement dans le bien-être spirituel sera évalué au départ et 4 semaines après la randomisation.
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Ligne de base et semaine 4 post-randomisation
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Changement du bien-être spirituel, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Échelle de bien-être spirituel, de la ligne de base à 12 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 12 post-randomisation
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Le bien-être spirituel sera mesuré à l'aide de l'échelle validée d'évaluation fonctionnelle en 12 points de la thérapie des maladies chroniques - Échelle de bien-être spirituel (FACIT-Sp).
Le FACIT-Sp demande aux patients d'indiquer dans quelle mesure ils sont d'accord avec les déclarations concernant leur bien-être spirituel.
Chaque élément de cette échelle est évalué sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas du tout, 4 = beaucoup), les scores les plus élevés indiquant un plus grand bien-être spirituel.
Les scores totaux vont de 0 à 48.
Le changement dans le bien-être spirituel sera évalué au départ et 4 semaines après la randomisation.
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Ligne de base et semaine 12 post-randomisation
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Changement du bien-être spirituel, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Échelle de bien-être spirituel, de la ligne de base à 24 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 24 post-randomisation
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Le bien-être spirituel sera mesuré à l'aide de l'échelle validée d'évaluation fonctionnelle en 12 points de la thérapie des maladies chroniques - Échelle de bien-être spirituel (FACIT-Sp).
Le FACIT-Sp demande aux patients d'indiquer dans quelle mesure ils sont d'accord avec les déclarations concernant leur bien-être spirituel.
Chaque élément de cette échelle est évalué sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas du tout, 4 = beaucoup), les scores les plus élevés indiquant un plus grand bien-être spirituel.
Les scores totaux vont de 0 à 48.
Le changement dans le bien-être spirituel sera évalué au départ et 4 semaines après la randomisation.
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Ligne de base et semaine 24 post-randomisation
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Changement du bien-être financier, tel que mesuré par l'échelle InCharge Financial Distress/Financial Well-Being, de la ligne de base à 4 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 4 post-randomisation
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Le bien-être financier sera mesuré à l'aide de l'échelle validée InCharge Financial Distress/Financial Well-Being à 8 éléments.
Cette échelle demande aux patients d'évaluer leur bien-être financier (stress, satisfaction, etc.) sur une échelle de Likert en 10 points qui varie pour chaque réponse mais pour laquelle 1 indique le bien-être financier le plus bas et 10 indique le plus élevé (par exemple, 1= stress écrasant à 10 = pas de stress du tout ; 1 = s'inquiéter tout le temps, 10 - ne jamais s'inquiéter).
Les scores totaux vont de 8 à 80, les scores les plus élevés indiquant un plus grand bien-être financier.
L'évolution du bien-être financier sera évaluée au départ et 4 semaines après la randomisation.
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Ligne de base et semaine 4 post-randomisation
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Changement du bien-être financier, tel que mesuré par l'échelle InCharge Financial Distress/Financial Well-Being, de la ligne de base à 12 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 12 post-randomisation
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Le bien-être financier sera mesuré à l'aide de l'échelle validée InCharge Financial Distress/Financial Well-Being à 8 éléments.
Cette échelle demande aux patients d'évaluer leur bien-être financier (stress, satisfaction, etc.) sur une échelle de Likert en 10 points qui varie pour chaque réponse mais pour laquelle 1 indique le bien-être financier le plus bas et 10 indique le plus élevé (par exemple, 1= stress écrasant à 10 = pas de stress du tout ; 1 = s'inquiéter tout le temps, 10 - ne jamais s'inquiéter).
Les scores totaux vont de 8 à 80, les scores les plus élevés indiquant un plus grand bien-être financier.
L'évolution du bien-être financier sera évaluée au départ et 4 semaines après la randomisation.
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Ligne de base et semaine 12 post-randomisation
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Changement du bien-être financier, tel que mesuré par l'échelle InCharge Financial Distress/Financial Well-Being, de la ligne de base à 24 semaines après la randomisation
Délai: Ligne de base et semaine 24 post-randomisation
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Le bien-être financier sera mesuré à l'aide de l'échelle validée InCharge Financial Distress/Financial Well-Being à 8 éléments.
Cette échelle demande aux patients d'évaluer leur bien-être financier (stress, satisfaction, etc.) sur une échelle de Likert en 10 points qui varie pour chaque réponse mais pour laquelle 1 indique le bien-être financier le plus bas et 10 indique le plus élevé (par exemple, 1= stress écrasant à 10 = pas de stress du tout ; 1 = s'inquiéter tout le temps, 10 - ne jamais s'inquiéter).
Les scores totaux vont de 8 à 80, les scores les plus élevés indiquant un plus grand bien-être financier.
L'évolution du bien-être financier sera évaluée au départ et 4 semaines après la randomisation.
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Ligne de base et semaine 24 post-randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan J. Shen, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Processus néoplasiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Métastase néoplasmique
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Lignes directrices comme sujet
- Assurance qualité, soins de santé
- Standard de soins
- Pratiquez les directives comme sujet
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1123556
- R44NR020341 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2024-03279 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20230 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .