- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05564468
Projektowanie i testowanie internetowego narzędzia usprawniającego planowanie końca życia pacjentów z zaawansowanym rakiem
Projektowanie i testowanie narzędzia internetowego w celu poprawy planowania końca życia wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZARYS:
Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup, a ich zaangażowanie w planowanie końca życia ocenia się na początku badania i cztery tygodnie po randomizacji.
Grupa I (interwencja): Pacjenci otrzymują internetowe narzędzie Peacefully, które pomaga w planowaniu końca życia w dniu 7.
Grupa II (kontrola): Pacjenci otrzymują standardową opiekę.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 4, 12 i 24 tygodniach od randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zaawansowanego raka o złym rokowaniu, zdefiniowanego jako rak miejscowo zaawansowany lub z przerzutami i/lub progresja choroby po co najmniej pierwszej linii chemioterapii
- Klinicysta oszacował rokowanie na =< 12 miesięcy
- Dostęp do komputera lub urządzenia mobilnego
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi płynnie po angielsku
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych (mierzone wynikami < 6 w kwestionariuszu Short Portable Mental Status Questionnaire)
- Zbyt chory lub słaby, aby ukończyć wywiady (według oceny ankietera)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (pokojowo)
Pacjenci otrzymują internetowe narzędzie Peacefully, które pomaga w planowaniu końca życia w 7. dniu.
|
Badania pomocnicze
Otrzymaj program planowania wycofania z eksploatacji Peacefully
|
|
Aktywny komparator: Grupa II (standard opieki)
Pacjenci objęci są standardową opieką.
|
Badania pomocnicze
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzut
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Liczba uczestników zapisanych w okresie rekrutacji.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie działania badawcze.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Zmiana zaangażowania pacjentów w planowanie opieki z wyprzedzeniem, mierzona za pomocą podskali Decydent w ankiecie Zaangażowanie w planowanie opieki z wyprzedzeniem: środki działania, od wartości początkowej do 4 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i Tydzień 4 po randomizacji
|
Zmiany w zaangażowaniu pacjentów w planowanie opieki z wyprzedzeniem będą oceniane u pacjentów za pomocą wiarygodnej i trafnej podskali Decydenta (cztery pozycje) Ankiety dotyczącej zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem: środki działania.
Możliwe odpowiedzi to: tak=1, nie=0.
Pytania obejmują pytania dotyczące tego, czy pacjenci zaangażowali się w podejmowanie decyzji dotyczących planowania opieki z wyprzedzeniem (np. podjęto decyzje dotyczące planowania opieki z wyprzedzeniem.
Wyniki zmian mogą wahać się od -4 do +4.
|
Wartość wyjściowa i Tydzień 4 po randomizacji
|
|
Zmiana w zaangażowaniu pacjentów w planowanie opieki z wyprzedzeniem, mierzona za pomocą podskali Decydent w ankiecie Zaangażowanie w planowanie opieki z wyprzedzeniem: środki działania, od wartości początkowej do 12 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 po randomizacji
|
Zmiany w zaangażowaniu pacjentów w planowanie opieki z wyprzedzeniem będą oceniane u pacjentów za pomocą wiarygodnej i trafnej podskali Decydenta (cztery pozycje) Ankiety dotyczącej zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem: środki działania.
Możliwe odpowiedzi to: tak=1, nie=0.
Pytania obejmują pytania dotyczące tego, czy pacjenci zaangażowali się w podejmowanie decyzji dotyczących planowania opieki z wyprzedzeniem (np. podjęto decyzje dotyczące planowania opieki z wyprzedzeniem.
Wyniki zmian mogą wahać się od -4 do +4.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12 po randomizacji
|
|
Zmiana zaangażowania pacjentów w planowanie opieki z wyprzedzeniem, mierzona za pomocą podskali Decydent w ankiecie Zaangażowanie w planowanie opieki z wyprzedzeniem: środki działania, od wartości początkowej do 24 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 po randomizacji
|
Zmiany w zaangażowaniu pacjentów w planowanie opieki z wyprzedzeniem będą oceniane u pacjentów za pomocą wiarygodnej i trafnej podskali Decydenta (cztery pozycje) Ankiety dotyczącej zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem: środki działania.
Możliwe odpowiedzi to: tak=1, nie=0.
Pytania obejmują pytania dotyczące tego, czy pacjenci zaangażowali się w podejmowanie decyzji dotyczących planowania opieki z wyprzedzeniem (np. podjęto decyzje dotyczące planowania opieki z wyprzedzeniem.
Wyniki zmian mogą wahać się od -4 do +4.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24 po randomizacji
|
|
Zmiana zaangażowania pacjentów w planowanie opieki z wyprzedzeniem, mierzona za pomocą podskali Jakości Życia Ankiety Zaangażowania w Planowanie Zaawansowanej Opieki: Środki Działania, od wartości początkowej do 4 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i Tydzień 4 po randomizacji
|
Zmiana w zaangażowaniu pacjentów w planowanie opieki z wyprzedzeniem zostanie oceniona u pacjentów przy użyciu wiarygodnej i ważnej podskali jakości życia (cztery pozycje) Ankiety dotyczącej zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem: środki działania.
Możliwe odpowiedzi to: tak=1, nie=0.
Pytania obejmują pytania dotyczące tego, czy pacjenci zaangażowali się w podejmowanie decyzji dotyczących jakości życia w planowaniu opieki z wyprzedzeniem (np. „Czy już zdecydowałeś, czy pewne sytuacje zdrowotne sprawią, że twoje życie nie będzie warte przeżycia?”
Indywidualne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują, że podjęto więcej decyzji dotyczących planowania opieki z wyprzedzeniem, ponieważ dotyczy to jakości życia.
Wyniki zmian mogą wahać się od -4 do +4.
|
Wartość wyjściowa i Tydzień 4 po randomizacji
|
|
Zmiana zaangażowania pacjentów w planowanie opieki z wyprzedzeniem, mierzona za pomocą podskali Jakości Życia Ankiety Zaangażowania w Planowanie Zaawansowanej Opieki: Środki Działania, od wartości początkowej do 12 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 po randomizacji
|
Zmiana w zaangażowaniu pacjentów w planowanie opieki z wyprzedzeniem zostanie oceniona u pacjentów przy użyciu wiarygodnej i ważnej podskali jakości życia (cztery pozycje) Ankiety dotyczącej zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem: środki działania.
Możliwe odpowiedzi to: tak=1, nie=0.
Pytania obejmują pytania dotyczące tego, czy pacjenci zaangażowali się w podejmowanie decyzji dotyczących jakości życia w planowaniu opieki z wyprzedzeniem (np. „Czy już zdecydowałeś, czy pewne sytuacje zdrowotne sprawią, że twoje życie nie będzie warte przeżycia?”
Indywidualne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują, że podjęto więcej decyzji dotyczących planowania opieki z wyprzedzeniem, ponieważ dotyczy to jakości życia.
Wyniki zmian mogą wahać się od -4 do +4.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12 po randomizacji
|
|
Zmiana zaangażowania pacjentów w planowanie opieki z wyprzedzeniem, mierzona za pomocą podskali Jakości Życia Ankiety Zaangażowania w Planowanie Zaawansowanej Opieki: Środki Działania, od wartości początkowej do 24 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 po randomizacji
|
Zmiana w zaangażowaniu pacjentów w planowanie opieki z wyprzedzeniem zostanie oceniona u pacjentów przy użyciu wiarygodnej i ważnej podskali jakości życia (cztery pozycje) Ankiety dotyczącej zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem: środki działania.
Możliwe odpowiedzi to: tak=1, nie=0.
Pytania obejmują pytania dotyczące tego, czy pacjenci zaangażowali się w podejmowanie decyzji dotyczących jakości życia w planowaniu opieki z wyprzedzeniem (np. „Czy już zdecydowałeś, czy pewne sytuacje zdrowotne sprawią, że twoje życie nie będzie warte przeżycia?”
Indywidualne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują, że podjęto więcej decyzji dotyczących planowania opieki z wyprzedzeniem, ponieważ dotyczy to jakości życia.
Wyniki zmian mogą wahać się od -4 do +4.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24 po randomizacji
|
|
Zmiana zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem: rozmowy omawiające opiekę EoL, testament życia, zlecenia HCP i DNR z członkami rodziny i bliskimi, od punktu początkowego do 4 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i Tydzień 4 po randomizacji
|
Zaangażowanie w ACP z członkami rodziny i bliskimi będzie oceniane u pacjentów.
Wynik ten będzie składał się z dokumentacji rozmów ACP przy użyciu wcześniej stosowanej przez śledczych 8-punktowej miary omawiania opieki EoL, testamentu życia, HCP i nakazów DNR z rodziną (4 pozycje) i lekarzami (4 pozycje).
Wyniki dla podskali rodziny są obliczane poprzez zsumowanie całkowitej liczby tematów AKP omawianych z członkami rodziny i bliskimi pacjenta.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wzrost zaangażowania w rozmowy AKP z członkami rodziny i bliskimi.
|
Wartość wyjściowa i Tydzień 4 po randomizacji
|
|
Zmiana zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem: rozmowy omawiające opiekę EoL, testament życia, zamówienia HCP i DNR z członkami rodziny i bliskimi, od punktu początkowego do 12 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 po randomizacji
|
Zaangażowanie w ACP z członkami rodziny i bliskimi będzie oceniane u pacjentów.
Wynik ten będzie składał się z dokumentacji rozmów ACP przy użyciu wcześniej stosowanej przez śledczych 8-punktowej miary omawiania opieki EoL, testamentu życia, HCP i nakazów DNR z rodziną (4 pozycje) i lekarzami (4 pozycje).
Wyniki dla podskali rodziny są obliczane poprzez zsumowanie całkowitej liczby tematów AKP omawianych z członkami rodziny i bliskimi pacjenta.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wzrost zaangażowania w rozmowy AKP z członkami rodziny i bliskimi.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12 po randomizacji
|
|
Zmiana zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem: rozmowy omawiające opiekę EoL, testament życia, zlecenia HCP i DNR z członkami rodziny i bliskimi, od punktu początkowego do 24 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 po randomizacji
|
Zaangażowanie w ACP z członkami rodziny i bliskimi będzie oceniane u pacjentów.
Wynik ten będzie składał się z dokumentacji rozmów ACP przy użyciu wcześniej stosowanej przez śledczych 8-punktowej miary omawiania opieki EoL, testamentu życia, HCP i nakazów DNR z rodziną (4 pozycje) i lekarzami (4 pozycje).
Wyniki dla podskali rodziny są obliczane poprzez zsumowanie całkowitej liczby tematów AKP omawianych z członkami rodziny i bliskimi pacjenta.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wzrost zaangażowania w rozmowy AKP z członkami rodziny i bliskimi.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24 po randomizacji
|
|
Zmiana zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem: rozmowy omawiające opiekę EoL, testament życia, zalecenia HCP i DNR z lekarzami, od punktu początkowego do 4 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i Tydzień 4 po randomizacji
|
Zaangażowanie w ACP z lekarzami będzie oceniane na pacjentach.
Wynik ten będzie składał się z dokumentacji rozmów ACP przy użyciu wcześniej stosowanej przez śledczych 8-punktowej miary omawiania opieki EoL, testamentu życia, HCP i nakazów DNR z rodziną (4 pozycje) i lekarzami (4 pozycje).
Wyniki dla podskali lekarza są obliczane przez zsumowanie całkowitej liczby tematów ACP omawianych z lekarzami pacjenta.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wzrost zaangażowania w rozmowy AKP z lekarzami.
|
Wartość wyjściowa i Tydzień 4 po randomizacji
|
|
Zmiana zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem: rozmowy omawiające opiekę EoL, testament życia, zalecenia HCP i DNR z lekarzami, od punktu początkowego do 12 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 po randomizacji
|
Zaangażowanie w ACP z lekarzami będzie oceniane na pacjentach.
Wynik ten będzie składał się z dokumentacji rozmów ACP przy użyciu wcześniej stosowanej przez śledczych 8-punktowej miary omawiania opieki EoL, testamentu życia, HCP i nakazów DNR z rodziną (4 pozycje) i lekarzami (4 pozycje).
Wyniki dla podskali lekarza są obliczane przez zsumowanie całkowitej liczby tematów ACP omawianych z lekarzami pacjenta.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wzrost zaangażowania w rozmowy AKP z lekarzami.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12 po randomizacji
|
|
Zmiana zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem: rozmowy omawiające opiekę EoL, testament życia, zalecenia HCP i DNR z lekarzami, od punktu początkowego do 24 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 po randomizacji
|
Zaangażowanie w ACP z lekarzami będzie oceniane na pacjentach.
Wynik ten będzie składał się z dokumentacji rozmów ACP przy użyciu wcześniej stosowanej przez śledczych 8-punktowej miary omawiania opieki EoL, testamentu życia, HCP i nakazów DNR z rodziną (4 pozycje) i lekarzami (4 pozycje).
Wyniki dla podskali lekarza są obliczane przez zsumowanie całkowitej liczby tematów ACP omawianych z lekarzami pacjenta.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wzrost zaangażowania w rozmowy AKP z lekarzami.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24 po randomizacji
|
|
Zmiana zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem: wypełnienie dyrektyw z wyprzedzeniem, od wartości początkowej do 4 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i Tydzień 4 po randomizacji
|
Wypełnienie dyrektyw z wyprzedzeniem zostanie ocenione poprzez zapytanie pacjentów, czy wypełnili nakaz niereanimacji, testament życia i/lub zidentyfikowali pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej; dane będą weryfikowane poprzez elektroniczną dokumentację medyczną pacjenta.
Zmiana tych liczb zostanie oceniona na początku badania i po interwencji.
Punkty są obliczane poprzez zsumowanie całkowitej liczby ukończonych dyrektyw z wyprzedzeniem.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na wzrost w wypełnianiu dyrektyw z wyprzedzeniem.
Wyniki zmian mogą wahać się od -3 do +3.
|
Wartość wyjściowa i Tydzień 4 po randomizacji
|
|
Zmiana zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem: wypełnienie dyrektyw z wyprzedzeniem, od wartości początkowej do 12 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 po randomizacji
|
Wypełnienie dyrektyw z wyprzedzeniem zostanie ocenione poprzez zapytanie pacjentów, czy wypełnili nakaz niereanimacji, testament życia i/lub zidentyfikowali pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej; dane będą weryfikowane poprzez elektroniczną dokumentację medyczną pacjenta.
Zmiana tych liczb zostanie oceniona na początku badania i po interwencji.
Punkty są obliczane poprzez zsumowanie całkowitej liczby ukończonych dyrektyw z wyprzedzeniem.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na wzrost w wypełnianiu dyrektyw z wyprzedzeniem.
Wyniki zmian mogą wahać się od -3 do +3.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12 po randomizacji
|
|
Zmiana zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem: wypełnienie dyrektyw z wyprzedzeniem, od wartości początkowej do 24 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 po randomizacji
|
Wypełnienie dyrektyw z wyprzedzeniem zostanie ocenione poprzez zapytanie pacjentów, czy wypełnili nakaz niereanimacji, testament życia i/lub zidentyfikowali pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej; dane będą weryfikowane poprzez elektroniczną dokumentację medyczną pacjenta.
Zmiana tych liczb zostanie oceniona na początku badania i po interwencji.
Punkty są obliczane poprzez zsumowanie całkowitej liczby ukończonych dyrektyw z wyprzedzeniem.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na wzrost w wypełnianiu dyrektyw z wyprzedzeniem.
Wyniki zmian mogą wahać się od -3 do +3.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24 po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kompleksowym planowaniu końca życia, od wartości początkowej do 4 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i Tydzień 4 po randomizacji
|
Zostanie zmierzony za pomocą 15-punktowej listy kontrolnej wszystkich wykonanych zadań z list kontrolnych/zadań na stronie internetowej (np. zebranie ważnych dokumentów, sporządzenie testamentu).
Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie całkowitej liczby ukończonych elementów planowania.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na wzrost realizacji zadań związanych z planowaniem końca życia.
Wyniki zmian mogą wahać się od -15 do +15.
|
Wartość wyjściowa i Tydzień 4 po randomizacji
|
|
Zmiana w kompleksowym planowaniu końca życia, od wartości początkowej do 12 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 po randomizacji
|
Zostanie zmierzony za pomocą 15-punktowej listy kontrolnej wszystkich wykonanych zadań z list kontrolnych/zadań na stronie internetowej (np. zebranie ważnych dokumentów, sporządzenie testamentu).
Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie całkowitej liczby ukończonych elementów planowania.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na wzrost realizacji zadań związanych z planowaniem końca życia.
Wyniki zmian mogą wahać się od -15 do +15.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12 po randomizacji
|
|
Zmiana w kompleksowym planowaniu końca życia, od wartości początkowej do 24 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 po randomizacji
|
Zostanie zmierzony za pomocą 15-punktowej listy kontrolnej wszystkich wykonanych zadań z list kontrolnych/zadań na stronie internetowej (np. zebranie ważnych dokumentów, sporządzenie testamentu).
Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie całkowitej liczby ukończonych elementów planowania.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na wzrost realizacji zadań związanych z planowaniem końca życia.
Wyniki zmian mogą wahać się od -15 do +15.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24 po randomizacji
|
|
Zmiana stresu psychicznego, mierzona szpitalną skalą lęku i depresji (HADS), od wartości początkowej do 4 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i Tydzień 4 po randomizacji
|
Cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), ważnej i wiarygodnej 14-punktowej miary zaburzeń nastroju typu Likerta, powszechnie stosowanej u pacjentów z rakiem.
Skala HADS zawiera dwie siedmioelementowe podskale: 1) lęk i 2) objawy depresyjne.
Każda pozycja na tej skali jest oceniana w 4-punktowej skali (od 0 do 3), a wszystkie pozycje są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik HADS.
Suma punktów może wahać się od 0 do 42, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższy poziom dystresu.
Zmiana cierpienia psychicznego zostanie oceniona na początku badania i po randomizacji.
|
Wartość wyjściowa i Tydzień 4 po randomizacji
|
|
Zmiana stresu psychicznego, mierzona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), od wartości początkowej do 12 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 po randomizacji
|
Cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), ważnej i wiarygodnej 14-punktowej miary zaburzeń nastroju typu Likerta, powszechnie stosowanej u pacjentów z rakiem.
Skala HADS zawiera dwie siedmioelementowe podskale: 1) lęk i 2) objawy depresyjne.
Każda pozycja na tej skali jest oceniana w 4-punktowej skali (od 0 do 3), a wszystkie pozycje są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik HADS.
Suma punktów może wahać się od 0 do 42, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższy poziom dystresu.
Zmiana cierpienia psychicznego zostanie oceniona na początku badania i po randomizacji.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12 po randomizacji
|
|
Zmiana stresu psychicznego, mierzona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), od wartości początkowej do 24 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 po randomizacji
|
Cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), ważnej i wiarygodnej 14-punktowej miary zaburzeń nastroju typu Likerta, powszechnie stosowanej u pacjentów z rakiem.
Skala HADS zawiera dwie siedmioelementowe podskale: 1) lęk i 2) objawy depresyjne.
Każda pozycja na tej skali jest oceniana w 4-punktowej skali (od 0 do 3), a wszystkie pozycje są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik HADS.
Suma punktów może wahać się od 0 do 42, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższy poziom dystresu.
Zmiana cierpienia psychicznego zostanie oceniona na początku badania i po randomizacji.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24 po randomizacji
|
|
Zmiana dobrostanu emocjonalnego, mierzona za pomocą skali FACT-G (Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu), od wartości początkowej do 4 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i Tydzień 4 po randomizacji
|
Dobrostan emocjonalny będzie mierzony za pomocą podskali samopoczucia emocjonalnego 27-itemowej skali FACT-G (Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu).
Skala FACT-G zawiera 27 pozycji, z których 6 mierzy dobrostan emocjonalny.
Pozycje na FACT-G proszą pacjentów o ocenę stopnia, w jakim zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi ich dobrego samopoczucia.
Każda pozycja na tej skali jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta (1 = wcale, 5 = bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Łączne wyniki dla podskali dobrego samopoczucia emocjonalnego mogą mieścić się w przedziale od 6 do 30.
Zmiana samopoczucia emocjonalnego zostanie oceniona na początku badania i 4 tygodnie po randomizacji.
|
Wartość wyjściowa i Tydzień 4 po randomizacji
|
|
Zmiana dobrostanu emocjonalnego, mierzona za pomocą skali FACT-G (Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu), od wartości początkowej do 12 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 po randomizacji
|
Dobrostan emocjonalny będzie mierzony za pomocą podskali samopoczucia emocjonalnego 27-itemowej skali FACT-G (Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu).
Skala FACT-G zawiera 27 pozycji, z których 6 mierzy dobrostan emocjonalny.
Pozycje na FACT-G proszą pacjentów o ocenę stopnia, w jakim zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi ich dobrego samopoczucia.
Każda pozycja na tej skali jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta (1 = wcale, 5 = bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Łączne wyniki dla podskali dobrego samopoczucia emocjonalnego mogą mieścić się w przedziale od 6 do 30.
Zmiana samopoczucia emocjonalnego zostanie oceniona na początku badania i 4 tygodnie po randomizacji.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12 po randomizacji
|
|
Zmiana samopoczucia emocjonalnego, mierzona za pomocą skali FACT-G (Funkcjonalnej Oceny Ogólnej Terapii Nowotworu), od wartości początkowej do 24 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 po randomizacji
|
Dobrostan emocjonalny będzie mierzony za pomocą podskali samopoczucia emocjonalnego 27-itemowej skali FACT-G (Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu).
Skala FACT-G zawiera 27 pozycji, z których 6 mierzy dobrostan emocjonalny.
Pozycje na FACT-G proszą pacjentów o ocenę stopnia, w jakim zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi ich dobrego samopoczucia.
Każda pozycja na tej skali jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta (1 = wcale, 5 = bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Łączne wyniki dla podskali dobrego samopoczucia emocjonalnego mogą mieścić się w przedziale od 6 do 30.
Zmiana samopoczucia emocjonalnego zostanie oceniona na początku badania i 4 tygodnie po randomizacji.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24 po randomizacji
|
|
Zmiana dobrostanu społecznego/rodzinnego, mierzona za pomocą skali Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Ogólnej, od wartości początkowej do 4 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i Tydzień 4 po randomizacji
|
Dobrostan społeczny będzie mierzony za pomocą podskali dobrostanu społecznego w 27-itemowej skali FACT-G (Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu).
Skala FACT-G zawiera 27 pozycji, z których 7 mierzy dobrostan społeczny/rodzinny.
Pozycje na FACT-G proszą pacjentów o ocenę stopnia, w jakim zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi ich dobrego samopoczucia.
Każda pozycja na tej skali jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta (1 = wcale, 5 = bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Łączne wyniki dla podskali dobrostanu społecznego/rodzinnego mogą mieścić się w przedziale od 6 do 35.
Zmiana dobrostanu społecznego/rodzinnego zostanie oceniona na początku badania i 4 tygodnie po randomizacji.
|
Wartość wyjściowa i Tydzień 4 po randomizacji
|
|
Zmiana dobrostanu społecznego/rodzinnego, mierzona za pomocą skali Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Ogólnej, od wartości początkowej do 12 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 po randomizacji
|
Dobrostan społeczny będzie mierzony za pomocą podskali dobrostanu społecznego w 27-itemowej skali FACT-G (Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu).
Skala FACT-G zawiera 27 pozycji, z których 7 mierzy dobrostan społeczny/rodzinny.
Pozycje na FACT-G proszą pacjentów o ocenę stopnia, w jakim zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi ich dobrego samopoczucia.
Każda pozycja na tej skali jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta (1 = wcale, 5 = bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Łączne wyniki dla podskali dobrostanu społecznego/rodzinnego mogą mieścić się w przedziale od 6 do 35.
Zmiana dobrostanu społecznego/rodzinnego zostanie oceniona na początku badania i 4 tygodnie po randomizacji.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12 po randomizacji
|
|
Zmiana dobrostanu społecznego/rodzinnego, mierzona za pomocą skali Oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — ogólna, od wartości początkowej do 24 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 po randomizacji
|
Dobrostan społeczny będzie mierzony za pomocą podskali dobrostanu społecznego w 27-itemowej skali FACT-G (Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu).
Skala FACT-G zawiera 27 pozycji, z których 7 mierzy dobrostan społeczny/rodzinny.
Pozycje na FACT-G proszą pacjentów o ocenę stopnia, w jakim zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi ich dobrego samopoczucia.
Każda pozycja na tej skali jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta (1 = wcale, 5 = bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Łączne wyniki dla podskali dobrostanu społecznego/rodzinnego mogą mieścić się w przedziale od 6 do 35.
Zmiana dobrostanu społecznego/rodzinnego zostanie oceniona na początku badania i 4 tygodnie po randomizacji.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24 po randomizacji
|
|
Zmiana dobrostanu duchowego, mierzona za pomocą Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych – Dobrostanu Duchowego (FACIT-Sp), od wartości początkowej do 4 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i Tydzień 4 po randomizacji
|
Dobrostan duchowy będzie mierzony za pomocą sprawdzonej, 12-itemowej Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych – Dobrostanu Duchowego (FACIT-Sp).
FACIT-Sp prosi pacjentów o wskazanie, w jakim stopniu zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi ich samopoczucia duchowego.
Każda pozycja na tej skali jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta (0 = wcale, 4 = bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie duchowe.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 48.
Zmiana samopoczucia duchowego zostanie oceniona na początku badania i 4 tygodnie po randomizacji.
|
Wartość wyjściowa i Tydzień 4 po randomizacji
|
|
Zmiana dobrostanu duchowego, mierzona za pomocą Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych – Dobrostanu Duchowego, od wartości początkowej do 12 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 po randomizacji
|
Dobrostan duchowy będzie mierzony za pomocą sprawdzonej, 12-itemowej Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych – Dobrostanu Duchowego (FACIT-Sp).
FACIT-Sp prosi pacjentów o wskazanie, w jakim stopniu zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi ich samopoczucia duchowego.
Każda pozycja na tej skali jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta (0 = wcale, 4 = bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie duchowe.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 48.
Zmiana samopoczucia duchowego zostanie oceniona na początku badania i 4 tygodnie po randomizacji.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12 po randomizacji
|
|
Zmiana dobrostanu duchowego, mierzona za pomocą Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych – Dobrostanu Duchowego, od wartości początkowej do 24 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 po randomizacji
|
Dobrostan duchowy będzie mierzony za pomocą sprawdzonej, 12-itemowej Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych – Dobrostanu Duchowego (FACIT-Sp).
FACIT-Sp prosi pacjentów o wskazanie, w jakim stopniu zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi ich samopoczucia duchowego.
Każda pozycja na tej skali jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta (0 = wcale, 4 = bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie duchowe.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 48.
Zmiana samopoczucia duchowego zostanie oceniona na początku badania i 4 tygodnie po randomizacji.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24 po randomizacji
|
|
Zmiana dobrostanu finansowego, mierzona za pomocą skali InCharge Financial Distress/Financial Well-Being, od wartości początkowej do 4 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i Tydzień 4 po randomizacji
|
Dobrostan finansowy będzie mierzony za pomocą zatwierdzonej, 8-punktowej skali InCharge Financial Distress/Financial Wellbeing.
Ta skala prosi pacjentów o ocenę ich kondycji finansowej (stres, satysfakcja itp.) na 10-punktowej skali Likerta, która jest różna dla każdej odpowiedzi, ale dla której 1 oznacza najniższą sytuację finansową, a 10 najwyższą (np. 1 = przytłaczający stres do 10 = brak stresu; 1 = martwienie się przez cały czas, 10 — nigdy się nie martwię).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie finansowe.
Zmiana samopoczucia finansowego zostanie oceniona na początku badania i 4 tygodnie po randomizacji.
|
Wartość wyjściowa i Tydzień 4 po randomizacji
|
|
Zmiana dobrostanu finansowego, mierzona za pomocą skali InCharge Financial Distress/Financial Well-Being, od wartości początkowej do 12 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 po randomizacji
|
Dobrostan finansowy będzie mierzony za pomocą zatwierdzonej, 8-punktowej skali InCharge Financial Distress/Financial Wellbeing.
Ta skala prosi pacjentów o ocenę ich kondycji finansowej (stres, satysfakcja itp.) na 10-punktowej skali Likerta, która jest różna dla każdej odpowiedzi, ale dla której 1 oznacza najniższą sytuację finansową, a 10 najwyższą (np. 1 = przytłaczający stres do 10 = brak stresu; 1 = martwienie się przez cały czas, 10 — nigdy się nie martwię).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie finansowe.
Zmiana samopoczucia finansowego zostanie oceniona na początku badania i 4 tygodnie po randomizacji.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12 po randomizacji
|
|
Zmiana dobrostanu finansowego, mierzona za pomocą skali InCharge Financial Distress/Financial Well-Being, od wartości początkowej do 24 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 po randomizacji
|
Dobrostan finansowy będzie mierzony za pomocą zatwierdzonej, 8-punktowej skali InCharge Financial Distress/Financial Wellbeing.
Ta skala prosi pacjentów o ocenę ich kondycji finansowej (stres, satysfakcja itp.) na 10-punktowej skali Likerta, która jest różna dla każdej odpowiedzi, ale dla której 1 oznacza najniższą sytuację finansową, a 10 najwyższą (np. 1 = przytłaczający stres do 10 = brak stresu; 1 = martwienie się przez cały czas, 10 — nigdy się nie martwię).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie finansowe.
Zmiana samopoczucia finansowego zostanie oceniona na początku badania i 4 tygodnie po randomizacji.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24 po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Megan J. Shen, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Procesy Nowotworowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przerzuty nowotworu
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Wytyczne jako temat
- Zapewnienie jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
- Ćwicz wytyczne jako temat
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1123556
- R44NR020341 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2024-03279 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20230 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .