- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05564468
Progettazione e test di uno strumento basato sul Web per il miglioramento della pianificazione di fine vita nei pazienti con cancro avanzato
Progettazione e test di uno strumento basato sul Web per migliorare la pianificazione della fine della vita tra i pazienti con cancro avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONTORNO:
I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi e il loro coinvolgimento nella pianificazione di fine vita è valutato al basale e quattro settimane dopo la randomizzazione.
Gruppo I (intervento): i pazienti ricevono lo strumento basato sul web di Peacefully per aiutare con la pianificazione della fine della vita il giorno 7.
Gruppo II (controllo): i pazienti ricevono cure standard.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 4, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro avanzato a prognosi sfavorevole definito come cancro localmente avanzato o metastatico e/o progressione della malattia dopo almeno la chemioterapia di prima linea
- Prognosi stimata dal medico =< 12 mesi
- Accesso a un computer o dispositivo mobile
- La capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non fluente in inglese
- Gravemente compromessa dal punto di vista cognitivo (come misurato dai punteggi del questionario breve sullo stato mentale portatile di <6)
- Troppo malato o debole per completare le interviste (come giudicato dall'intervistatore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo I (di Pacificamente)
I pazienti ricevono lo strumento basato sul web di Peacefully per aiutare con la pianificazione della fine della vita il giorno 7.
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Studi accessori
Ricevi il programma di pianificazione di fine vita di Peacefully
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Comparatore attivo: Gruppo II (standard di cura)
I pazienti ricevono cure standard.
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Studi accessori
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Maturazione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Il numero di partecipanti iscritti durante il periodo di reclutamento.
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Fino a 36 mesi
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Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Il numero di partecipanti che hanno completato tutte le attività di studio.
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Fino a 36 mesi
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Variazione del coinvolgimento dei pazienti nella pianificazione anticipata dell'assistenza, misurata dalla sottoscala Decision Maker dell'Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures, dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 4 post-randomizzazione
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Il cambiamento nel coinvolgimento del paziente nella pianificazione anticipata dell'assistenza sarà valutato nei pazienti utilizzando la sottoscala affidabile e valida Decision Maker (quattro elementi) dell'Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures.
Le opzioni di risposta includono: sì=1, no=0.
Le domande includono quelle che chiedono se i pazienti si sono impegnati in una decisione in merito alla pianificazione anticipata dell'assistenza (ad esempio, "Hai già deciso chi vuoi che sia il tuo decisore medico?" I punteggi individuali possono variare da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano che più sono state prese decisioni in merito alla pianificazione anticipata delle cure.
I punteggi di modifica possono variare da -4 a +4.
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Baseline e settimana 4 post-randomizzazione
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Variazione del coinvolgimento dei pazienti nella pianificazione anticipata dell'assistenza, misurata dalla sottoscala Decision Maker dell'Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures, dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12 post-randomizzazione
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Il cambiamento nel coinvolgimento del paziente nella pianificazione anticipata dell'assistenza sarà valutato nei pazienti utilizzando la sottoscala affidabile e valida Decision Maker (quattro elementi) dell'Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures.
Le opzioni di risposta includono: sì=1, no=0.
Le domande includono quelle che chiedono se i pazienti si sono impegnati in una decisione in merito alla pianificazione anticipata dell'assistenza (ad esempio, "Hai già deciso chi vuoi che sia il tuo decisore medico?" I punteggi individuali possono variare da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano che più sono state prese decisioni in merito alla pianificazione anticipata delle cure.
I punteggi di modifica possono variare da -4 a +4.
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Baseline e settimana 12 post-randomizzazione
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Variazione del coinvolgimento dei pazienti nella pianificazione anticipata dell'assistenza, misurata dalla sottoscala Decision Maker dell'Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures, dal basale a 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24 post-randomizzazione
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Il cambiamento nel coinvolgimento del paziente nella pianificazione anticipata dell'assistenza sarà valutato nei pazienti utilizzando la sottoscala affidabile e valida Decision Maker (quattro elementi) dell'Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures.
Le opzioni di risposta includono: sì=1, no=0.
Le domande includono quelle che chiedono se i pazienti si sono impegnati in una decisione in merito alla pianificazione anticipata dell'assistenza (ad esempio, "Hai già deciso chi vuoi che sia il tuo decisore medico?" I punteggi individuali possono variare da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano che più sono state prese decisioni in merito alla pianificazione anticipata delle cure.
I punteggi di modifica possono variare da -4 a +4.
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Baseline e settimana 24 post-randomizzazione
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Variazione del coinvolgimento dei pazienti nella pianificazione anticipata dell'assistenza, misurata dalla sottoscala Qualità della vita dell'Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures, dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 4 post-randomizzazione
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Il cambiamento nell'impegno del paziente nella pianificazione anticipata dell'assistenza sarà valutato nei pazienti utilizzando la sottoscala affidabile e valida della qualità della vita (quattro elementi) dell'indagine sull'impegno nella pianificazione anticipata dell'assistenza: misure d'azione.
Le opzioni di risposta includono: sì=1, no=0.
Le domande includono quelle che chiedono se i pazienti si sono impegnati in una decisione sulla qualità della vita nella pianificazione anticipata dell'assistenza (ad esempio, "Hai già deciso se determinate situazioni di salute renderebbero la tua vita non degna di essere vissuta?"
I punteggi individuali possono variare da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano che sono state prese più decisioni sulla pianificazione anticipata dell'assistenza per quanto riguarda la qualità della vita.
I punteggi di modifica possono variare da -4 a +4.
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Baseline e settimana 4 post-randomizzazione
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Variazione del coinvolgimento dei pazienti nella pianificazione anticipata dell'assistenza, misurata dalla sottoscala Qualità della vita dell'Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures, dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12 post-randomizzazione
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Il cambiamento nell'impegno del paziente nella pianificazione anticipata dell'assistenza sarà valutato nei pazienti utilizzando la sottoscala affidabile e valida della qualità della vita (quattro elementi) dell'indagine sull'impegno nella pianificazione anticipata dell'assistenza: misure d'azione.
Le opzioni di risposta includono: sì=1, no=0.
Le domande includono quelle che chiedono se i pazienti si sono impegnati in una decisione sulla qualità della vita nella pianificazione anticipata dell'assistenza (ad esempio, "Hai già deciso se determinate situazioni di salute renderebbero la tua vita non degna di essere vissuta?"
I punteggi individuali possono variare da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano che sono state prese più decisioni sulla pianificazione anticipata dell'assistenza per quanto riguarda la qualità della vita.
I punteggi di modifica possono variare da -4 a +4.
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Baseline e settimana 12 post-randomizzazione
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Variazione del coinvolgimento dei pazienti nella pianificazione anticipata dell'assistenza, misurata dalla sottoscala Qualità della vita dell'Advance Care Planning Engagement Survey: Action Measures, dal basale a 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24 post-randomizzazione
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Il cambiamento nell'impegno del paziente nella pianificazione anticipata dell'assistenza sarà valutato nei pazienti utilizzando la sottoscala affidabile e valida della qualità della vita (quattro elementi) dell'indagine sull'impegno nella pianificazione anticipata dell'assistenza: misure d'azione.
Le opzioni di risposta includono: sì=1, no=0.
Le domande includono quelle che chiedono se i pazienti si sono impegnati in una decisione sulla qualità della vita nella pianificazione anticipata dell'assistenza (ad esempio, "Hai già deciso se determinate situazioni di salute renderebbero la tua vita non degna di essere vissuta?"
I punteggi individuali possono variare da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano che sono state prese più decisioni sulla pianificazione anticipata dell'assistenza per quanto riguarda la qualità della vita.
I punteggi di modifica possono variare da -4 a +4.
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Baseline e settimana 24 post-randomizzazione
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Modifica dell'impegno nella pianificazione anticipata dell'assistenza: conversazioni che discutono di cure EoL, testamento biologico, HCP e ordini DNR con familiari e persone care, dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 4 post-randomizzazione
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L'impegno in ACP con i familiari e i propri cari sarà valutato nei pazienti.
Questo risultato consisterà nella documentazione delle conversazioni ACP utilizzando la misura di 8 elementi precedentemente utilizzata dagli investigatori per discutere di cure EoL, testamento biologico, HCP e ordini DNR con la famiglia (4 elementi) e i medici (4 elementi).
I punteggi per la sottoscala della famiglia sono calcolati sommando il numero totale di argomenti ACP discussi con i familiari del paziente e le persone care.
I punteggi possono variare da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un aumento del coinvolgimento nelle conversazioni ACP con familiari e persone care.
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Baseline e settimana 4 post-randomizzazione
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Modifica dell'impegno nella pianificazione anticipata dell'assistenza: conversazioni che discutono di cure EoL, testamento biologico, HCP e ordini DNR con familiari e persone care, dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12 post-randomizzazione
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L'impegno in ACP con i familiari e i propri cari sarà valutato nei pazienti.
Questo risultato consisterà nella documentazione delle conversazioni ACP utilizzando la misura di 8 elementi precedentemente utilizzata dagli investigatori per discutere di cure EoL, testamento biologico, HCP e ordini DNR con la famiglia (4 elementi) e i medici (4 elementi).
I punteggi per la sottoscala della famiglia sono calcolati sommando il numero totale di argomenti ACP discussi con i familiari del paziente e le persone care.
I punteggi possono variare da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un aumento del coinvolgimento nelle conversazioni ACP con familiari e persone care.
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Baseline e settimana 12 post-randomizzazione
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Modifica dell'impegno nella pianificazione anticipata dell'assistenza: conversazioni che discutono di cure EoL, testamento biologico, HCP e ordini DNR con familiari e persone care, dal basale a 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24 post-randomizzazione
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L'impegno in ACP con i familiari e i propri cari sarà valutato nei pazienti.
Questo risultato consisterà nella documentazione delle conversazioni ACP utilizzando la misura di 8 elementi precedentemente utilizzata dagli investigatori per discutere di cure EoL, testamento biologico, HCP e ordini DNR con la famiglia (4 elementi) e i medici (4 elementi).
I punteggi per la sottoscala della famiglia sono calcolati sommando il numero totale di argomenti ACP discussi con i familiari del paziente e le persone care.
I punteggi possono variare da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un aumento del coinvolgimento nelle conversazioni ACP con familiari e persone care.
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Baseline e settimana 24 post-randomizzazione
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Modifica dell'impegno nella pianificazione anticipata dell'assistenza: conversazioni che discutono di cure EoL, testamento biologico, HCP e ordini DNR con i medici, dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 4 post-randomizzazione
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L'impegno in ACP con i medici sarà valutato nei pazienti.
Questo risultato consisterà nella documentazione delle conversazioni ACP utilizzando la misura di 8 elementi precedentemente utilizzata dagli investigatori per discutere di cure EoL, testamento biologico, HCP e ordini DNR con la famiglia (4 elementi) e i medici (4 elementi).
I punteggi per la sottoscala medico vengono calcolati sommando il numero totale di argomenti ACP discussi con i medici del paziente.
I punteggi possono variare da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un aumento del coinvolgimento nelle conversazioni ACP con i medici.
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Baseline e settimana 4 post-randomizzazione
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Modifica dell'impegno nella pianificazione anticipata dell'assistenza: conversazioni che discutono di cure EoL, testamento biologico, HCP e ordini DNR con i medici, dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12 post-randomizzazione
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L'impegno in ACP con i medici sarà valutato nei pazienti.
Questo risultato consisterà nella documentazione delle conversazioni ACP utilizzando la misura di 8 elementi precedentemente utilizzata dagli investigatori per discutere di cure EoL, testamento biologico, HCP e ordini DNR con la famiglia (4 elementi) e i medici (4 elementi).
I punteggi per la sottoscala medico vengono calcolati sommando il numero totale di argomenti ACP discussi con i medici del paziente.
I punteggi possono variare da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un aumento del coinvolgimento nelle conversazioni ACP con i medici.
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Baseline e settimana 12 post-randomizzazione
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Modifica dell'impegno nella pianificazione anticipata delle cure: conversazioni che discutono di cure EoL, testamento biologico, HCP e ordini DNR con i medici, dal basale a 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24 post-randomizzazione
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L'impegno in ACP con i medici sarà valutato nei pazienti.
Questo risultato consisterà nella documentazione delle conversazioni ACP utilizzando la misura di 8 elementi precedentemente utilizzata dagli investigatori per discutere di cure EoL, testamento biologico, HCP e ordini DNR con la famiglia (4 elementi) e i medici (4 elementi).
I punteggi per la sottoscala medico vengono calcolati sommando il numero totale di argomenti ACP discussi con i medici del paziente.
I punteggi possono variare da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un aumento del coinvolgimento nelle conversazioni ACP con i medici.
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Baseline e settimana 24 post-randomizzazione
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Modifica dell'impegno nella pianificazione anticipata dell'assistenza: completamento delle direttive anticipate, dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 4 post-randomizzazione
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Il completamento delle direttive anticipate sarà valutato chiedendo ai pazienti se hanno completato un ordine di non rianimazione, un testamento biologico e/o hanno identificato un delegato per l'assistenza sanitaria; i dati saranno verificati attraverso la cartella clinica elettronica del paziente.
La variazione di questi numeri sarà valutata al basale e dopo l'intervento.
I punteggi vengono calcolati sommando il numero totale di direttive anticipate completate.
I punteggi possono variare da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano aumenti nel completamento delle direttive anticipate.
I punteggi di modifica possono variare da -3 a +3.
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Baseline e settimana 4 post-randomizzazione
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Modifica dell'impegno nella pianificazione anticipata dell'assistenza: completamento delle direttive anticipate, dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12 post-randomizzazione
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Il completamento delle direttive anticipate sarà valutato chiedendo ai pazienti se hanno completato un ordine di non rianimazione, un testamento biologico e/o hanno identificato un delegato per l'assistenza sanitaria; i dati saranno verificati attraverso la cartella clinica elettronica del paziente.
La variazione di questi numeri sarà valutata al basale e dopo l'intervento.
I punteggi vengono calcolati sommando il numero totale di direttive anticipate completate.
I punteggi possono variare da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano aumenti nel completamento delle direttive anticipate.
I punteggi di modifica possono variare da -3 a +3.
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Baseline e settimana 12 post-randomizzazione
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Modifica dell'impegno nella pianificazione anticipata dell'assistenza: completamento delle direttive anticipate, dal basale a 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24 post-randomizzazione
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Il completamento delle direttive anticipate sarà valutato chiedendo ai pazienti se hanno completato un ordine di non rianimazione, un testamento biologico e/o hanno identificato un delegato per l'assistenza sanitaria; i dati saranno verificati attraverso la cartella clinica elettronica del paziente.
La variazione di questi numeri sarà valutata al basale e dopo l'intervento.
I punteggi vengono calcolati sommando il numero totale di direttive anticipate completate.
I punteggi possono variare da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano aumenti nel completamento delle direttive anticipate.
I punteggi di modifica possono variare da -3 a +3.
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Baseline e settimana 24 post-randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella pianificazione completa di fine vita, dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 4 post-randomizzazione
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Verrà misurato utilizzando una lista di controllo di 15 elementi di tutte le attività completate dalle liste di controllo/attività sul sito Web (ad esempio, raccogliere documenti importanti, creare un testamento).
I punteggi vengono calcolati sommando il numero totale di elementi di pianificazione completati.
I punteggi possono variare da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano aumenti nel completamento delle attività di pianificazione di fine vita.
I punteggi di modifica possono variare da -15 a +15.
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Baseline e settimana 4 post-randomizzazione
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Cambiamento nella pianificazione completa di fine vita, dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12 post-randomizzazione
|
Verrà misurato utilizzando una lista di controllo di 15 elementi di tutte le attività completate dalle liste di controllo/attività sul sito Web (ad esempio, raccogliere documenti importanti, creare un testamento).
I punteggi vengono calcolati sommando il numero totale di elementi di pianificazione completati.
I punteggi possono variare da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano aumenti nel completamento delle attività di pianificazione di fine vita.
I punteggi di modifica possono variare da -15 a +15.
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Baseline e settimana 12 post-randomizzazione
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Cambiamento nella pianificazione completa di fine vita, dal basale a 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24 post-randomizzazione
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Verrà misurato utilizzando una lista di controllo di 15 elementi di tutte le attività completate dalle liste di controllo/attività sul sito Web (ad esempio, raccogliere documenti importanti, creare un testamento).
I punteggi vengono calcolati sommando il numero totale di elementi di pianificazione completati.
I punteggi possono variare da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano aumenti nel completamento delle attività di pianificazione di fine vita.
I punteggi di modifica possono variare da -15 a +15.
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Baseline e settimana 24 post-randomizzazione
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Variazione del disagio psicologico, misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 4 post-randomizzazione
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Il disagio psicologico sarà misurato utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una valida e affidabile misura self-report di tipo Likert a 14 item del disturbo dell'umore comunemente usata con i pazienti oncologici.
L'HADS contiene due sottoscale di sette item: 1) ansia e 2) sintomi depressivi.
Ogni elemento su questa scala è valutato su una scala a 4 punti (da 0 a 3) e tutti gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale HADS.
I punteggi totali possono variare da 0 a 42, con numeri più alti che indicano livelli più elevati di disagio.
Il cambiamento nel disagio psicologico sarà valutato al basale e dopo la randomizzazione.
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Baseline e settimana 4 post-randomizzazione
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Variazione del disagio psicologico, misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12 post-randomizzazione
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Il disagio psicologico sarà misurato utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una valida e affidabile misura self-report di tipo Likert a 14 item del disturbo dell'umore comunemente usata con i pazienti oncologici.
L'HADS contiene due sottoscale di sette item: 1) ansia e 2) sintomi depressivi.
Ogni elemento su questa scala è valutato su una scala a 4 punti (da 0 a 3) e tutti gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale HADS.
I punteggi totali possono variare da 0 a 42, con numeri più alti che indicano livelli più elevati di disagio.
Il cambiamento nel disagio psicologico sarà valutato al basale e dopo la randomizzazione.
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Baseline e settimana 12 post-randomizzazione
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Variazione del disagio psicologico, misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), dal basale a 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24 post-randomizzazione
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Il disagio psicologico sarà misurato utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una valida e affidabile misura self-report di tipo Likert a 14 item del disturbo dell'umore comunemente usata con i pazienti oncologici.
L'HADS contiene due sottoscale di sette item: 1) ansia e 2) sintomi depressivi.
Ogni elemento su questa scala è valutato su una scala a 4 punti (da 0 a 3) e tutti gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale HADS.
I punteggi totali possono variare da 0 a 42, con numeri più alti che indicano livelli più elevati di disagio.
Il cambiamento nel disagio psicologico sarà valutato al basale e dopo la randomizzazione.
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Baseline e settimana 24 post-randomizzazione
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Variazione del benessere emotivo, misurata dalla scala Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 4 post-randomizzazione
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Il benessere emotivo sarà misurato utilizzando la sottoscala del benessere emotivo della scala FACT-G (Valutazione funzionale della terapia del cancro in generale) a 27 voci.
La scala FACT-G contiene 27 item, di cui 6 misurano il benessere emotivo.
Gli elementi sul FACT-G chiedono ai pazienti di valutare il grado in cui sono d'accordo con le dichiarazioni sul loro benessere.
Ogni elemento su questa scala è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente, 5 = molto), con punteggi più alti che indicano un migliore benessere.
I punteggi totali per la sottoscala del benessere emotivo possono variare da 6 a 30.
Il cambiamento nel benessere emotivo sarà valutato al basale e 4 settimane dopo la randomizzazione.
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Baseline e settimana 4 post-randomizzazione
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Variazione del benessere emotivo, misurata dalla scala Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12 post-randomizzazione
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Il benessere emotivo sarà misurato utilizzando la sottoscala del benessere emotivo della scala FACT-G (Valutazione funzionale della terapia del cancro in generale) a 27 voci.
La scala FACT-G contiene 27 item, di cui 6 misurano il benessere emotivo.
Gli elementi sul FACT-G chiedono ai pazienti di valutare il grado in cui sono d'accordo con le dichiarazioni sul loro benessere.
Ogni elemento su questa scala è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente, 5 = molto), con punteggi più alti che indicano un migliore benessere.
I punteggi totali per la sottoscala del benessere emotivo possono variare da 6 a 30.
Il cambiamento nel benessere emotivo sarà valutato al basale e 4 settimane dopo la randomizzazione.
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Baseline e settimana 12 post-randomizzazione
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Variazione del benessere emotivo, misurata dalla scala Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), dal basale a 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24 post-randomizzazione
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Il benessere emotivo sarà misurato utilizzando la sottoscala del benessere emotivo della scala FACT-G (Valutazione funzionale della terapia del cancro in generale) a 27 voci.
La scala FACT-G contiene 27 item, di cui 6 misurano il benessere emotivo.
Gli elementi sul FACT-G chiedono ai pazienti di valutare il grado in cui sono d'accordo con le dichiarazioni sul loro benessere.
Ogni elemento su questa scala è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente, 5 = molto), con punteggi più alti che indicano un migliore benessere.
I punteggi totali per la sottoscala del benessere emotivo possono variare da 6 a 30.
Il cambiamento nel benessere emotivo sarà valutato al basale e 4 settimane dopo la randomizzazione.
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Baseline e settimana 24 post-randomizzazione
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Variazione del benessere sociale/familiare, misurata dalla scala Functional Assessment of Cancer Therapy-General, dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 4 post-randomizzazione
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Il benessere sociale sarà misurato utilizzando la sottoscala del benessere sociale della scala FACT-G (Valutazione funzionale della terapia del cancro in generale) a 27 voci.
La scala FACT-G contiene 27 item, di cui 7 misurano il benessere sociale/famigliare.
Gli elementi sul FACT-G chiedono ai pazienti di valutare il grado in cui sono d'accordo con le dichiarazioni sul loro benessere.
Ogni elemento su questa scala è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente, 5 = molto), con punteggi più alti che indicano un migliore benessere.
I punteggi totali per la sottoscala del benessere sociale/familiare possono variare da 6 a 35.
Il cambiamento nel benessere sociale/familiare sarà valutato al basale e 4 settimane dopo la randomizzazione.
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Baseline e settimana 4 post-randomizzazione
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Variazione del benessere sociale/familiare, misurata dalla scala Functional Assessment of Cancer Therapy-General, dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12 post-randomizzazione
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Il benessere sociale sarà misurato utilizzando la sottoscala del benessere sociale della scala FACT-G (Valutazione funzionale della terapia del cancro in generale) a 27 voci.
La scala FACT-G contiene 27 item, di cui 7 misurano il benessere sociale/famigliare.
Gli elementi sul FACT-G chiedono ai pazienti di valutare il grado in cui sono d'accordo con le dichiarazioni sul loro benessere.
Ogni elemento su questa scala è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente, 5 = molto), con punteggi più alti che indicano un migliore benessere.
I punteggi totali per la sottoscala del benessere sociale/familiare possono variare da 6 a 35.
Il cambiamento nel benessere sociale/familiare sarà valutato al basale e 4 settimane dopo la randomizzazione.
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Baseline e settimana 12 post-randomizzazione
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Variazione del benessere sociale/familiare, misurata dalla scala Functional Assessment of Cancer Therapy-General, dal basale a 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24 post-randomizzazione
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Il benessere sociale sarà misurato utilizzando la sottoscala del benessere sociale della scala FACT-G (Valutazione funzionale della terapia del cancro in generale) a 27 voci.
La scala FACT-G contiene 27 item, di cui 7 misurano il benessere sociale/famigliare.
Gli elementi sul FACT-G chiedono ai pazienti di valutare il grado in cui sono d'accordo con le dichiarazioni sul loro benessere.
Ogni elemento su questa scala è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente, 5 = molto), con punteggi più alti che indicano un migliore benessere.
I punteggi totali per la sottoscala del benessere sociale/familiare possono variare da 6 a 35.
Il cambiamento nel benessere sociale/familiare sarà valutato al basale e 4 settimane dopo la randomizzazione.
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Baseline e settimana 24 post-randomizzazione
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Variazione del benessere spirituale, misurata dalla scala di valutazione funzionale della terapia di malattia cronica-benessere spirituale (FACIT-Sp), dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 4 post-randomizzazione
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Il benessere spirituale sarà misurato utilizzando la scala di valutazione funzionale validata a 12 voci della terapia per la terapia delle malattie croniche-Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp).
Il FACIT-Sp chiede ai pazienti di indicare il grado in cui sono d'accordo con le affermazioni sul loro benessere spirituale.
Ogni elemento di questa scala è valutato su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente, 4 = molto), con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere spirituale.
I punteggi totali vanno da 0 a 48.
Il cambiamento nel benessere spirituale sarà valutato al basale e 4 settimane dopo la randomizzazione.
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Baseline e settimana 4 post-randomizzazione
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Variazione del benessere spirituale, misurata dalla scala di valutazione funzionale della terapia per malattie croniche-benessere spirituale, dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12 post-randomizzazione
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Il benessere spirituale sarà misurato utilizzando la scala di valutazione funzionale validata a 12 voci della terapia per la terapia delle malattie croniche-Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp).
Il FACIT-Sp chiede ai pazienti di indicare il grado in cui sono d'accordo con le affermazioni sul loro benessere spirituale.
Ogni elemento di questa scala è valutato su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente, 4 = molto), con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere spirituale.
I punteggi totali vanno da 0 a 48.
Il cambiamento nel benessere spirituale sarà valutato al basale e 4 settimane dopo la randomizzazione.
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Baseline e settimana 12 post-randomizzazione
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Cambiamento nel benessere spirituale, misurato dalla scala di valutazione funzionale della terapia per malattie croniche-benessere spirituale, dal basale a 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24 post-randomizzazione
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Il benessere spirituale sarà misurato utilizzando la scala di valutazione funzionale validata a 12 voci della terapia per la terapia delle malattie croniche-Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp).
Il FACIT-Sp chiede ai pazienti di indicare il grado in cui sono d'accordo con le affermazioni sul loro benessere spirituale.
Ogni elemento di questa scala è valutato su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente, 4 = molto), con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere spirituale.
I punteggi totali vanno da 0 a 48.
Il cambiamento nel benessere spirituale sarà valutato al basale e 4 settimane dopo la randomizzazione.
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Baseline e settimana 24 post-randomizzazione
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Variazione del benessere finanziario, misurata dalla scala InCharge Financial Distress/Financial Well-Being, dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 4 post-randomizzazione
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Il benessere finanziario sarà misurato utilizzando la scala InCharge Financial Distress/Financial Well-Being validata a 8 voci.
Questa scala chiede ai pazienti di valutare il proprio benessere finanziario (stress, soddisfazione, ecc.) su una scala Likert a 10 punti che varia per ciascuna risposta, ma per la quale 1 indica il benessere finanziario più basso e 10 indica il più alto (ad esempio, 1= stress travolgente fino a 10 = per niente stressato; 1 = preoccupati sempre, 10 - non preoccuparti mai).
I punteggi totali vanno da 8 a 80, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere finanziario.
Il cambiamento nel benessere finanziario sarà valutato al basale e 4 settimane dopo la randomizzazione.
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Baseline e settimana 4 post-randomizzazione
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Variazione del benessere finanziario, misurata dalla scala InCharge Financial Distress/Financial Well-Being, dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12 post-randomizzazione
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Il benessere finanziario sarà misurato utilizzando la scala InCharge Financial Distress/Financial Well-Being validata a 8 voci.
Questa scala chiede ai pazienti di valutare il proprio benessere finanziario (stress, soddisfazione, ecc.) su una scala Likert a 10 punti che varia per ciascuna risposta, ma per la quale 1 indica il benessere finanziario più basso e 10 indica il più alto (ad esempio, 1= stress travolgente fino a 10 = per niente stressato; 1 = preoccupati sempre, 10 - non preoccuparti mai).
I punteggi totali vanno da 8 a 80, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere finanziario.
Il cambiamento nel benessere finanziario sarà valutato al basale e 4 settimane dopo la randomizzazione.
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Baseline e settimana 12 post-randomizzazione
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Variazione del benessere finanziario, misurata dalla scala InCharge Financial Distress/Financial Well-Being, dal basale a 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24 post-randomizzazione
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Il benessere finanziario sarà misurato utilizzando la scala InCharge Financial Distress/Financial Well-Being validata a 8 voci.
Questa scala chiede ai pazienti di valutare il proprio benessere finanziario (stress, soddisfazione, ecc.) su una scala Likert a 10 punti che varia per ciascuna risposta, ma per la quale 1 indica il benessere finanziario più basso e 10 indica il più alto (ad esempio, 1= stress travolgente fino a 10 = per niente stressato; 1 = preoccupati sempre, 10 - non preoccuparti mai).
I punteggi totali vanno da 8 a 80, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere finanziario.
Il cambiamento nel benessere finanziario sarà valutato al basale e 4 settimane dopo la randomizzazione.
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Baseline e settimana 24 post-randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Megan J. Shen, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Processi neoplastici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Metastasi neoplastica
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Linee guida come argomento
- Assicurazione della qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
- Pratica le linee guida come argomento
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG1123556
- R44NR020341 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2024-03279 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20230 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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