- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05564468
Diseño y prueba de una herramienta web para la mejora de la planificación del final de la vida en pacientes con cáncer avanzado
Diseño y prueba de una herramienta basada en la web para mejorar la planificación del final de la vida entre pacientes con cáncer avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DESCRIBIR:
Los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 grupos y su participación en la planificación del final de la vida se evalúa al inicio y cuatro semanas después de la aleatorización.
Grupo I (intervención): los pacientes reciben la herramienta basada en la web de Peacefully para ayudarlos con la planificación del final de la vida el día 7.
Grupo II (control): Los pacientes reciben atención estándar.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4, 12 y 24 semanas posteriores a la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer avanzado de mal pronóstico definido como cáncer localmente avanzado o metastásico y/o progresión de la enfermedad después de al menos quimioterapia de primera línea
- Pronóstico estimado por el médico de =< 12 meses
- Acceso a una computadora o dispositivo móvil
- La capacidad de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No habla inglés con fluidez
- Deterioro cognitivo severo (medido por puntajes < 6 del Cuestionario Portátil Corto de Estado Mental)
- Demasiado enfermo o débil para completar las entrevistas (a juicio del entrevistador)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I (Pacíficamente)
Los pacientes reciben la herramienta basada en la web de Peacefully para ayudar con la planificación del final de la vida el día 7.
|
Estudios complementarios
Reciba el programa de planificación para el final de la vida de Peacefully
|
|
Comparador activo: Grupo II (estándar de atención)
Los pacientes reciben atención estándar.
|
Estudios complementarios
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Devengo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
El número de participantes inscritos durante el período de reclutamiento.
|
Hasta 36 meses
|
|
Tasas de retención
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
El número de participantes que completaron todas las actividades del estudio.
|
Hasta 36 meses
|
|
Cambio en la participación de los pacientes en la planificación anticipada de la atención, según lo medido por la subescala Tomador de decisiones de la Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención: medidas de acción, desde el inicio hasta 4 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 después de la aleatorización
|
El cambio en la participación del paciente en la planificación anticipada de la atención se evaluará en los pacientes mediante la subescala confiable y válida del tomador de decisiones (cuatro elementos) de la Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención: medidas de acción.
Las opciones de respuesta incluyen: sí=1, no=0.
Las preguntas incluyen aquellas que preguntan si los pacientes han tomado una decisión sobre la planificación anticipada de la atención (p. ej., "¿Ya ha decidido quién quiere que sea su tomador de decisiones médicas?" Las puntuaciones individuales pueden variar de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican que más se han tomado decisiones en torno a la planificación anticipada de la atención.
Las puntuaciones de cambio pueden oscilar entre -4 y +4.
|
Línea de base y semana 4 después de la aleatorización
|
|
Cambio en la participación de los pacientes en la planificación anticipada de la atención, según lo medido por la subescala Tomador de decisiones de la Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención: Medidas de acción, desde el inicio hasta 12 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 después de la aleatorización
|
El cambio en la participación del paciente en la planificación anticipada de la atención se evaluará en los pacientes mediante la subescala confiable y válida del tomador de decisiones (cuatro elementos) de la Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención: medidas de acción.
Las opciones de respuesta incluyen: sí=1, no=0.
Las preguntas incluyen aquellas que preguntan si los pacientes han tomado una decisión sobre la planificación anticipada de la atención (p. ej., "¿Ya ha decidido quién quiere que sea su tomador de decisiones médicas?" Las puntuaciones individuales pueden variar de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican que más se han tomado decisiones en torno a la planificación anticipada de la atención.
Las puntuaciones de cambio pueden oscilar entre -4 y +4.
|
Línea de base y semana 12 después de la aleatorización
|
|
Cambio en la participación de los pacientes en la planificación anticipada de la atención, según lo medido por la subescala Tomador de decisiones de la Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención: medidas de acción, desde el inicio hasta las 24 semanas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 después de la aleatorización
|
El cambio en la participación del paciente en la planificación anticipada de la atención se evaluará en los pacientes mediante la subescala confiable y válida del tomador de decisiones (cuatro elementos) de la Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención: medidas de acción.
Las opciones de respuesta incluyen: sí=1, no=0.
Las preguntas incluyen aquellas que preguntan si los pacientes han tomado una decisión sobre la planificación anticipada de la atención (p. ej., "¿Ya ha decidido quién quiere que sea su tomador de decisiones médicas?" Las puntuaciones individuales pueden variar de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican que más se han tomado decisiones en torno a la planificación anticipada de la atención.
Las puntuaciones de cambio pueden oscilar entre -4 y +4.
|
Línea de base y semana 24 después de la aleatorización
|
|
Cambio en la participación de los pacientes en la planificación anticipada de la atención, medido por la subescala de Calidad de vida de la Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención: medidas de acción, desde el inicio hasta 4 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 después de la aleatorización
|
El cambio en la participación del paciente en la planificación anticipada de la atención se evaluará en los pacientes utilizando la subescala confiable y válida de Calidad de vida (cuatro elementos) de la Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención: medidas de acción.
Las opciones de respuesta incluyen: sí=1, no=0.
Las preguntas incluyen aquellas que preguntan si los pacientes han tomado una decisión sobre la calidad de vida en la planificación anticipada de la atención (p. ej., "¿Ya ha decidido si ciertas situaciones de salud harían que su vida no valiera la pena?"
Las puntuaciones individuales pueden oscilar entre 0 y 4; las puntuaciones más altas indican que se han tomado más decisiones sobre la planificación anticipada de la atención en lo que respecta a la calidad de vida.
Las puntuaciones de cambio pueden oscilar entre -4 y +4.
|
Línea de base y semana 4 después de la aleatorización
|
|
Cambio en la participación de los pacientes en la planificación anticipada de la atención, medido por la subescala de Calidad de vida de la Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención: medidas de acción, desde el inicio hasta 12 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 después de la aleatorización
|
El cambio en la participación del paciente en la planificación anticipada de la atención se evaluará en los pacientes utilizando la subescala confiable y válida de Calidad de vida (cuatro elementos) de la Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención: medidas de acción.
Las opciones de respuesta incluyen: sí=1, no=0.
Las preguntas incluyen aquellas que preguntan si los pacientes han tomado una decisión sobre la calidad de vida en la planificación anticipada de la atención (p. ej., "¿Ya ha decidido si ciertas situaciones de salud harían que su vida no valiera la pena?"
Las puntuaciones individuales pueden oscilar entre 0 y 4; las puntuaciones más altas indican que se han tomado más decisiones sobre la planificación anticipada de la atención en lo que respecta a la calidad de vida.
Las puntuaciones de cambio pueden oscilar entre -4 y +4.
|
Línea de base y semana 12 después de la aleatorización
|
|
Cambio en la participación de los pacientes en la planificación anticipada de la atención, según lo medido por la subescala de Calidad de vida de la Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención: medidas de acción, desde el inicio hasta las 24 semanas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 después de la aleatorización
|
El cambio en la participación del paciente en la planificación anticipada de la atención se evaluará en los pacientes utilizando la subescala confiable y válida de Calidad de vida (cuatro elementos) de la Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención: medidas de acción.
Las opciones de respuesta incluyen: sí=1, no=0.
Las preguntas incluyen aquellas que preguntan si los pacientes han tomado una decisión sobre la calidad de vida en la planificación anticipada de la atención (p. ej., "¿Ya ha decidido si ciertas situaciones de salud harían que su vida no valiera la pena?"
Las puntuaciones individuales pueden oscilar entre 0 y 4; las puntuaciones más altas indican que se han tomado más decisiones sobre la planificación anticipada de la atención en lo que respecta a la calidad de vida.
Las puntuaciones de cambio pueden oscilar entre -4 y +4.
|
Línea de base y semana 24 después de la aleatorización
|
|
Cambio en el compromiso de planificación de atención anticipada: conversaciones sobre la atención de EoL, testamento en vida, HCP y órdenes DNR con familiares y seres queridos, desde el inicio hasta 4 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 después de la aleatorización
|
La participación en ACP con familiares y seres queridos se evaluará en los pacientes.
Este resultado consistirá en la documentación de las conversaciones de ACP utilizando la medida de 8 elementos utilizada previamente por los investigadores para discutir la atención de EoL, el testamento en vida, el HCP y las órdenes de DNR con la familia (4 elementos) y los médicos (4 elementos).
Las puntuaciones de la subescala familiar se calculan sumando el número total de temas ACP discutidos con los familiares y seres queridos del paciente.
Los puntajes pueden variar de 0 a 4, y los puntajes más altos indican aumentos en la participación en conversaciones ACP con familiares y seres queridos.
|
Línea de base y semana 4 después de la aleatorización
|
|
Cambio en el compromiso de planificación de atención anticipada: conversaciones sobre la atención de EoL, testamento en vida, HCP y órdenes DNR con familiares y seres queridos, desde el inicio hasta 12 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 después de la aleatorización
|
La participación en ACP con familiares y seres queridos se evaluará en los pacientes.
Este resultado consistirá en la documentación de las conversaciones de ACP utilizando la medida de 8 elementos utilizada previamente por los investigadores para discutir la atención de EoL, el testamento en vida, el HCP y las órdenes de DNR con la familia (4 elementos) y los médicos (4 elementos).
Las puntuaciones de la subescala familiar se calculan sumando el número total de temas ACP discutidos con los familiares y seres queridos del paciente.
Los puntajes pueden variar de 0 a 4, y los puntajes más altos indican aumentos en la participación en conversaciones ACP con familiares y seres queridos.
|
Línea de base y semana 12 después de la aleatorización
|
|
Cambio en el compromiso de planificación de atención anticipada: conversaciones sobre la atención de EoL, testamento en vida, HCP y órdenes DNR con familiares y seres queridos, desde el inicio hasta 24 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 después de la aleatorización
|
La participación en ACP con familiares y seres queridos se evaluará en los pacientes.
Este resultado consistirá en la documentación de las conversaciones de ACP utilizando la medida de 8 elementos utilizada previamente por los investigadores para discutir la atención de EoL, el testamento en vida, el HCP y las órdenes de DNR con la familia (4 elementos) y los médicos (4 elementos).
Las puntuaciones de la subescala familiar se calculan sumando el número total de temas ACP discutidos con los familiares y seres queridos del paciente.
Los puntajes pueden variar de 0 a 4, y los puntajes más altos indican aumentos en la participación en conversaciones ACP con familiares y seres queridos.
|
Línea de base y semana 24 después de la aleatorización
|
|
Cambio en el compromiso de planificación de atención anticipada: conversaciones sobre la atención de EoL, testamento en vida, HCP y órdenes DNR con médicos, desde el inicio hasta 4 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 después de la aleatorización
|
La participación en ACP con los médicos se evaluará en los pacientes.
Este resultado consistirá en la documentación de las conversaciones de ACP utilizando la medida de 8 elementos utilizada previamente por los investigadores para discutir la atención de EoL, el testamento en vida, el HCP y las órdenes de DNR con la familia (4 elementos) y los médicos (4 elementos).
Las puntuaciones de la subescala de médicos se calculan sumando el número total de temas ACP discutidos con los médicos del paciente.
Los puntajes pueden variar de 0 a 4, y los puntajes más altos indican un aumento en la participación en las conversaciones de ACP con los médicos.
|
Línea de base y semana 4 después de la aleatorización
|
|
Cambio en el compromiso de planificación de atención anticipada: conversaciones sobre la atención de EoL, testamento en vida, HCP y órdenes DNR con médicos, desde el inicio hasta 12 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 después de la aleatorización
|
La participación en ACP con los médicos se evaluará en los pacientes.
Este resultado consistirá en la documentación de las conversaciones de ACP utilizando la medida de 8 elementos utilizada previamente por los investigadores para discutir la atención de EoL, el testamento en vida, el HCP y las órdenes de DNR con la familia (4 elementos) y los médicos (4 elementos).
Las puntuaciones de la subescala de médicos se calculan sumando el número total de temas ACP discutidos con los médicos del paciente.
Los puntajes pueden variar de 0 a 4, y los puntajes más altos indican un aumento en la participación en las conversaciones de ACP con los médicos.
|
Línea de base y semana 12 después de la aleatorización
|
|
Cambio en el compromiso de planificación de atención anticipada: conversaciones sobre la atención de EoL, el testamento en vida, el HCP y las órdenes de DNR con los médicos, desde el inicio hasta las 24 semanas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 después de la aleatorización
|
La participación en ACP con los médicos se evaluará en los pacientes.
Este resultado consistirá en la documentación de las conversaciones de ACP utilizando la medida de 8 elementos utilizada previamente por los investigadores para discutir la atención de EoL, el testamento en vida, el HCP y las órdenes de DNR con la familia (4 elementos) y los médicos (4 elementos).
Las puntuaciones de la subescala de médicos se calculan sumando el número total de temas ACP discutidos con los médicos del paciente.
Los puntajes pueden variar de 0 a 4, y los puntajes más altos indican un aumento en la participación en las conversaciones de ACP con los médicos.
|
Línea de base y semana 24 después de la aleatorización
|
|
Cambio en el compromiso de planificación de atención anticipada: finalización de directivas anticipadas, desde el inicio hasta 4 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 después de la aleatorización
|
La finalización de las directivas anticipadas se evaluará preguntando a los pacientes si completaron una orden de no reanimación, un testamento en vida y/o identificaron a un representante de atención médica; los datos se verificarán a través de la historia clínica electrónica del paciente.
El cambio en estos números se evaluará al inicio y después de la intervención.
Los puntajes se calculan sumando el número total de directivas anticipadas completadas.
Los puntajes pueden variar de 0 a 3, y los puntajes más altos indican aumentos en la finalización de las directivas anticipadas.
Las puntuaciones de cambio pueden oscilar entre -3 y +3.
|
Línea de base y semana 4 después de la aleatorización
|
|
Cambio en el compromiso de planificación de atención anticipada: finalización de directivas anticipadas, desde el inicio hasta 12 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 después de la aleatorización
|
La finalización de las directivas anticipadas se evaluará preguntando a los pacientes si completaron una orden de no reanimación, un testamento en vida y/o identificaron a un representante de atención médica; los datos se verificarán a través de la historia clínica electrónica del paciente.
El cambio en estos números se evaluará al inicio y después de la intervención.
Los puntajes se calculan sumando el número total de directivas anticipadas completadas.
Los puntajes pueden variar de 0 a 3, y los puntajes más altos indican aumentos en la finalización de las directivas anticipadas.
Las puntuaciones de cambio pueden oscilar entre -3 y +3.
|
Línea de base y semana 12 después de la aleatorización
|
|
Cambio en el compromiso de planificación de atención anticipada: finalización de directivas anticipadas, desde el inicio hasta 24 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 después de la aleatorización
|
La finalización de las directivas anticipadas se evaluará preguntando a los pacientes si completaron una orden de no reanimación, un testamento en vida y/o identificaron a un representante de atención médica; los datos se verificarán a través de la historia clínica electrónica del paciente.
El cambio en estos números se evaluará al inicio y después de la intervención.
Los puntajes se calculan sumando el número total de directivas anticipadas completadas.
Los puntajes pueden variar de 0 a 3, y los puntajes más altos indican aumentos en la finalización de las directivas anticipadas.
Las puntuaciones de cambio pueden oscilar entre -3 y +3.
|
Línea de base y semana 24 después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la planificación integral del final de la vida, desde el inicio hasta 4 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 después de la aleatorización
|
Se medirá utilizando una lista de verificación de 15 elementos de todas las tareas completadas de las listas de verificación/tareas en el sitio web (p. ej., recopilar documentos importantes, crear un testamento).
Los puntajes se calculan sumando el número total de elementos de planificación completados.
Los puntajes pueden variar de 0 a 15, y los puntajes más altos indican aumentos en la finalización de las tareas de planificación para el final de la vida.
Las puntuaciones de cambio pueden oscilar entre -15 y +15.
|
Línea de base y semana 4 después de la aleatorización
|
|
Cambio en la planificación integral del final de la vida, desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 después de la aleatorización
|
Se medirá utilizando una lista de verificación de 15 elementos de todas las tareas completadas de las listas de verificación/tareas en el sitio web (p. ej., recopilar documentos importantes, crear un testamento).
Los puntajes se calculan sumando el número total de elementos de planificación completados.
Los puntajes pueden variar de 0 a 15, y los puntajes más altos indican aumentos en la finalización de las tareas de planificación para el final de la vida.
Las puntuaciones de cambio pueden oscilar entre -15 y +15.
|
Línea de base y semana 12 después de la aleatorización
|
|
Cambio en la planificación integral del final de la vida, desde el inicio hasta las 24 semanas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 después de la aleatorización
|
Se medirá utilizando una lista de verificación de 15 elementos de todas las tareas completadas de las listas de verificación/tareas en el sitio web (p. ej., recopilar documentos importantes, crear un testamento).
Los puntajes se calculan sumando el número total de elementos de planificación completados.
Los puntajes pueden variar de 0 a 15, y los puntajes más altos indican aumentos en la finalización de las tareas de planificación para el final de la vida.
Las puntuaciones de cambio pueden oscilar entre -15 y +15.
|
Línea de base y semana 24 después de la aleatorización
|
|
Cambio en la angustia psicológica, medida por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), desde el inicio hasta 4 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 después de la aleatorización
|
La angustia psicológica se medirá utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS, por sus siglas en inglés), una medida de autoinforme tipo Likert válida y confiable de 14 ítems de alteración del estado de ánimo comúnmente utilizada con pacientes con cáncer.
El HADS contiene dos subescalas de siete ítems: 1) ansiedad y 2) síntomas depresivos.
Cada elemento de esta escala se califica en una escala de 4 puntos (0 a 3), y todos los elementos se suman para crear una puntuación total HADS.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 42, y los números más altos indican niveles más altos de angustia.
El cambio en la angustia psicológica se evaluará al inicio y después de la aleatorización.
|
Línea de base y semana 4 después de la aleatorización
|
|
Cambio en la angustia psicológica, medida por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), desde el inicio hasta 12 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 después de la aleatorización
|
La angustia psicológica se medirá utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS, por sus siglas en inglés), una medida de autoinforme tipo Likert válida y confiable de 14 ítems de alteración del estado de ánimo comúnmente utilizada con pacientes con cáncer.
El HADS contiene dos subescalas de siete ítems: 1) ansiedad y 2) síntomas depresivos.
Cada elemento de esta escala se califica en una escala de 4 puntos (0 a 3), y todos los elementos se suman para crear una puntuación total HADS.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 42, y los números más altos indican niveles más altos de angustia.
El cambio en la angustia psicológica se evaluará al inicio y después de la aleatorización.
|
Línea de base y semana 12 después de la aleatorización
|
|
Cambio en la angustia psicológica, medida por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), desde el inicio hasta 24 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 después de la aleatorización
|
La angustia psicológica se medirá utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS, por sus siglas en inglés), una medida de autoinforme tipo Likert válida y confiable de 14 ítems de alteración del estado de ánimo comúnmente utilizada con pacientes con cáncer.
El HADS contiene dos subescalas de siete ítems: 1) ansiedad y 2) síntomas depresivos.
Cada elemento de esta escala se califica en una escala de 4 puntos (0 a 3), y todos los elementos se suman para crear una puntuación total HADS.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 42, y los números más altos indican niveles más altos de angustia.
El cambio en la angustia psicológica se evaluará al inicio y después de la aleatorización.
|
Línea de base y semana 24 después de la aleatorización
|
|
Cambio en el bienestar emocional, medido por la escala Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), desde el inicio hasta 4 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 después de la aleatorización
|
El bienestar emocional se medirá utilizando la subescala de bienestar emocional de la escala de 27 ítems de Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G).
La escala FACT-G contiene 27 ítems, de los cuales 6 miden el bienestar emocional.
Los elementos del FACT-G piden a los pacientes que califiquen el grado en que están de acuerdo con las afirmaciones sobre su bienestar.
Cada elemento de esta escala se califica en una escala de Likert de 5 puntos (1 = nada, 5 = mucho), y las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar.
Las puntuaciones totales para la subescala de bienestar emocional pueden oscilar entre 6 y 30.
El cambio en el bienestar emocional se evaluará al inicio y 4 semanas después de la aleatorización.
|
Línea de base y semana 4 después de la aleatorización
|
|
Cambio en el bienestar emocional, medido por la escala Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), desde el inicio hasta 12 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 después de la aleatorización
|
El bienestar emocional se medirá utilizando la subescala de bienestar emocional de la escala de 27 ítems de Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G).
La escala FACT-G contiene 27 ítems, de los cuales 6 miden el bienestar emocional.
Los elementos del FACT-G piden a los pacientes que califiquen el grado en que están de acuerdo con las afirmaciones sobre su bienestar.
Cada elemento de esta escala se califica en una escala de Likert de 5 puntos (1 = nada, 5 = mucho), y las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar.
Las puntuaciones totales para la subescala de bienestar emocional pueden oscilar entre 6 y 30.
El cambio en el bienestar emocional se evaluará al inicio y 4 semanas después de la aleatorización.
|
Línea de base y semana 12 después de la aleatorización
|
|
Cambio en el bienestar emocional, medido por la escala Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), desde el inicio hasta 24 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 después de la aleatorización
|
El bienestar emocional se medirá utilizando la subescala de bienestar emocional de la escala de 27 ítems de Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G).
La escala FACT-G contiene 27 ítems, de los cuales 6 miden el bienestar emocional.
Los elementos del FACT-G piden a los pacientes que califiquen el grado en que están de acuerdo con las afirmaciones sobre su bienestar.
Cada elemento de esta escala se califica en una escala de Likert de 5 puntos (1 = nada, 5 = mucho), y las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar.
Las puntuaciones totales para la subescala de bienestar emocional pueden oscilar entre 6 y 30.
El cambio en el bienestar emocional se evaluará al inicio y 4 semanas después de la aleatorización.
|
Línea de base y semana 24 después de la aleatorización
|
|
Cambio en el bienestar social/familiar, medido por la escala Functional Assessment of Cancer Therapy-General, desde el inicio hasta 4 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 después de la aleatorización
|
El bienestar social se medirá mediante la subescala de bienestar social de la escala de 27 ítems de Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G).
La escala FACT-G contiene 27 ítems, de los cuales 7 miden el bienestar social/familiar.
Los elementos del FACT-G piden a los pacientes que califiquen el grado en que están de acuerdo con las afirmaciones sobre su bienestar.
Cada elemento de esta escala se califica en una escala de Likert de 5 puntos (1 = nada, 5 = mucho), y las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar.
Las puntuaciones totales para la subescala de bienestar social/familiar pueden oscilar entre 6 y 35.
El cambio en el bienestar social/familiar se evaluará al inicio y 4 semanas después de la aleatorización.
|
Línea de base y semana 4 después de la aleatorización
|
|
Cambio en el bienestar social/familiar, medido por la escala Functional Assessment of Cancer Therapy-General, desde el inicio hasta 12 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 después de la aleatorización
|
El bienestar social se medirá mediante la subescala de bienestar social de la escala de 27 ítems de Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G).
La escala FACT-G contiene 27 ítems, de los cuales 7 miden el bienestar social/familiar.
Los elementos del FACT-G piden a los pacientes que califiquen el grado en que están de acuerdo con las afirmaciones sobre su bienestar.
Cada elemento de esta escala se califica en una escala de Likert de 5 puntos (1 = nada, 5 = mucho), y las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar.
Las puntuaciones totales para la subescala de bienestar social/familiar pueden oscilar entre 6 y 35.
El cambio en el bienestar social/familiar se evaluará al inicio y 4 semanas después de la aleatorización.
|
Línea de base y semana 12 después de la aleatorización
|
|
Cambio en el bienestar social/familiar, medido por la escala Functional Assessment of Cancer Therapy-General, desde el inicio hasta 24 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 después de la aleatorización
|
El bienestar social se medirá mediante la subescala de bienestar social de la escala de 27 ítems de Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G).
La escala FACT-G contiene 27 ítems, de los cuales 7 miden el bienestar social/familiar.
Los elementos del FACT-G piden a los pacientes que califiquen el grado en que están de acuerdo con las afirmaciones sobre su bienestar.
Cada elemento de esta escala se califica en una escala de Likert de 5 puntos (1 = nada, 5 = mucho), y las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar.
Las puntuaciones totales para la subescala de bienestar social/familiar pueden oscilar entre 6 y 35.
El cambio en el bienestar social/familiar se evaluará al inicio y 4 semanas después de la aleatorización.
|
Línea de base y semana 24 después de la aleatorización
|
|
Cambio en el bienestar espiritual, medido por la Escala de Bienestar Espiritual-Terapia de Evaluación Funcional de Enfermedades Crónicas (FACIT-Sp), desde el inicio hasta 4 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 después de la aleatorización
|
El bienestar espiritual se medirá utilizando la Evaluación funcional validada de 12 elementos de la Terapia de enfermedades crónicas-Escala de bienestar espiritual (FACIT-Sp).
El FACIT-Sp pide a los pacientes que indiquen el grado en que están de acuerdo con las afirmaciones sobre su bienestar espiritual.
Cada elemento de esta escala se califica en una escala Likert de 5 puntos (0 = nada, 4 = mucho), y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar espiritual.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 48.
El cambio en el bienestar espiritual se evaluará al inicio y 4 semanas después de la aleatorización.
|
Línea de base y semana 4 después de la aleatorización
|
|
Cambio en el bienestar espiritual, según lo medido por la Escala de Bienestar Espiritual-Terapia de Evaluación Funcional de Enfermedades Crónicas, desde el inicio hasta 12 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 después de la aleatorización
|
El bienestar espiritual se medirá utilizando la Evaluación funcional validada de 12 elementos de la Terapia de enfermedades crónicas-Escala de bienestar espiritual (FACIT-Sp).
El FACIT-Sp pide a los pacientes que indiquen el grado en que están de acuerdo con las afirmaciones sobre su bienestar espiritual.
Cada elemento de esta escala se califica en una escala Likert de 5 puntos (0 = nada, 4 = mucho), y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar espiritual.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 48.
El cambio en el bienestar espiritual se evaluará al inicio y 4 semanas después de la aleatorización.
|
Línea de base y semana 12 después de la aleatorización
|
|
Cambio en el bienestar espiritual, según lo medido por la Escala de Bienestar Espiritual-Terapia de Evaluación Funcional de Enfermedades Crónicas, desde el inicio hasta 24 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 después de la aleatorización
|
El bienestar espiritual se medirá utilizando la Evaluación funcional validada de 12 elementos de la Terapia de enfermedades crónicas-Escala de bienestar espiritual (FACIT-Sp).
El FACIT-Sp pide a los pacientes que indiquen el grado en que están de acuerdo con las afirmaciones sobre su bienestar espiritual.
Cada elemento de esta escala se califica en una escala Likert de 5 puntos (0 = nada, 4 = mucho), y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar espiritual.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 48.
El cambio en el bienestar espiritual se evaluará al inicio y 4 semanas después de la aleatorización.
|
Línea de base y semana 24 después de la aleatorización
|
|
Cambio en el bienestar financiero, medido por la escala InCharge Financial Distress/Financial Well-Being, desde el inicio hasta 4 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 después de la aleatorización
|
El bienestar financiero se medirá utilizando la escala validada de InCharge Financial Distress/Financial Well-Being de 8 elementos.
Esta escala pide a los pacientes que califiquen su bienestar financiero (estrés, satisfacción, etc.) en una escala Likert de 10 puntos que varía para cada respuesta pero para la cual 1 indica el bienestar financiero más bajo y 10 indica el más alto (p. ej., 1= estrés abrumador a 10 = nada de estrés; 1 = me preocupo todo el tiempo, 10 - nunca me preocupo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 80, y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar financiero.
El cambio en el bienestar financiero se evaluará al inicio y 4 semanas después de la aleatorización.
|
Línea de base y semana 4 después de la aleatorización
|
|
Cambio en el bienestar financiero, medido por la escala InCharge Financial Distress/Financial Well-Being, desde el inicio hasta 12 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 después de la aleatorización
|
El bienestar financiero se medirá utilizando la escala validada de InCharge Financial Distress/Financial Well-Being de 8 elementos.
Esta escala pide a los pacientes que califiquen su bienestar financiero (estrés, satisfacción, etc.) en una escala Likert de 10 puntos que varía para cada respuesta pero para la cual 1 indica el bienestar financiero más bajo y 10 indica el más alto (p. ej., 1= estrés abrumador a 10 = nada de estrés; 1 = me preocupo todo el tiempo, 10 - nunca me preocupo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 80, y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar financiero.
El cambio en el bienestar financiero se evaluará al inicio y 4 semanas después de la aleatorización.
|
Línea de base y semana 12 después de la aleatorización
|
|
Cambio en el bienestar financiero, medido por la escala InCharge Financial Distress/Financial Well-Being, desde el inicio hasta 24 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 después de la aleatorización
|
El bienestar financiero se medirá utilizando la escala validada de InCharge Financial Distress/Financial Well-Being de 8 elementos.
Esta escala pide a los pacientes que califiquen su bienestar financiero (estrés, satisfacción, etc.) en una escala Likert de 10 puntos que varía para cada respuesta pero para la cual 1 indica el bienestar financiero más bajo y 10 indica el más alto (p. ej., 1= estrés abrumador a 10 = nada de estrés; 1 = me preocupo todo el tiempo, 10 - nunca me preocupo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 80, y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar financiero.
El cambio en el bienestar financiero se evaluará al inicio y 4 semanas después de la aleatorización.
|
Línea de base y semana 24 después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan J. Shen, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Metástasis de neoplasias
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Pautas como tema
- Garantía de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
- Directrices de práctica como tema
Otros números de identificación del estudio
- RG1123556
- R44NR020341 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2024-03279 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20230 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .