- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05564468
Разработка и тестирование веб-инструмента для улучшения планирования ухода в конце жизни у пациентов с раком на поздних стадиях
Разработка и тестирование веб-инструмента для улучшения планирования ухода в конце жизни у больных раком на поздних стадиях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
КОНТУР:
Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп, и их участие в планировании конца жизни оценивают на исходном уровне и через четыре недели после рандомизации.
Группа I (вмешательство): на 7-й день пациенты получают веб-инструмент Peacefully для помощи в планировании конца жизни.
Группа II (контрольная): пациенты получают стандартную помощь.
После завершения исследования пациенты наблюдались через 4, 12 и 24 недели после рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика распространенного рака с плохим прогнозом, определяемого как местно-распространенный или метастатический рак и/или прогрессирование заболевания после, по крайней мере, первой линии химиотерапии.
- Клиницист оценил прогноз =< 12 месяцев
- Доступ к компьютеру или мобильному устройству
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Не владеет английским языком
- Тяжелые когнитивные нарушения (оценка по Краткому портативному опроснику о психическом статусе < 6)
- Слишком болен или слаб, чтобы завершить интервью (по оценке интервьюера)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (Мирных)
На 7-й день пациенты получают веб-инструмент Peaceful, помогающий планировать уход из жизни.
|
Дополнительные исследования
Получите программу планирования конца жизни Peacefully
|
|
Активный компаратор: II группа (стандарт лечения)
Пациенты получают стандартную помощь.
|
Дополнительные исследования
Получите стандарт обслуживания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начисление
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Количество участников, зарегистрированных в течение периода набора.
|
До 36 месяцев
|
|
Показатели удержания
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Количество участников, завершивших все учебные мероприятия.
|
До 36 месяцев
|
|
Изменение участия пациентов в предварительном планировании лечения, измеренное по подшкале «Лица, принимающие решения» опроса о вовлеченности в предварительное планирование лечения: меры действий, от исходного уровня до 4 недель после рандомизации.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя после рандомизации
|
Изменения в вовлеченности пациентов в предварительное планирование лечения будут оцениваться у пациентов с использованием надежной и достоверной подшкалы лица, принимающего решения (четыре пункта) опроса о вовлеченности в предварительное планирование лечения: меры действий.
Возможные варианты ответа: да=1, нет=0.
Вопросы включают в себя вопросы о том, принимали ли пациенты участие в принятии решения о предварительном планировании лечения (например, «Вы уже решили, кем вы хотите, чтобы ваше лицо принимало решения?» Индивидуальные баллы могут варьироваться от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на были приняты решения по заблаговременному планированию ухода.
Оценки изменений могут варьироваться от -4 до +4.
|
Исходный уровень и 4-я неделя после рандомизации
|
|
Изменение участия пациентов в предварительном планировании лечения, измеренное по подшкале «Лица, принимающие решения» в Опросе вовлеченности в предварительное планирование лечения: меры действий, от исходного уровня до 12 недель после рандомизации.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя после рандомизации
|
Изменения в вовлеченности пациентов в предварительное планирование лечения будут оцениваться у пациентов с использованием надежной и достоверной подшкалы лица, принимающего решения (четыре пункта) опроса о вовлеченности в предварительное планирование лечения: меры действий.
Возможные варианты ответа: да=1, нет=0.
Вопросы включают в себя вопросы о том, принимали ли пациенты участие в принятии решения о предварительном планировании лечения (например, «Вы уже решили, кем вы хотите, чтобы ваше лицо принимало решения?» Индивидуальные баллы могут варьироваться от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на были приняты решения по заблаговременному планированию ухода.
Оценки изменений могут варьироваться от -4 до +4.
|
Исходный уровень и 12-я неделя после рандомизации
|
|
Изменение участия пациентов в предварительном планировании лечения, измеренное по подшкале «Лица, принимающие решения» опроса вовлеченности в предварительное планирование лечения: меры действий, от исходного уровня до 24 недель после рандомизации.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя после рандомизации
|
Изменения в вовлеченности пациентов в предварительное планирование лечения будут оцениваться у пациентов с использованием надежной и достоверной подшкалы лица, принимающего решения (четыре пункта) опроса о вовлеченности в предварительное планирование лечения: меры действий.
Возможные варианты ответа: да=1, нет=0.
Вопросы включают в себя вопросы о том, принимали ли пациенты участие в принятии решения о предварительном планировании лечения (например, «Вы уже решили, кем вы хотите, чтобы ваше лицо принимало решения?» Индивидуальные баллы могут варьироваться от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на были приняты решения по заблаговременному планированию ухода.
Оценки изменений могут варьироваться от -4 до +4.
|
Исходный уровень и 24-я неделя после рандомизации
|
|
Изменение участия пациентов в предварительном планировании лечения, измеряемое по подшкале «Качество жизни» исследования вовлеченности в предварительное планирование лечения: меры действий, от исходного уровня до 4 недель после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя после рандомизации
|
Изменения в вовлеченности пациентов в предварительное планирование лечения будут оцениваться у пациентов с использованием надежной и достоверной подшкалы качества жизни (четыре пункта) опроса о вовлеченности в предварительное планирование лечения: меры действий.
Возможные варианты ответа: да=1, нет=0.
Вопросы включают вопросы о том, принимали ли пациенты участие в принятии решения относительно качества жизни при предварительном планировании лечения (например, «Вы уже решили, сделают ли вашу жизнь не стоящей жизни определенные ситуации со здоровьем?»
Индивидуальные баллы могут варьироваться от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на то, что было принято больше решений в отношении заблаговременного планирования ухода, поскольку это относится к качеству жизни.
Оценки изменений могут варьироваться от -4 до +4.
|
Исходный уровень и 4-я неделя после рандомизации
|
|
Изменение участия пациентов в предварительном планировании лечения, измеряемое по подшкале «Качество жизни» исследования вовлеченности в предварительное планирование лечения: меры действий, от исходного уровня до 12 недель после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя после рандомизации
|
Изменения в вовлеченности пациентов в предварительное планирование лечения будут оцениваться у пациентов с использованием надежной и достоверной подшкалы качества жизни (четыре пункта) опроса о вовлеченности в предварительное планирование лечения: меры действий.
Возможные варианты ответа: да=1, нет=0.
Вопросы включают вопросы о том, принимали ли пациенты участие в принятии решения относительно качества жизни при предварительном планировании лечения (например, «Вы уже решили, сделают ли вашу жизнь не стоящей жизни определенные ситуации со здоровьем?»
Индивидуальные баллы могут варьироваться от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на то, что было принято больше решений в отношении заблаговременного планирования ухода, поскольку это относится к качеству жизни.
Оценки изменений могут варьироваться от -4 до +4.
|
Исходный уровень и 12-я неделя после рандомизации
|
|
Изменение участия пациентов в предварительном планировании лечения, измеряемое по подшкале «Качество жизни» исследования вовлеченности в предварительное планирование лечения: меры действий, от исходного уровня до 24 недель после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя после рандомизации
|
Изменения в вовлеченности пациентов в предварительное планирование лечения будут оцениваться у пациентов с использованием надежной и достоверной подшкалы качества жизни (четыре пункта) опроса о вовлеченности в предварительное планирование лечения: меры действий.
Возможные варианты ответа: да=1, нет=0.
Вопросы включают вопросы о том, принимали ли пациенты участие в принятии решения относительно качества жизни при предварительном планировании лечения (например, «Вы уже решили, сделают ли вашу жизнь не стоящей жизни определенные ситуации со здоровьем?»
Индивидуальные баллы могут варьироваться от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на то, что было принято больше решений в отношении заблаговременного планирования ухода, поскольку это относится к качеству жизни.
Оценки изменений могут варьироваться от -4 до +4.
|
Исходный уровень и 24-я неделя после рандомизации
|
|
Изменение участия в предварительном планировании ухода: беседы с членами семьи и близкими об уходе за EoL, завещании о жизни, HCP и DNR с членами семьи и близкими, от исходного уровня до 4 недель после рандомизации.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя после рандомизации
|
Участие в ACP с членами семьи и близкими будет оцениваться у пациентов.
Этот результат будет состоять из документирования разговоров ACP с использованием ранее использовавшейся исследователями меры из 8 пунктов для обсуждения ухода EoL, завещания, HCP и приказов DNR с семьей (4 пункта) и врачами (4 пункта).
Баллы по семейной субшкале рассчитываются путем суммирования общего количества тем ACP, обсуждаемых с членами семьи и близкими пациента.
Баллы могут варьироваться от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на увеличение вовлеченности в беседы ACP с членами семьи и близкими.
|
Исходный уровень и 4-я неделя после рандомизации
|
|
Изменение участия в предварительном планировании ухода: беседы с членами семьи и близкими об уходе в связи с EoL, завещанием о жизни, HCP и DNR с членами семьи и близкими, от исходного уровня до 12 недель после рандомизации.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя после рандомизации
|
Участие в ACP с членами семьи и близкими будет оцениваться у пациентов.
Этот результат будет состоять из документирования разговоров ACP с использованием ранее использовавшейся исследователями меры из 8 пунктов для обсуждения ухода EoL, завещания, HCP и приказов DNR с семьей (4 пункта) и врачами (4 пункта).
Баллы по семейной субшкале рассчитываются путем суммирования общего количества тем ACP, обсуждаемых с членами семьи и близкими пациента.
Баллы могут варьироваться от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на увеличение вовлеченности в беседы ACP с членами семьи и близкими.
|
Исходный уровень и 12-я неделя после рандомизации
|
|
Изменение участия в предварительном планировании ухода: беседы с членами семьи и близкими об уходе в связи с EoL, завещанием о жизни, HCP и DNR с членами семьи и близкими, от исходного уровня до 24 недель после рандомизации.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя после рандомизации
|
Участие в ACP с членами семьи и близкими будет оцениваться у пациентов.
Этот результат будет состоять из документирования разговоров ACP с использованием ранее использовавшейся исследователями меры из 8 пунктов для обсуждения ухода EoL, завещания, HCP и приказов DNR с семьей (4 пункта) и врачами (4 пункта).
Баллы по семейной субшкале рассчитываются путем суммирования общего количества тем ACP, обсуждаемых с членами семьи и близкими пациента.
Баллы могут варьироваться от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на увеличение вовлеченности в беседы ACP с членами семьи и близкими.
|
Исходный уровень и 24-я неделя после рандомизации
|
|
Изменение участия в предварительном планировании ухода: беседы с врачами, посвященные уходу в связи с окончанием жизни, завещанию о жизни, распоряжениям HCP и DNR, начиная с исходного уровня и заканчивая 4 неделями после рандомизации.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя после рандомизации
|
Участие в АКП с врачами будет оцениваться у пациентов.
Этот результат будет состоять из документирования разговоров ACP с использованием ранее использовавшейся исследователями меры из 8 пунктов для обсуждения ухода EoL, завещания, HCP и приказов DNR с семьей (4 пункта) и врачами (4 пункта).
Баллы по подшкале врача рассчитываются путем суммирования общего количества тем ACP, обсуждаемых с врачами пациента.
Баллы могут варьироваться от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на увеличение участия в беседах ACP с врачами.
|
Исходный уровень и 4-я неделя после рандомизации
|
|
Изменение участия в предварительном планировании ухода: беседы с врачами, посвященные уходу в связи с окончанием жизни, завещанию о жизни, распоряжениям HCP и DNR, от исходного уровня до 12 недель после рандомизации.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя после рандомизации
|
Участие в АКП с врачами будет оцениваться у пациентов.
Этот результат будет состоять из документирования разговоров ACP с использованием ранее использовавшейся исследователями меры из 8 пунктов для обсуждения ухода EoL, завещания, HCP и приказов DNR с семьей (4 пункта) и врачами (4 пункта).
Баллы по подшкале врача рассчитываются путем суммирования общего количества тем ACP, обсуждаемых с врачами пациента.
Баллы могут варьироваться от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на увеличение участия в беседах ACP с врачами.
|
Исходный уровень и 12-я неделя после рандомизации
|
|
Изменение участия в предварительном планировании лечения: беседы с врачами, посвященные уходу в связи с окончанием жизни, завещанию о жизни, распоряжениям HCP и DNR, от исходного уровня до 24 недель после рандомизации.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя после рандомизации
|
Участие в АКП с врачами будет оцениваться у пациентов.
Этот результат будет состоять из документирования разговоров ACP с использованием ранее использовавшейся исследователями меры из 8 пунктов для обсуждения ухода EoL, завещания, HCP и приказов DNR с семьей (4 пункта) и врачами (4 пункта).
Баллы по подшкале врача рассчитываются путем суммирования общего количества тем ACP, обсуждаемых с врачами пациента.
Баллы могут варьироваться от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на увеличение участия в беседах ACP с врачами.
|
Исходный уровень и 24-я неделя после рандомизации
|
|
Изменение участия в предварительном планировании лечения: завершение предварительных указаний от исходного уровня до 4 недель после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя после рандомизации
|
Выполнение предварительных указаний будет оцениваться путем опроса пациентов, выполнили ли они запрет на реанимацию, завещание о жизни и / или определили доверенное лицо для оказания медицинской помощи; данные будут проверены через электронную медицинскую карту пациента.
Изменение этих цифр будет оцениваться на исходном уровне и после вмешательства.
Баллы подсчитываются путем суммирования общего количества выполненных предварительных указаний.
Баллы могут варьироваться от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на увеличение выполнения предварительных указаний.
Оценки изменений могут варьироваться от -3 до +3.
|
Исходный уровень и 4-я неделя после рандомизации
|
|
Изменение участия в предварительном планировании ухода: выполнение предварительных указаний от исходного уровня до 12 недель после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя после рандомизации
|
Выполнение предварительных указаний будет оцениваться путем опроса пациентов, выполнили ли они запрет на реанимацию, завещание о жизни и / или определили доверенное лицо для оказания медицинской помощи; данные будут проверены через электронную медицинскую карту пациента.
Изменение этих цифр будет оцениваться на исходном уровне и после вмешательства.
Баллы подсчитываются путем суммирования общего количества выполненных предварительных указаний.
Баллы могут варьироваться от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на увеличение выполнения предварительных указаний.
Оценки изменений могут варьироваться от -3 до +3.
|
Исходный уровень и 12-я неделя после рандомизации
|
|
Изменение участия в предварительном планировании ухода: выполнение предварительных указаний от исходного уровня до 24 недель после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя после рандомизации
|
Выполнение предварительных указаний будет оцениваться путем опроса пациентов, выполнили ли они запрет на реанимацию, завещание о жизни и / или определили доверенное лицо для оказания медицинской помощи; данные будут проверены через электронную медицинскую карту пациента.
Изменение этих цифр будет оцениваться на исходном уровне и после вмешательства.
Баллы подсчитываются путем суммирования общего количества выполненных предварительных указаний.
Баллы могут варьироваться от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на увеличение выполнения предварительных указаний.
Оценки изменений могут варьироваться от -3 до +3.
|
Исходный уровень и 24-я неделя после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в комплексном планировании конца жизни от исходного уровня до 4 недель после рандомизации.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя после рандомизации
|
Будет измеряться с помощью контрольного списка из 15 пунктов всех выполненных задач из контрольных списков/задач на веб-сайте (например, собрать важные документы, составить завещание).
Баллы рассчитываются путем суммирования общего количества выполненных пунктов планирования.
Баллы могут варьироваться от 0 до 15, при этом более высокие баллы указывают на увеличение выполнения задач по планированию конца жизни.
Оценки изменений могут варьироваться от -15 до +15.
|
Исходный уровень и 4-я неделя после рандомизации
|
|
Изменения в комплексном планировании конца жизни от исходного уровня до 12 недель после рандомизации.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя после рандомизации
|
Будет измеряться с помощью контрольного списка из 15 пунктов всех выполненных задач из контрольных списков/задач на веб-сайте (например, собрать важные документы, составить завещание).
Баллы рассчитываются путем суммирования общего количества выполненных пунктов планирования.
Баллы могут варьироваться от 0 до 15, при этом более высокие баллы указывают на увеличение выполнения задач по планированию конца жизни.
Оценки изменений могут варьироваться от -15 до +15.
|
Исходный уровень и 12-я неделя после рандомизации
|
|
Изменения в комплексном планировании конца жизни от исходного уровня до 24 недель после рандомизации.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя после рандомизации
|
Будет измеряться с помощью контрольного списка из 15 пунктов всех выполненных задач из контрольных списков/задач на веб-сайте (например, собрать важные документы, составить завещание).
Баллы рассчитываются путем суммирования общего количества выполненных пунктов планирования.
Баллы могут варьироваться от 0 до 15, при этом более высокие баллы указывают на увеличение выполнения задач по планированию конца жизни.
Оценки изменений могут варьироваться от -15 до +15.
|
Исходный уровень и 24-я неделя после рандомизации
|
|
Изменение психологического дистресса, измеряемое по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), от исходного уровня до 4 недель после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя после рандомизации
|
Психологический дистресс будет измеряться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), достоверной и надежной шкалы самоотчета из 14 пунктов по типу Лайкерта, которая обычно используется у онкологических больных.
HADS содержит две подшкалы из семи пунктов: 1) тревожность и 2) депрессивные симптомы.
Каждый элемент этой шкалы оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3), и все элементы суммируются для получения общего балла HADS.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 42, при этом более высокие цифры указывают на более высокий уровень дистресса.
Изменение психологического дистресса будет оцениваться на исходном уровне и после рандомизации.
|
Исходный уровень и 4-я неделя после рандомизации
|
|
Изменение психологического дистресса, измеряемое по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), от исходного уровня до 12 недель после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя после рандомизации
|
Психологический дистресс будет измеряться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), достоверной и надежной шкалы самоотчета из 14 пунктов по типу Лайкерта, которая обычно используется у онкологических больных.
HADS содержит две подшкалы из семи пунктов: 1) тревожность и 2) депрессивные симптомы.
Каждый элемент этой шкалы оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3), и все элементы суммируются для получения общего балла HADS.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 42, при этом более высокие цифры указывают на более высокий уровень дистресса.
Изменение психологического дистресса будет оцениваться на исходном уровне и после рандомизации.
|
Исходный уровень и 12-я неделя после рандомизации
|
|
Изменение психологического дистресса, измеряемое по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), от исходного уровня до 24 недель после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя после рандомизации
|
Психологический дистресс будет измеряться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), достоверной и надежной шкалы самоотчета из 14 пунктов по типу Лайкерта, которая обычно используется у онкологических больных.
HADS содержит две подшкалы из семи пунктов: 1) тревожность и 2) депрессивные симптомы.
Каждый элемент этой шкалы оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3), и все элементы суммируются для получения общего балла HADS.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 42, при этом более высокие цифры указывают на более высокий уровень дистресса.
Изменение психологического дистресса будет оцениваться на исходном уровне и после рандомизации.
|
Исходный уровень и 24-я неделя после рандомизации
|
|
Изменение эмоционального благополучия, измеренное по шкале функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G), от исходного уровня до 4 недель после рандомизации.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя после рандомизации
|
Эмоциональное благополучие будет измеряться с использованием подшкалы эмоционального благополучия шкалы функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G) из 27 пунктов.
Шкала FACT-G содержит 27 пунктов, 6 из которых измеряют эмоциональное благополучие.
В пунктах FACT-G пациентов просят оценить, в какой степени они согласны с утверждениями о своем благополучии.
Каждый пункт этой шкалы оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет, 5 = очень хорошо), причем более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
Сумма баллов по подшкале эмоционального благополучия может варьироваться от 6 до 30.
Изменения в эмоциональном благополучии будут оцениваться на исходном уровне и через 4 недели после рандомизации.
|
Исходный уровень и 4-я неделя после рандомизации
|
|
Изменение эмоционального благополучия, измеренное по шкале функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G), от исходного уровня до 12 недель после рандомизации.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя после рандомизации
|
Эмоциональное благополучие будет измеряться с использованием подшкалы эмоционального благополучия шкалы функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G) из 27 пунктов.
Шкала FACT-G содержит 27 пунктов, 6 из которых измеряют эмоциональное благополучие.
В пунктах FACT-G пациентов просят оценить, в какой степени они согласны с утверждениями о своем благополучии.
Каждый пункт этой шкалы оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет, 5 = очень хорошо), причем более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
Сумма баллов по подшкале эмоционального благополучия может варьироваться от 6 до 30.
Изменения в эмоциональном благополучии будут оцениваться на исходном уровне и через 4 недели после рандомизации.
|
Исходный уровень и 12-я неделя после рандомизации
|
|
Изменение эмоционального благополучия, измеренное по шкале функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G), от исходного уровня до 24 недель после рандомизации.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя после рандомизации
|
Эмоциональное благополучие будет измеряться с использованием подшкалы эмоционального благополучия шкалы функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G) из 27 пунктов.
Шкала FACT-G содержит 27 пунктов, 6 из которых измеряют эмоциональное благополучие.
В пунктах FACT-G пациентов просят оценить, в какой степени они согласны с утверждениями о своем благополучии.
Каждый пункт этой шкалы оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет, 5 = очень хорошо), причем более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
Сумма баллов по подшкале эмоционального благополучия может варьироваться от 6 до 30.
Изменения в эмоциональном благополучии будут оцениваться на исходном уровне и через 4 недели после рандомизации.
|
Исходный уровень и 24-я неделя после рандомизации
|
|
Изменение социального/семейного благополучия, измеренное по общей шкале функциональной оценки терапии рака, от исходного уровня до 4 недель после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя после рандомизации
|
Социальное благополучие будет измеряться с использованием подшкалы социального благополучия из 27 пунктов функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G).
Шкала FACT-G содержит 27 пунктов, 7 из которых измеряют социальное/семейное благополучие.
В пунктах FACT-G пациентов просят оценить, в какой степени они согласны с утверждениями о своем благополучии.
Каждый пункт этой шкалы оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет, 5 = очень хорошо), причем более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
Сумма баллов по субшкале социального/семейного благополучия может варьироваться от 6 до 35.
Изменения в социальном/семейном благополучии будут оцениваться на исходном уровне и через 4 недели после рандомизации.
|
Исходный уровень и 4-я неделя после рандомизации
|
|
Изменение социального/семейного благополучия, измеренное по общей шкале функциональной оценки терапии рака, от исходного уровня до 12 недель после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя после рандомизации
|
Социальное благополучие будет измеряться с использованием подшкалы социального благополучия из 27 пунктов функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G).
Шкала FACT-G содержит 27 пунктов, 7 из которых измеряют социальное/семейное благополучие.
В пунктах FACT-G пациентов просят оценить, в какой степени они согласны с утверждениями о своем благополучии.
Каждый пункт этой шкалы оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет, 5 = очень хорошо), причем более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
Сумма баллов по субшкале социального/семейного благополучия может варьироваться от 6 до 35.
Изменения в социальном/семейном благополучии будут оцениваться на исходном уровне и через 4 недели после рандомизации.
|
Исходный уровень и 12-я неделя после рандомизации
|
|
Изменение социального/семейного благополучия, измеренное по общей шкале функциональной оценки терапии рака, от исходного уровня до 24 недель после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя после рандомизации
|
Социальное благополучие будет измеряться с использованием подшкалы социального благополучия из 27 пунктов функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G).
Шкала FACT-G содержит 27 пунктов, 7 из которых измеряют социальное/семейное благополучие.
В пунктах FACT-G пациентов просят оценить, в какой степени они согласны с утверждениями о своем благополучии.
Каждый пункт этой шкалы оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет, 5 = очень хорошо), причем более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
Сумма баллов по субшкале социального/семейного благополучия может варьироваться от 6 до 35.
Изменения в социальном/семейном благополучии будут оцениваться на исходном уровне и через 4 недели после рандомизации.
|
Исходный уровень и 24-я неделя после рандомизации
|
|
Изменение духовного благополучия, измеренное с помощью шкалы функциональной оценки терапии хронических заболеваний и духовного благополучия (FACIT-Sp), от исходного уровня до 4 недель после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя после рандомизации
|
Духовное благополучие будет измеряться с использованием утвержденной шкалы функциональной оценки терапии хронических заболеваний и духовного благополучия, состоящей из 12 пунктов (FACIT-Sp).
FACIT-Sp просит пациентов указать, в какой степени они согласны с утверждениями об их духовном благополучии.
Каждый пункт этой шкалы оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет, 4 = очень сильно), причем более высокие баллы указывают на большее духовное благополучие.
Сумма баллов варьируется от 0 до 48.
Изменения в духовном благополучии будут оцениваться на исходном уровне и через 4 недели после рандомизации.
|
Исходный уровень и 4-я неделя после рандомизации
|
|
Изменение духовного благополучия, измеренное по шкале функциональной оценки терапии хронических заболеваний — шкале духовного благополучия, от исходного уровня до 12 недель после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя после рандомизации
|
Духовное благополучие будет измеряться с использованием утвержденной шкалы функциональной оценки терапии хронических заболеваний и духовного благополучия, состоящей из 12 пунктов (FACIT-Sp).
FACIT-Sp просит пациентов указать, в какой степени они согласны с утверждениями об их духовном благополучии.
Каждый пункт этой шкалы оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет, 4 = очень сильно), причем более высокие баллы указывают на большее духовное благополучие.
Сумма баллов варьируется от 0 до 48.
Изменения в духовном благополучии будут оцениваться на исходном уровне и через 4 недели после рандомизации.
|
Исходный уровень и 12-я неделя после рандомизации
|
|
Изменение духовного благополучия, измеренное по шкале функциональной оценки терапии хронических заболеваний — шкале духовного благополучия, от исходного уровня до 24 недель после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя после рандомизации
|
Духовное благополучие будет измеряться с использованием утвержденной шкалы функциональной оценки терапии хронических заболеваний и духовного благополучия, состоящей из 12 пунктов (FACIT-Sp).
FACIT-Sp просит пациентов указать, в какой степени они согласны с утверждениями об их духовном благополучии.
Каждый пункт этой шкалы оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет, 4 = очень сильно), причем более высокие баллы указывают на большее духовное благополучие.
Сумма баллов варьируется от 0 до 48.
Изменения в духовном благополучии будут оцениваться на исходном уровне и через 4 недели после рандомизации.
|
Исходный уровень и 24-я неделя после рандомизации
|
|
Изменение финансового благополучия, измеряемое по шкале InCharge Financial Distress/Financial Well-Being, от исходного уровня до 4 недель после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя после рандомизации
|
Финансовое благополучие будет измеряться с использованием утвержденной шкалы InCharge Financial Distress/Financial Well-Being из 8 пунктов.
В этой шкале пациентов просят оценить свое финансовое благополучие (стресс, удовлетворенность и т. д.) по 10-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется для каждого ответа, но где 1 указывает на самое низкое финансовое благополучие, а 10 — на самое высокое (например, 1 = чрезмерный стресс до 10 = совсем не стресс; 1 = постоянно беспокоюсь, 10 — никогда не беспокоюсь).
Сумма баллов варьируется от 8 до 80, причем более высокие баллы указывают на большее финансовое благополучие.
Изменения в финансовом благополучии будут оцениваться на исходном уровне и через 4 недели после рандомизации.
|
Исходный уровень и 4-я неделя после рандомизации
|
|
Изменение финансового благополучия, измеряемое по шкале InCharge Financial Distress/Financial Well-Being, от исходного уровня до 12 недель после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя после рандомизации
|
Финансовое благополучие будет измеряться с использованием утвержденной шкалы InCharge Financial Distress/Financial Well-Being из 8 пунктов.
В этой шкале пациентов просят оценить свое финансовое благополучие (стресс, удовлетворенность и т. д.) по 10-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется для каждого ответа, но где 1 указывает на самое низкое финансовое благополучие, а 10 — на самое высокое (например, 1 = чрезмерный стресс до 10 = совсем не стресс; 1 = постоянно беспокоюсь, 10 — никогда не беспокоюсь).
Сумма баллов варьируется от 8 до 80, причем более высокие баллы указывают на большее финансовое благополучие.
Изменения в финансовом благополучии будут оцениваться на исходном уровне и через 4 недели после рандомизации.
|
Исходный уровень и 12-я неделя после рандомизации
|
|
Изменение финансового благополучия, измеряемое по шкале InCharge Financial Distress/Financial Well-Being, от исходного уровня до 24 недель после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя после рандомизации
|
Финансовое благополучие будет измеряться с использованием утвержденной шкалы InCharge Financial Distress/Financial Well-Being из 8 пунктов.
В этой шкале пациентов просят оценить свое финансовое благополучие (стресс, удовлетворенность и т. д.) по 10-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется для каждого ответа, но где 1 указывает на самое низкое финансовое благополучие, а 10 — на самое высокое (например, 1 = чрезмерный стресс до 10 = совсем не стресс; 1 = постоянно беспокоюсь, 10 — никогда не беспокоюсь).
Сумма баллов варьируется от 8 до 80, причем более высокие баллы указывают на большее финансовое благополучие.
Изменения в финансовом благополучии будут оцениваться на исходном уровне и через 4 недели после рандомизации.
|
Исходный уровень и 24-я неделя после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Megan J. Shen, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Неопластические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Метастаз новообразования
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Руководящие принципы в качестве темы
- Обеспечение качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
- Практические рекомендации в качестве темы
Другие идентификационные номера исследования
- RG1123556
- R44NR020341 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2024-03279 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20230 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .