- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05572905
Akuutin harjoituksen vaikutus PAHSA-tasoihin (ETAPA)
Uusia lähestymistapoja harjoituksen insuliiniherkistävien vaikutusten tehostamiseen: PAHSA-aineenvaihdunnan kohdistaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tšekki, 10000
- 3rd faculty of medicine, Charles University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet nuoret laihat, nuoret lihavat ja iäkkäät kaikkiruokaiset miehet ja naiset BMI:n, itsensä ilmoittaman aktiivisuuden, itse ilmoittaman sairaushistorian ja itse ilmoittaman ruokavalion arvioinnin mukaan
- on kestettävä toistuvia verenottoja
- on voitava tehdä vatsan rasvabiopsia
Poissulkemiskriteerit:
- beetasalpaajien käyttöä
- glukokortikoidien käyttö
- ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö
- metformiinin käyttö esidiabeteksen hoidossa
- psykiatristen lääkkeiden, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien, serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjien, kouristuslääkkeiden ja muiden käyttö
- onkologinen pahanlaatuisuus
- krooniset tulehdus- tai autoimmuunisairaudet
- diabetes mellitus
- krooninen iskeeminen sydänsairaus
- sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairaudet
- munuais- ja hepatologinen sairaus biokemian perusteella arvioituna
- fyysistä suorituskykyä rajoittavat tuki- ja liikuntaelimistön poikkeamat
- päihteiden väärinkäyttö
- muu kuin kaikkiruokainen ruokavalio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuoret laihat miehet ja naiset
25-40 v.
osallistujat, joiden painoindeksi on välillä 18,5-25
|
Yön paaston jälkeen potilaat pyöräilevät ergometrillä 60 minuuttia.
Suun kautta tapahtuvaa ruokaa ei saa ottaa testin aikana.
Harjoituksen intensiteetin taso määräytyy yksilöllisenä sydämen taajuusalueena (HF), hapenkulutuksena (VO2) ja hengitysosamääränä (RQ), joka on juuri kyseisen osallistujan aerobisen kynnyksen alapuolella (lähellä odotettua rasvamaksimia).
Nämä arvot saadaan maksimikapasiteetin rasitustestissä sykloergometrillä.
Tämä maksimirasitustesti suoritetaan vähintään viikkoa ennen 60 minuutin harjoitusta mahdollisen siirtymävaikutuksen eliminoimiseksi.
Tehoa moduloidaan 60 minuutin harjoituksen aikana, jotta osallistujien HF-, RQ- ja VO2-arvot pysyvät annetulla alueella.
Verinäyte otetaan viidessä aikapisteessä 30 minuutin välein harjoituksen aikana (0, 30, 60, 90, 120) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen.
Samoja osallistujia seurataan lepäämällä 120 minuuttia rauhallisessa ympäristössä.
Suun kautta annettavaa ruokaa ei sallita testin aikana.
Paastokontrolli suoritetaan vähintään viikon välein harjoituksen välissä.
Verinäytteet otetaan 5 ajankohdassa 30 minuutin välein harjoituksen aikana (0, 30, 60, 90, 120) ja 24 tuntia kontrollin jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Nuoret lihavat miehet ja naiset
25-40 v.
osallistujat, joiden painoindeksi on välillä 30-45.
|
Yön paaston jälkeen potilaat pyöräilevät ergometrillä 60 minuuttia.
Suun kautta tapahtuvaa ruokaa ei saa ottaa testin aikana.
Harjoituksen intensiteetin taso määräytyy yksilöllisenä sydämen taajuusalueena (HF), hapenkulutuksena (VO2) ja hengitysosamääränä (RQ), joka on juuri kyseisen osallistujan aerobisen kynnyksen alapuolella (lähellä odotettua rasvamaksimia).
Nämä arvot saadaan maksimikapasiteetin rasitustestissä sykloergometrillä.
Tämä maksimirasitustesti suoritetaan vähintään viikkoa ennen 60 minuutin harjoitusta mahdollisen siirtymävaikutuksen eliminoimiseksi.
Tehoa moduloidaan 60 minuutin harjoituksen aikana, jotta osallistujien HF-, RQ- ja VO2-arvot pysyvät annetulla alueella.
Verinäyte otetaan viidessä aikapisteessä 30 minuutin välein harjoituksen aikana (0, 30, 60, 90, 120) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen.
Samoja osallistujia seurataan lepäämällä 120 minuuttia rauhallisessa ympäristössä.
Suun kautta annettavaa ruokaa ei sallita testin aikana.
Paastokontrolli suoritetaan vähintään viikon välein harjoituksen välissä.
Verinäytteet otetaan 5 ajankohdassa 30 minuutin välein harjoituksen aikana (0, 30, 60, 90, 120) ja 24 tuntia kontrollin jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Vanhukset miehet ja naiset
65-80 v.
osallistujat, joiden painoindeksi on välillä 18,5-30.
|
Yön paaston jälkeen potilaat pyöräilevät ergometrillä 60 minuuttia.
Suun kautta tapahtuvaa ruokaa ei saa ottaa testin aikana.
Harjoituksen intensiteetin taso määräytyy yksilöllisenä sydämen taajuusalueena (HF), hapenkulutuksena (VO2) ja hengitysosamääränä (RQ), joka on juuri kyseisen osallistujan aerobisen kynnyksen alapuolella (lähellä odotettua rasvamaksimia).
Nämä arvot saadaan maksimikapasiteetin rasitustestissä sykloergometrillä.
Tämä maksimirasitustesti suoritetaan vähintään viikkoa ennen 60 minuutin harjoitusta mahdollisen siirtymävaikutuksen eliminoimiseksi.
Tehoa moduloidaan 60 minuutin harjoituksen aikana, jotta osallistujien HF-, RQ- ja VO2-arvot pysyvät annetulla alueella.
Verinäyte otetaan viidessä aikapisteessä 30 minuutin välein harjoituksen aikana (0, 30, 60, 90, 120) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen.
Samoja osallistujia seurataan lepäämällä 120 minuuttia rauhallisessa ympäristössä.
Suun kautta annettavaa ruokaa ei sallita testin aikana.
Paastokontrolli suoritetaan vähintään viikon välein harjoituksen välissä.
Verinäytteet otetaan 5 ajankohdassa 30 minuutin välein harjoituksen aikana (0, 30, 60, 90, 120) ja 24 tuntia kontrollin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAHSA-tasojen ja sen muutosten arviointi vasteena harjoitukseen ja paastoon kohortteissa, jotka eroavat iästä ja rasvamassasta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PAHSA-pitoisuudet [nmol/l] seerumissa, joka on otettu näytteinä ennalta asetettuina ajankohtina kontrolli- ja interventiokäyntien aikana (mukaan lukien harjoitus tai pelkkä paasto) ja ihonalaisessa vatsan valkoisessa rasvakudoksessa, arvioidaan kvantitatiivisella kohdistetulla lipidomisella analyysillä. Kokeellisella interventiolla (liikunta, paasto) indusoitua PAHSA:n absoluuttista ja kerta- muutosta plasmassa verrataan yksittäisten kohorttien kesken. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAHSA-tasojen korrelaatio antropometrian ja kliinisten ominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PAHSA:n perustasot ja sen muutokset vasteena interventioihin korreloidaan antropometristen parametrien (ikä, paino, rasvamassa) ja fyysisen kunnon parametrien kanssa.
Rasvamassa määritetään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
Lihavien ja iäkkäiden koehenkilöiden välistä yhteensovittamista rasvamassan perusteella parannetaan koko rekrytointivaiheen ajan käyttämällä rasvamassan arviointia kahdella erillisellä sertifioidulla bioimpedanssilaitteella.
Kohortin fyysinen kunto lasketaan keskiarvona yksittäisistä VO2max-arvoista, jotka on saatu maksimiergometriatesteistä.
Nuorten laihojen ja nuorten lihavien miesten ja naisten välinen kohorttisovitus perustuu ikään.
|
2 vuotta
|
|
PAHSA:n korrelaatio eri insuliiniherkkyysindeksien kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PAHSA:n perustasot ja sen muutokset vasteena interventioihin korreloivat lihasten insuliiniherkkyyden (MISI), maksan insuliiniresistenssin (HIRI), rasvakudoksen insuliiniresistenssin (Adipo-IR) ja insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnin (HOMA-indeksin) kanssa. IR).
Mittausarvot saadaan 5-pisteen suun glukoositoleranssitestin aikana otetun veren biokemiallisella analyysillä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lenka Rossmeislová, PhD, 3rd Faculty of Medicine of Charles University in Prague
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brezinova M, Kuda O, Hansikova J, Rombaldova M, Balas L, Bardova K, Durand T, Rossmeisl M, Cerna M, Stranak Z, Kopecky J. Levels of palmitic acid ester of hydroxystearic acid (PAHSA) are reduced in the breast milk of obese mothers. Biochim Biophys Acta Mol Cell Biol Lipids. 2018 Feb;1863(2):126-131. doi: 10.1016/j.bbalip.2017.11.004. Epub 2017 Nov 14.
- Paluchova V, Oseeva M, Brezinova M, Cajka T, Bardova K, Adamcova K, Zacek P, Brejchova K, Balas L, Chodounska H, Kudova E, Schreiber R, Zechner R, Durand T, Rossmeisl M, Abumrad NA, Kopecky J, Kuda O. Lipokine 5-PAHSA Is Regulated by Adipose Triglyceride Lipase and Primes Adipocytes for De Novo Lipogenesis in Mice. Diabetes. 2020 Mar;69(3):300-312. doi: 10.2337/db19-0494. Epub 2019 Dec 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU21-01-00469
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .