- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05572905
Effet de l'exercice aigu sur les niveaux de PAHSA (ETAPA)
Nouvelles approches pour améliorer les effets sensibilisants à l'insuline de l'exercice : cibler le métabolisme des PAHSA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Prague
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Prague, Prague, Tchéquie, 10000
- 3rd faculty of medicine, Charles University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- jeunes hommes et femmes minces, obèses et âgés en bonne santé et omnivores tels que définis par l'IMC, l'activité autodéclarée, les antécédents médicaux autodéclarés et l'évaluation autodéclarée de l'alimentation
- doit pouvoir supporter des prises de sang répétées
- doit pouvoir subir une biopsie de la graisse abdominale
Critère d'exclusion:
- utilisation de bêtabloquants
- utilisation de glucocorticoïdes
- utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
- utilisation de la metformine dans le prédiabète
- utilisation de médicaments psychiatriques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, les anticonvulsivants et autres
- malignité oncologique
- maladies chroniques inflammatoires ou auto-immunes
- diabète sucré
- cardiopathie ischémique chronique
- maladie cardiovasculaire et pulmonaire
- maladie rénale et hépatologique évaluée par biochimie
- déviations musculo-squelettiques limitant les performances physiques
- abus de substance
- régime autre que omnivore
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeunes hommes et femmes maigres
25 à 40 ans
participants avec un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 25
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Les patients après une nuit de jeûne feront du vélo sur l'ergomètre pendant 60 minutes.
Aucune prise de nourriture par voie orale ne sera autorisée pendant le test.
Le niveau d'intensité de l'exercice sera déterminé en fonction de la plage individuelle de fréquence cardiaque (HF), de consommation d'oxygène (VO2) et de quotient respiratoire (QR) juste en dessous du seuil aérobie du participant donné (proche du fatmax prévu).
Ces valeurs seront obtenues lors d'une épreuve d'effort de capacité maximale sur cyclo-ergo-mètre.
Ce test d'effort maximal sera effectué au moins une semaine avant l'exercice de 60 minutes pour éliminer l'effet de report potentiel.
La puissance de sortie sera modulée pendant les 60 minutes d'exercice pour garantir le maintien des valeurs de HF, RQ et VO2 des participants dans la plage donnée.
Le sang sera prélevé à 5 moments avec un intervalle de 30 minutes pendant l'exercice (0, 30, 60, 90, 120) et 24 heures après l'exercice.
Les mêmes participants seront surveillés pendant 120 minutes de repos dans un environnement calme.
Aucune prise alimentaire par voie orale ne sera autorisée pendant le test.
Le contrôle du jeûne aura lieu à au moins une semaine d'intervalle de l'exercice.
Le sang sera prélevé à 5 moments avec un intervalle de 30 minutes pendant l'exercice (0, 30, 60, 90, 120) et 24 heures après le contrôle.
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Expérimental: Jeunes hommes et femmes obèses
25 à 40 ans
participants avec un indice de masse corporelle compris entre 30 et 45.
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Les patients après une nuit de jeûne feront du vélo sur l'ergomètre pendant 60 minutes.
Aucune prise de nourriture par voie orale ne sera autorisée pendant le test.
Le niveau d'intensité de l'exercice sera déterminé en fonction de la plage individuelle de fréquence cardiaque (HF), de consommation d'oxygène (VO2) et de quotient respiratoire (QR) juste en dessous du seuil aérobie du participant donné (proche du fatmax prévu).
Ces valeurs seront obtenues lors d'une épreuve d'effort de capacité maximale sur cyclo-ergo-mètre.
Ce test d'effort maximal sera effectué au moins une semaine avant l'exercice de 60 minutes pour éliminer l'effet de report potentiel.
La puissance de sortie sera modulée pendant les 60 minutes d'exercice pour garantir le maintien des valeurs de HF, RQ et VO2 des participants dans la plage donnée.
Le sang sera prélevé à 5 moments avec un intervalle de 30 minutes pendant l'exercice (0, 30, 60, 90, 120) et 24 heures après l'exercice.
Les mêmes participants seront surveillés pendant 120 minutes de repos dans un environnement calme.
Aucune prise alimentaire par voie orale ne sera autorisée pendant le test.
Le contrôle du jeûne aura lieu à au moins une semaine d'intervalle de l'exercice.
Le sang sera prélevé à 5 moments avec un intervalle de 30 minutes pendant l'exercice (0, 30, 60, 90, 120) et 24 heures après le contrôle.
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Expérimental: Hommes et femmes âgés
65 à 80 ans
participants avec un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 30.
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Les patients après une nuit de jeûne feront du vélo sur l'ergomètre pendant 60 minutes.
Aucune prise de nourriture par voie orale ne sera autorisée pendant le test.
Le niveau d'intensité de l'exercice sera déterminé en fonction de la plage individuelle de fréquence cardiaque (HF), de consommation d'oxygène (VO2) et de quotient respiratoire (QR) juste en dessous du seuil aérobie du participant donné (proche du fatmax prévu).
Ces valeurs seront obtenues lors d'une épreuve d'effort de capacité maximale sur cyclo-ergo-mètre.
Ce test d'effort maximal sera effectué au moins une semaine avant l'exercice de 60 minutes pour éliminer l'effet de report potentiel.
La puissance de sortie sera modulée pendant les 60 minutes d'exercice pour garantir le maintien des valeurs de HF, RQ et VO2 des participants dans la plage donnée.
Le sang sera prélevé à 5 moments avec un intervalle de 30 minutes pendant l'exercice (0, 30, 60, 90, 120) et 24 heures après l'exercice.
Les mêmes participants seront surveillés pendant 120 minutes de repos dans un environnement calme.
Aucune prise alimentaire par voie orale ne sera autorisée pendant le test.
Le contrôle du jeûne aura lieu à au moins une semaine d'intervalle de l'exercice.
Le sang sera prélevé à 5 moments avec un intervalle de 30 minutes pendant l'exercice (0, 30, 60, 90, 120) et 24 heures après le contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des niveaux de PAHSA et de ses changements en réponse à l'exercice et au jeûne dans des cohortes différant par l'âge et la masse grasse
Délai: 2 années
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Les niveaux de PAHSA [nmol/l] dans le sérum prélevé à des moments prédéfinis lors des visites de contrôle et d'intervention (y compris la séance d'exercice ou le jeûne simple) et dans le tissu adipeux blanc abdominal sous-cutané seront évalués par une analyse lipidomique ciblée quantitative. Le changement absolu et le nombre de fois de PAHSA dans le plasma induit par une intervention expérimentale (exercice, jeûne) seront comparés entre des cohortes individuelles. |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des niveaux de PAHSA avec l'anthropométrie et les caractéristiques cliniques
Délai: 2 années
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Les niveaux basaux de PAHSA et ses changements en réponse aux interventions seront corrélés avec des paramètres anthropométriques (âge, poids, masse grasse) et des paramètres de forme physique.
La masse grasse sera évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X.
L'appariement intercohorte des sujets obèses et âgés en fonction de la masse grasse sera amélioré tout au long de la phase de recrutement en utilisant l'évaluation de la masse grasse sur deux instruments de bioimpédance certifiés distincts.
La forme physique de la cohorte sera calculée comme moyenne à partir des valeurs individuelles de VO2max obtenues à partir des tests d'ergométrie maximale.
L'appariement intercohorte des jeunes hommes et femmes maigres et jeunes obèses sera basé sur l'âge.
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2 années
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Corrélation de PAHSA avec divers indices de sensibilité à l'insuline
Délai: 2 années
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Les niveaux basaux de PAHSA et ses changements en réponse aux interventions seront corrélés avec les indices de sensibilité musculaire à l'insuline (MISI), de résistance à l'insuline hépatique (HIRI), de résistance à l'insuline du tissu adipeux (Adipo-IR) et d'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA- IR).
Les valeurs de mesure seront obtenues par analyse biochimique du sang prélevé lors d'un test de tolérance au glucose oral en 5 points.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lenka Rossmeislová, PhD, 3rd Faculty of Medicine of Charles University in Prague
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brezinova M, Kuda O, Hansikova J, Rombaldova M, Balas L, Bardova K, Durand T, Rossmeisl M, Cerna M, Stranak Z, Kopecky J. Levels of palmitic acid ester of hydroxystearic acid (PAHSA) are reduced in the breast milk of obese mothers. Biochim Biophys Acta Mol Cell Biol Lipids. 2018 Feb;1863(2):126-131. doi: 10.1016/j.bbalip.2017.11.004. Epub 2017 Nov 14.
- Paluchova V, Oseeva M, Brezinova M, Cajka T, Bardova K, Adamcova K, Zacek P, Brejchova K, Balas L, Chodounska H, Kudova E, Schreiber R, Zechner R, Durand T, Rossmeisl M, Abumrad NA, Kopecky J, Kuda O. Lipokine 5-PAHSA Is Regulated by Adipose Triglyceride Lipase and Primes Adipocytes for De Novo Lipogenesis in Mice. Diabetes. 2020 Mar;69(3):300-312. doi: 10.2337/db19-0494. Epub 2019 Dec 5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NU21-01-00469
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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