- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05572905
Effekt av akutt anfall av trening på nivåer av PAHSA (ETAPA)
Nye tilnærminger for å forbedre insulinsensibiliserende effekter av trening: Målretting av PAHSA-metabolisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tsjekkia, 10000
- 3rd faculty of medicine, Charles University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunne unge magre, unge overvektige og eldre altetende menn og kvinner som definert av BMI, egenrapportert aktivitet, egenrapportert sykehistorie og selvrapportert kostholdsvurdering
- må tåle gjentatte blodprøver
- må kunne gjennomgå fettbiopsi i magen
Ekskluderingskriterier:
- bruk av betablokkere
- bruk av glukokortikoider
- bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- bruk av metformin ved prediabetes
- bruk av psykiatriske medikamenter som selektive serotoninreopptakshemmere, serotonin og noradrenalin reopptakshemmere, antikonvulsiva og andre
- onkologisk malignitet
- kroniske inflammatoriske eller autoimmune sykdommer
- sukkersyke
- kronisk iskemisk hjertesykdom
- kardiovaskulær og lungesykdom
- nyre- og leversykdom som vurdert per biokjemi
- muskel-skjelettavvik som begrenser fysisk ytelse
- stoffmisbruk
- annet enn altetende kosthold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Unge magre menn og kvinner
25 til 40 år.
deltakere med kroppsmasseindeks i området 18,5 til 25
|
Pasienter etter faste over natten vil sykle på ergometer i 60 minutter.
Ingen peroral matinntak vil være tillatt under testen.
Nivået på treningsintensiteten vil bli bestemt som individuelt område for hjertefrekvens (HF), oksygenforbruk (VO2) og respirasjonskvotient (RQ) like under den aerobe terskelen til den gitte deltakeren (nær forventet fatmax).
Disse verdiene vil bli oppnådd under maksimal kapasitetsbelastningstest på cyclo-ergo-meter.
Denne maksimale stresstesten vil bli utført minst en uke før treningen på 60 minutter for å eliminere potensiell overførselseffekt.
Effekten vil bli modulert i løpet av de 60 minuttene med trening for å sikre at deltakernes verdier for HF, RQ og VO2 holdes innenfor det gitte området.
Blodprøver tas ved 5 tidspunkter med intervaller på 30 minutter under treningen (0, 30, 60, 90, 120) og 24 timer etter trening.
De samme deltakerne vil bli overvåket mens de hviler i 120 minutter i rolige omgivelser.
Ingen peroralt matinntak vil bli tillatt under testen.
Fastekontroll vil finne sted med minst en ukes mellomrom etter øvelsen.
Blodprøver tas ved 5 tidspunkter med intervaller på 30 minutter under treningen (0, 30, 60, 90, 120) og 24 timer etter kontroll.
|
|
Eksperimentell: Unge overvektige menn og kvinner
25 til 40 år.
deltakere med kroppsmasseindeks i området 30 til 45.
|
Pasienter etter faste over natten vil sykle på ergometer i 60 minutter.
Ingen peroral matinntak vil være tillatt under testen.
Nivået på treningsintensiteten vil bli bestemt som individuelt område for hjertefrekvens (HF), oksygenforbruk (VO2) og respirasjonskvotient (RQ) like under den aerobe terskelen til den gitte deltakeren (nær forventet fatmax).
Disse verdiene vil bli oppnådd under maksimal kapasitetsbelastningstest på cyclo-ergo-meter.
Denne maksimale stresstesten vil bli utført minst en uke før treningen på 60 minutter for å eliminere potensiell overførselseffekt.
Effekten vil bli modulert i løpet av de 60 minuttene med trening for å sikre at deltakernes verdier for HF, RQ og VO2 holdes innenfor det gitte området.
Blodprøver tas ved 5 tidspunkter med intervaller på 30 minutter under treningen (0, 30, 60, 90, 120) og 24 timer etter trening.
De samme deltakerne vil bli overvåket mens de hviler i 120 minutter i rolige omgivelser.
Ingen peroralt matinntak vil bli tillatt under testen.
Fastekontroll vil finne sted med minst en ukes mellomrom etter øvelsen.
Blodprøver tas ved 5 tidspunkter med intervaller på 30 minutter under treningen (0, 30, 60, 90, 120) og 24 timer etter kontroll.
|
|
Eksperimentell: Eldre menn og kvinner
65 til 80 år.
deltakere med kroppsmasseindeks i området 18,5 til 30.
|
Pasienter etter faste over natten vil sykle på ergometer i 60 minutter.
Ingen peroral matinntak vil være tillatt under testen.
Nivået på treningsintensiteten vil bli bestemt som individuelt område for hjertefrekvens (HF), oksygenforbruk (VO2) og respirasjonskvotient (RQ) like under den aerobe terskelen til den gitte deltakeren (nær forventet fatmax).
Disse verdiene vil bli oppnådd under maksimal kapasitetsbelastningstest på cyclo-ergo-meter.
Denne maksimale stresstesten vil bli utført minst en uke før treningen på 60 minutter for å eliminere potensiell overførselseffekt.
Effekten vil bli modulert i løpet av de 60 minuttene med trening for å sikre at deltakernes verdier for HF, RQ og VO2 holdes innenfor det gitte området.
Blodprøver tas ved 5 tidspunkter med intervaller på 30 minutter under treningen (0, 30, 60, 90, 120) og 24 timer etter trening.
De samme deltakerne vil bli overvåket mens de hviler i 120 minutter i rolige omgivelser.
Ingen peroralt matinntak vil bli tillatt under testen.
Fastekontroll vil finne sted med minst en ukes mellomrom etter øvelsen.
Blodprøver tas ved 5 tidspunkter med intervaller på 30 minutter under treningen (0, 30, 60, 90, 120) og 24 timer etter kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av PAHSA-nivåer og dets endringer som respons på trening og faste i kohorter med forskjellig alder og fettmasse
Tidsramme: 2 år
|
PAHSA-nivåer [nmol/l] i serum tatt på forhåndsinnstilte tidspunkter under kontroll- og intervensjonsbesøk (inkludert treningsøkt eller vanlig faste) og i subkutant abdominalt hvitt fettvev vil bli vurdert ved kvantitativ målrettet lipidomanalyse. Absolutt og fold-endring av PAHSA i plasma indusert ved eksperimentell intervensjon (trening, faste) vil bli sammenlignet mellom individuelle kohorter. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av PAHSA-nivåer med antropometri og kliniske egenskaper
Tidsramme: 2 år
|
Basalnivåer av PAHSA og dets endringer som respons på intervensjoner vil være korrelert med antropometriske parametere (alder, vekt, fettmasse) og parametere for fysisk form.
Fettmassen vil bli vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
Interkohort-matching av overvektige og eldre personer basert på fettmasse vil bli forbedret gjennom rekrutteringsfasen ved bruk av fettmassevurdering på to distinkte sertifiserte bioimpedansinstrumenter.
Kohortens fysiske form vil bli beregnet som gjennomsnitt fra individuelle VO2max-verdier oppnådd fra maksimal ergometritesting.
Interkohort-matching av unge magre og unge overvektige menn og kvinner vil være basert på alder.
|
2 år
|
|
Korrelasjon av PAHSA med ulike indekser for insulinfølsomhet
Tidsramme: 2 år
|
Basalnivåer av PAHSA og dets endringer som respons på intervensjoner vil være korrelert med indekser for muskelinsulinsensitivitet (MISI), hepatisk insulinresistens (HIRI), fettvevsinsulinresistens (Adipo-IR) og homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA- IR).
Verdier for måling vil bli oppnådd ved biokjemisk analyse av blodprøver under 5-punkts oral glukosetoleransetest.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lenka Rossmeislová, PhD, 3rd Faculty of Medicine of Charles University in Prague
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brezinova M, Kuda O, Hansikova J, Rombaldova M, Balas L, Bardova K, Durand T, Rossmeisl M, Cerna M, Stranak Z, Kopecky J. Levels of palmitic acid ester of hydroxystearic acid (PAHSA) are reduced in the breast milk of obese mothers. Biochim Biophys Acta Mol Cell Biol Lipids. 2018 Feb;1863(2):126-131. doi: 10.1016/j.bbalip.2017.11.004. Epub 2017 Nov 14.
- Paluchova V, Oseeva M, Brezinova M, Cajka T, Bardova K, Adamcova K, Zacek P, Brejchova K, Balas L, Chodounska H, Kudova E, Schreiber R, Zechner R, Durand T, Rossmeisl M, Abumrad NA, Kopecky J, Kuda O. Lipokine 5-PAHSA Is Regulated by Adipose Triglyceride Lipase and Primes Adipocytes for De Novo Lipogenesis in Mice. Diabetes. 2020 Mar;69(3):300-312. doi: 10.2337/db19-0494. Epub 2019 Dec 5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NU21-01-00469
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .