- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05572905
Efeito do Exercício Agudo nos Níveis de PAHSA (ETAPA)
Novas abordagens para melhorar os efeitos do exercício de sensibilização à insulina: visando o metabolismo de PAHSA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Prague
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Prague, Prague, Tcheca, 10000
- 3rd faculty of medicine, Charles University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres jovens saudáveis magros, jovens obesos e idosos onívoros, conforme definido pelo IMC, atividade autorreferida, histórico médico autorreferido e avaliação alimentar autorrelatada
- deve ser capaz de suportar repetidas coletas de sangue
- deve ser capaz de se submeter a biópsia de gordura abdominal
Critério de exclusão:
- uso de betabloqueadores
- uso de glicocorticóides
- uso de anti-inflamatórios não esteróides
- uso de metformina em pré-diabetes
- uso de drogas psiquiátricas como inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina, anticonvulsivantes e outros
- malignidade oncológica
- doenças inflamatórias ou autoimunes crônicas
- diabetes melito
- cardiopatia isquêmica crônica
- doenças cardiovasculares e pulmonares
- doença renal e hepatológica avaliada por bioquímica
- desvios músculo-esqueléticos que limitam o desempenho físico
- abuso de substâncias
- exceto dieta onívora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jovens homens e mulheres magros
25 a 40 anos
participantes com índice de massa corporal na faixa de 18,5 a 25
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Os pacientes após o jejum noturno pedalarão no ergômetro por 60 minutos.
Não será permitida a ingestão de alimentos por via oral durante o teste.
O nível da intensidade do exercício será determinado como faixa individual de frequência cardíaca (HF), consumo de oxigênio (VO2) e quociente respiratório (RQ) logo abaixo do limiar aeróbico do determinado participante (próximo ao fatmax antecipado).
Esses valores serão obtidos durante teste de esforço de capacidade máxima em cicloergômetro.
Este teste de esforço máximo será realizado pelo menos uma semana antes do exercício de 60 minutos para eliminar o potencial efeito residual.
A potência de saída será modulada durante os 60 minutos de exercício para garantir a manutenção dos valores de HF, RQ e VO2 dos participantes na faixa determinada.
O sangue será coletado em 5 pontos de tempo com intervalo de 30 minutos durante o exercício (0, 30, 60, 90, 120) e 24 horas pós-exercício.
Os mesmos participantes serão monitorados em repouso por 120 minutos em ambiente calmo.
Não será permitida a ingestão de alimentos via oral durante a prova.
O controle do jejum ocorrerá com pelo menos uma semana de intervalo do exercício.
O sangue será coletado em 5 pontos de tempo com intervalo de 30 minutos durante o exercício (0, 30, 60, 90, 120) e 24 horas pós-controle.
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Experimental: Jovens homens e mulheres obesos
25 a 40 anos
participantes com índice de massa corporal na faixa de 30 a 45.
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Os pacientes após o jejum noturno pedalarão no ergômetro por 60 minutos.
Não será permitida a ingestão de alimentos por via oral durante o teste.
O nível da intensidade do exercício será determinado como faixa individual de frequência cardíaca (HF), consumo de oxigênio (VO2) e quociente respiratório (RQ) logo abaixo do limiar aeróbico do determinado participante (próximo ao fatmax antecipado).
Esses valores serão obtidos durante teste de esforço de capacidade máxima em cicloergômetro.
Este teste de esforço máximo será realizado pelo menos uma semana antes do exercício de 60 minutos para eliminar o potencial efeito residual.
A potência de saída será modulada durante os 60 minutos de exercício para garantir a manutenção dos valores de HF, RQ e VO2 dos participantes na faixa determinada.
O sangue será coletado em 5 pontos de tempo com intervalo de 30 minutos durante o exercício (0, 30, 60, 90, 120) e 24 horas pós-exercício.
Os mesmos participantes serão monitorados em repouso por 120 minutos em ambiente calmo.
Não será permitida a ingestão de alimentos via oral durante a prova.
O controle do jejum ocorrerá com pelo menos uma semana de intervalo do exercício.
O sangue será coletado em 5 pontos de tempo com intervalo de 30 minutos durante o exercício (0, 30, 60, 90, 120) e 24 horas pós-controle.
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Experimental: Homens e mulheres idosos
65 a 80 anos
participantes com índice de massa corporal na faixa de 18,5 a 30.
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Os pacientes após o jejum noturno pedalarão no ergômetro por 60 minutos.
Não será permitida a ingestão de alimentos por via oral durante o teste.
O nível da intensidade do exercício será determinado como faixa individual de frequência cardíaca (HF), consumo de oxigênio (VO2) e quociente respiratório (RQ) logo abaixo do limiar aeróbico do determinado participante (próximo ao fatmax antecipado).
Esses valores serão obtidos durante teste de esforço de capacidade máxima em cicloergômetro.
Este teste de esforço máximo será realizado pelo menos uma semana antes do exercício de 60 minutos para eliminar o potencial efeito residual.
A potência de saída será modulada durante os 60 minutos de exercício para garantir a manutenção dos valores de HF, RQ e VO2 dos participantes na faixa determinada.
O sangue será coletado em 5 pontos de tempo com intervalo de 30 minutos durante o exercício (0, 30, 60, 90, 120) e 24 horas pós-exercício.
Os mesmos participantes serão monitorados em repouso por 120 minutos em ambiente calmo.
Não será permitida a ingestão de alimentos via oral durante a prova.
O controle do jejum ocorrerá com pelo menos uma semana de intervalo do exercício.
O sangue será coletado em 5 pontos de tempo com intervalo de 30 minutos durante o exercício (0, 30, 60, 90, 120) e 24 horas pós-controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos níveis de PAHSA e suas mudanças em resposta ao exercício e jejum em coortes com diferenças de idade e massa gorda
Prazo: 2 anos
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Os níveis de PAHSA [nmol/l] no soro amostrado em pontos de tempo predefinidos durante as visitas de controle e intervenção (incluindo sessão de exercícios ou jejum simples) e no tecido adiposo branco abdominal subcutâneo serão avaliados por análise lipidômica direcionada quantitativa. A variação absoluta e dobrada de PAHSA no plasma induzida por intervenção experimental (exercício, jejum) será comparada entre coortes individuais. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação dos níveis de PAHSA com antropometria e características clínicas
Prazo: 2 anos
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Os níveis basais de PAHSA e suas alterações em resposta às intervenções serão correlacionados com parâmetros antropométricos (idade, peso, massa gorda) e parâmetros de aptidão física.
A massa gorda será avaliada por absortometria radiológica de dupla energia.
A correspondência intercoorte de indivíduos obesos e idosos com base na massa gorda será melhorada durante a fase de recrutamento pela utilização da avaliação da massa gorda em dois instrumentos de bioimpedância certificados distintos.
A aptidão física da coorte será calculada como média dos valores individuais de VO2máx obtidos no teste de ergometria máxima.
A correspondência intercoorte de homens e mulheres jovens magros e jovens obesos será baseada na idade.
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2 anos
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Correlação de PAHSA com vários índices de sensibilidade à insulina
Prazo: 2 anos
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Os níveis basais de PAHSA e suas alterações em resposta às intervenções serão correlacionados com os índices de sensibilidade à insulina muscular (MISI), resistência à insulina hepática (HIRI), resistência à insulina no tecido adiposo (Adipo-IR) e modelo homeostático de avaliação da resistência à insulina (HOMA- RI).
Os valores para medição serão obtidos por análise bioquímica do sangue coletado durante o teste oral de tolerância à glicose de 5 pontos.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lenka Rossmeislová, PhD, 3rd Faculty of Medicine of Charles University in Prague
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brezinova M, Kuda O, Hansikova J, Rombaldova M, Balas L, Bardova K, Durand T, Rossmeisl M, Cerna M, Stranak Z, Kopecky J. Levels of palmitic acid ester of hydroxystearic acid (PAHSA) are reduced in the breast milk of obese mothers. Biochim Biophys Acta Mol Cell Biol Lipids. 2018 Feb;1863(2):126-131. doi: 10.1016/j.bbalip.2017.11.004. Epub 2017 Nov 14.
- Paluchova V, Oseeva M, Brezinova M, Cajka T, Bardova K, Adamcova K, Zacek P, Brejchova K, Balas L, Chodounska H, Kudova E, Schreiber R, Zechner R, Durand T, Rossmeisl M, Abumrad NA, Kopecky J, Kuda O. Lipokine 5-PAHSA Is Regulated by Adipose Triglyceride Lipase and Primes Adipocytes for De Novo Lipogenesis in Mice. Diabetes. 2020 Mar;69(3):300-312. doi: 10.2337/db19-0494. Epub 2019 Dec 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU21-01-00469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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