Luuytimen aspiraation solusisältö, vertailu (BioCuff)
Luuytimen aspiraation solusisällön ylemmästä lonkkarangan takaosasta ja syvästä olkaluun sadonkorjauksesta potilailla, joille tehdään rotaattorimansettikorjaus
Tämän havainnoivan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, tuottaako lonkan ylempi suoliluun tai käsivarren olkaluun suurempia määriä luuydintä, kun se kerätään leikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on myös määrittää potilaan asennon vaikutukset lonkasta kerättyjen solujen määrään, nimittäin selällään (makaalla) vs. kyljellään makaamiseen (lateraalinen decubitus). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Poistetaanko lonkasta tai käsivarresta lisää luuydintä?
- Tuottaako potilas kyljellään makuuasennossa enemmän luuydintä kuin makuuasennossa?
Osallistujat, joille on määrä tehdä rotaattorimansettikorjaus, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen. Osallistujan korjauksen aikana luuydintä poistetaan käsivarresta ja lonkasta. Puolelle kelvollisista osallistujista luuydin poistetaan lonkasta kyljellään makaaessaan, kun taas toiselta puolelta otetaan luuydin lonkasta selällään. Tutkijat vertaavat tuloksia molemmista uuttokohdista kullakin potilaalla sekä kahden potilasasemaryhmän tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden paikan vertaileva kvantitatiivinen analyysitutkimus kahdesta poistokohdasta (PSIS ja olkaluu) peräisin olevan luuytimen aspiraatin soluominaisuuksista potilailta, joille tehdään tavanomaisen hoidon artroskopinen rotaattorimansetin korjausleikkaus. Yhteensä 30 potilasta rekrytoidaan Andrews Instituten lääkäreiden kautta. Osallistujien rekrytointiin käytetään rekrytointilehteä. Esite sijoitetaan lääkärin vastaanotolle ja sosiaalisen median alustoihin. Potentiaaliset osallistujat esiseulotaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien osalta tavanomaisten lääketieteellisten arvioiden avulla. Kun mahdollinen osallistuja on suostunut osallistumaan tutkimukseen, hän käy läpi kuvatun tietoisen suostumuksen prosessin. Osallistumiskriteerit täyttäville potilaille yksi tutkimusryhmän jäsenistä selittää tutkimuksesta ja heille annetaan mahdollisuus osallistua, jos he ovat kiinnostuneita.
Kun kuvattu seulonta ja tietoinen suostumusprosessi on suoritettu, kaikille osallistujille tehdään tavanomaisen hoidon artrroskooppinen rotaattorimansettikorjausleikkaus. Kaikkien leikkausten aikana luuydintä imetään PSIS:stä ja olkaluusta. Ensimmäiselle 15 osallistujalle aspiroidaan luuydin PSIS:stä ollessaan makuuasennossa leikkauspöydällä. Viimeisiltä 15 osallistujalta aspiroidaan luuydin PSIS:stä, kun he ovat leikkauksen pöydällä. Molemmille kohorteille suoritetaan olkaluun sadonkorjuu leikkauksen aikana lateraalisessa makuuasennossa. Yksi ml väkevää luuytimen aspiraattia (cBMA) jokaisesta leikkauspaikasta poistetaan ja lähetetään AREF Regenerative Medicine Centeriin (RMC) analysoitavaksi. Jäljelle jäävä cBMA käytetään kiertomansetin korjausleikkauksen tehostamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessi Truett
- Puhelinnumero: 8509168570
- Sähköposti: jessica.truett@andrewsref.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joshua Cook
- Puhelinnumero: 8509168590
- Sähköposti: joshua.cook@andrewsref.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- Rekrytointi
- Andrews Research and Education Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessi Truett
- Puhelinnumero: 850-916-8570
- Sähköposti: jessica.truett@andrewsref.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Cook
- Puhelinnumero: 8509168590
- Sähköposti: joshua.cook@andrewsref.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- Kiertäjämansetin repeämän diagnoosi, joka vaatii artroskooppista rotaattorimansetin korjausta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat ylivoimaista kapselin rekonstruktiota tai revision rotator mansetin korjausta
- Diabetes
- Immuunihäiriöt
- Aiempi sairaushistoria etäpesäkkeestä tai muusta syövästä, joka vaati kemoterapiaa/ sädehoitoa
- Nivelreuma
- Ei pysty ymmärtämään tutkimusasiakirjoja tai antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Luuydinsato kyljellään makaavalta potilaalta
Tälle ryhmälle otetaan luuydintä PSIS-uuttopaikalta hänen ollessaan makuuasennossa.
|
Yhden tai useamman nivelsiteen, jotka muodostavat rotaattorimansetin olkapääkompleksin (supraspinatus, infraspinatus, subcapularis ja teres minor) kirurginen korjaus
Toimenpide, jossa luuydinsolut uutetaan tai kerätään tietystä paikasta kehossa
Muut nimet:
|
|
Luuydinsato potilaalta makuulla
Tälle ryhmälle otetaan luuydintä PSIS-uuttopaikalta makuuasennossa.
|
Yhden tai useamman nivelsiteen, jotka muodostavat rotaattorimansetin olkapääkompleksin (supraspinatus, infraspinatus, subcapularis ja teres minor) kirurginen korjaus
Toimenpide, jossa luuydinsolut uutetaan tai kerätään tietystä paikasta kehossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemosytometri (Sysmex)
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (kerran per osallistuja)
|
Kone, joka erottaa verisolut luokkiin, mukaan lukien punasolu- (RBC-), valkosolu- (WBC-), monosyytti-, verihiutale- ja hematopoieettisten progenitorisolujen (HPC) -ryhmät pitoisuuden arvioimiseksi
|
Leikkauspäivänä (kerran per osallistuja)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Hackel, MD, Orthopedic Surgeon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hernigou P, Flouzat Lachaniette CH, Delambre J, Zilber S, Duffiet P, Chevallier N, Rouard H. Biologic augmentation of rotator cuff repair with mesenchymal stem cells during arthroscopy improves healing and prevents further tears: a case-controlled study. Int Orthop. 2014 Sep;38(9):1811-8. doi: 10.1007/s00264-014-2391-1. Epub 2014 Jun 7.
- Ellera Gomes JL, da Silva RC, Silla LM, Abreu MR, Pellanda R. Conventional rotator cuff repair complemented by the aid of mononuclear autologous stem cells. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Feb;20(2):373-7. doi: 10.1007/s00167-011-1607-9. Epub 2011 Jul 20.
- Oliver K, Awan T, Bayes M. Single- Versus Multiple-Site Harvesting Techniques for Bone Marrow Concentrate: Evaluation of Aspirate Quality and Pain. Orthop J Sports Med. 2017 Aug 29;5(8):2325967117724398. doi: 10.1177/2325967117724398. eCollection 2017 Aug.
- Akpancar S, Tatar O, Turgut H, Akyildiz F, Ekinci S. The Current Perspectives of Stem Cell Therapy in Orthopedic Surgery. Arch Trauma Res. 2016 Aug 16;5(4):e37976. doi: 10.5812/atr.37976. eCollection 2016 Dec.
- Hauser RA, Orlofsky A. Regenerative injection therapy with whole bone marrow aspirate for degenerative joint disease: a case series. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2013 Sep 4;6:65-72. doi: 10.4137/CMAMD.S10951. eCollection 2013.
- Hernigou P, Poignard A, Beaujean F, Rouard H. Percutaneous autologous bone-marrow grafting for nonunions. Influence of the number and concentration of progenitor cells. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1430-7. doi: 10.2106/JBJS.D.02215.
- Hernigou P, Poignard A, Zilber S, Rouard H. Cell therapy of hip osteonecrosis with autologous bone marrow grafting. Indian J Orthop. 2009 Jan;43(1):40-5. doi: 10.4103/0019-5413.45322.
- Saw KY, Anz A, Siew-Yoke Jee C, Merican S, Ching-Soong Ng R, Roohi SA, Ragavanaidu K. Articular cartilage regeneration with autologous peripheral blood stem cells versus hyaluronic acid: a randomized controlled trial. Arthroscopy. 2013 Apr;29(4):684-94. doi: 10.1016/j.arthro.2012.12.008. Epub 2013 Feb 4.
- Hyer CF, Berlet GC, Bussewitz BW, Hankins T, Ziegler HL, Philbin TM. Quantitative assessment of the yield of osteoblastic connective tissue progenitors in bone marrow aspirate from the iliac crest, tibia, and calcaneus. J Bone Joint Surg Am. 2013 Jul 17;95(14):1312-6. doi: 10.2106/JBJS.L.01529.
- Vangsness CT Jr, Sternberg H, Harris L. Umbilical Cord Tissue Offers the Greatest Number of Harvestable Mesenchymal Stem Cells for Research and Clinical Application: A Literature Review of Different Harvest Sites. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1836-43. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.014.
- Marycz K, Mierzejewska K, Smieszek A, Suszynska E, Malicka I, Kucia M, Ratajczak MZ. Endurance Exercise Mobilizes Developmentally Early Stem Cells into Peripheral Blood and Increases Their Number in Bone Marrow: Implications for Tissue Regeneration. Stem Cells Int. 2016;2016:5756901. doi: 10.1155/2016/5756901. Epub 2015 Nov 9.
- Rochefort GY, Delorme B, Lopez A, Herault O, Bonnet P, Charbord P, Eder V, Domenech J. Multipotential mesenchymal stem cells are mobilized into peripheral blood by hypoxia. Stem Cells. 2006 Oct;24(10):2202-8. doi: 10.1634/stemcells.2006-0164. Epub 2006 Jun 15.
- Kitoh H, Kitakoji T, Tsuchiya H, Katoh M, Ishiguro N. Transplantation of culture expanded bone marrow cells and platelet rich plasma in distraction osteogenesis of the long bones. Bone. 2007 Feb;40(2):522-8. doi: 10.1016/j.bone.2006.09.019. Epub 2006 Oct 27.
- Pierini M, Di Bella C, Dozza B, Frisoni T, Martella E, Bellotti C, Remondini D, Lucarelli E, Giannini S, Donati D. The posterior iliac crest outperforms the anterior iliac crest when obtaining mesenchymal stem cells from bone marrow. J Bone Joint Surg Am. 2013 Jun 19;95(12):1101-7. doi: 10.2106/JBJS.L.00429.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Durant TJ, Chowaniec DM, Solovyova O, Russell RP, Arciero RA, Mazzocca AD. Comparison of mesenchymal stem cells (osteoprogenitors) harvested from proximal humerus and distal femur during arthroscopic surgery. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):301-8. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.021. Epub 2013 Jan 3.
- Marx RE, Tursun R. A qualitative and quantitative analysis of autologous human multipotent adult stem cells derived from three anatomic areas by marrow aspiration: tibia, anterior ilium, and posterior ilium. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Sep-Oct;28(5):e290-4. doi: 10.11607/jomi.te10.
- Vasiliadis AV, Galanis N. Human bone marrow-derived mesenchymal stem cells from different bone sources: a panorama. Stem Cell Investig. 2020 Aug 10;7:15. doi: 10.21037/sci-2020-013. eCollection 2020.
- Anz A, Sherman B. Concentrated Bone Marrow Aspirate Is More Cellular and Proliferative When Harvested From the Posterior Superior Iliac Spine Than the Proximal Humerus. Arthroscopy. 2022 Apr;38(4):1110-1114. doi: 10.1016/j.arthro.2021.10.011. Epub 2021 Oct 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC Comp (BioCuff)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .