Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cellulært innhold av benmargsaspirasjon, sammenligning (BioCuff)

6. oktober 2022 oppdatert av: Andrews Research & Education Foundation

Sammenligning av celleinnholdet i benmargsaspirasjon fra posterior Superior iliaca-ryggrad og dyp humeral høst hos pasienter som gjennomgår rotatorcuff-reparasjon

Målet med denne observasjons kliniske studien er å avgjøre om den bakre øvre hoften i hoften eller humerus i armen vil produsere større mengder benmarg når den høstes under operasjonen. Det sekundære målet med denne studien er også å bestemme effekten av pasientens posisjon på mengden celler som høstes fra hoften, nemlig liggende på rygg (utsatt) versus liggende på siden (lateral decubitus). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Vil hoften eller armen få mer benmarg ekstrahert?
  • Gir en pasient som ligger i lateral decubitusstilling mer benmarg enn liggende i liggende stilling?

Deltakere som skal gjennomgå rotator-cuff-reparasjon er kvalifisert for denne studien. Under deltakerens reparasjon vil benmargen trekkes ut fra armen og fra hoften. Halvparten av de kvalifiserte deltakerne vil få benmarg ekstrahert fra hoften mens de ligger på siden, mens den andre halvparten vil få benmarg ekstrahert fra hoften mens de ligger på ryggen. Forskere vil sammenligne resultatene fra begge ekstraksjonsstedene på hver pasient, samt sammenligne resultatene fra de to pasientposisjonsgruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsteds, sammenlignende kvantitativ analysestudie av de cellulære egenskapene til benmargsaspirat fra to ekstraksjonssteder (PSIS og humerus) fra pasienter som gjennomgår standard-of-care artroskopisk rotatorcuff-reparasjonskirurgi. Totalt 30 pasienter vil bli rekruttert gjennom Andrews Institutes legepraksis. En rekrutteringsflyer vil bli brukt til å rekruttere deltakere. Flyeren vil bli plassert på legekontorer og på sosiale medieplattformer. Potensielle deltakere vil forhåndsscreenes for inklusjons- og eksklusjonskriterier gjennom medisinske evalueringer av standardbehandling. Når en potensiell deltaker har sagt ja til å bli involvert i studien, vil de gå gjennom den beskrevne informerte samtykkeprosessen. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil få studien forklart av en av medlemmene i forskerteamet, og de vil få mulighet til å delta hvis de er interessert.

Etter at den beskrevne screeningen og prosessen med informert samtykke er fullført, vil alle deltakerne gjennomgå standard-of-care artroskopisk rotatorcuff-reparasjonskirurgi. Under alle operasjoner vil benmargen aspireres fra PSIS og fra humerus. De første 15 deltakerne vil få benmarg aspirert fra PSIS mens de er i liggende stilling på operasjonsbordet. De siste 15 deltakerne vil få benmarg aspirert fra PSIS mens de er i lateral decubitus-posisjon på operasjonsbordet. Begge kohortene vil gjennomgå humeral høsting intraoperativt i lateral decubitus posisjon. Én ml konsentrert benmargsaspirat (cBMA) fra hvert høstingssted fra hver operasjon vil bli fjernet og sendt til AREF Regenerative Medicine Center (RMC) for analyse. Den gjenværende cBMA vil bli brukt til å forsterke reparasjonsoperasjonen for rotatormansjetten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det demografiske fokuset for denne studien er personer i alderen 18 og 80 år som har fått diagnosen en rotatorcuff-rivning og trenger rekonstruktiv kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år
  • Diagnose av en rotatorcuff-rivning som krever artroskopisk rotatorcuff-reparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger overlegen kapselrekonstruksjon eller revisjonsrotatorcuff-reparasjon
  • Diabetes
  • Immunforstyrrelser
  • Tidligere medisinsk historie med en metastatisk eller annen kreft som krevde kjemoterapi/strålebehandling
  • Leddgikt
  • Er ikke i stand til å forstå studiedokumentene eller gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Benmargshøsting fra sideliggende pasient
Denne gruppen vil ha benmarg høstet fra PSIS-ekstraksjonsstedet mens de ligger i lateral decubitus-posisjon.
Fremgangsmåte: Reparasjon av rotatormansjett
Kirurgisk reparasjon av ett eller flere ligament(er) som danner rotatorcuff-skulderkomplekset (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis og teres minor)
Fremgangsmåte: Innhøsting av benmarg
Prosedyre der benmargsceller ekstraheres, eller høstes, fra et gitt sted i kroppen
Andre navn:
  • Benmargsaspirasjon
Benmargshøsting fra pasient som ligger utsatt
Denne gruppen vil få benmarg høstet fra PSIS-ekstraksjonsstedet mens de ligger i liggende stilling.
Fremgangsmåte: Reparasjon av rotatormansjett
Kirurgisk reparasjon av ett eller flere ligament(er) som danner rotatorcuff-skulderkomplekset (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis og teres minor)
Fremgangsmåte: Innhøsting av benmarg
Prosedyre der benmargsceller ekstraheres, eller høstes, fra et gitt sted i kroppen
Andre navn:
  • Benmargsaspirasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemocytometer (Sysmex)
Tidsramme: På dagen for kirurgisk prosedyre (en gang per deltaker)
Maskin som skiller blodceller i kategorier, inkludert røde blodlegemer (RBC), hvite blodlegemer (WBC), monocytter, blodplater og hematopoietiske stamceller (HPC) for å vurdere konsentrasjonen
På dagen for kirurgisk prosedyre (en gang per deltaker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Samarbeidspartnere

Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Hackel, MD, Orthopedic Surgeon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

16. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC Comp (BioCuff)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere