Клеточный состав аспирации костного мозга, сравнение (BioCuff)
Сравнение клеточного состава аспирации костного мозга из заднего отдела верхней подвздошной ости и глубокого забора плечевой кости у пациентов, перенесших восстановление вращательной манжеты плеча
Целью этого обсервационного клинического исследования является определение того, будет ли задняя верхняя подвздошная ость бедра или плечевая кость руки производить большее количество костного мозга при заборе во время операции. Кроме того, второстепенной целью этого исследования является определение влияния положения пациента на количество клеток, собранных с бедра, а именно лежания на спине (лежа на животе) по сравнению с положением на боку (лежа на боку). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Из бедра или из руки будет извлечено больше костного мозга?
- Производит ли пациент, лежащий на боку, больше костного мозга, чем лежащий на животе?
Участники, которые должны пройти восстановление вращательной манжеты плеча, имеют право на участие в этом исследовании. Во время ремонта участника костный мозг будет извлечен из руки и из бедра. У половины подходящих участников костный мозг будет извлечен из бедра в положении лежа на боку, а у другой половины костный мозг будет извлечен из бедра в положении лежа на спине. Исследователи будут сравнивать результаты обоих участков экстракции у каждого пациента, а также сравнивать результаты двух групп положения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноместный сравнительный количественный анализ клеточных характеристик аспирата костного мозга из двух мест извлечения (PSIS и плечевой кости) у пациентов, перенесших стандартную артроскопическую операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча. Всего через врачебные практики Института Эндрюса будет набрано 30 пациентов. Для набора участников будет использоваться листовка по набору персонала. Листовка будет размещена в кабинетах врачей и на платформах социальных сетей. Потенциальные участники будут предварительно проверены на соответствие критериям включения и исключения с помощью стандартных медицинских оценок. Как только потенциальный участник соглашается участвовать в исследовании, он проходит через описанный процесс получения информированного согласия. Пациентам, отвечающим критериям включения, один из членов исследовательской группы объяснит им суть исследования, и им будет предоставлена возможность принять участие, если они заинтересованы.
После завершения описанного процесса скрининга и информированного согласия всем участникам будет проведена стандартная артроскопическая операция по восстановлению вращательной манжеты плеча. Во время всех операций костный мозг будет аспирироваться из PSIS и из плечевой кости. Первым 15 участникам будет проведена аспирация костного мозга из PSIS в положении лежа на операционном столе. У последних 15 участников будет аспирация костного мозга из PSIS в положении лежа на боку на операционном столе. Обе когорты будут подвергаться забору плечевой кости интраоперационно в положении лежа на боку. Один мл концентрированного аспирата костного мозга (cBMA) из каждого места сбора после каждой операции будет удален и отправлен в Центр регенеративной медицины AREF (RMC) для анализа. Оставшаяся часть cBMA будет использована для увеличения объема операции по восстановлению вращательной манжеты плеча.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessi Truett
- Номер телефона: 8509168570
- Электронная почта: jessica.truett@andrewsref.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joshua Cook
- Номер телефона: 8509168590
- Электронная почта: joshua.cook@andrewsref.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- Рекрутинг
- Andrews Research and Education Foundation
-
Контакт:
- Jessi Truett
- Номер телефона: 850-916-8570
- Электронная почта: jessica.truett@andrewsref.org
-
Контакт:
- Joshua Cook
- Номер телефона: 8509168590
- Электронная почта: joshua.cook@andrewsref.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- Диагностика разрыва вращательной манжеты, требующая артроскопического восстановления вращательной манжеты
Критерий исключения:
- Пациенты, которым требуется верхняя капсульная реконструкция или ревизионная реконструкция ротаторной манжеты
- Сахарный диабет
- Иммунные расстройства
- Наличие в анамнезе метастатического или другого рака, требующего химиотерапии/лучевой терапии.
- Ревматоидный артрит
- Не может понять документы исследования или дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Забор костного мозга у лежащего на боку пациента
У этой группы будет забор костного мозга из места извлечения PSIS в положении лежа на боку.
|
Хирургическое восстановление одной или нескольких связок, образующих плечевой комплекс ротаторной манжеты плеча (надостная, подостная, подлопаточная и малая круглая мышцы)
Процедура, при которой клетки костного мозга извлекаются или собираются из определенного места тела.
Другие имена:
|
|
Забор костного мозга у пациента, лежащего на животе
У этой группы будет забор костного мозга из места извлечения PSIS в положении лежа на животе.
|
Хирургическое восстановление одной или нескольких связок, образующих плечевой комплекс ротаторной манжеты плеча (надостная, подостная, подлопаточная и малая круглая мышцы)
Процедура, при которой клетки костного мозга извлекаются или собираются из определенного места тела.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоцитометр (Sysmex)
Временное ограничение: В день операции (один раз на участника)
|
Машина, которая разделяет клетки крови на категории, включая группы эритроцитов (RBC), лейкоцитов (WBC), моноцитов, тромбоцитов и гемопоэтических клеток-предшественников (HPC) для оценки концентрации
|
В день операции (один раз на участника)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joshua Hackel, MD, Orthopedic Surgeon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hernigou P, Flouzat Lachaniette CH, Delambre J, Zilber S, Duffiet P, Chevallier N, Rouard H. Biologic augmentation of rotator cuff repair with mesenchymal stem cells during arthroscopy improves healing and prevents further tears: a case-controlled study. Int Orthop. 2014 Sep;38(9):1811-8. doi: 10.1007/s00264-014-2391-1. Epub 2014 Jun 7.
- Ellera Gomes JL, da Silva RC, Silla LM, Abreu MR, Pellanda R. Conventional rotator cuff repair complemented by the aid of mononuclear autologous stem cells. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Feb;20(2):373-7. doi: 10.1007/s00167-011-1607-9. Epub 2011 Jul 20.
- Oliver K, Awan T, Bayes M. Single- Versus Multiple-Site Harvesting Techniques for Bone Marrow Concentrate: Evaluation of Aspirate Quality and Pain. Orthop J Sports Med. 2017 Aug 29;5(8):2325967117724398. doi: 10.1177/2325967117724398. eCollection 2017 Aug.
- Akpancar S, Tatar O, Turgut H, Akyildiz F, Ekinci S. The Current Perspectives of Stem Cell Therapy in Orthopedic Surgery. Arch Trauma Res. 2016 Aug 16;5(4):e37976. doi: 10.5812/atr.37976. eCollection 2016 Dec.
- Hauser RA, Orlofsky A. Regenerative injection therapy with whole bone marrow aspirate for degenerative joint disease: a case series. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2013 Sep 4;6:65-72. doi: 10.4137/CMAMD.S10951. eCollection 2013.
- Hernigou P, Poignard A, Beaujean F, Rouard H. Percutaneous autologous bone-marrow grafting for nonunions. Influence of the number and concentration of progenitor cells. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1430-7. doi: 10.2106/JBJS.D.02215.
- Hernigou P, Poignard A, Zilber S, Rouard H. Cell therapy of hip osteonecrosis with autologous bone marrow grafting. Indian J Orthop. 2009 Jan;43(1):40-5. doi: 10.4103/0019-5413.45322.
- Saw KY, Anz A, Siew-Yoke Jee C, Merican S, Ching-Soong Ng R, Roohi SA, Ragavanaidu K. Articular cartilage regeneration with autologous peripheral blood stem cells versus hyaluronic acid: a randomized controlled trial. Arthroscopy. 2013 Apr;29(4):684-94. doi: 10.1016/j.arthro.2012.12.008. Epub 2013 Feb 4.
- Hyer CF, Berlet GC, Bussewitz BW, Hankins T, Ziegler HL, Philbin TM. Quantitative assessment of the yield of osteoblastic connective tissue progenitors in bone marrow aspirate from the iliac crest, tibia, and calcaneus. J Bone Joint Surg Am. 2013 Jul 17;95(14):1312-6. doi: 10.2106/JBJS.L.01529.
- Vangsness CT Jr, Sternberg H, Harris L. Umbilical Cord Tissue Offers the Greatest Number of Harvestable Mesenchymal Stem Cells for Research and Clinical Application: A Literature Review of Different Harvest Sites. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1836-43. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.014.
- Marycz K, Mierzejewska K, Smieszek A, Suszynska E, Malicka I, Kucia M, Ratajczak MZ. Endurance Exercise Mobilizes Developmentally Early Stem Cells into Peripheral Blood and Increases Their Number in Bone Marrow: Implications for Tissue Regeneration. Stem Cells Int. 2016;2016:5756901. doi: 10.1155/2016/5756901. Epub 2015 Nov 9.
- Rochefort GY, Delorme B, Lopez A, Herault O, Bonnet P, Charbord P, Eder V, Domenech J. Multipotential mesenchymal stem cells are mobilized into peripheral blood by hypoxia. Stem Cells. 2006 Oct;24(10):2202-8. doi: 10.1634/stemcells.2006-0164. Epub 2006 Jun 15.
- Kitoh H, Kitakoji T, Tsuchiya H, Katoh M, Ishiguro N. Transplantation of culture expanded bone marrow cells and platelet rich plasma in distraction osteogenesis of the long bones. Bone. 2007 Feb;40(2):522-8. doi: 10.1016/j.bone.2006.09.019. Epub 2006 Oct 27.
- Pierini M, Di Bella C, Dozza B, Frisoni T, Martella E, Bellotti C, Remondini D, Lucarelli E, Giannini S, Donati D. The posterior iliac crest outperforms the anterior iliac crest when obtaining mesenchymal stem cells from bone marrow. J Bone Joint Surg Am. 2013 Jun 19;95(12):1101-7. doi: 10.2106/JBJS.L.00429.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Durant TJ, Chowaniec DM, Solovyova O, Russell RP, Arciero RA, Mazzocca AD. Comparison of mesenchymal stem cells (osteoprogenitors) harvested from proximal humerus and distal femur during arthroscopic surgery. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):301-8. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.021. Epub 2013 Jan 3.
- Marx RE, Tursun R. A qualitative and quantitative analysis of autologous human multipotent adult stem cells derived from three anatomic areas by marrow aspiration: tibia, anterior ilium, and posterior ilium. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Sep-Oct;28(5):e290-4. doi: 10.11607/jomi.te10.
- Vasiliadis AV, Galanis N. Human bone marrow-derived mesenchymal stem cells from different bone sources: a panorama. Stem Cell Investig. 2020 Aug 10;7:15. doi: 10.21037/sci-2020-013. eCollection 2020.
- Anz A, Sherman B. Concentrated Bone Marrow Aspirate Is More Cellular and Proliferative When Harvested From the Posterior Superior Iliac Spine Than the Proximal Humerus. Arthroscopy. 2022 Apr;38(4):1110-1114. doi: 10.1016/j.arthro.2021.10.011. Epub 2021 Oct 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC Comp (BioCuff)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .