Contenido celular de la aspiración de médula ósea, comparación (BioCuff)
Comparación del contenido celular de la aspiración de médula ósea de la espina ilíaca superior posterior y la extracción humeral profunda en pacientes sometidos a reparación del manguito rotador
El objetivo de este ensayo clínico observacional es determinar si la espina ilíaca posterosuperior de la cadera o el húmero del brazo producirán mayores cantidades de médula ósea cuando se extraigan durante la cirugía. Además, el objetivo secundario de este estudio es determinar los efectos de la posición del paciente en la cantidad de células extraídas de la cadera, es decir, tumbado boca arriba (prono) frente a tumbado de lado (decúbito lateral). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Se extraerá más médula ósea de la cadera o del brazo?
- ¿Un paciente en decúbito lateral produce más médula ósea que en decúbito prono?
Los participantes que van a someterse a una reparación del manguito rotador son elegibles para este estudio. Durante la reparación del participante, se extraerá la médula ósea del brazo y de la cadera. A la mitad de los participantes elegibles se les extraerá la médula ósea de la cadera mientras están acostados de lado, mientras que a la otra mitad se les extraerá la médula ósea de la cadera mientras están acostados boca arriba. Los investigadores compararán los resultados de ambos sitios de extracción en cada paciente, así como también compararán los resultados de los dos grupos de posiciones de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de análisis cuantitativo comparativo de un solo sitio de las características celulares del aspirado de médula ósea de dos sitios de extracción (PSIS y húmero) de pacientes sometidos a cirugía de reparación artroscópica del manguito rotador estándar de atención. 30 pacientes en total serán reclutados a través de las prácticas médicas del Instituto Andrews. Se utilizará un volante de reclutamiento para reclutar participantes. El folleto se colocará en los consultorios médicos y en las plataformas de redes sociales. Los participantes potenciales serán preseleccionados para los criterios de inclusión y exclusión a través de evaluaciones médicas estándar de atención. Una vez que un participante potencial haya aceptado participar en el estudio, pasará por el proceso de consentimiento informado descrito. A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, uno de los miembros del equipo de investigación les explicará el estudio y se les dará la oportunidad de participar si están interesados.
Después de completar el proceso de selección y consentimiento informado descrito, todos los participantes se someterán a una cirugía artroscópica de reparación del manguito de los rotadores como estándar de atención. Durante todas las cirugías, se aspirará la médula ósea del PSIS y del húmero. A los primeros 15 participantes se les aspirará la médula ósea del PSIS mientras se encuentran en decúbito prono sobre la mesa de operaciones. A los 15 participantes finales se les aspirará la médula ósea del PSIS en posición de decúbito lateral en la mesa de operaciones. Ambas cohortes se someterán a extracción humeral intraoperatoriamente en posición de decúbito lateral. Se extraerá un ml de aspirado de médula ósea concentrado (cBMA) de cada sitio de recolección de cada cirugía y se enviará al Centro de Medicina Regenerativa AREF (RMC) para su análisis. El cBMA restante se utilizará para aumentar la cirugía de reparación del manguito rotador.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessi Truett
- Número de teléfono: 8509168570
- Correo electrónico: jessica.truett@andrewsref.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joshua Cook
- Número de teléfono: 8509168590
- Correo electrónico: joshua.cook@andrewsref.org
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Reclutamiento
- Andrews Research and Education Foundation
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Contacto:
- Jessi Truett
- Número de teléfono: 850-916-8570
- Correo electrónico: jessica.truett@andrewsref.org
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Contacto:
- Joshua Cook
- Número de teléfono: 8509168590
- Correo electrónico: joshua.cook@andrewsref.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años de edad
- Diagnóstico de un desgarro del manguito rotador que requiere reparación artroscópica del manguito rotador
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren reconstrucción capsular superior o reparación de revisión del manguito rotador
- Diabetes
- Trastornos inmunológicos
- Historial médico anterior de un cáncer metastásico u otro cáncer que requirió quimioterapia/radioterapia
- Artritis Reumatoide
- No puede comprender los documentos del estudio o dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recolección de médula ósea de un paciente acostado de lado
A este grupo se le extraerá médula ósea del sitio de extracción del PSIS mientras está acostado en posición de decúbito lateral.
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Reparación quirúrgica de uno o más ligamentos que forman el complejo del hombro del manguito rotador (supraespinoso, infraespinoso, subescapular y redondo menor)
Procedimiento en el que se extraen o recolectan células de la médula ósea de un lugar determinado del cuerpo
Otros nombres:
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Obtención de médula ósea del paciente en decúbito prono
A este grupo se le extraerá médula ósea del sitio de extracción de PSIS mientras está acostado en posición prona.
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Reparación quirúrgica de uno o más ligamentos que forman el complejo del hombro del manguito rotador (supraespinoso, infraespinoso, subescapular y redondo menor)
Procedimiento en el que se extraen o recolectan células de la médula ósea de un lugar determinado del cuerpo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemocitómetro (Sysmex)
Periodo de tiempo: El día del procedimiento quirúrgico (una vez por participante)
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Máquina que separa los glóbulos en categorías, incluidos los grupos de glóbulos rojos (RBC), glóbulos blancos (WBC), monocitos, plaquetas y células progenitoras hematopoyéticas (HPC) para evaluar la concentración
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El día del procedimiento quirúrgico (una vez por participante)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Hackel, MD, Orthopedic Surgeon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- RC Comp (BioCuff)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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