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Contenu cellulaire de l'aspiration de moelle osseuse, comparaison (BioCuff)

6 octobre 2022 mis à jour par: Andrews Research & Education Foundation

Comparaison du contenu cellulaire de l'aspiration de moelle osseuse à partir de la colonne iliaque postéro-supérieure et du prélèvement huméral profond chez les patients subissant une réparation de la coiffe des rotateurs

Le but de cet essai clinique observationnel est de déterminer si l'épine iliaque postéro-supérieure de la hanche ou l'humérus du bras produira de plus grandes quantités de moelle osseuse lorsqu'elle sera prélevée pendant la chirurgie. De plus, l'objectif secondaire de cette étude est de déterminer les effets de la position du patient sur la quantité de cellules récoltées à partir de la hanche, à savoir couché sur le dos (décubitus ventral) vs couché sur le côté (décubitus latéral). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La hanche ou le bras auront-ils plus de moelle osseuse extraite ?
  • Un patient allongé en décubitus latéral produit-il plus de moelle osseuse qu'un patient allongé en décubitus latéral ?

Les participants qui doivent subir une réparation de la coiffe des rotateurs sont éligibles pour cette étude. Lors de la réparation du participant, la moelle osseuse sera extraite du bras et de la hanche. La moitié des participants éligibles auront de la moelle osseuse extraite de la hanche en position couchée sur le côté, tandis que l'autre moitié aura de la moelle osseuse extraite de la hanche en position couchée sur le dos. Les chercheurs compareront les résultats des deux sites d'extraction sur chaque patient, ainsi que les résultats des deux groupes de position de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'analyse quantitative comparative à site unique des caractéristiques cellulaires de la moelle osseuse aspirée à partir de deux sites d'extraction (PSIS et humérus) chez des patients subissant une chirurgie de réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs. 30 patients au total seront recrutés dans les cabinets médicaux de l'Institut Andrews. Un dépliant de recrutement sera utilisé pour recruter les participants. Le dépliant sera placé dans les cabinets des médecins et sur les plateformes de médias sociaux. Les participants potentiels seront présélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion par le biais d'évaluations médicales de niveau de soins. Une fois qu'un participant potentiel a accepté de participer à l'étude, il passera par le processus de consentement éclairé décrit. Les patients répondant aux critères d'inclusion se verront expliquer l'étude par l'un des membres de l'équipe de recherche et auront la possibilité d'y participer s'ils sont intéressés.

Une fois le processus de dépistage et de consentement éclairé décrit terminé, tous les participants subiront une chirurgie de réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs selon les normes de soins. Au cours de toutes les chirurgies, la moelle osseuse sera aspirée du PSIS et de l'humérus. Les 15 premiers participants auront de la moelle osseuse aspirée du PSIS alors qu'ils sont en position couchée sur la table d'opération. Les 15 derniers participants auront de la moelle osseuse aspirée du PSIS en position de décubitus latéral sur la table d'opération. Les deux cohortes subiront un prélèvement huméral peropératoire en décubitus latéral. Un ml d'aspiration de moelle osseuse concentrée (cBMA) de chaque site de prélèvement de chaque chirurgie sera prélevé et envoyé au Centre de médecine régénérative (RMC) de l'AREF pour analyse. Le reste de la cBMA sera utilisé pour augmenter la chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le groupe démographique cible de cette étude est les personnes âgées de 18 à 80 ans qui ont reçu un diagnostic de déchirure de la coiffe des rotateurs et qui nécessitent une chirurgie reconstructive.

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • Diagnostic d'une déchirure de la coiffe des rotateurs nécessitant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une reconstruction capsulaire supérieure ou une révision de la coiffe des rotateurs
  • Diabète
  • Troubles immunitaires
  • Antécédents médicaux d'un cancer métastatique ou autre qui a nécessité une chimiothérapie / radiothérapie
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Est incapable de comprendre les documents de l'étude ou de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prélèvement de moelle osseuse d'un patient allongé sur le côté
Ce groupe aura de la moelle osseuse prélevée sur le site d'extraction du PSIS en position couchée en décubitus latéral.
Procédure: Réparation de la coiffe des rotateurs
Réparation chirurgicale d'un ou plusieurs ligament(s) formant le complexe de l'épaule de la coiffe des rotateurs (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis et teres minor)
Procédure: Récolte de moelle osseuse
Procédure dans laquelle les cellules de la moelle osseuse sont extraites ou récoltées à un endroit donné du corps
Autres noms:
  • Ponction de moelle osseuse
Prélèvement de moelle osseuse d'un patient allongé sur le ventre
Ce groupe aura de la moelle osseuse prélevée sur le site d'extraction du PSIS en position couchée sur le ventre.
Procédure: Réparation de la coiffe des rotateurs
Réparation chirurgicale d'un ou plusieurs ligament(s) formant le complexe de l'épaule de la coiffe des rotateurs (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis et teres minor)
Procédure: Récolte de moelle osseuse
Procédure dans laquelle les cellules de la moelle osseuse sont extraites ou récoltées à un endroit donné du corps
Autres noms:
  • Ponction de moelle osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémocytomètre (Sysmex)
Délai: Le jour de l'intervention chirurgicale (une fois par participant)
Machine qui sépare les cellules sanguines en catégories, y compris les groupes de globules rouges (RBC), de globules blancs (WBC), de monocytes, de plaquettes et de cellules progénitrices hématopoïétiques (HPC) pour évaluer la concentration
Le jour de l'intervention chirurgicale (une fois par participant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrews Research & Education Foundation

Collaborateurs

Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Hackel, MD, Orthopedic Surgeon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

16 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC Comp (BioCuff)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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