Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cellulaire inhoud van beenmergaspiratie, vergelijking (BioCuff)

6 oktober 2022 bijgewerkt door: Andrews Research & Education Foundation

Vergelijking van de cellulaire inhoud van beenmergaspiratie van de achterste superieure iliacale wervelkolom en diepe humerusoogst bij patiënten die een rotator-cuffreparatie ondergaan

Het doel van deze observationele klinische studie is om te bepalen of de spina iliaca posterior superior van de heup of de humerus van de arm grotere hoeveelheden beenmerg zal produceren wanneer deze tijdens een operatie worden geoogst. Het secundaire doel van deze studie is ook om de effecten te bepalen van de positie van de patiënt op de hoeveelheid cellen die uit de heup worden geoogst, namelijk liggend op de rug (buikliggend) versus liggend op de zij (laterale decubitus). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zal de heup of de arm meer beenmerg hebben?
  • Produceert een patiënt in laterale decubitusligging meer beenmerg dan in buikligging?

Deelnemers die een rotatorcuff-reparatie moeten ondergaan, komen in aanmerking voor deze studie. Tijdens de reparatie van de deelnemer wordt beenmerg uit de arm en uit de heup gehaald. Bij de helft van de in aanmerking komende deelnemers wordt beenmerg uit de heup gehaald terwijl ze op hun zij liggen, terwijl bij de andere helft beenmerg uit de heup wordt gehaald terwijl ze op hun rug liggen. Onderzoekers zullen de resultaten van beide extractieplaatsen op elke patiënt vergelijken, evenals de resultaten van de twee patiëntenpositiegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vergelijkend kwantitatief analyseonderzoek op één locatie van de cellulaire kenmerken van beenmergaspiraat van twee extractieplaatsen (PSIS en humerus) van patiënten die standaard arthroscopische rotatorcuff-reparatiechirurgie ondergaan. In totaal zullen 30 patiënten worden gerekruteerd via de artsenpraktijken van het Andrews Institute. Voor het werven van deelnemers wordt gebruik gemaakt van een wervingsflyer. De flyer wordt in de huisartsenpraktijken en op socialemediaplatforms geplaatst. Potentiële deelnemers worden vooraf gescreend op in- en uitsluitingscriteria door middel van medische standaardevaluaties. Zodra een potentiële deelnemer ermee heeft ingestemd om aan het onderzoek deel te nemen, zal hij/zij het beschreven proces van geïnformeerde toestemming doorlopen. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen uitleg over het onderzoek door een van de leden van het onderzoeksteam en krijgen de kans om deel te nemen als ze geïnteresseerd zijn.

Nadat de beschreven screening en het geïnformeerde toestemmingsproces zijn voltooid, ondergaan alle deelnemers een standaardbehandeling voor arthroscopische rotatorcuff-reparatiechirurgie. Tijdens alle operaties wordt beenmerg uit de PSIS en uit de humerus geaspireerd. Bij de eerste 15 deelnemers wordt beenmerg uit de PSIS geaspireerd terwijl ze in buikligging op de operatietafel liggen. Bij de laatste 15 deelnemers wordt beenmerg uit de PSIS geaspireerd terwijl ze in laterale decubituspositie op de operatietafel liggen. Beide cohorten zullen intraoperatief een humerusoogst ondergaan in de laterale decubituspositie. Eén ml geconcentreerd beenmergaspiraat (cBMA) van elke oogstlocatie van elke operatie zal worden verwijderd en voor analyse naar het AREF Regenerative Medicine Center (RMC) worden gestuurd. De resterende cBMA zal worden gebruikt om de hersteloperatie van de rotatorcuff te vergroten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De demografische focus van deze studie zijn mensen in de leeftijd van 18 en 80 jaar bij wie een rotator cuff-scheur is vastgesteld en die reconstructieve chirurgie nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • Diagnose van een scheur in de rotator cuff die arthroscopisch herstel van de rotator cuff vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die superieure kapselreconstructie of revisie van de rotatorcuff nodig hebben
  • suikerziekte
  • Immuunstoornissen
  • Medische voorgeschiedenis van uitgezaaide of andere kanker waarvoor chemotherapie/bestralingstherapie nodig was
  • Reumatoïde artritis
  • Kan de onderzoeksdocumenten niet begrijpen of geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Beenmergoogst van zijliggende patiënt
Bij deze groep wordt beenmerg geoogst van de PSIS-extractieplaats terwijl ze in de laterale decubituspositie liggen.
Procedure: Rotator cuff reparatie
Chirurgische reparatie van een of meer ligament(en) die het schoudercomplex van de rotatorcuff vormen (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis en teres minor)
Procedure: Beenmergoogst
Procedure waarbij beenmergcellen worden geëxtraheerd of geoogst vanaf een bepaalde locatie in het lichaam
Andere namen:
  • Beenmerg aspiratie
Beenmergoogst van patiënt die in buikligging ligt
Bij deze groep wordt beenmerg geoogst van de PSIS-extractieplaats terwijl ze in buikligging liggen.
Procedure: Rotator cuff reparatie
Chirurgische reparatie van een of meer ligament(en) die het schoudercomplex van de rotatorcuff vormen (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis en teres minor)
Procedure: Beenmergoogst
Procedure waarbij beenmergcellen worden geëxtraheerd of geoogst vanaf een bepaalde locatie in het lichaam
Andere namen:
  • Beenmerg aspiratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemocytometer (Sysmex)
Tijdsspanne: Op de dag van de chirurgische ingreep (eenmaal per deelnemer)
Machine die bloedcellen scheidt in categorieën, waaronder groepen rode bloedcellen (RBC), witte bloedcellen (WBC), monocyten, bloedplaatjes en hematopoëtische voorlopercellen (HPC) om de concentratie te beoordelen
Op de dag van de chirurgische ingreep (eenmaal per deelnemer)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Medewerkers

Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Hackel, MD, Orthopedic Surgeon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

16 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC Comp (BioCuff)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren