Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčný obsah aspirace kostní dřeně, srovnání (BioCuff)

6. října 2022 aktualizováno: Andrews Research & Education Foundation

Srovnání buněčného obsahu aspirace kostní dřeně ze zadní horní kyčelní páteře a odběru hlubokého humeru u pacientů podstupujících opravu rotátorové manžety

Cílem této observační klinické studie je určit, zda zadní horní kyčelní páteř kyčle nebo humerus paže bude produkovat větší množství kostní dřeně, když se odebere během operace. Sekundárním cílem této studie je také zjistit vliv polohy pacienta na množství buněk odebraných z kyčle, konkrétně vleže na zádech (na břiše) vs. vleže na boku (laterální dekubitus). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Bude z kyčle nebo paže extrahováno více kostní dřeně?
  • Produkuje pacient ležící v poloze na boku v dekubitu více kostní dřeně než v poloze na břiše?

Účastníci, kteří mají podstoupit opravu rotátorové manžety, jsou způsobilí pro tuto studii. Během opravy účastníka bude kostní dřeň extrahována z paže a z kyčle. Polovině oprávněných účastníků bude odebrána kostní dřeň z kyčle vleže na boku, zatímco druhé polovině bude odebrána kostní dřeň z kyčle vleže na zádech. Výzkumníci budou porovnávat výsledky z obou extrakčních míst u každého pacienta a také porovnávat výsledky dvou skupin pacientských pozic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednomístnou komparativní kvantitativní analýzu buněčných charakteristik aspirátu kostní dřeně ze dvou extrakčních míst (PSIS a humerus) od pacientů podstupujících standardní artroskopickou reparační operaci rotátorové manžety. Celkem 30 pacientů bude přijato prostřednictvím lékařských praxí Andrews Institute. K náboru účastníků bude použit náborový leták. Leták bude umístěn v ordinacích lékařů a na platformách sociálních médií. Potenciální účastníci budou předem prověřeni na kritéria pro zařazení a vyloučení prostřednictvím standardních lékařských hodnocení péče. Jakmile potenciální účastník souhlasí se zapojením do studie, projde popsaným procesem informovaného souhlasu. Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude studie vysvětlena jedním z členů výzkumného týmu a v případě zájmu dostanou příležitost se zúčastnit.

Po dokončení popsaného screeningu a procesu informovaného souhlasu všichni účastníci podstoupí standardní artroskopickou operaci opravy rotátorové manžety. Při všech operacích bude odebrána kostní dřeň z PSIS az humeru. Prvním 15 účastníkům bude odebrána kostní dřeň z PSIS v poloze na břiše na operačním stole. Posledním 15 účastníkům bude odebrána kostní dřeň z PSIS v poloze laterálního dekubitu na operačním stole. Obě kohorty podstoupí odběr humeru intraoperačně v poloze proleženin na boku. Jeden ml koncentrovaného aspirátu kostní dřeně (cBMA) z každého odběrového místa z každého chirurgického zákroku bude odebrán a odeslán do AREF Regenerative Medicine Center (RMC) k analýze. Zbývající cBMA bude použit k rozšíření operace opravy rotátorové manžety.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Demografickým zaměřením této studie jsou lidé ve věku 18 až 80 let, kterým byla diagnostikována trhlina rotátorové manžety a vyžadují rekonstrukční operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let věku
  • Diagnostika trhliny rotátorové manžety vyžadující artroskopickou opravu rotátorové manžety

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadují lepší rekonstrukci kapsuly nebo revizní opravu rotátorové manžety
  • Diabetes
  • Poruchy imunity
  • Metastatický nebo jiný nádor v anamnéze, který vyžadoval chemoterapii/radiační terapii
  • Revmatoidní artritida
  • Není schopen porozumět studijní dokumentaci nebo dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Odběr kostní dřeně od pacienta ležícího na boku
Této skupině bude odebrána kostní dřeň z místa extrakce PSIS vleže v laterální poloze dekubitu.
Postup: Oprava rotátorové manžety
Chirurgická oprava jednoho nebo více vazů, které tvoří ramenní komplex rotátorové manžety (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis a teres minor)
Postup: Sklizeň kostní dřeně
Postup, při kterém jsou buňky kostní dřeně extrahovány nebo sklizeny z daného místa v těle
Ostatní jména:
  • Aspirace kostní dřeně
Odběr kostní dřeně od pacienta ležícího na břiše
Této skupině bude odebrána kostní dřeň z místa extrakce PSIS vleže v poloze na břiše.
Postup: Oprava rotátorové manžety
Chirurgická oprava jednoho nebo více vazů, které tvoří ramenní komplex rotátorové manžety (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis a teres minor)
Postup: Sklizeň kostní dřeně
Postup, při kterém jsou buňky kostní dřeně extrahovány nebo sklizeny z daného místa v těle
Ostatní jména:
  • Aspirace kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemocytometr (Sysmex)
Časové okno: V den chirurgického zákroku (jednou na účastníka)
Stroj, který rozděluje krevní buňky do kategorií, včetně skupin červených krvinek (RBC), bílých krvinek (WBC), monocytů, krevních destiček a hematopoetických progenitorových buněk (HPC) k posouzení koncentrace
V den chirurgického zákroku (jednou na účastníka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrews Research & Education Foundation

Spolupracovníci

Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Hackel, MD, Orthopedic Surgeon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

16. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

16. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC Comp (BioCuff)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava rotátorové manžety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit