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Contenuto cellulare dell'aspirazione del midollo osseo, confronto (BioCuff)

6 ottobre 2022 aggiornato da: Andrews Research & Education Foundation

Confronto del contenuto cellulare dell'aspirazione del midollo osseo dalla spina iliaca posteriore superiore e dal prelievo omerale profondo in pazienti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori

L'obiettivo di questo studio clinico osservazionale è determinare se la spina iliaca posteriore superiore dell'anca o l'omero del braccio produrranno quantità maggiori di midollo osseo quando raccolte durante l'intervento chirurgico. Inoltre, l'obiettivo secondario di questo studio è determinare gli effetti della posizione del paziente sulla quantità di cellule raccolte dall'anca, vale a dire sdraiato sulla schiena (prono) vs. sdraiato su un fianco (decubito laterale). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'anca o il braccio avranno più midollo osseo estratto?
  • Un paziente sdraiato in posizione di decubito laterale produce più midollo osseo rispetto a quello sdraiato in posizione prona?

I partecipanti che devono sottoporsi a riparazione della cuffia dei rotatori sono idonei per questo studio. Durante la riparazione del partecipante, il midollo osseo verrà estratto dal braccio e dall'anca. A metà dei partecipanti idonei verrà estratto il midollo osseo dall'anca mentre giace su un fianco, mentre l'altra metà avrà il midollo osseo estratto dall'anca mentre giace sulla schiena. I ricercatori confronteranno i risultati di entrambi i siti di estrazione su ciascun paziente, nonché confronteranno i risultati dei due gruppi di posizioni dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo sito, studio di analisi quantitativa comparativa delle caratteristiche cellulari dell'aspirato di midollo osseo da due siti di estrazione (PSIS e omero) da pazienti sottoposti a chirurgia di riparazione della cuffia dei rotatori artroscopica standard. 30 pazienti totali saranno reclutati attraverso le pratiche mediche dell'Andrews Institute. Per reclutare i partecipanti verrà utilizzato un volantino di reclutamento. Il volantino sarà inserito all'interno degli studi medici e sulle piattaforme dei social media. I potenziali partecipanti saranno preselezionati per i criteri di inclusione ed esclusione attraverso valutazioni mediche standard di cura. Una volta che un potenziale partecipante ha accettato di essere coinvolto nello studio, passerà attraverso il processo di consenso informato descritto. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà spiegato loro lo studio da uno dei membri del gruppo di ricerca e verrà data loro l'opportunità di partecipare se sono interessati.

Dopo che lo screening descritto e il processo di consenso informato sono stati completati, tutti i partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori artroscopica standard. Durante tutti gli interventi chirurgici, il midollo osseo verrà aspirato dal PSIS e dall'omero. I primi 15 partecipanti avranno il midollo osseo aspirato dal PSIS mentre si trovano in posizione prona sul tavolo operatorio. Gli ultimi 15 partecipanti avranno il midollo osseo aspirato dal PSIS mentre si trovano nella posizione di decubito laterale sul tavolo operatorio. Entrambe le coorti saranno sottoposte a prelievo omerale intraoperatorio in posizione di decubito laterale. Un mL di aspirato di midollo osseo concentrato (cBMA) da ciascun sito di raccolta da ciascun intervento chirurgico verrà rimosso e inviato all'AREF Regenerative Medicine Center (RMC) per l'analisi. Il restante cBMA verrà utilizzato per aumentare l'intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il focus demografico di questo studio sono le persone di età compresa tra 18 e 80 anni a cui è stata diagnosticata una lesione della cuffia dei rotatori e richiedono un intervento chirurgico ricostruttivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • Diagnosi di una lesione della cuffia dei rotatori che richiede la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono una ricostruzione capsulare superiore o una revisione della riparazione della cuffia dei rotatori
  • Diabete
  • Disturbi immunitari
  • Storia medica passata di un cancro metastatico o di altro tipo che ha richiesto chemioterapia / radioterapia
  • Artrite reumatoide
  • Non è in grado di comprendere i documenti dello studio o di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prelievo di midollo osseo da paziente sdraiato su un fianco
Questo gruppo avrà il midollo osseo raccolto dal sito di estrazione PSIS mentre giace nella posizione di decubito laterale.
Procedura: Riparazione della cuffia dei rotatori
Riparazione chirurgica di uno o più legamenti che formano il complesso della spalla della cuffia dei rotatori (sovraspinato, sottospinato, sottoscapolare e piccolo rotondo)
Procedura: Raccolta del midollo osseo
Procedura in cui le cellule del midollo osseo vengono estratte, o raccolte, da una determinata posizione nel corpo
Altri nomi:
  • Aspirazione del midollo osseo
Prelievo di midollo osseo da paziente prono
A questo gruppo verrà prelevato il midollo osseo dal sito di estrazione PSIS mentre giace in posizione prona.
Procedura: Riparazione della cuffia dei rotatori
Riparazione chirurgica di uno o più legamenti che formano il complesso della spalla della cuffia dei rotatori (sovraspinato, sottospinato, sottoscapolare e piccolo rotondo)
Procedura: Raccolta del midollo osseo
Procedura in cui le cellule del midollo osseo vengono estratte, o raccolte, da una determinata posizione nel corpo
Altri nomi:
  • Aspirazione del midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emocitometro (Sysmex)
Lasso di tempo: Il giorno della procedura chirurgica (una volta per partecipante)
Macchina che separa le cellule del sangue in categorie, inclusi globuli rossi (RBC), globuli bianchi (WBC), monociti, piastrine e gruppi di cellule progenitrici ematopoietiche (HPC) per valutare la concentrazione
Il giorno della procedura chirurgica (una volta per partecipante)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Collaboratori

Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Hackel, MD, Orthopedic Surgeon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

16 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

16 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC Comp (BioCuff)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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