骨髄吸引の細胞含有量、比較 (BioCuff)
ローテーターカフ修復を受けている患者における上後腸骨棘と深部上腕骨採取からの骨髄吸引の細胞含有量の比較
この観察臨床試験の目的は、手術中に採取されたときに、股関節の上後腸骨棘または腕の上腕骨がより多くの量の骨髄を産生するかどうかを判断することです。 また、この研究の第 2 の目標は、腰から採取した細胞の量に対する患者の体位の影響、つまり仰向け (腹臥位) と横向き (横臥位) の影響を判断することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 臀部または腕から骨髄がさらに抽出されますか?
- 側臥位で横になっている患者は、腹臥位で横になっている場合よりも多くの骨髄を生成しますか?
回旋腱板の修復を受ける予定の参加者は、この研究の対象となります。 参加者の修復中、骨髄は腕と股関節から抽出されます。 適格な参加者の半分は、横向きに寝た状態で腰から骨髄を抽出し、残りの半分は仰向けに寝た状態で腰から骨髄を抽出します。 研究者は、各患者の両方の抽出部位からの結果を比較するだけでなく、2 つの患者の位置グループの結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準治療の関節鏡視神経腱板修復手術を受けている患者の 2 つの抽出部位 (PSIS および上腕骨) から採取した骨髄吸引液の細胞特性に関する単一部位の比較定量分析研究です。 Andrews Instituteの医師の診療を通じて、合計30人の患者が募集されます。 参加者の募集は募集チラシにて行います。 チラシは、医師のオフィスやソーシャル メディア プラットフォームに配置されます。 潜在的な参加者は、標準的な医療評価を通じて、包含および除外基準について事前に選別されます。 潜在的な参加者が研究に参加することに同意したら、説明されているインフォームド コンセントのプロセスを経ます。 選択基準を満たす患者は、研究チームのメンバーの 1 人から研究について説明を受け、興味があれば参加する機会が与えられます。
説明されているスクリーニングとインフォームド コンセント プロセスが完了した後、すべての参加者は、標準的なケアの鏡視下回旋腱板修復手術を受けます。 すべての手術中、骨髄は PSIS と上腕骨から吸引されます。 最初の 15 人の参加者は、手術台の上で腹臥位で骨髄を PSIS から吸引します。 最後の 15 人の参加者は、手術台の側臥位で PSIS から骨髄を吸引します。 両方のコホートは、側臥位で術中に上腕骨採取を受けます。 各手術の各採取部位から 1 mL の濃縮骨髄吸引液 (cBMA) が取り出され、分析のために AREF 再生医療センター (RMC) に送られます。 残りの cBMA は回旋筋腱板修復手術を増強するために使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jessi Truett
- 電話番号:8509168570
- メール:jessica.truett@andrewsref.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Joshua Cook
- 電話番号:8509168590
- メール:joshua.cook@andrewsref.org
研究場所
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- 募集
- Andrews Research and Education Foundation
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コンタクト:
- Jessi Truett
- 電話番号:850-916-8570
- メール:jessica.truett@andrewsref.org
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コンタクト:
- Joshua Cook
- 電話番号:8509168590
- メール:joshua.cook@andrewsref.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18~80歳
- 鏡視下回旋腱板修復を必要とする回旋腱板断裂の診断
除外基準:
- 上嚢再建またはリビジョンローテーターカフ修復が必要な患者
- 糖尿病
- 免疫疾患
- -化学療法/放射線療法を必要とする転移性または他の癌の過去の病歴
- 関節リウマチ
- -研究文書を理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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横臥患者からの骨髄採取
このグループは、側臥位で横になっている間、PSIS 抽出部位から骨髄を採取します。
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回旋筋腱板の肩複合体(棘上筋、棘下筋、肩甲下筋、小円筋)を形成する1つまたは複数の靭帯の外科的修復
体内の特定の場所から骨髄細胞を抽出または採取する手順
他の名前:
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腹臥位の患者から採取した骨髄
このグループは、腹臥位で横になっている間、PSIS 抽出部位から骨髄を採取します。
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回旋筋腱板の肩複合体(棘上筋、棘下筋、肩甲下筋、小円筋)を形成する1つまたは複数の靭帯の外科的修復
体内の特定の場所から骨髄細胞を抽出または採取する手順
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血球計(シスメックス)
時間枠:手術当日(参加者1人につき1回)
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血球を赤血球 (RBC)、白血球 (WBC)、単球、血小板、造血前駆細胞 (HPC) グループなどのカテゴリに分離して濃度を評価するマシン
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手術当日(参加者1人につき1回)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Joshua Hackel, MD、Orthopedic Surgeon
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hernigou P, Flouzat Lachaniette CH, Delambre J, Zilber S, Duffiet P, Chevallier N, Rouard H. Biologic augmentation of rotator cuff repair with mesenchymal stem cells during arthroscopy improves healing and prevents further tears: a case-controlled study. Int Orthop. 2014 Sep;38(9):1811-8. doi: 10.1007/s00264-014-2391-1. Epub 2014 Jun 7.
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- Anz A, Sherman B. Concentrated Bone Marrow Aspirate Is More Cellular and Proliferative When Harvested From the Posterior Superior Iliac Spine Than the Proximal Humerus. Arthroscopy. 2022 Apr;38(4):1110-1114. doi: 10.1016/j.arthro.2021.10.011. Epub 2021 Oct 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC Comp (BioCuff)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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