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骨髄吸引の細胞含有量、比較 (BioCuff)

2022年10月6日 更新者:Andrews Research & Education Foundation

ローテーターカフ修復を受けている患者における上後腸骨棘と深部上腕骨採取からの骨髄吸引の細胞含有量の比較

この観察臨床試験の目的は、手術中に採取されたときに、股関節の上後腸骨棘または腕の上腕骨がより多くの量の骨髄を産生するかどうかを判断することです。 また、この研究の第 2 の目標は、腰から採取した細胞の量に対する患者の体位の影響、つまり仰向け (腹臥位) と横向き (横臥位) の影響を判断することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 臀部または腕から骨髄がさらに抽出されますか?
  • 側臥位で横になっている患者は、腹臥位で横になっている場合よりも多くの骨髄を生成しますか?

回旋腱板の修復を受ける予定の参加者は、この研究の対象となります。 参加者の修復中、骨髄は腕と股関節から抽出されます。 適格な参加者の半分は、横向きに寝た状態で腰から骨髄を抽出し、残りの半分は仰向けに寝た状態で腰から骨髄を抽出します。 研究者は、各患者の両方の抽出部位からの結果を比較するだけでなく、2 つの患者の位置グループの結果を比較します。

調査の概要

詳細な説明

これは、標準治療の関節鏡視神経腱板修復手術を受けている患者の 2 つの抽出部位 (PSIS および上腕骨) から採取した骨髄吸引液の細胞特性に関する単一部位の比較定量分析研究です。 Andrews Instituteの医師の診療を通じて、合計30人の患者が募集されます。 参加者の募集は募集チラシにて行います。 チラシは、医師のオフィスやソーシャル メディア プラットフォームに配置されます。 潜在的な参加者は、標準的な医療評価を通じて、包含および除外基準について事前に選別されます。 潜在的な参加者が研究に参加することに同意したら、説明されているインフォームド コンセントのプロセスを経ます。 選択基準を満たす患者は、研究チームのメンバーの 1 人から研究について説明を受け、興味があれば参加する機会が与えられます。

説明されているスクリーニングとインフォームド コンセント プロセスが完了した後、すべての参加者は、標準的なケアの鏡視下回旋腱板修復手術を受けます。 すべての手術中、骨髄は PSIS と上腕骨から吸引されます。 最初の 15 人の参加者は、手術台の上で腹臥位で骨髄を PSIS から吸引します。 最後の 15 人の参加者は、手術台の側臥位で PSIS から骨髄を吸引します。 両方のコホートは、側臥位で術中に上腕骨採取を受けます。 各手術の各採取部位から 1 mL の濃縮骨髄吸引液 (cBMA) が取り出され、分析のために AREF 再生医療センター (RMC) に送られます。 残りの cBMA は回旋筋腱板修復手術を増強するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の焦点人口統計は、回旋筋腱板断裂と診断され、再建手術を必要とする 18 歳から 80 歳の人々です。

説明

包含基準:

  • 18~80歳
  • 鏡視下回旋腱板修復を必要とする回旋腱板断裂の診断

除外基準:

  • 上嚢再建またはリビジョンローテーターカフ修復が必要な患者
  • 糖尿病
  • 免疫疾患
  • -化学療法/放射線療法を必要とする転移性または他の癌の過去の病歴
  • 関節リウマチ
  • -研究文書を理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
横臥患者からの骨髄採取
このグループは、側臥位で横になっている間、PSIS 抽出部位から骨髄を採取します。
回旋筋腱板の肩複合体(棘上筋、棘下筋、肩甲下筋、小円筋)を形成する1つまたは複数の靭帯の外科的修復
体内の特定の場所から骨髄細胞を抽出または採取する手順
他の名前:
  • 骨髄吸引
腹臥位の患者から採取した骨髄
このグループは、腹臥位で横になっている間、PSIS 抽出部位から骨髄を採取します。
回旋筋腱板の肩複合体(棘上筋、棘下筋、肩甲下筋、小円筋)を形成する1つまたは複数の靭帯の外科的修復
体内の特定の場所から骨髄細胞を抽出または採取する手順
他の名前:
  • 骨髄吸引

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血球計(シスメックス)
時間枠:手術当日(参加者1人につき1回)
血球を赤血球 (RBC)、白血球 (WBC)、単球、血小板、造血前駆細胞 (HPC) グループなどのカテゴリに分離して濃度を評価するマシン
手術当日(参加者1人につき1回)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Joshua Hackel, MD、Orthopedic Surgeon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月16日

一次修了 (予想される)

2023年8月16日

研究の完了 (予想される)

2023年8月16日

試験登録日

最初に提出

2022年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月6日

最初の投稿 (実際)

2022年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月6日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RC Comp (BioCuff)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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