Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawartość komórkowa aspiracji szpiku kostnego, porównanie (BioCuff)

6 października 2022 zaktualizowane przez: Andrews Research & Education Foundation

Porównanie zawartości komórkowej aspiracji szpiku kostnego z kolca biodrowego tylnego górnego i z głębokiej kości ramiennej u pacjentów poddawanych naprawie stożka rotatorów

Celem tego obserwacyjnego badania klinicznego jest ustalenie, czy kolce biodrowe tylne górne biodra lub kość ramienna ramienia będą wytwarzać większe ilości szpiku kostnego po pobraniu podczas operacji. Również drugorzędnym celem tego badania jest określenie wpływu pozycji pacjenta na ilość komórek pobranych z biodra, a mianowicie leżenie na plecach (na brzuchu) vs. leżenie na boku (odleżyny boczne). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy z biodra lub ramienia zostanie pobranych więcej szpiku kostnego?
  • Czy pacjent leżący na boku wytwarza więcej szpiku kostnego niż leżący na brzuchu?

Do badania kwalifikują się uczestnicy, którzy mają przejść naprawę stożka rotatorów. Podczas naprawy uczestnika zostanie pobrany szpik kostny z ramienia i biodra. Połowie kwalifikujących się uczestników zostanie pobrany szpik kostny z biodra leżąc na boku, a drugiej połowie zostanie pobrany szpik kostny z biodra leżąc na plecach. Naukowcy porównają wyniki z obu miejsc ekstrakcji u każdego pacjenta, a także porównają wyniki dwóch grup ułożenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, porównawcze badanie ilościowe charakterystyki komórkowej aspiratu szpiku kostnego z dwóch miejsc ekstrakcji (PSIS i kości ramiennej) od pacjentów poddawanych standardowej artroskopowej operacji naprawy stożka rotatorów. Łącznie 30 pacjentów zostanie zatrudnionych w ramach praktyk lekarskich Andrews Institute. Do rekrutacji uczestników posłuży ulotka rekrutacyjna. Ulotka zostanie umieszczona w gabinetach lekarskich oraz na platformach społecznościowych. Potencjalni uczestnicy zostaną wstępnie przebadani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia poprzez standardowe oceny medyczne. Gdy potencjalny uczestnik zgodzi się na udział w badaniu, przejdzie przez opisany proces świadomej zgody. Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają wyjaśnienie badania przez jednego z członków zespołu badawczego i otrzymają możliwość udziału, jeśli będą zainteresowani.

Po zakończeniu opisanego badania przesiewowego i procesu świadomej zgody, wszyscy uczestnicy zostaną poddani standardowej artroskopowej operacji naprawy stożka rotatorów. Podczas wszystkich operacji szpik kostny będzie aspirowany z PSIS i kości ramiennej. Pierwszym 15 uczestnikom zostanie pobrany szpik kostny z PSIS w pozycji leżącej na stole operacyjnym. Ostatnim 15 uczestnikom zostanie pobrany szpik kostny z PSIS w pozycji bocznej leżącej na stole operacyjnym. Obie kohorty zostaną poddane śródoperacyjnemu pobraniu kości ramiennej w pozycji bocznej. Jeden ml skoncentrowanej aspiratu szpiku kostnego (cBMA) z każdego miejsca pobrania z każdej operacji zostanie pobrany i wysłany do Centrum Medycyny Regeneracyjnej AREF (RMC) w celu analizy. Pozostała część cBMA zostanie wykorzystana do usprawnienia operacji naprawy stożka rotatorów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Głównymi grupami demograficznymi tego badania są osoby w wieku od 18 do 80 lat, u których zdiagnozowano rozdarcie stożka rotatorów i które wymagają operacji rekonstrukcyjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • Rozpoznanie uszkodzenia stożka rotatorów wymagające artroskopowej naprawy stożka rotatorów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wymagają lepszej rekonstrukcji torebki lub rewizyjnej naprawy stożka rotatorów
  • Cukrzyca
  • Zaburzenia immunologiczne
  • Historia medyczna raka z przerzutami lub innego nowotworu, który wymagał chemioterapii/radioterapii
  • Reumatyzm
  • Nie jest w stanie zrozumieć dokumentacji badania lub wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pobranie szpiku kostnego od pacjenta leżącego na boku
Ta grupa będzie miała pobrany szpik kostny z miejsca ekstrakcji PSIS w pozycji leżącej na boku.
Procedura: Naprawa mankietu rotatorów
Chirurgiczna naprawa jednego lub więcej więzadeł tworzących zespół pierścienia rotatorów (nadgrzebieniowy, podgrzebieniowy, podłopatkowy i obły mniejszy)
Procedura: Pobranie szpiku kostnego
Procedura polegająca na ekstrakcji lub pobraniu komórek szpiku kostnego z określonego miejsca w organizmie
Inne nazwy:
  • Aspiracja szpiku kostnego
Pobranie szpiku kostnego od pacjenta leżącego na brzuchu
Ta grupa będzie miała pobrany szpik kostny z miejsca ekstrakcji PSIS w pozycji leżącej na brzuchu.
Procedura: Naprawa mankietu rotatorów
Chirurgiczna naprawa jednego lub więcej więzadeł tworzących zespół pierścienia rotatorów (nadgrzebieniowy, podgrzebieniowy, podłopatkowy i obły mniejszy)
Procedura: Pobranie szpiku kostnego
Procedura polegająca na ekstrakcji lub pobraniu komórek szpiku kostnego z określonego miejsca w organizmie
Inne nazwy:
  • Aspiracja szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemocytometr (Sysmex)
Ramy czasowe: W dniu zabiegu chirurgicznego (raz na uczestnika)
Maszyna, która dzieli komórki krwi na kategorie, w tym grupy czerwonych krwinek (RBC), białych krwinek (WBC), monocytów, płytek krwi i hematopoetycznych komórek progenitorowych (HPC) w celu oceny stężenia
W dniu zabiegu chirurgicznego (raz na uczestnika)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Współpracownicy

Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Hackel, MD, Orthopedic Surgeon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC Comp (BioCuff)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj