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骨髓抽吸的细胞含量,比较 (BioCuff)

2022年10月6日 更新者:Andrews Research & Education Foundation

肩袖修复患者髂后上棘和肱骨深部骨髓细胞含量的比较

这项观察性临床试验的目的是确定在手术期间采集的髋部髂后上棘或手臂的肱骨是否会产生大量骨髓。 此外,本研究的第二个目标是确定患者的位置对从臀部采集的细胞数量的影响,即仰卧(俯卧)与侧卧(侧卧)。 它旨在回答的主要问题是:

  • 臀部或手臂会提取更多的骨髓吗?
  • 侧卧位的患者是否比俯卧位产生更多的骨髓?

将接受肩袖修复的参与者有资格参加这项研究。 在参与者的修复过程中,将从手臂和臀部提取骨髓。 一半符合条件的参与者将在侧卧时从臀部提取骨髓,而另一半将在仰卧时从臀部提取骨髓。 研究人员将比较每位患者两个拔牙部位的结果,以及比较两个患者体位组的结果。

研究概览

详细说明

这是一项单点比较定量分析研究,对接受标准护理关节镜肩袖修复手术的患者的两个提取部位(PSIS 和肱骨)的骨髓抽吸细胞特征进行了比较定量分析研究。 将通过安德鲁斯研究所医师实践招募 30 名患者。 招募传单将用于招募参与者。 传单将放置在医生办公室和社交媒体平台上。 将通过医疗评估标准对潜在参与者进行纳入和排除标准的预筛选。 一旦潜在参与者同意参与研究,他们将完成所述的知情同意程序。 符合纳入标准的患者将由研究团队的一名成员向他们解释研究,如果他们有兴趣,他们将有机会参与。

在完成上述筛选和知情同意流程后,所有参与者都将接受标准护理关节镜下肩袖修复手术。 在所有手术期间,骨髓将从 PSIS 和肱骨中吸出。 前 15 名参与者将在手术台俯卧位时从 PSIS 中吸取骨髓。 最后 15 名参与者将在手术台上以侧卧位从 PSIS 中吸出骨髓。 两个队列都将在术中以侧卧位进行肱骨采集。 从每个手术的每个收获部位提取 1 mL 浓缩骨髓抽吸物 (cBMA),并将其送至 AREF 再生医学中心 (RMC) 进行分析。 剩余的 cBMA 将用于增强肩袖修复手术。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

这项研究的重点人群是 18 岁至 80 岁之间被诊断出肩袖撕裂并需要重建手术的人群。

描述

纳入标准:

  • 18-80岁
  • 需要关节镜下肩袖修复的肩袖撕裂诊断

排除标准:

  • 需要上关节囊重建或修复肩袖修复的患者
  • 糖尿病
  • 免疫障碍
  • 需要化疗/放疗的转移性癌症或其他癌症的既往病史
  • 类风湿关节炎
  • 无法理解研究文件或给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
侧卧患者骨髓采集
该组将在侧卧位时从 PSIS 提取部位采集骨髓。
形成肩袖肩复合体(冈上肌、冈下肌、肩胛下肌和小圆肌)的一根或多根韧带的手术修复
从身体的给定位置提取或收获骨髓细胞的过程
其他名称:
  • 骨髓抽吸
俯卧患者的骨髓采集
该组将在俯卧位时从 PSIS 提取部位采集骨髓。
形成肩袖肩复合体(冈上肌、冈下肌、肩胛下肌和小圆肌)的一根或多根韧带的手术修复
从身体的给定位置提取或收获骨髓细胞的过程
其他名称:
  • 骨髓抽吸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血细胞计数器(Sysmex)
大体时间:手术当天(每位参与者一次)
将血细胞分类的机器,包括红细胞 (RBC)、白细胞 (WBC)、单核细胞、血小板和造血祖细胞 (HPC) 组,以评估浓度
手术当天(每位参与者一次)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Joshua Hackel, MD、Orthopedic Surgeon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月16日

初级完成 (预期的)

2023年8月16日

研究完成 (预期的)

2023年8月16日

研究注册日期

首次提交

2022年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月6日

首次发布 (实际的)

2022年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月6日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC Comp (BioCuff)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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肩袖修复的临床试验

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