骨髓抽吸的细胞含量,比较 (BioCuff)
肩袖修复患者髂后上棘和肱骨深部骨髓细胞含量的比较
这项观察性临床试验的目的是确定在手术期间采集的髋部髂后上棘或手臂的肱骨是否会产生大量骨髓。 此外,本研究的第二个目标是确定患者的位置对从臀部采集的细胞数量的影响,即仰卧(俯卧)与侧卧(侧卧)。 它旨在回答的主要问题是:
- 臀部或手臂会提取更多的骨髓吗?
- 侧卧位的患者是否比俯卧位产生更多的骨髓?
将接受肩袖修复的参与者有资格参加这项研究。 在参与者的修复过程中,将从手臂和臀部提取骨髓。 一半符合条件的参与者将在侧卧时从臀部提取骨髓,而另一半将在仰卧时从臀部提取骨髓。 研究人员将比较每位患者两个拔牙部位的结果,以及比较两个患者体位组的结果。
研究概览
详细说明
这是一项单点比较定量分析研究,对接受标准护理关节镜肩袖修复手术的患者的两个提取部位(PSIS 和肱骨)的骨髓抽吸细胞特征进行了比较定量分析研究。 将通过安德鲁斯研究所医师实践招募 30 名患者。 招募传单将用于招募参与者。 传单将放置在医生办公室和社交媒体平台上。 将通过医疗评估标准对潜在参与者进行纳入和排除标准的预筛选。 一旦潜在参与者同意参与研究,他们将完成所述的知情同意程序。 符合纳入标准的患者将由研究团队的一名成员向他们解释研究,如果他们有兴趣,他们将有机会参与。
在完成上述筛选和知情同意流程后,所有参与者都将接受标准护理关节镜下肩袖修复手术。 在所有手术期间,骨髓将从 PSIS 和肱骨中吸出。 前 15 名参与者将在手术台俯卧位时从 PSIS 中吸取骨髓。 最后 15 名参与者将在手术台上以侧卧位从 PSIS 中吸出骨髓。 两个队列都将在术中以侧卧位进行肱骨采集。 从每个手术的每个收获部位提取 1 mL 浓缩骨髓抽吸物 (cBMA),并将其送至 AREF 再生医学中心 (RMC) 进行分析。 剩余的 cBMA 将用于增强肩袖修复手术。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jessi Truett
- 电话号码:8509168570
- 邮箱:jessica.truett@andrewsref.org
研究联系人备份
- 姓名:Joshua Cook
- 电话号码:8509168590
- 邮箱:joshua.cook@andrewsref.org
学习地点
-
-
Florida
-
Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- 招聘中
- Andrews Research and Education Foundation
-
接触:
- Jessi Truett
- 电话号码:850-916-8570
- 邮箱:jessica.truett@andrewsref.org
-
接触:
- Joshua Cook
- 电话号码:8509168590
- 邮箱:joshua.cook@andrewsref.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18-80岁
- 需要关节镜下肩袖修复的肩袖撕裂诊断
排除标准:
- 需要上关节囊重建或修复肩袖修复的患者
- 糖尿病
- 免疫障碍
- 需要化疗/放疗的转移性癌症或其他癌症的既往病史
- 类风湿关节炎
- 无法理解研究文件或给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
侧卧患者骨髓采集
该组将在侧卧位时从 PSIS 提取部位采集骨髓。
|
形成肩袖肩复合体(冈上肌、冈下肌、肩胛下肌和小圆肌)的一根或多根韧带的手术修复
从身体的给定位置提取或收获骨髓细胞的过程
其他名称:
|
俯卧患者的骨髓采集
该组将在俯卧位时从 PSIS 提取部位采集骨髓。
|
形成肩袖肩复合体(冈上肌、冈下肌、肩胛下肌和小圆肌)的一根或多根韧带的手术修复
从身体的给定位置提取或收获骨髓细胞的过程
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血细胞计数器(Sysmex)
大体时间:手术当天(每位参与者一次)
|
将血细胞分类的机器,包括红细胞 (RBC)、白细胞 (WBC)、单核细胞、血小板和造血祖细胞 (HPC) 组,以评估浓度
|
手术当天(每位参与者一次)
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Joshua Hackel, MD、Orthopedic Surgeon
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hernigou P, Flouzat Lachaniette CH, Delambre J, Zilber S, Duffiet P, Chevallier N, Rouard H. Biologic augmentation of rotator cuff repair with mesenchymal stem cells during arthroscopy improves healing and prevents further tears: a case-controlled study. Int Orthop. 2014 Sep;38(9):1811-8. doi: 10.1007/s00264-014-2391-1. Epub 2014 Jun 7.
- Ellera Gomes JL, da Silva RC, Silla LM, Abreu MR, Pellanda R. Conventional rotator cuff repair complemented by the aid of mononuclear autologous stem cells. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Feb;20(2):373-7. doi: 10.1007/s00167-011-1607-9. Epub 2011 Jul 20.
- Oliver K, Awan T, Bayes M. Single- Versus Multiple-Site Harvesting Techniques for Bone Marrow Concentrate: Evaluation of Aspirate Quality and Pain. Orthop J Sports Med. 2017 Aug 29;5(8):2325967117724398. doi: 10.1177/2325967117724398. eCollection 2017 Aug.
- Akpancar S, Tatar O, Turgut H, Akyildiz F, Ekinci S. The Current Perspectives of Stem Cell Therapy in Orthopedic Surgery. Arch Trauma Res. 2016 Aug 16;5(4):e37976. doi: 10.5812/atr.37976. eCollection 2016 Dec.
- Hauser RA, Orlofsky A. Regenerative injection therapy with whole bone marrow aspirate for degenerative joint disease: a case series. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2013 Sep 4;6:65-72. doi: 10.4137/CMAMD.S10951. eCollection 2013.
- Hernigou P, Poignard A, Beaujean F, Rouard H. Percutaneous autologous bone-marrow grafting for nonunions. Influence of the number and concentration of progenitor cells. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1430-7. doi: 10.2106/JBJS.D.02215.
- Hernigou P, Poignard A, Zilber S, Rouard H. Cell therapy of hip osteonecrosis with autologous bone marrow grafting. Indian J Orthop. 2009 Jan;43(1):40-5. doi: 10.4103/0019-5413.45322.
- Saw KY, Anz A, Siew-Yoke Jee C, Merican S, Ching-Soong Ng R, Roohi SA, Ragavanaidu K. Articular cartilage regeneration with autologous peripheral blood stem cells versus hyaluronic acid: a randomized controlled trial. Arthroscopy. 2013 Apr;29(4):684-94. doi: 10.1016/j.arthro.2012.12.008. Epub 2013 Feb 4.
- Hyer CF, Berlet GC, Bussewitz BW, Hankins T, Ziegler HL, Philbin TM. Quantitative assessment of the yield of osteoblastic connective tissue progenitors in bone marrow aspirate from the iliac crest, tibia, and calcaneus. J Bone Joint Surg Am. 2013 Jul 17;95(14):1312-6. doi: 10.2106/JBJS.L.01529.
- Vangsness CT Jr, Sternberg H, Harris L. Umbilical Cord Tissue Offers the Greatest Number of Harvestable Mesenchymal Stem Cells for Research and Clinical Application: A Literature Review of Different Harvest Sites. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1836-43. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.014.
- Marycz K, Mierzejewska K, Smieszek A, Suszynska E, Malicka I, Kucia M, Ratajczak MZ. Endurance Exercise Mobilizes Developmentally Early Stem Cells into Peripheral Blood and Increases Their Number in Bone Marrow: Implications for Tissue Regeneration. Stem Cells Int. 2016;2016:5756901. doi: 10.1155/2016/5756901. Epub 2015 Nov 9.
- Rochefort GY, Delorme B, Lopez A, Herault O, Bonnet P, Charbord P, Eder V, Domenech J. Multipotential mesenchymal stem cells are mobilized into peripheral blood by hypoxia. Stem Cells. 2006 Oct;24(10):2202-8. doi: 10.1634/stemcells.2006-0164. Epub 2006 Jun 15.
- Kitoh H, Kitakoji T, Tsuchiya H, Katoh M, Ishiguro N. Transplantation of culture expanded bone marrow cells and platelet rich plasma in distraction osteogenesis of the long bones. Bone. 2007 Feb;40(2):522-8. doi: 10.1016/j.bone.2006.09.019. Epub 2006 Oct 27.
- Pierini M, Di Bella C, Dozza B, Frisoni T, Martella E, Bellotti C, Remondini D, Lucarelli E, Giannini S, Donati D. The posterior iliac crest outperforms the anterior iliac crest when obtaining mesenchymal stem cells from bone marrow. J Bone Joint Surg Am. 2013 Jun 19;95(12):1101-7. doi: 10.2106/JBJS.L.00429.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Durant TJ, Chowaniec DM, Solovyova O, Russell RP, Arciero RA, Mazzocca AD. Comparison of mesenchymal stem cells (osteoprogenitors) harvested from proximal humerus and distal femur during arthroscopic surgery. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):301-8. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.021. Epub 2013 Jan 3.
- Marx RE, Tursun R. A qualitative and quantitative analysis of autologous human multipotent adult stem cells derived from three anatomic areas by marrow aspiration: tibia, anterior ilium, and posterior ilium. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Sep-Oct;28(5):e290-4. doi: 10.11607/jomi.te10.
- Vasiliadis AV, Galanis N. Human bone marrow-derived mesenchymal stem cells from different bone sources: a panorama. Stem Cell Investig. 2020 Aug 10;7:15. doi: 10.21037/sci-2020-013. eCollection 2020.
- Anz A, Sherman B. Concentrated Bone Marrow Aspirate Is More Cellular and Proliferative When Harvested From the Posterior Superior Iliac Spine Than the Proximal Humerus. Arthroscopy. 2022 Apr;38(4):1110-1114. doi: 10.1016/j.arthro.2021.10.011. Epub 2021 Oct 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
肩袖修复的临床试验
-
University Hospital, GhentFund for Scientific Research, Flanders, Belgium招聘中
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; City, University of London完全的