Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellulært indhold af knoglemarvsaspiration, sammenligning (BioCuff)

6. oktober 2022 opdateret af: Andrews Research & Education Foundation

Sammenligning af det cellulære indhold af knoglemarvsaspiration fra den posteriore superior hoftemuskel og dyb humeral høst hos patienter, der gennemgår rotator cuff reparation

Målet med dette observationelle kliniske forsøg er at bestemme, om hoftens posterior superior hoftehvirvelsøjle eller humerus på armen vil producere større mængder knoglemarv, når den høstes under operationen. Det sekundære mål med denne undersøgelse er også at bestemme virkningerne af patientens position på mængden af ​​celler høstet fra hoften, nemlig liggende på ryggen (tilbøjelig) vs. liggende på siden (lateral decubitus). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Får hoften eller armen ekstraheret mere knoglemarv?
  • Producerer en patient, der ligger i lateral decubitusstilling, mere knoglemarv end liggende i liggende stilling?

Deltagere, der skal gennemgå rotator-cuff-reparation, er kvalificerede til denne undersøgelse. Under deltagerens reparation vil knoglemarven blive udtrukket fra armen og fra hoften. Halvdelen af ​​de berettigede deltagere vil få knoglemarv udtrukket fra hoften, mens de ligger på siden, mens den anden halvdel vil få knoglemarv udtrukket fra hoften, mens de ligger på ryggen. Forskere vil sammenligne resultaterne fra begge ekstraktionssteder på hver patient, samt sammenligne resultaterne af de to patientpositionsgrupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt sted, sammenlignende kvantitativ analyseundersøgelse af de cellulære karakteristika af knoglemarvsaspirat fra to ekstraktionssteder (PSIS og humerus) fra patienter, der gennemgår standard-of-care artroskopisk rotator cuff reparationskirurgi. I alt 30 patienter vil blive rekrutteret gennem Andrews Institutes lægepraksis. En rekrutteringsfolder vil blive brugt til at rekruttere deltagere. Flyeren vil blive placeret på lægernes kontorer og på sociale medieplatforme. Potentielle deltagere vil blive forhåndsscreenet for inklusions- og eksklusionskriterier gennem medicinske standardbehandlingsvurderinger. Når en potentiel deltager har sagt ja til at blive involveret i undersøgelsen, vil de gennemgå den beskrevne informerede samtykkeproces. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil få undersøgelsen forklaret af et af medlemmerne af forskerholdet, og de vil få mulighed for at deltage, hvis de er interesserede.

Efter at den beskrevne screening og informeret samtykke-proces er blevet gennemført, vil alle deltagere gennemgå standard-of-care artroskopisk rotator cuff reparationskirurgi. Under alle operationer vil knoglemarv blive aspireret fra PSIS og fra humerus. De første 15 deltagere får aspireret knoglemarv fra PSIS, mens de er i liggende stilling på operationsbordet. De sidste 15 deltagere vil få aspireret knoglemarv fra PSIS, mens de er i lateral decubitus-position på operationsbordet. Begge kohorter vil gennemgå humeral høst intraoperativt i lateral decubitus-position. En mL koncentreret knoglemarvsaspirat (cBMA) fra hvert høststed fra hver operation vil blive fjernet og sendt til AREF Regenerative Medicine Center (RMC) til analyse. Den resterende cBMA vil blive brugt til at udvide rotator cuff reparationsoperationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det demografiske fokus for denne undersøgelse er personer i alderen 18 og 80 år, der har fået diagnosen en rotator manchetrivning og kræver rekonstruktiv kirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • Diagnose af en revne i rotator cuff, der kræver artroskopisk rotator cuff reparation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for overlegen kapselrekonstruktion eller revision af rotator cuff reparation
  • Diabetes
  • Immunforstyrrelser
  • Tidligere sygehistorie med en metastatisk eller anden cancer, som krævede kemoterapi/strålebehandling
  • Rheumatoid arthritis
  • Er ude af stand til at forstå undersøgelsesdokumenterne eller give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Knoglemarvshøst fra sideliggende patient
Denne gruppe vil have knoglemarv høstet fra PSIS-ekstraktionsstedet, mens de ligger i lateral decubitus-position.
Procedure: Reparation af rotatormanchet
Kirurgisk reparation af et eller flere ledbånd, der danner rotatorcuff-skulderkomplekset (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis og teres minor)
Procedure: Knoglemarvshøst
Procedure, hvor knoglemarvsceller udvindes eller høstes fra et givet sted i kroppen
Andre navne:
  • Knoglemarvsaspiration
Knoglemarvshøst fra patient liggende tilbøjelig
Denne gruppe vil få knoglemarv høstet fra PSIS-ekstraktionsstedet, mens de ligger i liggende stilling.
Procedure: Reparation af rotatormanchet
Kirurgisk reparation af et eller flere ledbånd, der danner rotatorcuff-skulderkomplekset (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis og teres minor)
Procedure: Knoglemarvshøst
Procedure, hvor knoglemarvsceller udvindes eller høstes fra et givet sted i kroppen
Andre navne:
  • Knoglemarvsaspiration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmocytometer (Sysmex)
Tidsramme: På dagen for kirurgisk indgreb (én gang pr. deltager)
Maskine, der adskiller blodceller i kategorier, herunder røde blodlegemer (RBC), hvide blodlegemer (WBC), monocyt-, blodplade- og hæmatopoietiske progenitorcelle (HPC)-grupper for at vurdere koncentrationen
På dagen for kirurgisk indgreb (én gang pr. deltager)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Samarbejdspartnere

Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Hackel, MD, Orthopedic Surgeon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC Comp (BioCuff)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reparation af rotatormanchet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner