Conteúdo Celular de Aspiração de Medula Óssea, Comparação (BioCuff)
Comparação do conteúdo celular da aspiração de medula óssea da espinha ilíaca póstero-superior e colheita profunda do úmero em pacientes submetidos a reparo do manguito rotador
O objetivo deste ensaio clínico observacional é determinar se a espinha ilíaca póstero-superior do quadril ou o úmero do braço produzirá maiores quantidades de medula óssea quando colhida durante a cirurgia. Além disso, o objetivo secundário deste estudo é determinar os efeitos da posição do paciente na quantidade de células coletadas do quadril, ou seja, deitado de costas (prono) versus deitado de lado (decúbito lateral). As principais questões que pretende responder são:
- O quadril ou o braço terão mais medula óssea extraída?
- Um paciente deitado em decúbito lateral produz mais medula óssea do que deitado em decúbito ventral?
Os participantes que serão submetidos a reparo do manguito rotador são elegíveis para este estudo. Durante o reparo do participante, a medula óssea será extraída do braço e do quadril. Metade dos participantes elegíveis terá medula óssea extraída do quadril deitado de lado, enquanto a outra metade terá medula óssea extraída do quadril deitado de costas. Os pesquisadores irão comparar os resultados de ambos os locais de extração em cada paciente, bem como comparar os resultados dos dois grupos de posição do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo comparativo de análise quantitativa de um único local das características celulares do aspirado de medula óssea de dois locais de extração (PSIS e úmero) de pacientes submetidos à cirurgia de reparo artroscópica padrão do manguito rotador. No total, 30 pacientes serão recrutados por meio dos consultórios médicos do Andrews Institute. Um folheto de recrutamento será usado para recrutar participantes. O panfleto será colocado nos consultórios médicos e nas plataformas de mídia social. Os participantes em potencial serão pré-selecionados para critérios de inclusão e exclusão por meio de avaliações médicas padrão de atendimento. Uma vez que um participante em potencial tenha concordado em se envolver no estudo, ele passará pelo processo de consentimento informado descrito. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão terão o estudo explicado a eles por um dos membros da equipe de pesquisa e terão a oportunidade de participar se estiverem interessados.
Após a triagem descrita e o processo de consentimento informado terem sido concluídos, todos os participantes serão submetidos à cirurgia de reparo artroscópico padrão do manguito rotador. Durante todas as cirurgias, a medula óssea será aspirada do PSIS e do úmero. Os primeiros 15 participantes terão medula óssea aspirada do PSIS enquanto estiverem em decúbito ventral na mesa de operação. Os 15 participantes finais terão medula óssea aspirada do PSIS enquanto estiverem em decúbito lateral na mesa de operação. Ambas as coortes serão submetidas à colheita umeral no intraoperatório na posição de decúbito lateral. Um mL de aspirado concentrado de medula óssea (cBMA) de cada local de colheita de cada cirurgia será removido e enviado ao AREF Regenerative Medicine Center (RMC) para análise. O cBMA restante será usado para aumentar a cirurgia de reparo do manguito rotador.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessi Truett
- Número de telefone: 8509168570
- E-mail: jessica.truett@andrewsref.org
Estude backup de contato
- Nome: Joshua Cook
- Número de telefone: 8509168590
- E-mail: joshua.cook@andrewsref.org
Locais de estudo
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Recrutamento
- Andrews Research and Education Foundation
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Contato:
- Jessi Truett
- Número de telefone: 850-916-8570
- E-mail: jessica.truett@andrewsref.org
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Contato:
- Joshua Cook
- Número de telefone: 8509168590
- E-mail: joshua.cook@andrewsref.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos de idade
- Diagnóstico de ruptura do manguito rotador que requer reparo artroscópico do manguito rotador
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de reconstrução capsular superior ou revisão do reparo do manguito rotador
- Diabetes
- Distúrbios imunológicos
- História médica anterior de um câncer metastático ou outro que exigiu quimioterapia/radioterapia
- Artrite reumatoide
- É incapaz de compreender os documentos do estudo ou dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Colheita de medula óssea de paciente deitado de lado
Este grupo terá medula óssea coletada do local de extração do PSIS enquanto está deitado na posição de decúbito lateral.
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Reparo cirúrgico de um ou mais ligamentos que formam o complexo do ombro do manguito rotador (supraespinal, infraespinhal, subescapular e redondo menor)
Procedimento no qual as células da medula óssea são extraídas, ou coletadas, de um determinado local do corpo
Outros nomes:
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Colheita de medula óssea de paciente deitado de bruços
Este grupo terá medula óssea coletada do local de extração de PSIS enquanto está deitado em decúbito ventral.
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Reparo cirúrgico de um ou mais ligamentos que formam o complexo do ombro do manguito rotador (supraespinal, infraespinhal, subescapular e redondo menor)
Procedimento no qual as células da medula óssea são extraídas, ou coletadas, de um determinado local do corpo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemocitômetro (Sysmex)
Prazo: No dia do procedimento cirúrgico (uma vez por participante)
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Máquina que separa as células sanguíneas em categorias, incluindo grupos de glóbulos vermelhos (RBC), glóbulos brancos (WBC), monócitos, plaquetas e células progenitoras hematopoiéticas (HPC) para avaliar a concentração
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No dia do procedimento cirúrgico (uma vez por participante)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Hackel, MD, Orthopedic Surgeon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hernigou P, Flouzat Lachaniette CH, Delambre J, Zilber S, Duffiet P, Chevallier N, Rouard H. Biologic augmentation of rotator cuff repair with mesenchymal stem cells during arthroscopy improves healing and prevents further tears: a case-controlled study. Int Orthop. 2014 Sep;38(9):1811-8. doi: 10.1007/s00264-014-2391-1. Epub 2014 Jun 7.
- Ellera Gomes JL, da Silva RC, Silla LM, Abreu MR, Pellanda R. Conventional rotator cuff repair complemented by the aid of mononuclear autologous stem cells. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Feb;20(2):373-7. doi: 10.1007/s00167-011-1607-9. Epub 2011 Jul 20.
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- Marx RE, Tursun R. A qualitative and quantitative analysis of autologous human multipotent adult stem cells derived from three anatomic areas by marrow aspiration: tibia, anterior ilium, and posterior ilium. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Sep-Oct;28(5):e290-4. doi: 10.11607/jomi.te10.
- Vasiliadis AV, Galanis N. Human bone marrow-derived mesenchymal stem cells from different bone sources: a panorama. Stem Cell Investig. 2020 Aug 10;7:15. doi: 10.21037/sci-2020-013. eCollection 2020.
- Anz A, Sherman B. Concentrated Bone Marrow Aspirate Is More Cellular and Proliferative When Harvested From the Posterior Superior Iliac Spine Than the Proximal Humerus. Arthroscopy. 2022 Apr;38(4):1110-1114. doi: 10.1016/j.arthro.2021.10.011. Epub 2021 Oct 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC Comp (BioCuff)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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