Fudanin yliopiston Shanghain syöpäkeskuksen rintasyövän tarkkuusalustasarjan tutkimus – neoadjuvanttiterapia (FASCINATE-N)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä ja täyttää kliinisen vaiheen T2-4, N1-3, M0 kriteerit;
• Ikä 18-70 vuotta;
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
• ER-, PR- ja HER2-status mitattiin immunohistokemialla (IHC);
• LVEF≥55%；
• SNF-alatyyppien määritelmä: SNF-alatyypit, jotka on vahvistettu H&E-viipaleiden digitaalisella patologialla;
• Kolminkertainen negatiivinen alatyypitys: Kolminkertaisesti negatiivisen patologisen diagnoosin perusteella AR, erilaistumisklusteri 8 (CD8) ja Forkhead Box C1 (FOXC1) yhdistettiin alatyypin määrittämiseksi;
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan
• Normaali elinten ja ytimen toiminta: Hemoglobiini (HB) ≥ 90 g/l (Verensiirtoa ei ole tehty 14 päivän kuluessa), Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL, Verihiutaleet ≥ 75 000/μL, Kokonaisbilirubiiniosa ≤ 1,5 x ULN), asferaasi AST) (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT) ≤ 3 x ULN, kreatiniini < 1 x ULN, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
• Ei-raskaana olevien ja imettämättömien hedelmällisten naisten oli käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon ajan ja vähintään 3 kuukautta tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen;
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi sytotoksinen kemoterapia, endokriininen hoito, biologinen hoito tai sädehoito mistä tahansa syystä;
• Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai korkeampi sydänsairaus (mukaan lukien aste II);
• Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä infektioita tai muita vakavia sairauksia;
• Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille;
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ ja ei-melanooma-ihosyöpä;
• Hedelmällisessä iässä olevat raskaana olevat tai imettävät potilaat, jotka kieltäytyivät ottamasta asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana;
• Osallistunut muihin koetutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista;
• Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tähän tutkimukseen.