Estudo da Série de Plataformas de Precisão do Centro de Câncer da Universidade Fudan de Xangai - Terapia Neoadjuvante (FASCINATE-N)

Critério de inclusão:

• Câncer invasivo da mama confirmado histologicamente e atende aos critérios do estágio clínico T2-4, N1-3, M0;
• Idade entre 18-70 anos;
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Os status de ER, PR e HER2 foram medidos por imuno-histoquímica (IHC);
• FEVE≥55%;
• Definição de subtipos de SNF: subtipos de SNF confirmados por patologia digital de cortes H&E;
• Subtipagem tripla negativa: Com base no diagnóstico patológico triplo negativo, AR, agrupamento de diferenciação 8 (CD8) e Forkhead Box C1 (FOXC1) foram combinados para definir a subtipagem;
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1
• Função normal de órgão e medula: Hemoglobina (HB) ≥90 g/L (nenhum sangue foi transfundido em 14 dias), Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/μL, Plaquetas ≥ 75.000/μL, Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN), aspartato aminotransferase ( AST) (SGOT) e alanina aminotransferase (ALT) (SGPT) ≤ 3 x LSN, creatinina < 1 x LSN, depuração de creatinina endógena > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
• Indivíduos do sexo feminino não grávidas e não lactantes, férteis, foram obrigados a usar um método contraceptivo medicamente aprovado durante o tratamento do estudo e pelo menos 3 meses após o último uso do medicamento do estudo;
• Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Quimioterapia citotóxica prévia, terapia endócrina, terapia biológica ou radioterapia por qualquer motivo;
• Pacientes com doença cardíaca grau II ou superior da New York Heart Association (NYHA) (incluindo grau II);
• Pacientes com infecções sistêmicas graves ou outras doenças graves;
• Pacientes com alergia ou intolerância conhecida ao medicamento em estudo ou seus excipientes;
• Outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ curado e câncer de pele não melanoma;
• Pacientes grávidas ou lactantes em idade fértil que se recusaram a tomar medidas contraceptivas apropriadas durante o estudo;
• Participou de outros estudos experimentais dentro de 30 dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo;
• Pacientes que foram julgados pelo investigador como inadequados para este estudo.